电工基础知识初级培训教材_ISO9000基礎知識培訓教材
来源：初二 发布时间：2020-03-22 点击：
ISO9000基础知识培训教材
目录:
第一章 ISO9000族标准概论
第一节 质量管理体系标准的产生和发展
一、 质量管理体系标准的产生和发展
二、 什么是ISO9000族标准
三、 实施ISO9000族标准的意义
四、 ISO9000族标准在中国
第二节 ISO9000族标准的构成和特点
一、2000版ISO9000族标准及支持性文件
二、ISO9000族核心标准介绍
三、2000版ISO9000族标准的特点
第三节 ISO9001与其他管理体系标准的比较
一、 ISO9001和ISO9004的关系
二、 ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性
三、 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性
第二章 八项质量管理原则
第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义
第二节 质量管理原则的理解
一、 以顾客为关注焦点
二、 领导作用
三、 全员参与
四、 过程方法
五、 管理的系统方法
六、 持续改进
七、 基于事实的决策方法
八、 与供方的互利关系
第三章 质量管理体系基础
第一节 概论
第二节 质量管理体系基础
一、 质量管理体系的理论说明
二、 质量管理体系要求与产品要求
三、 质量管理体系方法
四、 过程方法
五、 质量方针和质量目标
六、 最高管理者在质量管理体系中的作用
七、 文件
八、 质量管理体系评价
九、 持续改进
十、 统计技术的作用
十一、 质量管理体系与其他管理体系的关注点
十二、 质量管理体系与优秀模式之间的关系
第一章 ISO9000族标准概论
第一节 质量管理体系标准的生产和发展
一、质量管理体系标准的生产和发展
（一） 质量管理体系标准的生产
第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。
美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在部品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
（二） 质量管理体系标准的修订和发展
为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年展望》），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”
按照《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”
第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段的修改提供过渡的理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修改工作，发布了1994版的ISO 8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一切从实际出发1世纪企业经营的主题。
二、什么是ISO9000族标准
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
1、——ISO9000《质量管理体系
基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
2、——ISO9001《质量管理体系
要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、——ISO9004《质量管理体系
业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
4、——ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。
三、实施ISO9000族标准的意义
ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
（一） 实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益
现代科学技术的飞速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量
的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）选购合格供应商的产品的可信程度。
（二） 为提高组织的能力提供了有效的方法
ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
（三） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
（四） 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
四、ISO9000族标准在中国
1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。
1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族标准。
我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）的正式成员，参与了有关国际标准和国际指南的制定工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。CSBTS/TC151承担着将ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务，对2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。
国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：
GB/T19000-2000《质量管理体系
基础和术语》（idt ISO9000：2000）
GB/T19001-2000《质量管理体系
要求》（idt ISO9001：2000）
GB/T19004-2000《质量管理体系
业绩改进指南》（idt ISO9004：2000）
学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。
第二节 ISO9000族标准的构成和特点
一、 2000版ISO9000族标准及支持性文件
1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构（详见表1-1）。由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。
表1-1
2000版ISO9000族标准的文件结构
核 于心 标 准
ISO9000
质量管理体系
基础和术语
ISO9001
质量管理体系
要求
ISO9004
质量管理体系
业绩改进指南
ISO19011
质量和（或）环境管理体系审核指南
支 持 性 标 准 和 文 件
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006
质量管理——项目管理质量指南
ISO/TR10007
质量管理——技术状态管理指南
ISO/TR10013
质量管理体系文件指南
ISO/TR10014
质量经济性管理指南
ISO/TR10015
质量管理——培训指南
ISO/TR10017
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。
二、 ISO9000族核心标准介绍
（一） ISO9000：2000《质量管理体系
基础和术语》
此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。
标准首先明确了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分要领中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。
（二） ISO9001：2000《质量管理体系
要求》
标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。
此标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的惟一标准。它可用于是内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。
与1994版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。
标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
（三） ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。
该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。
标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。
标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。
（四） ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准合并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南
第一部分：审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南
