中央孔型后房型人工晶状体植入术治疗中高度近视合并散光的临床观察

李 欣，熊 瑛

随着我国近视率的攀升和屈光手术的不断发展，后房型人工晶状体(implantable collamer lens, ICL)植入术由于矫正范围大，不受角膜厚度限制，手术可逆且能保留自身调节功能等优势，被越来越多地应用于中高度近视的手术矫正[1]。新型中央孔型ICL(implantable collamer lens with a central hole, ICL-V4c)的出现，通过中央孔调节房水流动的顺应性，极大降低了术后发生瞳孔阻滞的风险，消除了传统ICL植入术前虹膜激光打孔或虹膜周切的需要。多项研究表明，植入ICL-V4c后拥有和传统型ICL同样好的临床效果[2-4]。中高度近视患者中有较大比例合并散光，但目前对于此类患者进行散光型中央孔型后房型人工晶状体(toric implantable collamer lens with a central hole, TICL-V4c)植入术的术后效果研究较少。本研究对这部分患者行TICL-V4c植入术，并进行临床观察和术后随访，旨在为临床提供参考。

1.1 对象 选取2018-11至2020-12在我院行TICL-V4c植入术的中高度近视合并散光患者，并筛选术后1年有完整随访记录的35例(59眼)，其中男7例(12 眼)，女28例(47眼)，年龄18～40岁，等效球镜-5.25～-16.75 D(-9.55±2.35 D)，散光-1.00～-6.00 D[-2.0(-2.5，-1.25)]D，其中顺规散光56眼(94.9%)，逆规散光1眼(1.7%)，斜轴散光2眼(3.4%)。

1.2 方法

1.2.1 检查方法 术前均行常规眼部检查，包括裂隙灯检查、眼底照相及间接镜检查除外前节及眼底病变。角膜地形图、角膜内皮镜、前节OCT、光学生物测量仪(Lenstar)测量角膜情况及白到白距离，前节超声生物显微镜(UBM)排除虹膜及睫状体囊肿。收集术前最佳矫正视力(best corrected visual acuity，BCVA)、通过显然验光、散瞳验光确定术前屈光度。

1.2.2 手术方法 术前3 d常规使用左氧氟沙星滴眼液滴术眼4次/d，术前1 h用复方托吡卡胺滴眼液充分散瞳，盐酸丙美卡因表面麻醉，常规消毒铺巾，按照散光陡峭轴行2.8 mm透明角膜切口，保持前房稳定，用推注器将TICL-V4c推至前房并缓慢展开，在TICL-V4c表面注入少量粘弹剂，用晶体调位钩将TICL-V4c的四个脚襻依次滑入虹膜后，旋转调整TICL-V4c的位置，使其散光轴指向术前设计处。用眼内灌注液充分置换出粘弹剂，切口水密，术毕涂妥布霉素地塞米松眼膏。术后常规使用预防感染及抗炎局部用药。术后2 h观察眼压，眼压恢复正常可离院。

1.2.3 术后随访 所有患者于术后1周、1年进行随访，记录裸眼视力(uncorrected visual acuity, UCVA)、显然验光确定屈光度及BCVA，并记录术后并发症等。使用有效指数(术后UCVA/术前BCVA)和安全指数(术后BCVA/术前BCVA)评估手术的有效性和安全性。

1.2.4 散光的临床观察 为了更全面直观准确地表现散光方向的变化，本研究运用CRAVY矢量分析法[5]评估散光的矫正效果。记录术前术后验光得到的屈光度，并转换为M、J0、J45进行分析，M=S+C/2, J0=-(C/2)×Cos(2A),J45=-(C/2)×Sin(2A) (M代表等效球镜，J0为正代表顺规散光，J0为负代表逆规散光，J45代表斜轴散光)。

1.3 统计学处理 采用SAS 9.4 软件进行数据处理分析。术前术后视力、等效球镜等计量资料经过正态性检验，符合正态分布时采用描述，否则采用中位数和上下四分位数描述。术前、术后1周及1年视力、等效球镜及J0和J45的比较采用混合效应模型的方法，当差异有统计学意义时，进一步两两比较。术后1周和1年的有效指数和安全指数比较采用配对t检验或配对wicoxon秩和检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

