药物化妆品【药物化妆品的过去\现在和未来】

　　为理清药物化妆品(药妆)概念的内涵和模糊争议之处,本文列举了药物和化妆品法规定义及两者的区别,以修复类护肤品为例分析了现代化妆品对其法规定义的突破,阐述代表药物和化妆品重叠部分的药妆产品的营销意义。在简单介绍法国、美国和日本药妆发展后,详细分析了中国药妆市场现状及存在的问题,并对药妆的未来发展提出了建议,现综述如下。
　　
　　1药妆的概念
　　
　　“药妆”(cosmeceutical)是药物化妆品的简称,由药物(pharmaceutical)和化妆品(cosmetic)两个词组合而成,又称功能化妆品(functional cosmetics)、疗效化妆品(cos-medics)、医学化妆品(medicated cosmetics)、生理活性化妆品(physiologically active cosmetics)或美容药物等。药妆由Raymond[1]在1962年提出,用于描述“具有活性的”或“有科学根据的”化妆品。这一概念在Albert Kligman等[2-3]的研究和宣传推动下变得广为人知。目前已经有各种专门论述药妆的学术著作和论文[4-9]。1998年,法国著名化妆品品牌薇姿(Vichy)登陆中国,为中国消费者带来药妆的概念。随后其他多个品牌也陆续进入中国市场,加入药妆行列。经过多年的努力,这些品牌作为“健康护肤产品”、“皮肤科辅助性治疗产品”、“敏感性肌肤专用产品”的形象逐步深入人心,受到众多中国消费者的青睐。然而,药妆的法律定义和概念内涵还存在许多模糊及争议之处,从而导致相关各方对药妆产生诸多误解,例如以下一些常见的对药妆的见解都是值得商榷的:①药妆指的是在药房销售的化妆品;②药妆是含有药物成分而非化妆品成分的化妆品;③药妆是介于化妆品与药品之间的功能性产品;④药妆是具有药用作用的化妆品;⑤药妆是针对问题皮肤人群的特殊化妆品和护理用品;⑥药妆是能赢得医生信任的医药化妆品,有效成分经医学文献和皮肤科临床测试证明,且不含经公认的致敏原;⑦对药妆成分和产品的监管检测(包括安全性、功效性)与药同样严格;⑧药妆宣称的效果一般较为可靠。
　　为梳理药妆概念的模糊争议之处,本文列举了药物/化妆品法规定义以及现代化妆品的产品结构,以修复类护肤品为例分析了其对化妆品法规定义的突破,阐述了药妆概念的营销意义,介绍法国、美国、日本和中国药妆市场的发展现状、存在的问题并提出相关建议。
　　
　　2药物和化妆品的区别
　　
　　由于美国的药物和化妆品法规体系对其他国家有广泛的影响,因此本文以美国《联邦食品、药品和化妆品法
　　案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)为例来阐述药物和化妆品的区别。这项法案设定了药物和化妆品的监管框架,根据法案第二章第i款,化妆品被定义为“通过涂擦、倾倒、洒、喷、导入或其他类似方式作用于人体表面,以达到清洁、美容、增进吸引或改变外观等目的的物品”(articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance)。第二章第g款则定义药物为“用于诊断、治愈、缓解、处理或预防疾病,以及改变人体结构或功能的物品”以及“用于影响人或动物身体结构或任何功能的物品”(articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals; and articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals)。因此,药物用于治疗和预防疾病,化妆品则通过物理效果在短期内迅速对皮肤外观起到简单的修饰和美化作用。