第三部分：审核工作管理》三个分标准，并取代了1996版的ISO14010《环境审核指南
通用原则》、ISO14011《环境审核指南
审核程序环境管理体系审核》和ISO14012《环境审核指南
环境审核员资格要求》。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。该标准于2001年正式发布。
三、 2000版ISO9000族标准的特点
从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：
1．标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；
2．采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；
3．强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；
4．更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；
5．将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。
第三节 ISO9001与其他管理体系标准的比较
一、ISO9001和ISO9004已制订成一对协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9001的基本内容，置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。
现将这一对标准的相关关系简要分析如下：
（一） ISO9001和ISO9004标准的共同点
将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面：
1．两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责—资源管理—产品实现—测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P-策划、D-实施、C-检查、A-改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。
2．两项标准都建立在当今世界普遍接受和认同质量管理八项原则的基础之上，体现了ISO9000族标准的发展。
3．两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
4．为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
5．通过不断改善产品的特征及特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。
6．为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理标准的相容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。
（二） ISO9001和ISO9004标准的区别和联系
尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。
ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核/认证/合同的依据。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。
虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。
二、ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性
质量管理体系和环境管理体系的相容协调，受到了ISO技术局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。ISO9001《质量管理体系
要求》与ISO14001《环境管理体系
规范及使用指南》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下方面：
1．对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。例如：在ISO9001标准中，用“内部审核”、“记录的控制”等通用性的词汇，既适用于质量管理体系也适用于环境管理体系。
2．基本思想和方法一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。
3．建立管理体系的原理一致——系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。
4．与其他管理体系的协调一致——管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。
5．管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA”螺旋式上升的动作模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。
三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性
质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。
质量管理体系致力于组织质量目标的实现，达到持续的顾客满意；而组织的质量目标与其他管理目标如环境、职工健康与安全、资金、利润等目标是相辅相成、互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系结合或整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补的目标并评价组织整体的有效性，这对提高组织的有效性和效率以及资源的综合利用等都是十分有利的。
ISO9001标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体。质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现有以下面：
1．管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。
2．都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。
3．管理体系标准要求建立的形成文件的程序如：文件控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制订并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。
4．ISO9001标准中强调了适用的法律法规要求。
第二章 八项质量管理原则
第一节
八项质量管理原则产生的背景及意义
一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的、透明的方式，对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立、实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理的内容之一，而且是组织管理活动的重要组成部分，也是组织管理活动的核心内容。
多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述，如戴明提出的质量信条十四点，朱兰关于质量策划、质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已要质量界传播并用于指导实践。
为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于2000版ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。
八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。
八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。
八项质量管理原则分别是：
（1） 以顾客为观注焦点
（2） 领导作用
（3） 全员参与
（4） 过程方法
（5） 管理的系统方法
（6） 持续改进
（7） 基于事实的决策方法
（8） 与供方互利的关系
第二节 质量管理原则的理解
本节将分别对每一项质量管理原则作简单的分析，以帮助理解。分析主要以GB/T19001-2000标准作为参与，而未考虑GB/T19004-2000标准。在本节中，括号内的数字表示GB/T19001-2000标准的条款号。
一、 以顾客为观注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使该建筑获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。
以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。
应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如下活动：
（一） 调查、识别并理解顾客的需求和期望
顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务、价格和寿命周期内的费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确定饭店的规模。
