扬州医疗器械项目建议书及实施方案

　扬州医疗器械项目

　建议书及实施方案

　 规划设计/ / 投资分析/ / 实施方案

　 报告说明—

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　该医疗器械项目计划总投资 15727.58 万元，其中：固定资产投资11509.69 万元，占项目总投资的 73.18%；流动资金 4217.89 万元，占项目总投资的 26.82%。

　达产年营业收入 38091.00 万元，总成本费用 29024.21 万元，税金及附加 319.76 万元，利润总额 9066.79 万元，利税总额 10637.14 万元，税后净利润 6800.09 万元，达产年纳税总额 3837.05 万元；达产年投资利润率 57.65%，投资利税率 67.63%，投资回报率 43.24%，全部投资回收期3.81 年，提供就业职位 763 个。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净

　 化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　目录

　 第一章

　基本信息

　第二章

　项目单位概况

　第三章

　背景和必要性研究

　第四章

　项目市场调研

　第五章

　建设规划方案

　第六章

　项目选址可行性分析

　第七章

　工程设计

　第八章

　工艺概述

　第九章

　清洁生产和环境保护

　第十章

　项目安全卫生

　第十一章

　风险性分析

　第十二章

　项目节能概况

　第十三章

　实施进度计划

　第十四章

　投资规划

　第十五章

　经济效益分析

　第十六章

　项目综合评价结论

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　基本信息

　 一、项目提出的理由

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　扬州医疗器械项目

　（二）项目选址

　xx 产业示范中心

　扬州，江苏省地级市，长江三角洲中心区 27 城之一。是世界遗产城市、世界美食之都、世界运河之都、东亚文化之都、国家历史文化名城和具有传统特色的风景旅游城市，位于江苏省中部、长江与京杭大运河交汇处，有江苏省陆域地理几何中心（扬州高邮市）之称，有淮左名都，竹西佳处之称，又有着中国运河第一城的美誉；被誉为扬一益二、月亮城。扬州，古称广陵、江都、维扬，建城史可上溯至公元前 486 年，首批国家历史文

　 化名城，中国大运河扬州段入选世界遗产名录；扬州列入中国海上丝绸之路申报世界遗产城市之一。下辖邗江区、广陵区、江都区 3 个市辖区和宝应县 1 个县，代管高邮市、仪征市 2 个县级市。扬州是江苏长江经济带重要组成部分、南京都市圈成员城市和长三角城市群城市；是南水北调东线工程水源地、联合国人居奖获奖城市、全国文明城市、中国温泉名城、国家园林城市、国家森林城市。扬州成功举办 2017 年世界体育赛事与旅游峰会、世界地理标志大会、世界运河城市论坛，2018 年世界运河风情民俗展演活动、江苏省第十九届运动会、第十届江苏省园艺博览会，将举办 2021年扬州世界园艺博览会，2022 年世界半程马拉松锦标赛。2018 年中国百强城市排行榜公布，扬州市位列第 45 位。2018 年 11 月，入选中国城市全面小康指数前 100 名。2019 年 10 月 31 日，扬州入选世界美食之都。

　对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。undefined

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 42421.20 平方米（折合约 63.60 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 73.69%，建筑容积率 1.33，建设区域绿化覆盖率5.78%，固定资产投资强度 180.97 万元/亩。

　 （五）土建工程指标

　项目净用地面积 42421.20 平方米，建筑物基底占地面积 31260.18 平方米，总建筑面积 56420.20 平方米，其中：规划建设主体工程 44631.01平方米，项目规划绿化面积 3261.14 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 163 台（套），设备购置费 5442.75 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1139286.73 千瓦时，折合 140.02 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 34672.72 立方米，折合 2.96 吨标准煤。