　　从化妆品的法规定义可以看出化妆品和药物的几点差别:①作用部位不同,化妆品作用于体表,不涉及皮下组织和体内器官;②作用方式不同,化妆品采用涂擦、喷洒等方法,不涉及口服和注射;③作用目的不同,化妆品目的在于美容,不涉及医疗效果。 此外,在长期的商业实践中,化妆品还形成了以下特性:①高度的安全性。消费者可以自行购买各种化妆品并且长期使用,因此化妆品最重要的评判标准是安全性。相反,药物是为了治疗疾病而使用,并且有专业医师/药师指引,功效性的因素优先于安全性,副作用的存在是可以接受的;②良好的使用性。消费者在选择化妆品的时候,使用性(如颜色、气味、触觉等)是一个很重要的考虑因素,厂家需要迎合消费者需求,加入各种色料、香料、起泡剂等辅料。
　　从美国国会1938年通过这项法案到现在,皮肤学研究和化妆品行业不断发展进步,使得药物和化妆品的界限不像以前那样泾渭分明。例如现在发现即使是最简单温和的水,都会对皮肤产生明显影响,导致角质层肿胀,释放前炎性细胞因子[4]。更重要的是,随着经济的发展和科技的进步,化妆品的种类越来越多,分工越来越细,已由单一的清洁美化功能逐渐延伸出保护、修复和调理的作用,其功效性越来越强,有的甚至能预防或辅助治疗某些皮肤病。现在,化妆品行业已经发展成为产品结构横跨香水(perfume)、彩妆(makeup)、盥洗(toiletry)、发用(hair)和护肤(skin care)用品的庞大产业[10],部分产品已经突破了法律法规对化妆品的定义。
　　在化妆品的产品结构中,香水能散发愉悦的香气,从而增加使用者的美感和吸引力,或遮盖某些气味。彩妆即色彩化妆品,是作用人体体表(包括于面部、发、甲等部位),通过色彩运用来达到美化或修饰效果的化妆品,日常生活中所说的化妆品一般即指彩妆。盥洗类化妆品通常指能大量用于全身体表清洁的一类价格较便宜的产品,如体用的沐浴液、毛发用的男用须后水、口腔用的牙膏等。这三类产品的作用原理还是基于对皮肤进行简单的修饰美化,因此一般不列为药妆。发用类化妆品是唯一按使用部位分类的化妆品大类,包括洗发、护发(柔软头发)、整发(固定发型)、剃须、育发、染发、烫发及脱毛。由于后四项产品需要对毛发进行特殊处理,因此我国卫生部《化妆品卫生监督条例》将其列为特殊用途化妆品范畴。
　　
　　3典型的药妆:以护肤品为例
　　
　　护肤类化妆品(简称护肤品)是化妆品市场中份额最大、发展最快的一个类别。统计数据表明,在全世界范围的化妆品市场中,护肤品的份额占25.2%[10];由于传统和文化的差异,中国化妆品市场中彩妆和香水销量偏低,因此护肤品在产品结构中比例更高,约占40%[11]。很多护肤品已经不再象当初立法时认为的那样,仅对皮肤外观进行简单的修饰美化,而不对皮肤的结构和功能发生作用,因此最能体现皮肤学研究的进展和化妆品行业的进步。现在普遍认为大部分作用于皮肤的护肤品都会对皮肤结构施加影响[12],药妆很大程度上就是护肤品发展的水到渠成的产物。市场分析数据预计,到2012年护肤品将占据药妆市场63%的份额[13]。