GB/T19001-2000标准对顾客与产品有关的要求如何识别、对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2）
（二） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合
最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足（5.2）
GB/T19001-2000标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1、7.1），而产品要求主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了组织如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。
（三） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望
组织的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保组织内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而动作。
GB/T19001-2000标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在组织内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5.5.3）。
（四）顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价的结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。
GB/T19001-2000标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。组织可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施（8.5.2）和预防措施（9.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。
（五）系统地管理好与顾客的关系
组织与顾客的关系是通过组织为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。
GB/T19001-2000标准从多个方面系统地提出了要求。如顾客沟通（7.2.3）提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品（7.5.1）并实施防护（7.5.5）可使顾客满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据的分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。
二、 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当动作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织的宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
运用“领导作用”原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自觉实现组织目标，以统一的方式来评估、协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减少至最少。
（一） 考虑所有相关方的需求和期望
组织的成功取决于能否理解并满足现有及潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所有相关方的需求和期望奠定基础。
（二） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标
组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图。目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点的目标，为组织实现远景规划、实现组织的方针提供基本保证。有组织建立质量体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1）。同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成（5.3）。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）。
（三） 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念
在组织中，人与人之间所建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该组织的目标、信念、道德伦理和价值观，也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织各层次上建立价值共享观、公平公正和道德伦理观念，重视人才，尊重每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针、目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训实现（6.2.2）。
（四） 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权
领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。
三、 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展的提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好动作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。
运用“全员参与”原则，组织将会采取下列措施：
（一） 让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色
每个人都应清楚其本身的职责、权限和相互关系，了解其工作的目标、内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。
在质量管理体系活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。
（二） 以主人翁的责任感去解决各种问题
许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚、逃避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，不是逃避，而是发挥个人的潜能。这种方法可以是对员工确定职能、规定职责、权限和相互关系（
5.5.1），通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。
（三） 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况
员工可以从自已的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找到差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工的积极性。员工的业绩评价可以用自我评估或其他方法，如内审<8.2.2>和管理评审<5.6.1>进行。
（四） 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验
在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主权去思考、判断及行动，因而员工必须有较强的思维判断能力。员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如GB/T 19001：2000标准对人力资源的总则要求（6.2.1）。
四、 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。
采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会（0.2）。
应用“过程方法”原则，组织将会采取下列活动：
（一） 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动
活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面地考虑组织的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使组织采取有效的方法对这些活动予以控制。
系统地识别所有的活动，是GB/T19001-2000标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）、产品要求评审（7.2.2）、设计开发策划（7.3.1）、采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）等。
（二） 明确管理活动的职责和权限
活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态之下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000标准中，设计和开发活动对组织提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发职责与权限（7.3.1）。