　3、“扬州医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1139286.73 千瓦时，年总用水量 34672.72 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）142.98吨标准煤/年。达产年综合节能量 55.60 吨标准煤/年，项目总节能率22.14%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合 xx 产业示范中心发展规划，符合 xx 产业示范中心产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　 项目预计总投资 15727.58 万元，其中：固定资产投资 11509.69 万元，占项目总投资的 73.18%；流动资金 4217.89 万元，占项目总投资的 26.82%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 38091.00 万元，总成本费用 29024.21 万元，税金及附加 319.76 万元，利润总额 9066.79 万元，利税总额 10637.14 万元，税后净利润 6800.09 万元，达产年纳税总额 3837.05 万元；达产年投资利润率 57.65%，投资利税率 67.63%，投资回报率 43.24%，全部投资回收期3.81 年，提供就业职位 763 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xx 产业示范中心及 xx 产业示范中心医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设

　 对促进 xx 产业示范中心医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx（集团）有限公司为适应国内外市场需求，拟建“扬州医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xx 产业示范中心经济发展，为社会提供就业职位 763 个，达产年纳税总额 3837.05 万元，可以促进 xx产业示范中心区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 57.65%，投资利税率 67.63%，全部投资回报率 43.24%，全部投资回收期 3.81 年，固定资产投资回收期 3.81 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　从经济的贡献看，截至 2017 年底，我国民营企业的数量超过 2700 万家，个体工商户超过了 6500 万户，注册资本超过 165 万亿元，民营经济占GDP 的比重超过了 60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

　“十二五”期间，全省规模以上工业企业研发经费投入年均增长 13%，累计实施省级以上技术创新项目 1.7 万项，其中达到国际先进水平以上的占 33.7%。截至“十二五”末，全省共培育国家技术创新示范企业 32 家、国家企业技术中心 166 家、省级企业技术中心 1427 家，超过 60%的大中型企业建立了多种形式的研发机构。攻克了大尺寸 SiC 单晶衬底产业化、大

　 型快速高效数控全自动冲压生产线等一批重大关键共性技术产品，浪潮集团高端容错计算机系统关键技术与应用等 3 个项目获国家科技进步一等奖。品牌带动效应明显，海尔、海信、潍柴、浪潮、青啤等一大批品牌企业和名牌产品驰名中外，11 个企业品牌列入中国工业企业品牌竞争力百强，居全国第 2 位。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　42421.20

　63.60 亩

　1.1

　容积率

　 1.33

　 1.2

　建筑系数

　 73.69%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　180.97

　 1.4

　基底面积

　平方米

　31260.18

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　56420.20

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　3261.14

　绿化率 5.78%

　2

　总投资

　万元

　15727.58

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　11509.69

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　4614.22

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　29.34%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　5442.75

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 34.61%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　1452.72

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 9.24%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 73.18%

　 2.2

　流动资金

　万元

　4217.89

　 2.2.1

　流动资金占比

　 26.82%

　 3

　收入

　万元

　38091.00

　 4

　总成本

　万元

　29024.21

　 5

　利润总额

　万元

　9066.79

　 6

　净利润

　万元

　6800.09

　 7

　所得税

　万元

　1.33

　 8

　增值税

　万元

　1250.59

　 9

　税金及附加

　万元

　319.76

　 10

　纳税总额

　万元

　3837.05

　 11

　利税总额

　万元

　10637.14

　 12

　投资利润率

　 57.65%

　 13

　投资利税率

　 67.63%

　 14

　投资回报率

　 43.24%

　 15

　回收期

　年

　3.81

　 16

　设备数量

　台（套）

　163

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1139286.73

　 18

　年用水量

　立方米

　34672.72

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　142.98

　 20

　节能率

　 22.14%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　55.60

　 22

　员工数量

　人

　763

　 第二章

　项目单位概况

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 科技发展公司

　（二）公司简介

　公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创新型企业形象！公司始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。

　公司已拥有 ISO/TS16949 质量管理体系以及 ISO14001 环境管理体系，以及 ERP 生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单位通

