甘精胰岛素联合格列美脲片治疗2型糖尿病的临床疗效观察_甘精胰岛素说明书

　　[摘要]目的评价甘精胰岛素联合格列美脲对于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者疗效及安全性,并且在B细胞功能保护方面有无优势。 方法148例既往使用饮食控制、运动加二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,随机分为两组,分别采用甘精胰岛素(来得时)+格列美脲片(亚莫利)(A组)或诺和灵30R(B组)治疗12周,以糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后2h血糖评价其有效性;根据低血糖反应及血生化指标的变化,评价其安全性;比较两种治疗方法在安全性、疗效及B细胞功能保护方面有无差别。结果治疗12周后,两组患者的糖化血红蛋白、FBG、PBG均较治疗前显著下降,差别有显著意义,但组间比较差别无显著意义;低血糖反应诺和灵30R治疗组明显高于来得时+亚莫利组;胰岛B细胞功能指数(MBCI)治疗后均升高,其中来得时治疗组更显著,差别有显著意义。结论来得时联合亚莫利治疗,有效、平稳地控制24h血糖,低血糖反应少,实现糖化血红蛋白达标 　　1.2.2实验用药及治疗方案:实验药物为甘精胰岛素(来得时,赛诺非-安万特生产)、格列美脲片(亚莫利,赛诺非-安万特生产)、诺和灵30R(丹麦诺和诺得公司生产),均已在我国上市使用。将入选患者随机分为两组,A组采用甘精胰岛素(来得时)联用格列美脲片(亚莫利)治疗,B组采用诺和灵30R住院治疗2周后出院随访,继续治疗10周至实验结束。期间监测血糖,调整胰岛素剂量,并记录低血糖或低血糖反应次数。实验结束后复测体重,再行OGTT及IRT,复测上述指标。
　　1.2.3标本检测:HbA1c采用高压液相色谱法检测,血浆葡萄糖水平采用葡萄糖氧化酶法测定,血脂、肝肾功能测定采用7170型全自动生化仪,血浆胰岛素采用免疫放射分析法(IRMA)。
　　1.2.4评价指标:以糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后2h血糖的变化评价治疗疗效。安全性评估主要为用药期间低血糖或低血糖反应发生,以及治疗前后血生化指标的变化。观察治疗前后体重及胰岛B细胞功能指数(MBCI)的变化,了解对胰岛功能及体重的影响。MBCI 采用公式MBCI=(FIN×FBG)/(PG2h+PG1h-7.0)计算出来。
　　1.3统计学处理:采用SPSS11.5版统计学软件完成。计量资料以均数±标准差(x±s )表示,治疗前后及两组间比较用t检验,计数资料采用χ2检验。
　　2结果
　　2.1治疗前后的血糖及糖化血红蛋白的比较:治疗12周后,两组患者的HbA1C、FBG、PBG均较治疗前显著下降,差异有统计学意义,但组间比较差异无统计学意义。见表1。
　　
　　2.2治疗前后胰岛B细胞功能指数(MBCI)的比较:MBCI治疗后均升高,其中来得时治疗组更显著。见表2。
　　表2治疗前后MBCI的比较
　　2.3安全性评价
　　2.3.1不良事件:研究期间,来得时+亚莫利治疗组报道5例低血糖症状发生,诺和灵30R治疗组有26例低血糖症状发作。两组х2=21.04,P