（三） 分析和商量关键活动的能力
掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否有能力完成所策划的结果。因此GB/T19001-2000标准要求组织采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）。
（四） 识别组织职能之间与职能内部活动的接口
通常，组织会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。在某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此，识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。
在质量管理体系活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。对设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求（7.3.1）。
（五） 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等
当资源、方法、标准等因素不同时，组织的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，组织应当注重并管理这些会影响或改进组织活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，GB/T19001-2000标准要求识别、确定组织运作所需的合适的资源（6.1）、工作环境（6.4）等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息、作业指导书（7.5.1）。
五、 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这里“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要素的集合构成了系统。要素和系统构成部分和整体的关系。一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。因此，产生了子系统的概念。相互关联和相互作用是指要素与要素，当然也可包括要素和系统甚至系统与所处环境的联系及影响。系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。
质量管理体系的构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。
GB/T19001-2000标准应用了管理的系统方法思想。标准的4.1节依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。
运用“管理的系统方法”的原则，组织将采取以下措施：
（一） 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标
每个组织都有自己的目标。目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性。这可通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰（4.2）。
（二） 理解体系内各过程的相互依赖关系
体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。实际上这种相互作用和相互依赖的关系是很复杂的。GB/T19001-2000标准的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖关系。如以实现过程为主过程（7）而实施的管理活动（5）、资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。
（三） 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍
质量方针和质量目标构成组织总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在GB/T19001-2000标准中，职责和权限（5.5.1）的确定、内部沟通（5.5.3）以及能力意识和培训（6.2.2）活动的要求是这一措施的具体实施要求。
（四） 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性
最高管理者及整个组织应清楚保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并确保得到这些资源（5.1、6.1）。这些资源包括人力资源（6.2）、设备资源（6.3）、工作环境（6.4）及信息资源等。
（五） 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动
系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据组织的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。
针对设定的总目标和分目标，体系的过程中的特殊的活动运作可能有下述几方面：
a. 过程期望的结果及所达到的要求的准则；
b. 过程运作的方式；
c. 如何监视、测量、分析；
d. 资源的提供；
e. 改进的方面及改进方法；
f. 数据搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000标准对实现过程的策划所要求的内容（7.1）。
（六） 通过测量和评估，持续改进体系
持续改进体系可以在组织的各个过程中用PDCA循环方法实现。对于组织的的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确定过程并实施过程，对照目标和产品要求或顾客要求测量和监视过程并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。
为达到上述目的，需要确定：
a. 怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意（8.2.3、8.2.1）；
b. 需要何种测量监视手段（7.6）；
c. 如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果（8.4）；
d. 如何改进该过程（8.5）；
e. 需要采取何种纠正措施和预防措施（8.5.2、8.5.3）；
f. 这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。
六、 持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。
持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）。
综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。
应用“持续改进”的原则，组织将会采取如下措施：
（一） 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩
在组织的质量管理体系活动中，通常采用的一致改进的方法是：基于组织的质量方针、质量目标，通过内部审核和管理评审评价组织的质量管理体系存在的不合格，当然也可以通过数据分析方法，提供质量管理体系、过程、产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施、预防措施而达到持续改进的目的（8.5.1）。在组织范围内理解并掌握这种一致的改进的方法，可以快捷有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。
（二） 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训
持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实现必须采用合适的方法和手段，例如质量管理体系审核（8.2.2），使用统计技术进行数据分析（8.4）等。对于组织的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实现（6.2.2）。
（三） 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标
持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品质量。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在组织内也是非常广泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。所以在GB/T19001-2000标准“产品实现”（7）的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，而评审发现的问题应采取措施，并予以实施，以消除原因，这是一种持续改进的要求，它应当是每位员工都有必须做的。
（四） 建立目标以指导、测量和追踪持续改进
持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审活动（5.6）恰好符合这一活动的基本情形。
七、 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。
决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。