　 过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一供应商依赖的风险。公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入 22090.36 万元，同比增长 24.94%（4408.95 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为 20181.84 万元，占营业总收入的 91.36%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　4638.98

　6185.30

　5743.49

　5522.59

　22090.36

　2

　主营业务收入

　4238.19

　5650.92

　5247.28

　5045.46

　20181.84

　2.1

　医疗器械(A)

　1398.60

　1864.80

　1731.60

　1665.00

　6660.01

　2.2

　医疗器械(B)

　974.78

　1299.71

　1206.87

　1160.46

　4641.82

　2.3

　医疗器械(C)

　720.49

　960.66

　892.04

　857.73

　3430.91

　2.4

　医疗器械(D)

　508.58

　678.11

　629.67

　605.46

　2421.82

　2.5

　医疗器械(E)

　339.05

　452.07

　419.78

　403.64

　1614.55

　2.6

　医疗器械(F)

　211.91

　282.55

　262.36

　252.27

　1009.09

　2.7

　医疗器械(...)

　84.76

　113.02

　104.95

　100.91

　403.64

　3

　其他业务收入

　400.79

　534.39

　496.22

　477.13

　1908.52

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 5423.07 万元，较去年同期相比增长 1175.26 万元，增长率 27.67%；实现净利润 4067.30 万元，较去年

　 同期相比增长 558.28 万元，增长率 15.91%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　22090.36

　完成主营业务收入

　万元

　20181.84

　主营业务收入占比

　 91.36%

　营业收入增长率（同比）

　 24.94%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　4408.95

　利润总额

　万元

　5423.07

　利润总额增长率

　 27.67%

　利润总额增长量

　万元

　1175.26

　净利润

　万元

　4067.30

　净利润增长率

　 15.91%

　净利润增长量

　万元

　558.28

　投资利润率

　 63.41%

　投资回报率

　 47.56%

　财务内部收益率

　 28.72%

　企业总资产

　万元

　35778.62

　流动资产总额占比

　万元

　27.58%

　流动资产总额

　万元

　9866.67

　资产负债率

　 39.68%

　第三章

　背景和必要性研究

　 一、医疗器械项目背景分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　 近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

　 温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　 我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　 据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽

　 管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　第四章

　项目市场调研

　 一、医疗器械行业分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　 根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　 在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　 其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　二、医疗器械市场分析预测

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，

　 2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良

　 好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　第五章

　建设规划方案

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 38091.00 万元。

　随着全球经济一体化格局的形成，相关行业的市场竞争愈加激烈，要想在市场上站稳脚跟、求得突破，就要聘请有营销经验的营销专家领衔组织一定规模的营销队伍，创新机制建立起一套行之有效的营销策略。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 42421.20 平方米（折合约 63.60 亩），其中：净用地面积 42421.20 平方米（红线范围折合约 63.60 亩）。项目规划总建筑面积 56420.20 平方米，其中：规划建设主体工程 44631.01 平方米，计容建筑面积 56420.20 平方米；预计建筑工程投资 4614.22 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 163 台（套），设备购置费 5442.75 万元。

