血凝仪 CA7000中标【CA-1500血凝仪测定纤维蛋白原缓冲液的研制及应用探讨】

　　[摘要] 目的 分析CA-1500血凝仪测定纤维蛋白原缓冲液的研制及应用。方法 选取86份凝血测定系列标本，原装配套试剂和自配试剂测定，每次测定2次，取平均值，连续测定10天，测算自配试剂的精密度。并将标本与两试剂进行Fbg检测，对比起显著性检验结果。检验了自制纤维蛋白原缓冲液与原机配套试剂的理化性质，准确度，精密度及缓冲能力方面；结果 自配试剂与原装试剂测定结果精密度比较、对血液标本检测结果显示Fbs差异无统计学意义（P>0.05），标准液倍比稀释后分别行自配试剂和原装试剂的标准曲线相关系数r为0.998、-0.997。结论 我院自制纤维蛋白原缓冲液与原机配套试剂的理化性质，准确度，精密度及缓冲能力方面，显示理化性质及检验准确等方面与原试剂基本一致，可取代使用。
　　[关键词]CA-1500血凝仪； 缓冲液； 研制和应用
　　[中图分类号] R446.11[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515（2011）-02-239-01
　　
　　纤维蛋白原（FIB为临床凝血试验中最常用检测项目之一。CA-1500血凝仪测定纤维蛋白原缓冲液多采用原装进口试剂，价格较高，自制缓冲液价格低廉，其效果如何已成为实验室中的新课题[1]。本文参照了美国临床实验室标准委员会的EP9-A文件标准[2]，对比检验了我院自制纤维蛋白原缓冲液与原机配套试剂的理化性质，准确度，精密度及缓冲能力方面，显示理化性质及检验准确等方面与原试剂基本一致，可取代使用，现报道如下：
　　1 材料与方法
　　1.1 仪器
　　sysmexCA-1500全自动血凝仪、电导率测定仪、酸度计等。
　　1.2 试剂
　　原机佩戴的配套纤维蛋白原含量测定用试剂盒，勾玉美国的DADE公司，批号为540219,标准品批号为502576c，质控品批号为528186. pH值为7.3，电导率为15.52，Na离子浓度为146mmol/L，Cl离子浓度为153mmol/L。
　　1.3 缓冲液制备方法[3]
　　缓冲液制备标准规格按照中华人民共和国药典（7版），以原装试剂为标准钠氯离子浓度标准制备：氯化钠7.8g/L，巴比妥钠5.27g/L，医用明胶0.5g/L。pH值为7.31，电导率为15.52，Na离子浓度为148mmol/L，Cl离子浓度为155mmol/L。
　　1.4 标本来源
　　所有标本均来自与我院2010年10月份门诊和住院患者的凝血测定系列标本，共86份。
　　1.5 测定比较方法
　　本组冻干质控品的复溶之后，分别在小样品杯中冷冻保存，每天与原装配套试剂和自配试剂测定，每次测定2次，取平均值，连续测定10天，测算自配试剂的精密度。并将标本与两试剂进行Fbg检测，对比起显著性检验结果。
　　1.6 统计学方法
　　数据均用SPSS17.0统计分析软件包进行处理。计量数据以x±s表示， 采用t检验，计数数据采用χ2检验。且P0.05）。
　　表1自配试剂与原装试剂测定结果精密度比较
　　2.2 显著性检验
　　自配试剂和原装试剂对血液标本检测结果显示，原装试剂测定Fbg（s）均值为8.83±2.713，Fbs（c）均值为2.443±0.643。自配试剂测定Fbg（s）均值为8.81±2.62，Fbs（c）均值为2.441±0.721。
　　2.3 缓冲能力
　　标准液倍比稀释后分别行自配试剂和原装试剂的标准曲线，统计显示相关系数r为0.998、-0.997。由此可见两组试剂的缓冲能力差异无统计学意义（P>0.05）
　　3 讨论
　　近年来随着现代医学关于止血和血栓形成的机制认识不断深入，在实验室内开展止血、血栓相关指标检测的项目越来越多。纤维蛋白原（FIB）为临床凝血试验中最常用检测项目之一，对于出血性的疾病诊断、治疗和预后等各方面都有着重要意义，其测定方法的也颇多。CA-1500血凝仪采用的是散射光比浊法，操作简单，标准用量少，结果准确[4]，但其缓冲液多采用原装进口试剂，价格较高，自制缓冲液价格低廉，其效果如何已成为实验室中的新课题。
　　过去检验学文献中关于进口试剂的配制有过多例介绍，自制缓冲液用生理盐水直接代替效果不佳[5]。本院参照参照了美国临床实验室标准委员会的EP9-A文件标准，对比检验了我院自制纤维蛋白原缓冲液与原机配套试剂的理化性质，准确度，精密度及缓冲能力方面显示，自配试剂在选材合适的基础上严格操作，可以较易达到原装试剂的pH值、电导率、钠氯离子浓度等理化性质[6]。本文采用的氯化钠，巴比妥钠，医用明胶制备缓冲液在显著性检验结果与缓冲能力、精密度比较效果与原状试剂差异无统计学意义，但价格较低，完全可以替代进口原装缓冲液的使用，大大节省了资源，值得临床推广使用。
　　参考文献
　　[1] Nmional Committee Laboratory Standards Mefhod Comparison and bias estimation using patient samples,Approved Guidline[J].EP9-A Pennsylvania,1995,15(7):1-2.
　　[2] 刘卓然,1CA-1500血液凝固分析仪对脂血与溶血抗干扰分析[J].临床和实验医学杂志,2009,8(6):31-32.
　　[3] 戴隽．新鲜血在校准血液细胞分析仪的应用[J]．江西医学检验，2003,21(3)：197-205．
　　[4] 胡意，钟伟祥，万腊根，血凝仪检测系统精密度的评价方法与结果分析[J]实验与检验医学,2009,27(5):491-492.
　　[5] 冯仁丰主编．临床检验质量管理技术基础[M]．上海：上海科技文献出版社,2007，9：89．
　　[6] 万腊根主编．现代检验人员基本素质与技能[M]．南昌：江西科技出版社，2009:315．
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