由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确地反映事实，则为决策方案奠定了重要的基础。而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。这里包括了决策逻辑思维方法，也即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成的决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。
基于事实的决策方法的优点在于，决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。
应用“基于事实的决策方法”，组织将会采取下述活动：
（一） 确保数据和信息足够精确和可靠
这是决策正确的保证条件。在GB/T19001-2000标准中，对记录的控制（4.2.4）是这一活动的具体要求。有效的沟通活动（5.5.3、7.2.3）可以做到提供准确可靠的数据和信息。对监视和测量装置的控制（7.6）为测量和监控结果的可靠和准确提供最重要的保证基础。
（二） 让数据/信息需要者能得到数据/信息
这是有效决策能够进行的保证。在GB/T19001-2000标准中，记录保存（4.2.4）为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入（7.2.3）的信息为设计人员提供了所需的信息。
（三） 使用正确的方法分析数据
统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于决策。
在GB/T19001-2000标准中，许多活动都有这种要求，例如过程的监视和测量（8.2.3）、测量、分析和改进的总则要求（8.1），顾客满意（8.2.1）的测量和监控等。
（四） 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施
将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉平衡，可能会进一步判断、确认结果的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。
在GB/T19001-2000标准中，所有的策划活动（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事实分析，并在权衡经验与直觉之后完成策划方案。当然，数据分析（8.4）也包含了这种要求。基于事实分析，所采取的措施将是理性的，结果将会是有效的。
八、 与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴，供方或合作伙伴提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都有获得效益。
应用“与供方互利的关系”原则，组织将会采取的措施：
（一）在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系
任何一个组织都存在着众多的供方或合作伙伴。组织与供方或合作伙伴存在着相互的利益关系。为了双方的利益，组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系（7.4.1）。在这种情形下，组织既要考虑短期的利益也要考虑长期合作所带来的效益。
（二）与供方或合作伙伴共享专门技术和资源
充分意识到组织与供方或合作伙伴的利益是的一致性，是实现这一活动的关键。由于竞争的加剧和顾客要求越来
越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方过程的能力，组织应考虑让关键的供方分享自己的技术和资源。
组织吸收供方专家的知识，有助于确保高效地使用采购的产品
（三）识别和选择关键供方
组织应运用过程方法，识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或合作伙伴也构成了实现过程的组成部分，合适的供方对顾客的满意和组织的业绩可起到相当重要的作用。供方或合作伙伴的范围可能有：材料或零部件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者等（7.4.1）。
（四）清晰与开放的沟通
组织与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信息应当予以沟通（7.4.2），这一沟通的方式和渠道应当有利于沟通实施。
（五） 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励
实施这一活动将会进一步促进组织与供方或合作伙伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的满意。组织的数据分析（8.4）活动和对供方提供产品的验证活动（7.4.3）将为这一活动提供准确的信息。
第三章 质量管理体系基础
第一节
概论
任何组织均需要管理。没有管理，一个组织就不可能运行。管理是多方面的。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是有质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这一管理体系称为质量管理体系。
建立满足何种要求的质量管理体系，对质量管理目标的实现是至关重要的。因此对质量管理体系进行研究是一项重要的基础工作。ISO/TC176将其对质量管理体系研究的结果在ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》第二章质量管理体系基础中作了清晰的表述。质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理论而给出的。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制定给出了总体原则要求。为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和GB/T19001、GB/T19004标准之间的关系，给出如下参考图及对应关系参考表，供参考学习。
图3-1质量管理原则、质量管理体系基础与标准的层次关系及其内涵
质量管理实践经验的高度概括总结；
质量管理最基本、最适用的一般性规律；
八项质量管理原则
质量管理的基本理念；
质量管理体系标准的基础。
应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点；
质量管理体系基础
为GB/T19001、GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求
以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；
GB/T19001、GB/T19004标准
标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。
表3-1
八项质量管理原则、质量管理体系基础与GB/T19001标准条款对应关系参考表
八项质量管理原则
管理管理体系基础
GB/T19001标准主要条款
以顾客为关注焦点
质量管理体系理论说明
1.1、5.2、5.3、4.1、7.1、7.2、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等
质量方针和质量目标
领导作用
最高管理者在质量管理体系中的作用
5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等
全员参与
最高管理者在质量管理体系中的作用
5.5.1、6.2、8.2.2等
过程方法
过程方法（给出了质量管理体系模式）
0.2、4、5、6、7、8等
管理的系统方法
质量管理体系方法（给出了建立和实施质量管理体系的方法步骤）
质量管理体系理论说明
质量管理体系评价
0.1、4.1、7.1等
持续改进
持续改进（给出了原则、方法和步骤）
质量方针和质量目标
4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等
基于事实的决策方法
统计技术的作用
质量管理体系评价
4.2.4、5.3、6.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等
与供方互利的关系
质量管理体系评价
7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等
管理管理体系要求与产品要求
0.1等
文件
4.2等
质量管理体系和其他管理体系的关注点
0.4等
质量管理体系与优秀模式之间的关系
第二节
质量管理体系基础
一、 质量管理体系的理论说明
帮助组织增强顾客满意，是质量管理体系的目的之一。
每个组织都有自己的产品。组织都希望能提供顾客满意的产品。顾客要求产品应当具有满足其需求和期望的特性。顾客的要求由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在组织的产品实现过程中，这些要求通过产品规范来表述。在任何情况下，组织所提供的产品是否被接受是由顾客决定的。每个组织也还会面临顾客期望和需求的不断变化的情况、技术不断发展以及同行竞争压力，这些都将促使组织持续改进其产品、过程，并进一步提高质量管理体系的有效性。
质量管理体系能提供持续改进的框架，因而可增加顾客和其他相关方对组织及其所提供产品的满意程度，同时也帮助组织提高竞争能力。
质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