　（三）产能规模

　 项目计划总投资 15727.58 万元；预计年实现营业收入 38091.00 万元。

　第六章

　项目选址可行性分析

　 一、项目选址

　该项目选址位于 xx 产业示范中心。

　扬州，江苏省地级市，长江三角洲中心区 27 城之一。是世界遗产城市、世界美食之都、世界运河之都、东亚文化之都、国家历史文化名城和具有传统特色的风景旅游城市，位于江苏省中部、长江与京杭大运河交汇处，有江苏省陆域地理几何中心（扬州高邮市）之称，有淮左名都，竹西佳处之称，又有着中国运河第一城的美誉；被誉为扬一益二、月亮城。扬州，古称广陵、江都、维扬，建城史可上溯至公元前 486 年，首批国家历史文化名城，中国大运河扬州段入选世界遗产名录；扬州列入中国海上丝绸之路申报世界遗产城市之一。下辖邗江区、广陵区、江都区 3 个市辖区和宝应县 1 个县，代管高邮市、仪征市 2 个县级市。扬州是江苏长江经济带重要组成部分、南京都市圈成员城市和长三角城市群城市；是南水北调东线工程水源地、联合国人居奖获奖城市、全国文明城市、中国温泉名城、国家园林城市、国家森林城市。扬州成功举办 2017 年世界体育赛事与旅游峰会、世界地理标志大会、世界运河城市论坛，2018 年世界运河风情民俗展

　 演活动、江苏省第十九届运动会、第十届江苏省园艺博览会，将举办 2021年扬州世界园艺博览会，2022 年世界半程马拉松锦标赛。2018 年中国百强城市排行榜公布，扬州市位列第 45 位。2018 年 11 月，入选中国城市全面小康指数前 100 名。2019 年 10 月 31 日，扬州入选世界美食之都。

　园区将构建以企业为主体、产学研用相结合协同创新体系，强化企业在技术创新中的主体地位，创新设计能力，加强关键共性技术研发。此外，园区将建立和完善相关标准和法规，严格规范和管理，按照减量化、再利用、再循环的原则，着力降低能源、资源消耗，提高资源利用率，降低废水、废气以及固体废弃物的排放水平。加快培育具有竞争力的企业集群，实施装备制造业千亿产业链工程。园区不断坚持全面深化改革和政策创新，体制机制改革取得重大进展。国家高新区始终站在国家和社会的改革潮头，在科技和经济结合、科技和金融融合、知识产权保护和运用、人才吸引和培育，以及产城融合、国际化发展等方面开展了全方位的改革探索。大力培育各类创新创业促进组织，建设公共服务平台，形成了结构合理、功能完善、特色鲜明的科技服务体系，促进了科技资源的开放共享。进一步深化“小政府，大服务”的理念，部分国家高新区探索实施了“负面清单”管理模式。加大简政放权力度，简化创业企业注册手续，持续优化大众创业、万众创新的制度环境。持续创新管理体制和社会治理模式，广泛汇聚利用各类社会力量，积极向产业组织者转变。国家自创区作为我国改革创新的先锋引领，开展了一系列体制机制和政策创新，成效显著。先后研究

　 出台“6+4”、“新四条”、“黄金十条”、“科技新九条”等政策措施，极大程度解放和发展了科技生产力。

　对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。undefined

　企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势；在项目产品的生产和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的顺利实施提供了管理上的有力保障。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。

　二、用地控制指标

　 投资项目绿化覆盖率符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业绿化覆盖率≤20.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“绿化覆盖率≤20.00%”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。

　三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 73.69%，建筑容积率 1.33，建设区域绿化覆盖率 5.78%，固定资产投资强度 180.97 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　42421.20

　63.60 亩

　2

　基底面积

　平方米

　31260.18

　 3

　建筑面积

　平方米

　56420.20

　4614.22 万元

　4

　容积率

　 1.33

　 5

　建筑系数

　 73.69%

　 6

　主体工程

　平方米

　44631.01

　 7

　绿化面积

　平方米

　3261.14

　 8

　绿化率

　 5.78%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　180.97

　四、节约用地措施

　 采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。

　五、总图布置方案

　1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。

　车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操作控制最有利、检测维修最方便”的要求。项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入

　 （出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。

　2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。

　项目所在地供水水源来自项目建设地自来水厂，给水压力≥0.30Mpa，供水能力充足，水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

　3、项目拟安装使用节水型设施或器具，定期对供水、用水设施、设备、器具进行维修、保养；对泵房、水池、水箱安装液位控制系统，以防溢水、跑水，从而造成水资源的浪费。

　供电回路及电压等级确定：配电系统采用 TN-C-S 制，供电电压为380V/220V，电压波动不超过额定电压的±10.00%，电源频率为50.00±0.50Hz。投资项目供电负荷等级为Ⅲ级，场区降压站电源取自国家电网，电源符合国家标准《供配电系统设计规范》（GB50052）的规定。

