农业部新兽药注册办事指南

　新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药

　2.是否属于国家禁用品种

　3.试验数据是否真实可信

　4.是否安全、有效、质量可控

　5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：1〃《兽药管理条例》（国务院令第 404 号）

　2〃《兽药注册办法》（农业部令第 44 号）

　3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第 55 号）

　4. 农业部公告第 442 号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件）

　2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法人证书等［复印件］）

　3.中间试制生产单位《兽药 GMP 证书》（复印件）

　4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）

　5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单

　6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第 442号要求提交其他相关材料

　8.注册资料一式两份，A4 纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等 办理程序：

　1. 材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

　2. 缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。

　3. 技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

　4. 复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

　5. 现场核查。必要时，农业部组织专家进行现场核查。

　6. 批件办理。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

　承诺时限 ：60 个工作日（需要专家评审的，专家评审时间不超过 120 个工作日；需要复核检验的，复核检验时间不超过 120 个工作日，需要特殊方法检验的不超过 150 个工作日）

　收费标准：第一、二类新兽药：12000 元/品种；第三类新兽药：8000 元/品种；第四、五类新兽药：4500 元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收 20%。）

　收费依据：《兽药管理条例》第 53 条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字 452 号）

　 兽药注册申请表

　 申请单位（盖章）：

　申

　请

　日

　期：

　年

　月

　日

　 中华人民共和国农业部制

　填

　表

　说

　明 1〃申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。

　2〃注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项。

　3〃兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。

　4〃英文名/拉丁名：英文名填写 INN 英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

　5〃汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。

　6〃化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

　7〃其他名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。

　8〃商品名称：新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称。

　9〃兽药名称来源：来源于中国兽药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；来源于文献的，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。

　10〃非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

　11〃制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中

　国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。

　规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。

　12〃包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。

　13〃有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。

　14〃处方内药物活性成份或者中药药味：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按 1000 制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查阅工作。

　15〃处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，填写按 1000 个制剂单位计算的处方量。

　16〃制剂中化学原料药来源：使用境内有兽药或药品批准文号的原料药的，选境内生产；使用有进口兽药注册证书的，选填进口注册；原料药同进口兽药制剂一并审批而未独立注册的，选填未注册；原料药同制剂一并申请注册的，选另行申报。

　17〃制剂中的中药材标准：制剂中所含中药材，均有地方、国家药品或兽药标准的，选填全部法定；其中含有没有地方或国家药品标准的中药材，选填含非法定者，并注明药材名称。

　18〃兽药标准依据：指本申请所提交兽药标准的来源。属于申请人自行起草的，选填自拟标准；进口兽药标准来源于进口兽药质量标准的，选填进口兽药质量标准；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。

　19〃主要适应症或者功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治。

　20〃给药途径及特殊用法：填写口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射等。用法用量有异于使用常规或者另有特殊用法的应简略描述。

　21〃是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

　22〃专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况。

　23〃境外是否获准上市：对于申请境内生产的兽药，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的兽药，系指该申请人申请的兽药被境外兽药管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。

　24～26〃申请人：机构 1，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构 2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的机构；对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。机构 2 与机构1 完全相同，也应当逐项填写。机构 3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构 3 位置。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。

　对于新兽药申请，农业部批准后，在发给的新兽药证书内，将本申请表内各

　新兽药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

　各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致的英文名称。

　“注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

　27〃兽药注册代理机构：对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项，不得空填。

　28〃本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目 30 处签名，加盖机构公章。

　29〃其他特别申明事项：需要另行申明或者对项目 34 有所保留的事项。

　30〃各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。

　31〃兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

　32〃填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

　兽药注册申请表

　申请事项

　1〃申请分类：○境内生产兽药

　○进口兽药 2〃注册分类：○预防用兽用生物制品第

　类第

　 项

　 ○治疗用兽用生物制品第

　类第

　 项

　○化学药品第

　类第

　 项

　○中兽药、天然药物第

　类第

　 项

　 ○兽医诊断制品第

　类第

　 项

　○兽用消毒剂第

　类第

　 项

　 ○其他 兽药情况

　3〃通用名称：

　4〃英文名/拉丁名：

　5〃汉语拼音：

　6〃化学名称：

　7〃其他名称：

　8〃商品名称：

　9〃兽药名称来源：○兽药国家标准

　○国家药典委员会

　○文献

　○自拟 10〃非制剂：○原料药

　○中药材

　○中药饮片

　○有效成份

　 ○其他：

　11〃制剂：

　○剂型：

　 规格：

　 属于：○《中国兽药典》剂型

　 ○新剂型，英文：

　12〃包装规格：

　13〃有效期：

　14〃处方内药物活性成份或者中药药味（均含处方量）

　15〃处方内辅料（含处方量）：

　16〃制剂中化学原料药来源：

　○境内生产

　○进口注册

　 ○未注册

　○另行申报 生产企业名称：

　生产企业地址：

　17〃制剂中的中药材标准：○全部法定

　○含非法定者，药材名称：

　18〃兽药标准依据

　○自拟标准

　○进口兽药质量标准

　 ○国外药典及版次：

　19〃主要适应症或者功能主治：

　 20〃给药途径及特殊用法：

　 相关情况

　21〃是否特殊管理兽药：□否

　○是：□麻醉药品

　□精神药品

　□医疗用毒性药品

　□放射性药品 22〃专利：□有中国专利：□药物专利

　□工艺专利

　□其他专利：

　 ○已公开

　○已授权

　 专利权人：

　专利到期日期：

　 本次申请是否得到专利权人的实施许可：○是

　○否

　 □有外国专利：

　专利权人：

　23〃境外是否获准上市：○否

　○不详

　○是，国家（地区）：

　日期：

　申请人

　24〃机构 1：

　 名

　称：

　《兽药生产许可证》编号：

　法定代表人：

　职位：

　注册地址：

　邮政编码：

　生产地址：

　邮政编码：

　注册申请负责人：

　 签名：

　 职位：

　电话（含区号及分机号）：

　 传真：

　电子信箱：

　联系人：

　 电话：

　是否持有《兽药 GMP 证书》：

　○持有

　未持有，原因：○新开办企业

　○新建车间

　○新增剂型 25〃机构 2：○无

　 ○有

　名

　称：

　法定代表人：

　职位：

　注册地址：

　邮政编码：

　注册申请负责人：

　签名：

　职位：

　电话（含区号及分机号：

　传真：

　电子信箱：

　联系人：

　 电话：

　26〃机构 3：○无

　 ○有

　名

　称：

　法定代表人：

　 职位：

　注册地址：

　 邮政编码：

　注册申请负责人：

　 签名：

　职位：

　电话（含区号及分机号：

　 传真：

　电子信箱：

　联系人：

　 电话：

　兽药注册代理机构 ○无

　 ○有

　 27〃机构名称：

　法定代表人：

　职位：

　注册地址：

　 邮政编码：

　联系人：

　签名：

　 职位：

　电话（含区号及分机号：

　 传真：

　电子信箱：

　 申

　明

　28〃我们保证：①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。

　如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

　29〃其他特别申明事项：

　 30〃各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

　 31〃兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：