原料药生产质量管理一般缺陷案例及分析及主要缺陷案例及分析
来源：新东方在线 发布时间：2020-08-08 点击：
原料药生产质量管理 一般缺陷案例及分析 及 主要缺陷案例及分析
生产过程中设备无状态标识，或状态标识不准确。
缺陷描述：离心机运行时未悬挂运行状态标识。
缺陷分析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十七条规定，生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。状态标识是识别设备运行与否，已经设备中物料名称、规格、批号的凭证，通过状态标识生产工人可以识别出设备和物料的名称以及设备是否处于运行的状态，其最终目的是防止原料药生产中的混淆及防差错。
主要缺陷案例及分析
厂房布局无有效措施避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
缺陷描述：生产人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
缺陷分析：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》第三十八条规定,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。我国98版认证检査评定标准也规定洁净室(区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。人员未经缓冲直接从洁净区到达一般区域，一方面体现出企业在人员管理方面做的不到位，更重要的是会对产品质量产生影响。人员在进出一般区的一瞬间外界的尘埃粒子和微生物有可能直接进入洁净区内，从而对原料药质量产生影响，应视为主要缺陷。
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