POCT血糖仪与Au5800生化分析仪对血糖检测评估分析

POCT血糖仪与Au5800生化分析仪对血糖 检测的评估分析 目 录 中文摘要 Ⅰ 英文摘要 Ⅱ 前言 1 正文 2 1 材料与方法 5 1.1 材料 5 1.2方法 6 2结果 7 2.1三种血糖仪检测结果与偏倚范围 7 2.2 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪的相关性分析 8 2.3 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪结果比对的通过率 8 3 讨论 9 4结论 13 参考文献 14 致谢 15 综述 16 摘 要 目的：通过3种不同便携式血糖仪（POCT）和AU5800全自动生化分析仪的血糖检测结果比较，了解便携式血糖仪对血糖检测的准确性。方法：选择分布在1-30 mmoL/L不同血糖浓度的肝素抗凝静脉血5份，采用本院100台便携式血糖仪检测（其中雅培血糖仪25台、达乐血糖仪35台、拜耳血糖仪40台）检测，每份标本重复测定两次；
30min内分离血浆在AU5800全自动生化仪进行血糖测定，将3种不同类型血糖仪血糖检测结果与全自动生化分析仪检测的血糖参考值进行统计学分析。结果：3种不同便携式血糖仪与AU5800全自动生化分析仪的血糖检测结果均存在一定差异；
但达乐、拜耳、雅培血糖仪与全自动生化分析仪结果相关系数分别为R2为0.996、1.000、0.993，3种POCT内部检测数据均重复性好，呈线性相关。结论：3种不同便携式血糖仪都能够满足血糖监测要求，但和全自动生化分析仪的血糖检测结果均有一定差异，只能用于血糖监测，不能用于血糖浓度精确的诊断。

关键词：便携式血糖仪；
全自动生化分析仪；
血糖浓度；
生化检测 ABSTRACT OBJECTIVE: To know the accuracy of POCT (portable blood glucose meter) through comparing the results of blood glucose detected between 3 different types of POCT and automatic biochemical analyzer. Methods: 5% of the samples were selected from 1 to 30 mmol of blood glucose concentration. Each specimen was repeated twice. At the same time, plasma was separated from the plasma in the Au5800 automatic biochemical analyzer. The results were compared with SPSS20.0. Results: The paired t test showed that there was significant difference between the two models ( p> 0.05), and the correlation coefficient was more than 0.8, which indicated that the correlation was good. Conclusion: 100 sets of blood glucose meter in line with China POCT blood glucose meter application guide, but different types of instruments and biochemical results have some differences, can be used for the monitoring of blood glucose, but not for accurate diagnosis. Keywords: POCT；
automatic biochemical analyzer；
blood glucose concentration；

biochemical analysis 前 言 随着人们生活质量的提高和生活环境的改变，糖尿病已成为全球最常见的疾病之一。糖尿病也是当前威胁全球人类健康最重要的排名仅次于心血管疾病和癌症的第三大非传染性疾病，目前统计2型糖尿病全球约有患者1.5亿【1-2】。

糖尿病患者的增多导致对血糖监测的需要也不断增大，医院面临患者血糖检测的压力也相应增加。用于糖尿病检测方法之首的血糖监测，是血糖管理的重要构成部分。血糖监测可以更好的认识到患者血糖的变化情况，便于临床实时的制订出合理的降血糖计划，进而降低糖尿病患者急性和慢性并发症的发病率和死亡率。国际糖尿病联盟已经将血糖的自我监测列为糖尿病五项治疗原则之一【3】。

在临床上检测血糖主要是以全自动生化分析仪和便携式血糖仪这两种方法为主，全自动生化分析仪是以静脉血为标本测定结果。在测定前都会做好质控，所以它有更高的精密度，而且结果更准确，但是它采血量较多，检测时间过久，操作过程繁琐，给检测者带来了不便，因此，患者长期检测血糖不适合用全自动生化分析仪。而便携式血糖仪是当前临床应用中最普遍的实时检测设备。近年来，由于科技进步 ，POCT检测技术不断进展，便携式血糖仪（POCT）也投入临床使用，体积小、携带方便、血液消耗少、检测快速、非专业化的特点【4】。

已被临床广泛应用于血糖的快速检测，成为检测血糖的重要手段，也是糖尿病患者检测血糖和观察疗效的重要方法[5]。国家卫生服务委员会在“医疗机构便携式血糖检测仪管理与临床实践（试行）”（以下简称“规范”）要求医疗机构应该按期在POCT血糖仪和临床实验室进行自动生化分析仪血糖检测的比较至少每六个月举办一次【6-7】。