　　现在还没有一个公认的护肤品的定义和分类标准,本文定义护肤品为“对皮肤起清洁、防护和修复作用的化妆品”,它作用于皮肤(主要是面部,也包括身体,但不包括发和甲),通过调理改善肤质,达到维持皮肤健康,延缓皮肤衰老的目的。护肤品按功能与作用原理一般分为清洁、防护和修复三类。清洁产品用于去除附着在皮肤上的灰尘及过多的皮脂分泌物(洁面)、残留的彩妆(卸妆)以及老化的角质层(去角质)。洁面产品和卸妆产品的清洁原理与盥洗类产品相似,因此一般不列为药妆。防护产品的作用是抵御外界环境因素对皮肤的伤害,特点是停留在角质层表面即可发挥作用,主要涵盖保湿和防晒两类产品。保湿产品通过在皮肤表层形成一层防护膜,减少水分流失,从而保持皮肤水分。防晒产品通过物理防晒或化学防晒成分的作用,尽量降低紫外线对皮肤的损伤作用。学术界和产业界主流意见是将保湿和防晒产品列为药妆,但也有部分意见认为药妆成分必须深入皮肤内部发挥作用,而保湿和防晒产品只需要停留在皮肤表层即可,有时候出于安全考虑还需要抑制防晒产品成分的渗入,因此这两类产品不宜列入药妆范畴。
　　修复类护肤品涵盖美白、抗衰老、祛痘等领域,对已经出现问题的皮肤起修复作用,尽可能使皮肤恢复正常状态。产品的原理、成分、功效和管理与普通彩妆及药物均有明显区别。以美白祛斑为例,色彩化妆品通过在皮肤表面覆盖一层白色修饰层,使皮肤颜色显示为白色。在这个过程中没有有效成分进入皮肤发挥功效,皮肤本身的颜色也没有发生根本变化;以氢醌为代表的外用药物进入表皮基底层,通过抑制酪氨酸酶的活性减少黑素的形成,但氢醌副作用大,5%浓度即可引起中度至重度刺激,需在医生指导下使用;美白类护肤品含有熊果苷(氢醌衍生物)、维生素C及其衍生物等温和成分,既能达到肤色变白的效果,又在一定程度上降低或避免了药物的副作用。
　　抗皱和祛痘产品也存在类似现象。普通化妆品用粉状物填平脸部皱纹,达到遮盖和美化的目的;美容药物则是利用高浓度的有机酸或酚类对表皮形成浅表性的化学灼伤,使过厚的角质层变薄脱落,减少皱纹;部分抗皱类护肤品内含多肽(peptide,化妆品业界称为胜肽)类化合物,抑制SNARE受体(可溶性NSF附着蛋白受体,solubleN-ethylmaleimide-sensitive fusion protein receptor)的合成以及儿茶酚胺和乙酰胆碱过度释放,从而平抚皱纹。在祛痘领域,维A酸是治疗痤疮的常用药物,能降低皮脂的分泌,溶解粉刺并加速其排出,通过破坏痤疮丙酸杆菌的生存条件间接发挥抗炎作用,但不良反应较多(如口服有致畸作用);遮瑕膏类彩妆只能遮盖而不能去除痤疮;部分祛痘类护肤品含一定浓度的水杨酸,能促进角质代谢正常化,缓解因角质代谢不良而导致的皮脂腺堵塞,达到祛痘的目的。
　　从上述可以看出,即便是修复类护肤品中,也有部分产品属于普通化妆品,部分属于药妆品。普通化妆品仅对皮肤外观进行简单的修饰美化,卸妆后美化效果就不再存在。与普通化妆品不同的是,药妆品含有某些有效成分,进入皮肤后能对皮肤的结构和功能发生作用。
　　
　　4药妆概念的营销意义
　　现代意义上的化妆品(尤其是修复类护肤品)已不仅仅局限于对皮肤进行简单的修饰美化,它们能够穿越角质层进入皮肤,从而改变皮肤的结构和功能。从这个意义上说,药物和化妆品的范围已经出现了重叠。药妆正是代表了药物和化妆品重叠的这部分产品,它不属于药物,又像药物那样能对皮肤的外观和健康具有持续性的影响(具有一定的医疗作用)。
　　Kligman[2]提出药妆的概念,正是为了描述药物和化妆品的重叠部分,这一概念所蕴藏的市场商机很快被化妆品厂家所挖掘。在美国,一个新药上市必须经过美国食品药品管理局的严格审核,审批流程不但冗长繁琐,还要耗费大量的人力物力。统计数据表明开发一个新药需耗时7～15年,投入约8亿美元;与此相对,一个类似药妆品的化妆品研发要取得突破性进展只需要3～5年,投入约300万美元[14]。另一方面,由于药物开发的庞大费用最终都转嫁给消费者,所以其价格普遍较高。对化妆品公司来说,药物化妆品这个概念既可避开药物申报所发生的昂贵费用,又能像药物那样以其科学性和医疗效果来吸引消费者,并以较高的价格销售。据估计,美国市场上的药妆产品每盎司平均价格超过100美元[15],这就是化妆品公司争相开发药妆市场的真实原因。根据市场研究公司Packaged Facts的数据,2004年美国国内药妆护肤品的销售额达64亿美元,整个药妆市场销售额为124亿美元,预计到2010年这个数字将增加到160亿美元[16]。