　4、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资

　 产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。

　话音通信部分：根据场区通信业务需求及场区周围情况，行政调度电话均为安装市话，其中综合值班室安装调度电话和行政电话。主体工程采用机械通风方式进行通风换气；送风系统利用空气处理机组，空气处理机组置于车间平台上，室外空气经初、中效过滤后经风机及通风管道送至车间各生产区，排风系统可采用屋顶风机和局部机械排风系统，车间换气次数为 5.00 次/小时。

　六、选址综合评价

　项目建设地工业园着力打造创新型、服务型开发区，致力于投资创业软硬环境建设，出台优惠政策，对入驻建设区的企业在立项审批、工商税务登记、土地办证以及招工等方面提供“全方位、一条龙”的联动服务，积极围绕增强综合服务能力，以扩大开放和体制创新为动力，全力推动经济聚集区建设务实高效运转，力争成为辐射能力强、政府效能高、商业机会多、交易成本低、生态环境美、社会文明程度高的现代化绿色经济新区。项目选址所处位置交通便利、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输；通讯便捷、水资源丰富、能源供应充裕，适合于生产经营活动；为此，该区域是发展产品制造行业的理想场所。

　 第七章

　工程设计

　 一、建筑工程设计原则

　项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。

　本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为Ⅰ级。

　三、建筑工程设计总体要求

　项目总体布置要按照使用功能要求，进行功能分区，做到人流、车流路线通畅，空间布置和周围环境协调，同时，应符合相应满足噪音控制、采光、透视、日照、温度、净化等及其他特殊要求；所有建筑物设计应满足防火、防空、防腐、防盗等要求；环境美化、绿化要同周围环境协调并且别致新颖有特色；所有建筑物设计，应尽可能采用布置一体化、尺寸模

　 数化、构件标准化，以便于施工和降低成本。本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。土建工程是在满足生产工艺专业所提条件的前提下，使其满足国家的有关规范规定，还结合当地的自然条件、施工能力，力求建筑的美观大方，经济实用，并使场区各建构筑物协调一致。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 56420.20 平方米，其中：计容建筑面积56420.20 平方米，计划建筑工程投资 4614.22 万元，占项目总投资的29.34%。

　第八章

　工艺概述

　 一 、技术管理特点

　投资项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原

　 材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。

　 二、项目工艺技术设计方案

　建立完善柔性生产模式；投资项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，项目产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；项目承办单位将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。

　技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。投资项目采用国内先进的产品技术，

　 该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

　三、设备选型方案

　投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 163 台（套），设备购置费 5442.75 万元。

　第九章

　清洁生产和环境保护

　 推进区域工业绿色转型，实施区域绿色制造试点示范。进一步提高区域工业资源能源利用效率，降低污染排放，强化资源环境标准约束与引领，探索工业绿色低碳转型的新模式、新机制、新思路。引导试点城市加严能

　 耗、水耗、排放标准，加强科技创新与管理创新，率先实现工业绿色低碳转型。梳理总结试点城市成功经验和做法，形成各具特色的工业绿色转型发展模式，以点带面推动工业绿色转型发展。推进绿色发展，大势所趋，保护生态环境，功在当代、利在千秋。让我们积极行动起来，为守住绿水青山、为实现资阳可持续发展、为建设生态文明新家园而共同努力。小康全面不全面，生态环境很关键。党的十八届五中全会把“绿色发展”作为五大发展理念之一，注重的是解决人与自然和谐问题。“十三五”时期我们必须坚持节约资源和保护环境的基本国策，坚定走生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展道路，协同推进人民富裕、国家富强、中国美丽，形成人与自然和谐发展的现代化建设新格局...