海南医疗器械项目申报材料（申请报告）

　海南医疗器械项目

　申报材料

　 仅供参考

　 报告说明—

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　该医疗器械项目计划总投资 12769.22 万元，其中：固定资产投资9189.05 万元，占项目总投资的 71.96%；流动资金 3580.17 万元，占项目总投资的 28.04%。

　达产年营业收入 30971.00 万元，总成本费用 24425.71 万元，税金及附加 248.65 万元，利润总额 6545.29 万元，利税总额 7696.74 万元，税后净利润 4908.97 万元，达产年纳税总额 2787.77 万元；达产年投资利润率51.26%，投资利税率 60.28%，投资回报率 38.44%，全部投资回收期 4.10年，提供就业职位 624 个。

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　目录

　 第一章

　项目概况

　第二章

　项目投资单位

　第三章

　建设必要性分析

　第四章

　项目市场研究

　第五章

　建设规划分析

　第六章

　项目选址方案

　第七章

　土建方案

　第八章

　工艺技术说明

　第九章

　环境影响概况

　第十章

　安全生产经营

　第十一章

　风险性分析

　第十二章

　节能评估

　第十三章

　实施进度

　第十四章

　投资方案说明

　第十五章

　项目经济效益可行性

　第十六章

　评价结论

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　项目概况

　 一、项目提出的理由

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　海南医疗器械项目

　（二）项目选址

　 某经济合作区

　海南省，简称琼，是中华人民共和国省级行政区，省会海口。是中国的经济特区、自由贸易试验区（港），地处中国华南地区，北以琼州海峡与广东划界，西临北部湾与广西、越南相对，东濒南海与台湾对望，东南和南部在南海与菲律宾、文莱、马来西亚为邻。海南省陆地总面积 3.54 万平方公里，其中海南岛 3.39 万平方公里，海域面积约 200 万平方公里。是中国最南端的省级行政区。海南岛岛屿轮廓形似一个椭圆形大雪梨，地势四周低平，中间高耸，呈穹隆山地形，以五指山、鹦哥岭为隆起核心，向外围逐级下降，由山地、丘陵、台地、平原等地貌构成。海南属热带海洋性季风气候，全年暖热，雨量充沛。截至 2019 年末，海南省辖 4 个地级市，5 个县级市、4 个县、6 个自治县。常住人口 944.72 万人，实现地区生产总值 5308.94 亿元，人均地区生产总值 56507 元。

　场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　 （三）项目用地规模

　项目总用地面积 35077.53 平方米（折合约 52.59 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 66.40%，建筑容积率 1.27，建设区域绿化覆盖率7.10%，固定资产投资强度 174.73 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 35077.53 平方米，建筑物基底占地面积 23291.48 平方米，总建筑面积 44548.46 平方米，其中：规划建设主体工程 32218.13平方米，项目规划绿化面积 3165.09 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 634003.87 千瓦时，折合 77.92 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 17279.75 立方米，折合 1.48 吨标准煤。

　3、“海南医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 634003.87 千瓦时，年总用水量 17279.75 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）79.40 吨标准煤/年。达产年综合节能量 30.88 吨标准煤/年，项目总节能率 29.71%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　 项目符合某经济合作区发展规划，符合某经济合作区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 12769.22 万元，其中：固定资产投资 9189.05 万元，占项目总投资的 71.96%；流动资金 3580.17 万元，占项目总投资的 28.04%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 30971.00 万元，总成本费用 24425.71 万元，税金及附加 248.65 万元，利润总额 6545.29 万元，利税总额 7696.74 万元，税后净利润 4908.97 万元，达产年纳税总额 2787.77 万元；达产年投资利润率 51.26%，投资利税率 60.28%，投资回报率 38.44%，全部投资回收期4.10 年，提供就业职位 624 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。

　 三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某经济合作区及某经济合作区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某经济合作区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求，拟建“海南医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某经济合作区经济发展，为社会提供就业职位 624 个，达产年纳税总额 2787.77 万元，可以促进某经济合作区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 51.26%，投资利税率 60.28%，全部投资回报率 38.44%，全部投资回收期 4.10 年，固定资产投资回收期 4.10 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　2016 年 7 月，工业和信息化部与发展改革委等 11 部门联合发布了《关于引导企业创新管理提质增效的指导意见》，并采取了一系列卓有成效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展管理咨询服务，建立中小企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服务提

