GSP岗前考核-验收员

　岗位考核试题（验收员）

　姓名：

　分数：

　一. . 填空题（每空 1 1 分，共 0 40 分）

　1.验收时应该按照

　 执行，简称 GSP。

　2.验收时应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有

　。

　3.验收时对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况

　 抽样检查。整件数量在

　件及

　 以下的，要全部抽样检查；整件数量在

　件的，至少抽样检查

　件；整件数

　 量在

　 件以上的，每增加

　 件，至少增加抽样检查

　 件，不足

　 件的，按

　 件计。

　4.验收时对抽取的整件药品开箱抽样检查，从每整件的

　 不同位置随机抽取

　 个

　 最小包装进行检查。

　5.验收时对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至

　 。

　6.到货的非整件药品要逐箱检查，同一批号的药品，至少随机抽取

　 个最小包装进行检查。

　7.特殊管理的药品、非处方药的包装、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说

　 明，其中蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“

　 ”警示标语。

　8.处方药的标签和说明书上警示语是

　 ，

　 非处方药的标签和说明书上警示语是

　。

　9.待验区域符合待验药品的储存温度要求,常温库

　，阴凉库

　 ，冷库

　，

　 湿度均是

　。

　10.待验区图标是

　色，待处理药品区图标是

　色，不合格品区图标是

　色。

　11.验收时，国药准字 H 表示

　；国药准字 Z 表示

　;国药准字 S 表

　示

　;进口药品 H 代表是从

　进口，HC 代表是从

　进口。

　12.中药饮片的标签需注明

　，并附有质量合格的标志。实施

　 管理的中药饮片，

　还需注明

　。

　13.验收时，在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品

　质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的

　 、实施批签发管理的

　，

　可不开箱检查。

　14.检查验收结束后，应当将检查后的完好样品

　，并在抽样的整件包上

　。

　15.验收药品应当做好

　 ，验收不合格的药品，需注明

　 及

　。

　二. . 选择题（每题 2 2 分，共 0 20 分）

　1.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合

　。

　 A 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离

　 B 待验区域符合待验药品的储存温度要求

　 C 设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求 D 保持验收设施设备清洁，不得污染药品

　2.验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件

　 。

　 A《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 B 进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》 C 进口药材需有《进口药材批件》 D《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》 E 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验

　 报告书》。

　3.验收人员应当对抽样药品的

　等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理

　 部门处理。

　A 外观

　B 包装

　 C 标签

　 D 说明书

　 E 同批号检验报告书

　4.验收时应检查

　 。

　 A 检查运输储存包装的封条有无损坏

　 B 包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批准文号、

　 C 贮藏、包装规格及储运图示标志

　 D 生产批号、生产日期、有效期 E 特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记

　5.验收时应当检查最小包装

　。

　A 封口是否严密、牢固 B 有无破损、污染或渗液 C 包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固 D 包装上字迹是否清晰

　6.下面应加倍抽样的是

　。

　A 药品封口不牢、标签污损、外观异常的 B 有明显重量差异 C 销后退回的药品 D 其他质量管理规定需要加倍抽检的

　7.验收药品应当做好验收记录，验收记录包括

　。

　A 药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批准文号 B 批号、生产日期、有效期 C 供货单位 D 到货数量、到货日期 E 验收合格数量、验收结果 F 验收人员姓名、验收日期

　8.建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括

　。

　A 退货单位、退货日期、验收日期 B 通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）

　C 有效期、数量 D 退货原因、验收结果 E 验收人员

　9.同一批号药品到货 1003 件应抽检

　 件。

　A20

　 B21

　 C22

　 D23

　10.验收记录应保存

　 。

　 A1 年

　B3 年

　C 超过有效期后 1 年

　 D5 年

　三. . 判断题（每题 1 1 分，共 5 15 分）

　1.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限。

　 （

　 ）

　2.验收冷藏药品是，可在阴凉处快速验收，以确保药品温度在 2-8 度范围.

　 （

　 ）

　3.验收员请假时，无人做验收工作，可暂由质量管理员代替验收。

　 （

　 ）

　4.验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理。

　 （

　 ）

　5.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容

　 与到货药品不符的,不得入库，并交采购部门处理。

　（

　 ）

　6.按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位公章。

　（

　 ）

　7.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，不可以采用电子数据的形式。

　 （

　 ）

　8.对每次到货的药品进行逐批抽样验收，对于不符合验收标准极少量药品，也可入库。

　 （

　 ）

　9.验收药品时，若药品包装上没有标明储存条件的，可放在常温库。

　 （

　 ）

　10.销后退回药品，由于是我公司销售出去的，可直接入库。

　 （

　 ）

　11.验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。（

　 ）

　12.进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。建立专门的直调药品验收记录。

　 （

　 ）

　13.从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或

　者具有药学初级以上专业技术职称。

　（

　 ）

　14.验收时，对于客户紧急需要急救的药品，可不验收入库，直接发给客户。

　（

　 ）

　15.在养护过程中发现酊剂里面有少许沉淀，判定为不合格品。

　（

　 ）

　 四. . 简答题（每题 5 5 分，共 5 25 分）

　1.简述药品的概念。

　 2.什么是劣药或者什么情况以劣药论处。

　 3.什么是假药或者什么情况以假药论处。

　 4.简述我公司经营范围。

　5.简述验收人员岗位职责。