质量管理体系方法是质量管理原则——“管理的系统方法”在质量管理体系基础中应用的结果，是建立质量管理体系的系统方法。它包括了建立质量管理体系的逻辑步骤和方法（在本节第三部分给予详细说明）。
质量管理体系方法的意义在于鼓励组织分析顾客要求，规定满足顾客要求的实现过程及相关的支持过程，并使其受控，以实现并提供顾客能接受的产品。
质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵。
二、 质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准非常明确地区分开了质量管理体系要求和产品要求。任何一个组织在使用质量管理体系标准时对产品要求也应一并考虑，而不可偏哪一项要求。标准也明确了两者各自的目的及相互关系。表3-2清楚地表述了质量管理体系要求和产品要求的差异。
表3-2
质量管理体系要求和产品要求的区别
质量管理体系要求
产品要求
1、含义
1、为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。
1、对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。
2、质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、在效性的效果等。
2、产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求。
2、目的
1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。
2、通过体系在效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。
验收产品并满足顾客。
3、适用范围
通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
特定要求，适用于特定产品。
4、表达形式
GB/T19001质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求。
技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，在时反映在过程标准中。
5、要求的提出
GB/T19001标准。
可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法律法规规定。
6、相互关系
质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。
三、
质量管理体系方法
质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的/有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑和运作程序。它是将质量管理原则——“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。
（一）质量管理体系方法的作用
质量管理体系方法可帮助组织建立一个适合组织并能有效运行的质量管理体系，从而可使组织：
a. 对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心；
b. 为持续改进提供基础；
c. 最终增进顾客和其他相关方满意并使组织成功；
d. 也可帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。
（二）质量管理体系方法的逻辑步骤
a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b. 建立组织的质量方针和质量目标；
c. 确定实现质量目标必需的过程和职责；
d. 确定和提供实现质量目标必需的资源；
e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量管理体系方法是“管理的系统方法”原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。该方法也体现了PDCA循环。
四、 过程方法
（一） 过程方法的概念
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。资源是过程中的活动所必需的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”。它是将质量管理原则——“过程方法”应用于建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式（见图3-2）。
（二） 过程方法的意义
过程是质量管理活动研究的基本单元，正如化学研究的基本单元是化学元素一样。研究过程的基本特征，对于识别质量管理活动的每一个过程具有重要指导意义。研究过程的相互作用，为建立一个有机运行的质量管理体系提供了基础方法和管理思路。正如在质量管理原则——“过程方法”中所阐述的，把活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（三） 过程方法的基本要点
1． 系统地识别组织所应用的过程
系统的涵义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。
过程可大可小，一个过程可能再分为多个分过程或子过程。这取决于过程应用的目的、过程的性质、识别过程的原则及希望达到的结果。如GB/T19000-2000标准所给出的质量管理体系模式图（见图3-2）中所确定的四个过程：产品实现过程、资源管理过程、管理活动过程及测量、分析和改进过程。
2． 具体识别每一个过程
对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也应包括活动所需资源的识别。
例如来料检验过程的识别。来料检验过程输入为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的经校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件。过程的活动应是对待检物料实施测量并判断结果合格与否的一系列有序的活动。
3． 识别和确定过程之间的相互作用
这种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入的关系。在过程方法 中要求应予以明确，以利于过程运行的管理。
4． 管理过程及过程的相互作用
管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的，如确定过程活动的职责、权限，过程相互作用活动中的沟通等，也包括对过程使用资源的管理。
（四） GB/T19000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其他相关方）
顾客（和其他相关方）
管理职责
测量、分析
和改进
资源管理
满意
输入
输出
产品实现
要求
产品
图释：
增值活动
信息流
注：括号中的陈述不适用GB/T19001
图3-2
以过程为基础的质量管理体系模式
图3-2所表述的意义有如下几方面：
1． 识别顾客需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要的作用。
2． 图中圆内部分的过程构成一个质量管理体系，GB/T19001-2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。
3． 基于过程方法，为满足顾客（和其他相关方）的需求提供产品并使其满意的组织活动可能有四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程，即图中圆内所包括的过程。
4． 这四个过程存在着相互作用。以产品实现过程为主题，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。
5． 这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。如在图中产品实现方框中重叠的三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程构成的。
6． 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。这可通过测量、分析和改进过程实现。
7． PDCA方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。图中已表明这一点。PDCA方法也适合于每一个过程的持续改进。
8． 图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，且是双向的。
五、 质量方针和质量目标
（一） 质量方针
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
1．最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常泛指具有执行职责的最高管理者，如总经理。
2．正式发布指应通过一种适当的形式表达。例如专门的质量方针文件或写在质量手册中。
3．总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是组织的追求。通常是宏观定性的。
4．质量方针应与组织的总方针相一致。
（二） 质量目标
质量目标是指组在质量方面所追求的目的。
1． 量目标为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。
2． 量目标应是可测量的。
（三） 质量方针和质量目标的关系
1．质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。
2．质量目标通常依据组织的质量方针制定。