　 供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中小企业银河培训工程，全年完成对 50 万中小企业经营管理者和 1000 名中小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的 85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等 15 个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造 2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至 2017 年年底，我国实有个体工商户6579.4 万户，私营企业 2726.3 万户，广义民营企业合计占全部市场主体的94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了 60%以上 GDP，贡献了 70%以上的技术创新和新产品开发，提供了 80%以上的就业岗位。十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。

　打造现代产业发展新高地的关键期。从现在起到 2020 年，我市要努力建设“强富美高”新我市，高水平全面建成小康社会。制造业仍然是推动我市经济社会持续健康发展不可或缺的重要力量，是推动我市经济向更高

　 层次跃升的基本支撑。要加快产业转型升级，做强做优先进制造业，培育壮大战略性新兴产业，加快发展现代服务业，推动建立创新能力强、质量效益好、结构布局合理、可持续发展和国际竞争力强的产业新体系，在新起点上重振我市产业雄风。

　四 、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　35077.53

　52.59 亩

　1.1

　容积率

　 1.27

　 1.2

　建筑系数

　 66.40%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　174.73

　 1.4

　基底面积

　平方米

　23291.48

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　44548.46

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　3165.09

　绿化率 7.10%

　2

　总投资

　万元

　12769.22

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　9189.05

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　3482.01

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　27.27%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　2834.05

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 22.19%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　2872.99

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 22.50%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 71.96%

　 2.2

　流动资金

　万元

　3580.17

　 2.2.1

　流动资金占比

　 28.04%

　 3

　收入

　万元

　30971.00

　 4

　总成本

　万元

　24425.71

　 5

　利润总额

　万元

　6545.29

　 6

　净利润

　万元

　4908.97

　 7

　所得税

　万元

　1.27

　 8

　增值税

　万元

　902.80

　 9

　税金及附加

　万元

　248.65

　 10

　纳税总额

　万元

　2787.77

　 11

　利税总额

　万元

　7696.74

　 12

　投资利润率

　 51.26%

　 13

　投资利税率

　 60.28%

　 14

　投资回报率

　 38.44%

　 15

　回收期

　年

　4.10

　 16

　设备数量

　台（套）

　109

　 17

　年用电量

　千瓦时

　634003.87

　 18

　年用水量

　立方米

　17279.75

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　79.40

　 20

　节能率

　 29.71%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　30.88

　 22

　员工数量

　人

　624

　 第二章

　项目投资单位

　 一、项目承办单位基本情况

　 （一）公司名称

　xxx 投资公司

　（二）公司简介

　公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。

　公司已拥有 ISO/TS16949 质量管理体系以及 ISO14001 环境管理体系，以及 ERP 生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 投资公司实现营业收入 20763.81 万元，同比增长11.53%（2145.85 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为17212.73 万元，占营业总收入的 82.90%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　4360.40

　5813.87

　5398.59

　5190.95

　20763.81

　2

　主营业务收入

　3614.67

　4819.56

　4475.31

　4303.18

　17212.73

　2.1

　医疗器械(A)

　1192.84

　1590.46

　1476.85

　1420.05

　5680.20

　2.2

　医疗器械(B)

　831.37

　1108.50

　1029.32

　989.73

　3958.93

　2.3

　医疗器械(C)

　614.49

　819.33

　760.80

　731.54

　2926.16

　2.4

　医疗器械(D)

　433.76

　578.35

　537.04

　516.38

　2065.53

　 2.5

　医疗器械(E)

　289.17

　385.57

　358.02

　344.25

　1377.02

　2.6

　医疗器械(F)

　180.73

　240.98

　223.77

　215.16

　860.64

　2.7

　医疗器械(...)

　72.29

　96.39

　89.51

　86.06

　344.25

　3

　其他业务收入

　745.73

　994.30

　923.28

　887.77

　3551.08

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 4965.52 万元，较去年同期相比增长 589.75 万元，增长率 13.48%；实现净利润 3724.14 万元，较去年同期相比增长 522.16 万元，增长率 16.31%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　20763.81

　完成主营业务收入

　万元

　17212.73

　主营业务收入占比

　 82.90%

　营业收入增长率（同比）

　 11.53%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　2145.85

　利润总额

　万元

　4965.52

　利润总额增长率

　 13.48%

　利润总额增长量

　万元

　589.75

　净利润

　万元

　3724.14

　净利润增长率

　 16.31%

　净利润增长量

　万元

　522.16

　投资利润率

　 56.38%

　投资回报率

　 42.29%

　财务内部收益率

　 25.29%

　企业总资产

　万元

　19373.54

　 流动资产总额占比

　万元

　30.77%

　流动资产总额

　万元

　5960.80

　资产负债率

　 44.23%

　第三章

　建设必要性分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　 我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不

