药企纠正和预防措施管理规程

　药企纠正和预防措施管理规程

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　目的

　 采取并落实切实有效的纠正和预防措施，促进每个质量环节及过程的规范化管理水平，保障企业质量体系的有序运行。

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　适用范围 药品质量管理过程中纠正和预防缺陷项目及质量不合格（不符合）项目。

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　定义 质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

　合格（符合）：满足规定的要求。

　不合格（不符合）：没有满足某个规定要求。

　缺陷：没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。

　验证：通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。

　预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。

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　职责 4.1 总经理或分管副总经理决定重大的纠正措施，并负责对

　纠正措施的落实和执行进行督促检查。

　4.2 质量管理部对质量体系中不符合项的纠正措施负责监督执行和验证，包括工作质量和服务质量。

　4.3 质量管理部负责对药品质量不符合项进行评审及对纠正措施负责监督执行和验证。

　4.4 有关部门具体负责落实执行由职能部门下达的与其相关的纠正和预防措施。

　4.5 各部门对本部门在自查中发现的不符合项提出与执行纠正和预防措施。

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　纠正措施与验证 5.1 药品质量 5.1.1 在药品质量管理过程中存在的缺陷情况和质量不合格应及时分析原因，由质量管理部提出纠正措施。

　5.1.2 根据质量管理部提出的纠正措施，由各部门分别落实执行。

　5.1.3 质量管理部负责纠正措施执行的监督和验证。

　5.2 服务质量 5.2.1 对药品经营过程中的服务质量不满意（用户的意见和投诉），应及时分析原因，由质理管理部会同有关职能部门提出纠正措施。

　5.2.2 提出的纠正措施，由相关职能部门分别落实执行。

　5.2.3 质理管理部负责纠正措施执行的监督和验证。

　5.3 内部质量体系 内部质量体系审核中的不合格项纠正措施，由不合格项发生部门提出，由分管副总经理审核同意后，由发生部门贯彻执行。质理管理部负责纠正措施执行的监督和验证。

　5.4 所有纠正措施及有效性验证都应作出记录，由执行部门和监督部门按职责范围分别保存，记录保存五年。

　5.5 当纠正措施导致有关文件、标准的更改时，应符合文件控制的要求。