药物警戒与药品不良反应的区别【药物警戒与药品不良反应监测的五大区别】

　　近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来,模糊了药物警戒的工作意义。
　　药物警戒(Pharmacovigilance)是法国人在1974年提出的概念,经过30多年的发展,药物警戒的定义和工作内涵已经得到了完善和发展。世界卫生组织(WHO)对药物警戒的定义和工作目的有非常明确的表述:“药物警戒”是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药品的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、药物缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物之间及药物与食品之间的不良相互作用等等。
　　药物警戒的最终目标是监测药物整个生命周期的安全性;合理、安全地使用药品;对已上市药品进行风险/效益评价和交流;对患者进行培训、教育,并及时反馈相关信息。
　　
　　尽管药物警戒与药品不良反应监测有许多相似之处,但是也有非常明确的区别:
　　
　　 监测时段不同
　　药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市之后的监测。
　　
　　 监测内容不完全相同
　　由药物警戒的定义可知,药品不良反应监测只是药物警戒中的主要的工作内容之一。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题。
　　
　　 监测对象不完全相同
　　药品不良反应监测的对象是质量合格的药品,而药物警戒涉及的是所有的药品,包括质量合格药品以及其他情况的药品,如低于法定标准的药品,药物之间、药物及食物的相互作用等等。
　　
　　 监测范围不完全相同
　　药物警戒工作既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作,例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。
　　
　　 工作本质不同
　　药品不良反应监测工作集中在药品使用时发生的不良反应的收集、分析等方面,是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动地开展药物安全性相关的各项监测及评价工作。
　　
　　由上可知,药物警戒是对药品不良反应监测工作的进一步延伸,也是药品安全监管更前沿的工作。药物警戒是各国开展不良反应监测之后,对药物安全性全面认识更加重视,进而提出的比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义和工作目标。药物警戒扩展了监测的范围, 通过对药物安全性监测,综合评价药物的风险效益比,进而对风险因素加以控制和干预,提高药品安全质量保证和合理用药水平,从而真正达到保障公众用药安全、有效的目的。