　　
　　5法国、美国和日本药妆简介
　　薇姿、依泉、雅漾和理肤泉是目前国内药妆市场最广为人知的品牌,这些品牌都来自法国,擅长用天然温泉水进行营销,以天然、温和、舒适为卖点,产品的修护舒缓效果良好,尤其适用于炎症皮肤。由于法国药妆在营销上的巨大成功,消费者无形之中将其视为药妆的唯一代表,认为具有类似特色的产品才是药妆。实际上目前法国的药妆也逐渐扩展到美白、祛痘等领域,产品成分和一般的护肤品也没有本质差别。
　　 日本《药事法》中列有医药部外品(quasi-drug),与药物及化妆品并列 [17],这是美国和欧盟所没有的。《药事法》规定医药部外品为“以下列内容为目的,且对人体作用缓和的,非机械器具以及符合这些标准的、厚生劳动大臣指定的产品”,具体包括口腔清凉剂、除臭剂、生发剂、除毛剂、染发剂、烫发用剂等。制造销售医药部外品需经都道府知事或厚生劳动大臣审查批准。医药部外品的管理较普通化妆品要严格很多,包括对成分的审批和权利声明(claim)的限制。例如,宣称美白的产品必须使用厚生劳动省批准的美白活性成分,对于新的活性成分的审批要求提供完整的安全性数据、稳定性数据、美白机理的实验数据以及功效评价数据[18]。
　　科技进步、对年轻容貌的追求以及营销创新是驱动美国药妆市场进步的三个主要因素[19]。美国药妆很多都是有医药背景的公司研发的产品,在成分和浓度选择上比较大胆,在保证安全性的前提下注重功效性而不惜牺牲产品的使用性。价格也比较昂贵,以达到高投入高产出的效果。美国婴儿潮一代不仅在数量上占据很大比例,而且财富储备较多,消费能力较强。药妆满足了他们对美和青春的需求,产品结构中抗衰老产品占据了的主要市场份额。由于监管机构对药品和化妆品的区分主要基于产品的权利声明和预期用途,如果产品明确承诺了疗效,就必须遵守药品的审批程序。所以美国药妆产品声明往往含糊其词,一方面有意无意强调其“疗效”,另一方面又不触及监管红线以规避严格的审查。
　　
　　6中国药妆
　　 什么是药妆?中国有没有药妆?什么是中国特色的药妆之路?这些最基本的问题目前还没有一致的答案。从概念而言,药妆是具有药用功能的化妆品,和普通化妆品相比有一定的特殊性。从标准而言,目前仅有特殊用途化妆品与药妆的概念较为接近。概念模糊与标准缺失使得药妆的法规地位、认证程序及执行标准都处于真空状态,从而导致中国药妆市场乱象从生。与发达国家不同的是,在中国药妆市场上,除了化妆品厂家外,制药企业和药品流通企业也参与其中,力图在这个前景看好的市场中分一杯羹。
　　中国化妆品企业普遍存在“一小两多三低”的问题,即企业规模小、企业数量多、产品重复多、产品科技含量低、管理水平低、生产能力低。目前,外资品牌已占据中国化妆品市场80%的份额,在高端市场上有绝对的支配权,并逐步扩展到中低端市场。国内化妆品品牌大多偏居一隅,陷入艰难的抗争境地,其市场份额不断被蚕食。欧莱雅集团在中国药妆市场上独领风骚,旗下的薇姿品牌销售业绩连续多年以两位数的速度增长,在市场策略、品牌建设和维护方面不遗余力,向消费者持续灌输“薇姿-健康肌肤的源泉”、“全世界只在药房销售”、“通过敏感皮肤测试”、“按照欧洲制药原则生产”、“有效性经过皮肤学专家验证”等护肤理念,成为消费者印象中的药妆代表。