2.1 术后视力 术后1周UCVA<1.0占比8.47%(5/59)，≥1.0占比91.53%(54/59)；
术后1年UCVA<1.0占比11.86%(7/59)，≥1.0占比88.14%(52/59)。将视力用LogMAR表示并进行统计分析，术前、术后1周、术后1年3个时间点BCVA比较差异有统计学意义(F=20.38，P<0.05)。进一步两两比较，术前与术后1周及术后1年的BCVA相比均有显著统计学差异(t=6.25，t=4.25，P<0.05)，术后1周与术后1年的UCVA比较，差异有统计学意义(F=-2.55，P<0.05，表1)。术后1周及术后1年的有效指数及安全指数均>1，证明手术是安全有效的。术后1年的有效指数与术后1周相比有明显降低(Z=2.54，P<0.05，表2),术后1年的安全指数与术后1周相比差异无统计学差异(Z=1.80，P>0.05)。

表1 行TICL-V4c植入术的中高度近视合并散光患者术前术后UCVA及BCVA比较 [M(P25, P75)；
LogMAR]

表2 行TICL-V4c植入术的中高度近视合并散光患者术后安全指数及有效指数 [M(P25, P75)]

2.2 术后屈光度的稳定性 术后1年等效球镜[0(-0.25，0.375)] D，与术后1周等效球镜[0.125(-0.125，0.375)] D相比，差异无统计学意义(Z=0.22，P>0.05)。术后1周及术后1年的等效球镜与术前相比，差异均有统计学意义(t=-36.23，t=-36.01，P<0.05)，术后1周等效球镜≤±0.50 D共45眼(76.27%)，±0.50～±1.00 D 共9眼(15.25%)，>±1 D 共5眼(8.47%)；
术后1年等效球镜≤±0.5 D共 50眼(84.75%)，±0.50 D～±1.00 D共7眼(11.86%)，>±1.00 D共2眼(3.39%)。

2.3 术后散光矫正 术后1周无散光7眼(11.86%)，残余顺规散光19眼(32.20%)，逆规散光21眼(35.59%)，斜轴散光12眼(20.34%)。术后1年无散光12眼(20.34%)，顺规散光19眼(32.20%)，逆规散光14眼(23.73%)，斜轴散光14眼(23.73%)。术前平均散光-2.00(-2.50，-1.25)D，术后1周平均散光-0.50(-0.75，-0.25)D，术后1年平均散光-0.37(-0.50，-0.25)D。术后1周及术后1年与术前相比均有明显差异(t=-11.49，t=-16.55，P<0.05)。术后1周与术后1年相比，差异无统计学意义(t=-0.94，P>0.05)。术后1年散光≤0.50 D 共48眼(81.36%), 散光≤0.25 D 共28眼(47.46%)。

在散光的矢量分析中，术后与术前相比，J0明显减小，差异有统计学意义(F=149.34，P<0.05)，进一步两两比较，术前与术后1周及术后1年的J0相比差异均有统计学意义(t=15.09，t=14.84，P<0.05，表3)。术后1周与术后1年无统计学差异(t=-0.26，P>0.05)。而J45手术前后无明显变化，差异无统计学意义(F=3.29，P>0.05)。

表3 行TICL-V4c植入术的中高度近视合并散光患者术前术后散光矢量分析 [M(P25, P75)]

