[中国药房质量控制浅析]施工现场质量控制对成本的影响浅析

　　[摘要]规范的质量管理机制和体系是保证中药药品质量和治疗效果的重要保证,完善的中药质量控制体系是保证中药房正常运转的基础和制度保障。由于中医药的自身特点和历史原因,导致目前我国中医药质量评价标准尚未完全统一,制定统一的制药质量评价体系,完善中药质量管理制度和体系是我国中药研究和药房管理中面临的重要课题之一。中药药房质量控制标准对所采购药物的质量有着重要的影响作用。
　　[关键词]中药材; 中药饮片; 中药房; 质量控制
　　[中图分类号]R197.323[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-186-01
　　
　　随着中国综合国力和国际影响力的增强,中医中药在世界范围内得到推广,中医药的发展迎来前所未有的机遇。中草药是中医治疗中的重要依托和手段之一。中医治疗中所用中草药的质量对治疗效果有着决定性的影响作用。中草药因生长环境、采集时间、炮制工艺的不同药效也不尽相同[1-2]。这一特点也决定了中药房质量控制的复杂性。传统中药材讲究地道药材,临床认为中药材必须在特定的地理、温度、光照条件下生长,按照要求采集和炮制才会具有特定的治疗效果。所以中药采购中必须严把质量关,以确保所采购的中药质量达到临床用药要求。重要质量控制主要是指按照质量控制要求对中药饮片进行质量控制管理。中药饮片是指可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片[3]。
　　1中药质量管理的有关标准和规范
　　目前我国中药生产、销售、炮制中主要依据的质量标准和操作规范有《全国中药材炮制规范》、《中药材生产质量管理规范(GAP)》、《中药饮片生产质量管理规范(GPP)》。其中《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范,对统一中药饮片炮制标准,规范中药饮片的炮制工作具有重要意义。随着现代技术在中药饮片炮制和质控中的应用,我国中药质控工作取得重大进展,各种质控指标得到量化和细化。
　　2中药房质控要点
　　2.1采购中的质控及管理:(1)产地因素:环境因素在中药材的栽培和生长中具有重要的影响性,因此,中药的采购中必须对目标药品进行产地鉴别,采购原产地的地道药材,满足医院临床用药需求,同时应确保采购药品在栽培过程中免受污染,以免对用药者造成不良影响,增加不良反应的发生率。(2)采集因素:不同药品入药部分不同,所以对采集时间的要求也不尽相同,如叶类药材应在花蕾将放或正盛开的时候采集;而根和根茎的采集应以二、八月为佳。所以中药房质控管理中应重点进行监控鉴别,避免采集时间不和要求的药品进入用药环节。
　　2.2加工炮制质控管理:中药饮片的炮制工作是药材进入临床应用前的重要工序,对饮片药效具有重要的影响作用,未经炮制的药材往往无法达到应用要求,无法发挥正常作用,常导致临床疗效降低,甚至失效。所以中药房的质控管理中必须重视饮片炮制中的质控管理,确保进入临床的每位药材都是经过合理炮制加工的合格药材。炮制是药材在应用前必需的加工过程,炮制是否得当直接关系到成品的药效[4-5]。但目前饮片的加工炮制普遍存在问题:(1)监督工作人员按照要求炮制原料药材;(2)严格按照规定对原料药进行切片、段、块、丝等;(3)饮片炮制不得法,质控不严格。应对措施:对药房工作人员进行专业培训,提高其业务素质;严格抽检药品,对初加工和炮制不合格的原料药要坚决销毁,避免进入临床,确保患者用药安全。
　　2.3包装和储藏中的质控管理:以往对饮片的包装、标识不够重视,认为对药物药性影响不大。但是,近年来,随着高新技术在中药质控中的应用,研究发现因包装储运不规范对药品造成的污染等干扰作用不容忽视。储藏条件是影响饮片质量的一大因素,如温度过高、湿度过大、虫害、鼠害等,都会降低饮片的质量[6]。
　　3中药房的中药质量管理分析
　　3.1中药的品种选择:首先必须确定是否为“正品”,即原植(动)物和药用部分是否符合国家标准规定,反之,则为混淆品。如人参,来源为五加科植物人参的根,有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津安神之功效。从多年药品检验工作中发现,人参伪品常见野豇豆(豆科)、栌兰(马齿苋科)、华山参(茄科)、商陆(商陆科)、紫茉莉(紫茉莉科)等,均不含人参的活性成分,而且华山参、商陆还有一定的毒性。其次,应区分“正品”与“习用品”。由上可知,中药房必须加强中药材真伪鉴别,确保中药质量[7-8]。
　　3.2中药的进货渠道选择:中药不能随意地在市场上购买,特别是中药饮片更应该选择合法的供货单位主渠道进药,以保证药品质量。中药房有一套比较完整的药品管理制度,对种类庞杂、名目繁多的中药进行科学的管理,按需采购药品,进货渠道正规,保证药材地道,进货厂家都是通过GSP认证的企业。
　　3.3中药的调配:应严格按照医生处方进行审方、划价、调配、复核、发药。因中药品种同名异物和一物多名及炮制品名不同的现象较繁杂,应严格掌握,如金钱草,原植物包括5科6种。
　　3.4中药的储藏保管:中药的储藏方面,主要是温度、湿度、阳光和空气,虫蛀、鼠害、霉烂、变色、变味、泛油等都严重影响中药的质量和疗效,必须采取勤翻晒,勤整理等防范措施[9-10]。还要严格控制温湿度,可按中药不同的性质采用不同的包装,分类存放,选择合适的储存场所,采取针对性较强的保管措施,达到保护药品质量的目的。
　　参考文献
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