同属欧莱雅集团旗下的理肤泉于2001年进入中国市场,由于自身定位于高端消费市场,同时受到市场外因等客观条件的制约,其发展态势与薇姿存在一定差距。但理肤泉通过对其医学专业背景的挖掘,走出了一条有别于薇姿的发展道路,特别是2006年在中国设立了理肤泉学院,展开了从教育消费到引导消费的培植工作。纵观法国药妆品牌特别是薇姿的发展历程可以看到,其发展过程中始终将满足消费者的体验作为核心主线,这些细致入微的工作正是本土企业的现实差距。
　　资本雄厚、经验丰富的本土制药企业是外资化妆品公司在开拓药妆市场时难以忽视的对手[20]。药厂有强大的研发实力,生产管理比普通化妆品公司更加严格规范,因此制药企业在药妆市场比一般的化妆品公司有更强的竞争力。药妆产品比普通药品的利润率更高,有可能成为药企新的利润增长点。中药化妆品近年在药妆市场中异军突起,得到了很大发展[21]。我国制药企业在中草药产品开发方面具有得天独厚的优势,无论是在理论指导还是在配方、剂型、使用上都有独到之处,消费者对中草药产品的安全性和功效性也给予高度信任。诸多有利因素使本土药企在激烈的药妆市场竞争中站稳了脚跟。然而,在部分企业中存在炒作中药化妆品概念的现象。中药必须在中医理论指导下应用,因此中药化妆品与普通意义上的化妆品不同,应该也具有完整的中医理论特性, 按中医的理、法、方、药配伍[20]。此外,中药成分并不能保证产品的安全性。如很多祛斑类化妆品都用到白芷,而白芷是一种化妆品禁用物质,内含光感性成分,在紫外线照射下会导致日光性皮炎,发生红肿、色素增加等现象。“中药牙膏”也存在混淆视听的宣传和商业炒作的概念。从现有的研究来看,中药牙膏在防治牙龈炎、抗菌斑、抗口臭等方面有比较确定的功效;在抗过敏、牙周炎、美白、预防龋病等方面的作用还有待进一步研究。由于人体口腔处于开放状态,中药牙膏成分无法长期保持在口腔里,是否能起到如某些厂家宣传的效果,还需要更深入的实验证明。
　　从以上例子可以看出,由于目前尚没有针对药妆的相关标准,国家对化妆品的审查仅限于安全性,缺乏功效性的要求和相关评价标准,概念炒作容易乘虚而入,对消费者造成误导。
　　药店也是化妆品(特别是药妆)市场上的一个重要参与者,化妆品进药店是市场竞争的需要。激烈的市场竞争,以及国家对药品多次实施降价政策,使得医药零售行业的赢利问题日趋严峻。由于药品的利润越来越低,药店迫切需要寻找新的利润增长点。美容类和日用类商品因其巨大的市场发展空间而备受关注,在药品毛利率下降的情况下,不少药店开始走上了多元化经营的道路,通过申办相关的经营许可证来销售化妆品及日用产品。通过这一举措,既能为顾客提供更多便利,又能提高药店的经济效益,赢得新的利润增长点。然而,并非在药店内单独列出一个柜台放上化妆品,就成为药妆。对于药妆的概念之争,至今仍在学者和业内人士中继续。什么是药妆店、药品与非药品的比例是多少,行业各方都被还在这些问题困扰着。与其他流通渠道相比,药店除了专业性外并无太多优势。