3． 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。
（四） 制定质量方针和质量目标的目的和意义
制定质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。每个组织为其未来的发展，都会制定一个战略规划，这是组织未来发展的方向，也是最高管理者将组织引向何处的决策方向。它将成为组织全体员工的工作准则和价值取向。质量方针给出组织的质量政策方向，质量目标给出了实施的准则。
质量方针和质量目标为组织确定预期的结果，可以帮助组织使用其资源达到这些预期的结果。质量方针和质量目标需要通过建立和运行质量管理体系实施质量管理而实现。
质量目标的实现对产品质量、体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。质量目标的实现表明产品的质量达到了预期的结果，也证明了质量管理体系运行有效，因而组织也必将获得经济效益。组织的相关方都会获益，这就必然增强相关方对组织的信任和满意程度。
八项质量管理原则为质量方针和质量目标的制定提供了指南。
六、 最高管理者在质量管理体系中的作用
（一） 创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现
最高管理者能够决定组织的命运。最高管理者有权制定组织的政策，赋予员工职责和权限，提供资源。一个成功的领导者，应当是一个能充分发挥全员积极参与实现组织目标的管理者。因此，最高管理者应当
通过其具有的领导权力，创造使员工积极参与的氛围和环境。这是最高管理者核心作用的体现。
（二） 最高管理者发挥作用体现的要点
一个优秀的领导者应具备管理理念和领导素质。八项质量管理原则为领导者提供了管理理念。最高管理者应在其管理活动中充分运用和发挥八项质量管理原则。下述几方面的作用是最高管理者应当发挥的。为便于理解，在每一作用后标出主要体现的质量管理原则。
1、 制定并保持组织的质量方针和质量目标（体现领导作用原则）；
2、 通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现（体现全员参与和领导作用原则）；
3、 确保整个组织关注顾客要求（体现以顾客为关注焦点原则）；
4、 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标（体现过程方法原则）；
5、 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标（体现管理的系统方法原则）；
6、 确保获得必要的资源（体现领导作用原则）；
7、 定期评审质量管理体系（体现持续改进原则）；
8、 决定有关质量方针和质量目标的措施（体现基于事实的决策方法原则）；
9、 决定改进质量管理体系的措施（体现持续改进原则）；
七、 文件
（一） 文件的概念
文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的。一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等）、照片或标准样品、或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。在英文中，对于一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。
（二） 质量管理体系通常应用的几种类型的文件
文件的类型是依据文件中的信息来分类的。
1． 质量手册
规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。
2． 质量计划
对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。
3． 规范
阐明要求的文件
规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。
规范也可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。
4． 指南
阐明推荐的方法或建议的文件。例如GB/T19004-2000-ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。
5． 形成文件的程序
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。例如文件控制程序。
6． 作业指导书
为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。例如设备操作说明。
7． 表格
规定收集或报告必要的信息的要求的文件。
8． 记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。例如管理评审记录。
记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。
记录通常不需要采用控制版本的活动。
除此之外，文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等。
（三） 文件的价值
文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面：
1． 由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。
2． 文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：
a. 满足顾客要求和质量改进；
b. 提供适宜的培训；
c. 重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果一致性）；
d. 提供客观证据；
e. 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
3． 文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。
（四） 建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求
1． 应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。
2． 文件的详略程度。
每个组织的文件的详略程度是同组织的各项条件、运行情况密切相关的。文件的详略程度取决于下列各种因素：
a. 组织的类型和规模；
b. 过程的复杂性和相互作用；
c. 产品的复杂性；
d. 顾客要求的不同；
e. 适用的法规要求；
f. 经证实的人员能力的不同；
g. 需要证实满足质量管理体系要求的程度。
3． 文件使用的媒体。
这取决于组织管理方式的现代化程度，即可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等。
4． 对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行。
基于这一概念，GB/T19001-2000对记录的要求增加了很多，而对强制性的程序文件大大减少。例如标准仅强制性要求制定6项活动的形成文件的程序，而对记录的要求却有21处（参见标准中标注“见4.2.4”的条款）。
八、 质量管理体系评价
（一） 质量管理体系评价
组织根据不同的目的和需要对质量管理体系进行评价。评价所涉及的质量管理体系的范围因不同的目的而有所不同。例如质量管理体系的初次审核和监督审核的范围就有差异。
质量管理体系评价的活动方式可以有多种，如质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评价。
质量管理体系评价是对构成体系的过程进行评价，然后综合回答对每个被评价的过程所提出的基本问题，当然也应包括过程间的相互关联结果的问题，确定评价的结果。
对于每个被评价的过程，通常就以下四个基本问题进行评价：
1． 过程是否已被识别和适当规定？
2． 职责是否予以分配？
3． 程序是否被实施和保持？
4． 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两方面的评价通常可以通过对表述过程的文件的评价来实现；第3个方面的问题可以通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成；而第4个方面的问题可通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。
（二） 质量管理体系审核
质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和质量目标方面的有效性。这种审核的结果可用于组织识别改进的机会。
根据审核的实施者和目的的不同，质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。
第一方审核也称为内部审核，由组织自己或组织的名义进行；第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。第二方审核与第三方审核通常又称为外部审核。
（三） 质量管理体系评审
质量管理体系评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的有计划的、有规则的、系统的评价，也称之为管理评审。
质量管理体系评审的内容可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化，还可包括确定采取措施的需求。
管理评审的依据应考虑质量方针和质量目标，方针和目标已经包含顾客和相关方的期望。
管理评审的输入信息是多方面的，总体上应能反映方针和目标的所有方面及其内容。质量管理体系审核报告是管理评审的输入之一。
管理评审的输出应给出质量方针和质量目标实现的效果，同时为进一步改进提供支持，最终为组织和相关方增值。
