丹参川芎嗪注射液联合EC-T方案对乳腺癌术后患者近期疗效、免疫功能及生活质量的影响Δ

张 静，刘银凤，张轶雯，高 阳，李燕莉

(1.秦皇岛市第一医院重症医学科，河北 秦皇岛 066000；

2.秦皇岛市第一医院乳腺外科，河北 秦皇岛 066000；

3.浙江省肿瘤医院乳腺外科，杭州 310022；

4.秦皇岛市第一医院普通外科，河北 秦皇岛 066000)

近年来，全球乳腺癌的发病率呈逐渐升高趋势，每年新增大概140万例乳腺癌患者，病死40万例[1]。目前，临床多采取化疗辅助治疗乳腺癌手术患者，该方式具有杀灭肿瘤细胞、降低肿瘤分期和抑制微转移灶的作用[2-3]。但长期治疗容易出现消化系统反应、心脏毒性和血细胞减少等不良反应，降低患者的生活质量[4]。中医认为，乳腺癌的发生可能与肝肾两亏、气血不畅和血瘀阻滞有关，主张以清热解毒、益气养血为治疗原则，辅助西药化疗具有增效减毒作用[5]。丹参川芎嗪注射液为复方制剂，由丹参、盐酸川芎嗪等组成，具有活血化瘀、补脾润肺和益气养血的功效[6]。目前，丹参川芎嗪注射液辅助EC-T化疗方案对乳腺癌术后患者免疫功能影响的报道较少。本研究旨在探讨丹参川芎嗪注射液联合EC-T方案对乳腺癌术后患者的近期疗效，并分析其对患者免疫功能及生活质量的影响，现报告如下。

1.1 资料来源

选取2019年3月至2021年3月秦皇岛市第一医院收治的80例乳腺癌术后女性患者作为研究对象。诊断标准：(1)西医诊断标准，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》[7]中乳腺癌诊断标准。(2)中医诊断标准，参照《中药新药临床研究指导原则》[8]中气阴两虚辨证诊断标准，午后发热，颧红盗汗、口淡纳呆、肢冷便溏、神疲乏力、消瘦和气短，舌红少津，舌苔薄腻，脉细数无力。纳入标准：符合上述西医、中医诊断标准；
能按照规定药物接受治疗，依从性好；
认知正常，近期未服用其他中药。排除标准：对相关药物过敏者；
妊娠/哺乳期妇女；
合并其他恶性肿瘤者；
伴有心、肝、肾等脏器功能障碍者。

通过随机数字表法将患者分为对照组与研究组，每组40例。对照组患者年龄35～68岁，平均(45.92±4.08)岁；
病程3～10年，平均(7.92±1.84)年；
病变部位：左侧19例，右侧21例；
肿瘤直径1.1～2.6 cm，平均(1.92±0.51) cm；
病理类型：浸润性导管癌34例，导管内癌4例，浸润性小叶癌2例；
TNM分期：Ⅱ期15例，Ⅲ期25例。研究组患者年龄36～67岁，平均(46.03±4.12)岁；
病程3～10年，平均(7.86±1.92)年；
病变部位：左侧18例，右侧22例；
肿瘤直径1.2～2.5 cm，平均(1.88±0.49) cm；
病理类型：浸润性导管癌32例，导管内癌5例，浸润性小叶癌3例；
TNM分期：Ⅱ期16例，Ⅲ期24例。两组患者基线资料具有可比性。

1.2 方法

(1)两组患者术后均按EC-T方案进行化疗：注射用盐酸表柔比星(规格:50 mg)，1次75 mg/m2，注射用环磷酰胺[规格：0.2 g(按C7H15Cl2N2O2P计)]，1次600 mg/m2，将表柔比星与环磷酰胺联合加入至0.9%氯化钠注射液500 mL中，静脉滴注1 h，每2周滴注1次，14 d为1个周期；
表柔比星+环磷酰胺应用4个周期，然后应用多西他赛注射液(规格:0.5 mL或1 mL∶20 mg)，1次75 mg/m2(加0.9%氯化钠注射液250 mL，静脉滴注1 h)，每2周滴注1次，14 d为1个周期，共4个周期。(2)研究组患者联合丹参川芎嗪注射液(规格：每支5 mL)治疗，1次5 mL，加入5%葡萄糖注射液500 mL，静脉滴注，1日1次。两组患者连续治疗14 d后随访。

1.3 观察指标

(1)参照文献，评估两组患者治疗前后的中医症状(失眠、乏力疲惫、乳房胀痛、出汗和口干)评分，每项0～3分，症状越重则评分越高[9]。(2)采用流式细胞仪检测两组患者治疗前后血清CD3+、CD4+、CD8+及自然杀伤(NK)细胞水平，并计算CD4+/CD8+比值。(3)治疗前后采用卡诺夫斯凯计分(KPS)评估两组患者的生活质量，包含11项内容，正常或无症状为100分，死亡为0分，分数越高则生活质量越好。(4)观察并记录两组患者的不良反应发生情况，包括心脏毒性、血小板减少、脱发、恶心呕吐和白细胞减少。