　　目前药店经营药妆瓶颈包括政策制约、消费者观念和员工素质问题[21]。2007年下半年起,国家药监局开始整顿“健字号”、“消字号”、“妆字号”在药店的销售,明确规定这些类型的产品将不能与药品混合摆放销售,同时严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。与此同时,大多数中国消费者尚没有形成到药店购买化妆品的习惯,客源问题是药妆店要解决的首要难题。药店对药妆的管理还比较陌生,还不能对目标顾客形成有效引导。由于药妆产品一般锁定的是年轻的女性白领消费群体。如何多层次、多途径地展开教育消费和市场引导工作,就成为了药妆店必须面对的问题。此外,化妆品属于特殊的日化用品,和药品有较大的差异,销售人员(店员或药师)必须具备相应的专业知识,在了解顾客皮肤情况下,再给予专业意见,建议采用什么样的药妆品。而这正是药店迫切需要弥补的地方,很多药店却忽视了这一点。由于缺乏必要的专业知识和对产品功能的了解,销售人员不顾实际情况胡乱推荐,只求把产品推销出去,消费者的利益没有得到保障。
　　
　　7药妆未来发展的建议
　　从我国对化妆品行业的管理制度来看,目前《化妆品卫生监督条例》只存在“化妆品”的法规定义,没有“药妆”的定义。尽管存在需要卫生部门批准的九类“特殊用途化妆品”,但与国外通常认可意义上的“药妆”仍有较大差别,《化妆品卫生监督条例》也明确规定,化妆品不得标注适应证、不得宣传产品疗效、不得使用医疗术语。《化妆品标签标识管理规范》(征求意见稿)进一步强调,化妆品名称标签标识禁止使用明示或暗示对疾病有治疗作用和效果的用语(如抗菌、排毒、消炎、抗敏、减轻或缓解疾病症状等),禁止使用医疗术语(如药物、中药、中草药等)。但是换一个角度看,药妆提供了一种新的市场细分途径,在高度同质化与竞争白热化的化妆品市场中开辟出一片诱人的蓝海。从这个意义上看,作为一种营销创新手段,药妆在市场上又是客观存在的。对很多化妆品企业以及药物制造和流通企业而言,药妆是一种真实的市场机会。
　　药妆行业要健康发展,首先必须解决概念模糊和标准缺失的问题,有了合法的定义才会有合理的地位,有清晰的标准才有据可依。结合国际和国内的药妆行业实际情况,可以认为严格意义上的“药妆”应包含以下含义:①含有已得到学术界充分认可的有效活性成分;②活性成分的浓度达到一定的行业标准;③产品的功效得到体内或体外试验的证实。药妆内含的活性成分对产品性能至关重要,正是因为有了这些有效成分,药妆产品才能与普通化妆品区别开来。只有符合这三条标准,产品才能产生一定的效果[12]。
　　药妆未来的监管方案有三种:成为一个独立类别、划归为药物、或继续留在化妆品体系内。有行业分析人员认为,现在药妆发展已经触及天花板,除非监管机构改变现有的监管模式,像日本和韩国那样将药妆列为与药物及化妆品并列的一个新类别[22]。如果这样做的话,会允许更多强效的活性成分添加到药妆中,让使用者的皮肤得到明显改善。但这种做法对现有法律体系改动过大,短期内不太可能实现。如果将药妆划归为药物,其监管成本将急剧增加,化妆品厂家对此会有抵触;而且许多药妆(如美白、抗皱产品)长期以来已经为消费者公认为化妆品,因此改为药品的可行性也不高。最可行的办法是继续将药妆留在化妆品体系内部,但必须进行更严格的监管。我国《化妆品卫生监督条例》已有关于特殊用途化妆品的规定,产品涵盖育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品,其类别与通常意义上的药妆有很多重合。因此可以充分利用现有资源,将特殊用途化妆品类别扩大为药妆并增加相应的批文号,在不对法律法规进行大规模改动的前提下加强对药妆的管理,例如药妆产品外包装可以标注药妆字样,但同时必须标明活性成分、相应浓度及功能,从而给消费者提供更多可以参考的信息。
　　
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　　[收稿日期]2009-10-15 [修回日期]2010-01-19
　　编辑/李阳利