药企内部质量评审规程

　药企内部质量评审规程

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　目的 内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP 的要求和保证药品质量安全的需要。

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　适用范围 本标准适用于公司质量体系的内部评审。

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　定义

　 质量评审：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。

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　职责 4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。

　4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。

　4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。

　4.2.2 质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。

　4.3 评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。

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　审核范围 5.1 内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。

　5.1.1 质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。质量体系评审每年进行一次。

　5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。

　5.1.3 公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。

　5.1.4 发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。

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　评审程序 6.1 内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。

　6.2 由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。计划编制在每年的年初完成。

　6.3 评审活动应按计划执行。评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。

　6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。

　6.5 评审报告 6.5.1 评审报告由质管部负责编写。

　6.5.2 评审报告的主要内容 6.5.2.1 综合评价 6.5.2.2 评审发现的主要问题和原因分析 6.5.2.3 提出纠正措施或改进建议 6.6 纠正措施的跟踪检查 6.6.1 评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。

　6.6.2 整改计划和纠正措施应与评审报告同时完成，并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。

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　记录 7.1 内部质量评审的过程要作好记录。内容包括：评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。参加评审人员应签名。

　7.2 质量评审的记录和资料，由质管部归档保存。记录和资料保存时间为五年。