1.4 疗效评定标准

参考文献[10]评定治疗效果，完全缓解(CR)：病灶完全消失；
部分缓解(PR)：病灶肿块最大直径×垂直径之积减少>50%；
疾病稳定(SD)：病灶肿块最大直径×垂直径之积增加<50%；
疾病进展(PD)：病灶肿块最大直径×垂直径之积增加>25%。CR+PR为总有效。

1.5 统计学方法

2.1 临床疗效比较

与对照组(80.00%，32/40)相比，研究组患者的总有效率(95.00%，38/40)更高，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[例(%)]Tab 1 Comparison of clinical efficacy between two groups [cases (%)]

2.2 中医症状评分比较

治疗后，两组患者各项中医症状评分均降低，且研究组患者失眠、乏力疲惫、乳房胀痛、出汗和口干评分均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.3 免疫功能比较

治疗后，两组患者的CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平均升高，CD8+水平均降低，且相比对照组，研究组患者治疗后的CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平均更高，CD8+水平更低，上述差异均有统计学意义(P<0.05)；
两组患者治疗前后NK细胞水平的差异均无统计学意义(P<0.05)，见表3。

2.4 KPS评分比较

治疗前，研究组、对照组患者的KPS评分分别为(74.76±3.48)、(74.42±3.51)分，差异无统计学意义(t=0.435，P=0.665)。治疗后，研究组、对照组患者的KPS评分分别为(91.12±5.58)、(81.16±5.42)分。两组患者治疗后的KPS评分均较治疗前明显升高(对照组：t=6.602，P<0.001；
研究组：t=15.734，P<0.001)，且研究组患者治疗后的KPS评分高于对照组(t=8.098，P<0.001)，差异均有统计学意义。

2.5 不良反应发生情况比较

研究组患者心脏毒性、血小板减少、脱发、恶心呕吐和白细胞减少的发生率明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表4。

表4 两组患者不良反应发生情况比较[例(%)]Tab 4 Comparison of adverse drug reactions between two groups [cases (%)]

目前，乳腺癌的具体病因尚不完全清楚，且多数乳腺癌患者预后生活质量均欠佳[11]。乳腺癌已经成为威胁女性生命的主要原因[12]。乳腺癌术后化疗虽有助于延长患者生存期、控制病情，但化疗药也会影响和损害人体正常组织、脏器功能，在一定程度上降低免疫功能，引起患者白细胞水平降低等[3]。本研究采用表柔比星、环磷酰胺联合多西他赛的化疗方案治疗效果理想，其中多西他赛可通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂，达到抗肿瘤的效果，但会引发心脏毒性和脱发、血细胞减少等不良反应。故在乳腺癌术后化疗期间寻求有效的辅助药物支持十分重要。

中医在治疗恶性肿瘤方面取得了一定成就，中药联合化疗方案能有效抑制肿瘤生长，提高患者的生活质量[13]。中医学认为，乳腺癌为肝肾两亏、气血失调、血瘀阻滞和邪毒内侵所致，治疗以清热解毒、益气养血为主[14]。本研究采用丹参川芎嗪注射液治疗，丹参川芎嗪注射液的主要成分包含丹参素、盐酸川芎嗪等。丹参可活血调经、止痛化瘀、安神养血。川芎可祛风止痛、活血化瘀、行气开郁。川芎嗪为川芎的有效成分，现代药理学研究结果发现，川芎嗪具有抗血小板聚集、扩张冠状动脉、降低血液黏稠度和调节脑部血流量等作用[15]。药物进入血液在体内吸收后，主要分布于心、肝、肺等部位，能抗血小板聚集、改善微循环及清除氧自由基[16-17]。

吴国访等[18]的研究纳入了100例行颅内动脉瘤栓塞术的患者，发现丹参川芎嗪注射液联合长春西汀治疗的效果较好，可提高患者脑部血流速度，预防脑血管痉挛，改善预后。结合本研究结果，与对照组相比，研究组患者的总有效率更高(95.00%vs.80.00%)，提示丹参川芎嗪注射液联合EC-T方案用于乳腺癌术后患者的疗效确切；
研究组患者治疗后失眠、乏力疲惫、乳房胀痛、出汗和口干评分均低于对照组，提示丹参川芎嗪注射液能改善患者的临床症状。乳腺癌患者因肿瘤、手术和西药化疗等因素，机体免疫功能降低[19]。相比对照组，研究组患者治疗后的CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平均更高，CD8+水平更低，而两组患者治疗前后NK细胞水平的差异无统计学意义(P>0.05)，说明丹参川芎嗪注射液联合EC-T方案能明显改善患者机体免疫功能；
研究组患者治疗后的KPS评分高于对照组，心脏毒性、血小板减少、脱发、恶心呕吐和白细胞减少的发生率均低于对照组，提示丹参川芎嗪注射液还可抑制肿瘤细胞的增殖活性，提高患者生活质量，减少乳腺癌术后化疗的不良反应，提高用药安全性。

综上所述，针对乳腺癌术后患者，采取丹参川芎嗪注射液联合EC-T方案治疗的临床疗效显著，能改善患者症状和免疫功能，减少不良反应，并提高患者的生活质量。

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