2.4 术后并发症 所有患者均未出现继发性青光眼、色素播散、眼内炎、角膜内皮失代偿、白内障、眩光等常见术后并发症。

全球近视患病率逐年攀升，预计2050年将升至49.7%，高度近视的全球患病率将达9.8%[6]。目前近视矫正的主要手术方式是激光角膜屈光手术和眼内镜植入术两大类。对于高度和超高度近视患者，尤其是对于中高度复合性近视散光患者，激光角膜屈光手术的临床应用受到角膜曲率、厚度、形态等因素限制，加大了此类患者手术角膜切削深度，改变了角膜生物力学效应，造成术后球面像差的增大和对比敏感度的降低，从而影响到术后视觉质量。眼内镜植入术是一种可逆的手术方式，保留了角膜的完整性和晶状体的调节功能，不仅在高度近视病例中更为安全，而且使光学成像更接近真实物像，获得更为真实的视觉效果。ICL-V4c应用最为广泛，与之前的各型ICL相比，其光学区的中央孔可促进房水自由流动，减少术后前囊下白内障及瞳孔阻滞的发生，免除术前虹膜激光打孔步骤及其造成的一系列并发症，且不影响术后视觉质量。

一项高度近视行ICL手术随访10年的研究表明，71.4%术眼的术后屈光度在0.50D以内，87.1%术眼的术后屈光度在1.00D以内[7]。本研究显示，术后1年屈光度在0.50D和1.00D以内的术眼分别为84.75%和96.61%，术后1周与术后1年的等效球镜无显著差异，证明TICL-V4c植入术能够有效矫正中高度近视合并散光患者的屈光不正，且效果稳定。

术后裸眼视力的提高是评估手术效果的重要指标。研究显示，ICL术后3年UCVA≥1.0的比例为59.3%[8]。本研究术后1周UCVA≥1.0占比91.53%，术后1年UCVA≥1.0占比88.14%，均优于上述结果，但还需长期观察。术后1周及1年的BCVA均显著高于术前，而术后1年的UCVA较术后1周略有下降，考虑可能为高度近视患者的病理性近视状态，即眼轴改变造成的近视漂移所致[9]。

一项92例(184眼)植入ICL-V4c并随访3年的研究发现，手术平均安全指数为1.03[10]。研究纳入2018年来所有在PubMed检索的包含ICL的67项临床报告得出安全指数1.15，有效指数1.04[11]。本研究术后1周及术后1年的安全指数和有效指数均大于1，末次随访手术安全指数为1.20，有效指数1.14，与上述研究结果相符。Chen等[12]经过3年随访，发现ICL植入术的安全指数与有效指数均高于准分子激光手术组，Tang[13]的一项针对ICL治疗中高度近视疗效的Meta分析也得出同样结论。可见ICL植入术在矫正高度近视和散光中，与激光角膜屈光手术相比有着明显的优势。

TICL作为矫正规则散光的ICL晶体，其矫正散光的效果是本次研究重点观察的指标。美国FDA一项关于TICL植入术210眼的临床研究中[14]，术后1年残余散光为(0.51±0.48)D,残余散光有65.6%在0.50 D以内，40.9%在0.25 D以内。本研究术后1年散光在0.50 D以内和0.25 D以内的分别为81.36%和47.46%，与上述结果相符，证明TICL能有效矫正术前散光。

考虑散光既有大小，也有方向矢量，本研究采用CRAVY矢量分析法，将散光分解为J0和J45两个参数，J0为垂轴散光参数，正数代表顺规散光，负数代表逆规散光，J45为斜轴散光参数。本研究显示，术后1周及术后1年的J0较术前均显著减小，而这两个时间点的J0无显著差异，证明TICL植入术对J0有良好的矫正且效果稳定。手术前后J45无显著变化，其主要原因可能是因为患者术前大部分为顺规散光(94.9%)，J45的值近0，所以即便术后残余散光很小，也很难体现出对J45的矫正。

本研究显示，术后1周和1年残余散光中逆规和斜轴散光比例均明显增加，考虑与TICL植入时位置和角度的误差，以及术后TICL可能发生的旋转有关。研究表明，TICL的散光矫正能力随术后旋转度数增加而降低，1°对应3.3%降低，10°旋转使散光矫正力不足2/3，而>30°的旋转则会丧失散光矫正效果并引入新的散光[15]。而本研究术后各时间点的UCVA良好且平稳，且术后平均散光和散光矢量分析均证明散光得到有效及稳定矫正，间接证明术后各时间点的旋转很轻微，TICL的稳定性良好。

总之，TICL-V4c植入术治疗中高度近视合并散光是稳定、有效且安全的。