为了了解POCT血糖仪与AU5800全自动生化仪的血糖检测结果与差异，本院根据卫生部临床检验中心关于实验室室内质量控制校准和内部比对要求,对本院100台血糖仪与AU5800生化分析仪做比对实验，为以后购买血糖仪做参考。

1 材料和方法 1.1 材料 1.1.1 标本来源 选取了来衡阳市中心医院就诊的需要采集静脉血检测空腹血葡萄糖不同血糖浓度的肝素抗凝静脉血5份，血糖浓度范围在1-30 mmoL/L内的，用于 POCT 血糖仪与全自动生化分析仪结果的比较。

1.1.2 仪器与试剂 Olympus Au5800全自动生化分析仪，葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法），北京利德曼生物有限公司生产，校准品和质控品来源于英国朗道。

雅培血糖仪XEMW050-POFBB编号及其配套的质控液及试纸45001，宁波瑞源生物科技有限公司生产，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。

达乐血糖仪GM505C型及其配套得到质控液及试纸MJ15LJ23H，北京麦邦公司生产，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。

拜耳血糖仪DW5HM3E04A及其配套的质控液及试纸611875，北京厚德盛世医疗器械有限公司生产，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。

1.2 方法 1.2.1 样本的采集与处理 选取来医院诊断的需要采集静脉血检测空腹血葡萄糖结果的肝素抗凝血样本。

将肝素抗凝静脉血一分为二，1份用于便携式血糖仪的检测 ，另外1份以3000rpm 离心 5min，取血浆用于生化检测。

从原始静脉血样品得到血糖浓度范围为2.8 mmol / L至22.2 mmol / L的样品。

调整样品中的血糖浓度以获得两端的极限浓度样品如下：将静脉血样品收集在补充有适当抗凝血剂的试管中，并在温培养箱中温育至具有血糖浓度的样品 <2.8 mmol / L。

将静脉血样收集在含有肝素抗凝剂的管中，然后加入适量的10％葡萄糖，得到血糖浓度> 22.2mmol / L的样品。

1.2.2 POCT 血糖仪通过率判断 收集各科室血糖仪至检验科，统一编号登记。当血糖浓度＜5.5mmol/L时，检测结果差异在±0.83mmol/L的范围内;当血糖浓度≥5.5mmol/L时，检测结果差异在±15%范围内。

对每台仪器而言，对每一个血糖仪的评价成绩为：（测定结果偏倚在可接受范围内的样本数/样本总数）×100%＝本次测定得分，样本合格率整体需达到80%以上才能判断此仪器为比对合格仪器，就本实验参与检测的5份样本，必须保证有4份样本检测结果达到要求即为通过。

1.2.3 实验方法 AU5800全自动生化分析系统测定血糖：由我科检验人员按照SOP文件进，并在AU5800全自动生化分析仪完成校准，室内质控，在控后进行葡萄糖测定从标本离心后取血浆到生化分析仪检测完成时间控制在30min以内按照《便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南》【8】要求，将 POCT 血糖仪测定结果与生化分析仪检测结果进行比对，超出标准的POCT血糖仪停止使用。

便携式血糖仪测定血糖：首先对便携式血糖仪进行校准及质控品检测，确保仪器工作正常。另一管肝素抗凝全血立即用POCT 血糖仪测定血液葡萄糖浓度，在30min内完成检测，每份样本测定2次取均值。两种实验均在同一时间进行检测。

1.3 数据处理 采用SPSS20.0进行数据统计分析。检测结果均以ｘ±ｓ表示，显著性检验使用配对 t检验，并进行相关分析，p<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 3种血糖仪检测结果与偏倚范围 35台达乐血糖仪与AU5800全自动生化分析仪比对结果显示：5份样本两次血浆葡萄糖浓度 （生化仪测定）分别为 2.7mmol/L、5.4mmol/L、8.4mmol/L、13.3mmol/L、23mmoL/L。偏倚介于-24－1.4%；
变异系数介于2%－16%，其中1号样本变异系数最高为16%、偏倚最低为-24%。说明1号样本误差大。见表1。

40台拜耳血糖仪与AU5800全自动生化分析仪比对结果显示：5份检测样本的变异系数在2－7%之间，偏倚-24－1.4%之间。以CV<7.5%为标准。拜耳都是合格的。见表2。