（四） 自我评定
1． 自我评定方法的概念
自我评定方法是2000版GB/T19000族标准新引入的一项评审活动。 在GB/T19001-2000标准中有要求此项活动。当组织为改进业绩、评价组织自身是否需要采取改进措施时可用这种方法，它是GB/T19004-2000标准建议的一项活动。
自我评审是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统的评审。
自我评定的目的是为组织提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投入改进资源。
评定的对象是组织的质量管理体系。评价的范围和深度可根据组织的目标和各项活动的重要性予以确定。
评价的依据是质量管理体系准则，如国家和区域质量奖评定标准、GB/T19004-2000标准或其他适宜的准则。
自我评定方法可为组织提供一种对其业绩和质量管理体系的成熟程度进行总体评价的方法，同时还帮助组织识别需要改进的区域或确定优先开展的事项。
自我评定方法与质量审核是两种不同的方法，它不能代替内部或外部质量审核。它是一种使组织的质量管理体系更加完善的评审方法，它只能用于组织内部的业绩的自我评审，不能将其作为质量审核来使用。
自我评定的方式有多种，如国家和区域质量奖的评定模式、在 GB/T19004-2000的附录A中所给出的自我评定模式或其他适宜的方法。
2． GB/T19004-2000标准给出的自我评定模式简介
GB/T19004-2000标准给出了一种简单易懂、易于使用、所需的管理资源最少，同时又能为提高组织的质量管理体系业绩提供输入的方法。该方法具有如下特点：
a. 用于整个质量管理体系或该体系的一部分或任何过程；
b. 它能用于整个组织或组织的一部分；
c. 它能使内部资源在很短时间内完成评价；
d. 由横向小组完成，或由得到最高管理者支持的一个人来完成评价；
e. 作为更全面的质量管理体系的自我评定过程的输入；
f. 易于识别改进的优先次序；
g. 能促进质量管理体系向世界级业绩水平发展。
在GB/T19004-2000标准中给出的自我评定方法是灵活的。该标准给出了两种方式：
一种是个人评价方式，即以个人为基础对整个或部分质量管理体系进行自我评价，然后寻求改进。
另一种方式可称为小组评估方法，即由不同职能部门的人组成小组对质量管理体系进行自我评估。然后由小组进行评审和分析，最终由小组和管理组共同确定改进的优先顺序和措施计划。
GB/T19004-2000标准的自我评定方法的结构是针对GB/T19004-2000的每个主条款，将其分为五个等级来评价质量管理体系的完善程度。具体方法在GB/T19004-2000标准的附录中有清楚的阐述。
九、 持续改进
（一） 改进和持续改进的概念
改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
当改进是渐近的，并且是积极地寻求进一步改进的机会，也就是持续改进。
持续改进的对象是质量管理体系。
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。在该过程中常常使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法给出存在的问题，指明原因，其结果是导致组织采取纠正措施或预防措施。这一持续循环活动就是持续改进。
（二） 持续改进质量管理体系的目的
持续改进质量管理体系的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。有效性是完成策划的活动和达到结果的程度；而效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。
（三） 持续改进的基本活动、步骤和方法
这里是将八项质量管理原则中的“持续改进”原则具体应用于质量管理体系理论而给出的步骤和方法。
改进活动基本包括：
1． 分析和评价现状，以识别改进区域；
2． 确定改进目标；
3． 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
4． 评价这些解决办法并作出选择；
5． 实施选定的解决办法；
6． 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
7． 正式采纳更改。
到此为止，仅仅实现了一个改进过程。从这种意义上来讲，它是纠正措施和预防措施活动。
如果有必要，则可能对这个改进过程进行评审，以确定进一步的改进机会，或者说再重复上述改进步骤的活动。从这种意义上讲，它构成了一种持续改进活动，也是一个PDCA循环过程。
十、 统计技术的作用
（一） 统计技术的作用
统计技术的重要作用在于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因，进而帮助组织：
1． 寻找最佳的方法以解决现存问题；
2． 提高解决问题的有效性和组织的工作效率；
3． 利用相关数据进行分析作出决策；
4． 持续改进。
（二） 使用统计技术的优势
使用统计技术的优势在于可从一组数据中找出某种趋势和规律，以利于寻求问题的解决。即使当数据相对有限的情况下，也可以利用统计技术进行规律性的分析，帮助得到某种结果。
（三） 可使用统计技术的情形
是否能使用统计技术，关键是看事物是否有变异或变差存在，这种变异或变差应具有可测量特性。在许多活动的状态和结果中，变差常常是很明显的，即使在很稳定的条件下，也可观察到。在产品整个寿命周期（即从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可观察到变差，也就是说这些活动的状态或结果存在可测量的数据。因此，可以根据数据的情形以及要分析的对象，采取恰当的统计技术进行分析（ISO/TR10007给出了统计技术在质量管理体系中的指南）。
（四） 使用统计技术的方法
使用统计技术的方法可以是通过测量、表述、分析或说明等方式给出和说明变差（或变异），或建立模型，使用具体的统计方法予以分析，给出结果。
十一、 质量管理体系与其他管理体系的关注点
任何组织的管理体系均由多个部分构成，如财务管理体系、质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系等。每一部分管理体系都有自己的目标，这些目标也构成了组织的总的管理目标。每一部分管理体系都致力于使与其目标相关的结果满足相关方的需求、期望和要求。
质量管理体系是组织管理体系的一部分。质量管理体系致力于使与质量目标有关的结果适当地满足顾客及其他相关方的需求、期望和要求。
不同的目标关注的内容不同。如财务目标可能关注顾客的要求的满足、持续改进等。但是这些目标是相辅相成的，是组织总体目标的组成部分。目标所关注的内容是管理体系要达到的，也就是管理体系的关注点。从这个意义上来讲，各个部分的管理体系可以合成一个整体，我们也可称其为组织的管理体系。作为各个部分的管理体系，它们实际上存在着共同的组成要素，如文件管理活动、记录管理活动、纠正措施、预防措施等。综合考虑不同的管理体系共用这些共同的要素，会给组织在管理活动的策划、资源的配置、确定组织互补的目标以及评价组织的整体有效性等方面带来好处。
综上所述，由质量目标和其他目标的关注内容、目标与管理体系的关系的分析，可得知质量管理体系与其他管理体系的关注点在如下几方面：
1． 质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求。
2． 质量管理体系与其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系。
3． 这样形成的单一的管理体系的评价，特别是质量管理体系审核活动，依照相应的要求或标准，可以合并进行审核，也可单独进行审核。
GB/T19001-2000和GB/T19004-2000标准正是因为考虑了这些关注点，所以8.2.2的标题成了“内部审核”。标准仅有六项活动明示要求形成文件的程序，也是这些关注点的结果。
十二、 质量管理体系与优秀模式之间的关系
（一） 组织优秀模式
组织优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的管理模式/例如美国的马尔科姆·鲍德里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本的戴明奖等国家和区域的质量奖的评定模式。
（二） 质量管理体系方法和优秀模式的相同点
1． 遵循相同的质量管理原则；
2． 这两种方式均可：
a. 使组织能够识别它的强项和弱项；
c. 为持续改进提供基础；
d. 包含外部承认的规定。
（三） 质量管理体系方法和优秀模式的不同点在于其应用范围不同
GB/T19000族标准对质量管理体系提出了要求，或为其业绩改进提供了指南。对质量管理体系的评价主要是确定这些要求是否得到满足，以及相应业绩是否得到改进。这种评价的依据是相应的标准。
组织优秀模式不是质量管理体系标准。它旨在承认那些特别重视质量业绩改进的组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样。组织优秀模式是一种竞争性的模式，可评价具有最佳业绩的组织。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，因此，是一种水平比较的模式。该模式适用于组织的全部活动和所有相关方。
例如，美国鲍德里奇国家质量奖的评定准则有以下七个方面的内容：
1． 领导能力，包括管理职责，公共责任；
2． 信息及其分析处理；
3． 质量策划；
4． 人力资源开发和管理，包括雇员参与，教育和培训；
5． 过程质量管理；
6． 质量和运作的结果，包括产品的质量和总体业绩；
7． 以顾客为中心的顾客满意程度。
显然，这种准则适用于组织的全部活动和所有相关方，比质量管理体系评价的范围更广。
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