25台雅培血糖仪与AU5800全自动生化分析仪比对结果显示：5份检测样本中 3号检测结果偏倚超过20%，1号和4号的变异系数不在CV不超过7.5%判断便准内。这可能与参加此次试验的台数太少有关，也可能由于个别仪器使用时间过长。见表3。

表1 达乐血糖仪检测的结果 样本号 全自动生化分析仪 血糖仪 变异系数（CV）
偏倚 均值的标准误 1 2.7 2.04±0.338 16% -24% 0.057 2 5.4 4.76±0.458 9% -11% 0.077 3 4 5 8.4 13.3 23 8.52±0.517 12.98±0.261 21.55±1.645 6% 2% 7% 1.4% -2.4% -6.3% 0.087 0.044 0.278 表2 拜耳血糖仪检测的结果 样本号 全自动生化分析仪 血糖仪 变异系数（CV）
偏倚 均值的标准误 1 2.7 2.28±0.178 7% -15% 0.028 2 5.4 4.28±0.269 6% -20% 0.043 3 4 5 8.4 13.3 23 7.11±0.305 11.01±0.298 18.9±0.767 4% 2% 4% -15.3% -17.2% -17.8% 0.048 0.047 0.121 表3 雅培血糖仪检测的结果 样本号 全自动生化分析仪 血糖仪 变异系数（CV）
偏倚 均值的标准误 1 2.7 2.79±0.549 19% 3.3% 0.109 2 5.4 5.68±0.278 4% 5.1% 0.056 3 4 5 8.4 13.3 23 10.1±0.577 13.6±1.575 23.13±1.413 5% 11% 6% 20.2% 2.3% 0.6% 0.115 0.315 0.283 2.2 3种POCT血糖仪与AU5800生化分析仪的相关性分析 以AU5800 全自动生化分析器测定血浆葡萄糖结果为 X 轴，POCT 血糖仪测定全血葡萄糖结果为 Y 轴， 达乐、拜耳、雅培3种血糖仪R为0.998、1.000、0.996；
R2为0.996、1.000、0.993；
回归方程依次为Y=0.949x-0.05、Y=0.0824x+0.02、Y=1.02+0.29，说明所选择得标本在浓度范围内分布合适，作直线回归分析统计的斜率和截距可靠，见表4。

表4 血糖仪与生化分析仪的相关性 血糖仪类型 台数 测定次数 R R2 回归方程 达乐 35 70 0.998 0.996 Y=0.949x-0.05 拜耳 40 80 1.000 1.000 Y=0.0824x+0.02 雅培 25 50 0.996 0.993 Y=1.02x+0.29 2.3 3种血糖仪与AU5800生化分析仪结果比对的通过率 判断规则参照美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)2002年发布的医院内葡萄糖 POCT 的应用准则 C30-A 文件要求，血糖仪测定值>4.20 mmol/L 时，与医院检验科之间的差异应<20％；
血糖仪测定值≤4.20 mmol/L 时，差异≤0.83 mmol/L,比对的相关性 R2>0.9。

以该标准判断合格与不合格。3种型号血糖仪的通过率。见表5。

表5 血糖仪与生化分析仪比对结果的通过率 血糖仪型号 台数 未通过 通过率 达乐 35 0 100% 拜耳 40 0 100% 雅培 25 2 92% 3 讨论 糖尿病是一组因血糖升高而引起的代谢性疾病。

高血糖是由于胰岛素分泌缺陷或其损伤的生物学作用，或两者造成的。

糖尿病持久的高血糖，将引起各类组织，特别是眼睛、肾脏、心脏、血管、神经慢性损伤、功能障碍【9】。检测糖尿病的依据一般都是血糖检测，现在医院检测血糖都用便携式血糖仪，床边测试（POCT）实时测试是实验室医学领域发展最快[10]。第一代血糖仪为水洗式，第二到四代分别为擦血式、比色血糖仪和电化学血糖仪，目前使用第五代血糖仪可多个部位少量采血，具有操作简洁，时间短等优点，因而越来越普遍地用于临床糖尿病患者的床边检查以及患者的自行检测【11-12】。

3种不同便携式血糖仪与生化分析仪的血糖检测结果均存在一定差异；
但达乐、拜耳、雅培血糖仪与生化分析仪结果相关系数分别为R2为0.996、1.000、0.993， 3种内部检测数据均重复性好，呈线性相关。根据相关系数的变化趋势，可判断POCT拜耳快速血糖仪与AU5800相关性最好，其次达乐血糖仪，相对雅培血糖仪精密度差些，但3者之间差异不明显，均能满足临床血糖检测需要。

在精密度方面，拜耳血糖仪的精密度明显高于达乐和雅培这2种血糖仪。根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，只规定了日间标准差和变异系数的判断标准，以CV＜7.5％即可判为精密度符合要求[13-15]，本次实验的雅培血糖仪、达乐血糖仪、拜耳血糖仪的CV范围分别为4-19%、2-16%、2-7%，以 CV ＜7.5％为判定标准,100台血糖仪中只有拜耳40台的精密度全部符合要求。

100台血糖仪符合中国POCT血糖仪应用指南，但不同类型的仪器和全自动生化分析仪结果有一定差异，只能用于血糖监测，不能用作血糖浓度准确诊断试验。在血糖仪和生化分析仪中确定血糖比较检测水平，POCT血糖仪采用全血样，而全自动生化分析仪采用血浆样品，并在30min内完成检测，更准确，但POCT血糖仪与全自动生化分析仪依然具有良好的可比性。

4 结论 3种不同便携式血糖仪都能够满足血糖监测要求，但和全自动生化分析仪的血糖检测结果均有一定差异，只能用于血糖监测，不能用于血糖浓度精确的诊断。

参考文献 [1] 李玲. 2型糖尿病并发非酒精性脂肪肝与胰岛素抵抗关系的研究[J]. 陕西医学杂 志，2014,(05):575-576. [2] 王阳,张松,杨琳. 血糖检测方法的研究现状[J]. 北京生物医学工程,2011,(05):538-542 [3] 刘社琴. 血糖检测方法比较分析[J]. 中国实用医药,2011,(02):85-86. [4]马钰香，张莉，顾民，等． 建立 POCT 血糖检测质量管理体系的实践与思考． 中国医院2014，23: 41-42． [5] 周岭松,余春暄. 基于ZigBee技术的温、湿度控制系统[J]. 电子测量技术,2011,(06):47-50. [6]陈霖，卞成蓉，李伯安．浅析中国与美国 POCT 的应用与管理现状．中华检验医学杂志，2014，41: 804-807． [7]潘宝龙. 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》解读[A]. 玉溪市医学会检验专业委员会、玉溪市临床检验中心.玉溪市第十届检验医学学术年会暨科技成果推广会论文汇编 [C].玉溪市医学会检验专业委员会、玉溪市临床检验中心，2011:4. ［8］ 唐立萍，居漪，欧元祝，等．POCT血糖仪的性能分析［Ｊ］．检验医学，2010,25(1):13-16. [9] 庄前玲,郭桂芳,李湘萍. 糖尿病前期的临床研究进展[J]. 中华护理杂志,2011,(08):832-834 [10］Price CP.Point of care　testing[J].BMJ,2001,322：1285-1288.　 [11]毋远春,焦凯,屈红蕊,崔红红. 不同血糖检测方法的研究[J]. 护理学杂志,2003,(08)：579-580. [12] 鄢仁晴,杨艳,冉崇明,等.便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比对分析[J].国际检验医学杂志,2012,33(5):599-600. [13] 王洁,陈健,吕元,等.从国际医院管理委员会认证角度谈对医院内血糖床旁检验质量管理方案[J].中华检验医学杂志,2010,33(5):392-294. [14] 黄玉容,杨泉,张彦超,曾姣娥. 院内使用便携式血糖仪进行血糖监测质控现状分析[J]. 中国医药导报,2015,(05):123-126. [15] 石丽琳，快速血糖仪与生化分析仪检测血糖水平的差异比较[J].检验医学与临床，2011,8（10）:1219-1220. 致 谢 大学生活在这个夏天即将划下完美句号，四年的时间，在我们漫长的人生旅途中是那么的短暂，但是，这短短的四年是最真诚的青春，是最纯真的岁月，是最七彩斑斓的回忆。

在这论文完成之际,我要向我的指导老师林雪迟老师致以衷心的感谢和敬意，感谢他在忙碌的教学过程中还给予我论文耐心的指导和建议；
感谢刘志敏老师在我论文的撰写过程中的教导和帮助。此外，我还要感谢长沙医学院的全体老师，在大学四年对我们在学业上的指导，并且在课堂讨论上学到的思维方式使我受益终生。最后，感谢我的家人们朋友们，在大学四年里，给予我帮助，在我的背后支持我、鼓励我、安慰我做我坚强的后盾。

在我的本科学业即将完成之际最后再次向关爱、支持、帮助过我的老师同学们以及家人朋友致以崇高的敬意和衷心的感谢，谢谢你们！