　 同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产

　 企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　 2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　 湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　第四章

　项目市场研究

　 一、医疗器械行业分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　 医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　 二、医疗器械市场分析预测

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　 近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

　 温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　第五章

　建设规划分析

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 30971.00 万元。

　通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

　 二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 35077.53 平方米（折合约 52.59 亩），其中：净用地面积 35077.53 平方米（红线范围折合约 52.59 亩）。项目规划总建筑面积 44548.46 平方米，其中：规划建设主体工程 32218.13 平方米，计容建筑面积 44548.46 平方米；预计建筑工程投资 3482.01 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 12769.22 万元；预计年实现营业收入 30971.00 万元。

　第六章

　项目选址方案

　 一、项目选址

　该项目选址位于某经济合作区。

　海南省，简称琼，是中华人民共和国省级行政区，省会海口。是中国的经济特区、自由贸易试验区（港），地处中国华南地区，北以琼州海峡与广东划界，西临北部湾与广西、越南相对，东濒南海与台湾对望，东南和南部在南海与菲律宾、文莱、马来西亚为邻。海南省陆地总面积 3.54 万

　 平方公里，其中海南岛 3.39 万平方公里，海域面积约 200 万平方公里。是中国最南端的省级行政区。海南岛岛屿轮廓形似一个椭圆形大雪梨，地势四周低平，中间高耸，呈穹隆山地形，以五指山、鹦哥岭为隆起核心，向外围逐级下降，由山地、丘陵、台地、平原等地貌构成。海南属热带海洋性季风气候，全年暖热，雨量充沛。截至 2019 年末，海南省辖 4 个地级市，5 个县级市、4 个县、6 个自治县。常住人口 944.72 万人，实现地区生产总值 5308.94 亿元，人均地区生产总值 56507 元。

　2017 年园区实现工业产值 20 亿元，利税 2 万元，分别比上年增长 45%和 63%。园区作为区域经济的龙头和现代化的新城区，正上着新的目标奋进。未来园区将依托自身优势，扩大对外合作，建设高端装备制造集群、民生产业集群以及商贸物流为主的现代服务业”构成的“1+3+1”的现代产业体系，预计到 2020 年，园区产值达到 1000 亿元以上，成为区域内有重要影响的千亿级特色园区。

　场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求

　 的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品

　 制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。投资项目土地综合利用率 100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。

　三、地 总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 66.40%，建筑容积率 1.27，建设区域绿化覆盖率 7.10%，固定资产投资强度 174.73 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　35077.53

　52.59 亩

　2

　基底面积

　平方米

　23291.48

　 3

　建筑面积

　平方米

　44548.46

　3482.01 万元

　4

　容积率

　 1.27

　 5

　建筑系数

　 66.40%

　 6

　主体工程

　平方米

　32218.13

　 7

　绿化面积

　平方米

　3165.09

　 8

　绿化率

　 7.10%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　174.73

　四、节约用地措施

　 土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。

　五、总图布置方案

　1、同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。undefined

　项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求，使货物运输顺畅，合理分散物流和人流，尽量避免或减少交叉，使主要人流、物流路线短捷、运输安全。

　 2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。

　消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于 100.00 米，消火栓距道路边不大于 2.00米。项目所在地供水水源来自项目建设地自来水厂，给水压力≥0.30Mpa，供水能力充足，水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

　3、生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。

　为节约电能，设计中选用节能型电器产品，照明选用光效高的光源和灯具，采用低压静电电容补偿以降低无功损耗。合理安排生产，加强用电监督管理，对计量仪表定期校验，确保其计量的准确性。变压器低压总出线设有功计量和无功计量，照明用电和动力用电分开计量，动力用电每个配出回路根据需要装设有功电度表。用电设备单台电机容量在 75.00KW 及以上，电热设备单台容量 50.00KW 及以上的设备均应单独装设电度表。低压配电系统采用 TN 接地型式；车间配电室采用 TN-S 型三相五线制，变压器中性点直接接地，所有电气设备外壳及外露可导电的金属部分必须与 PE

　 线可靠连接为一体；保护接地、过电压保护接地和防雷接地共用，构成共用接地系统，所有接地电阻 R≤1.00 欧姆。

　4、

　卫生间均设排气扇，将湿气和臭气经排风机排至室外，通风换气次数一定要大于 10.00 次/小时。话音通信部分：根据场区通信业务需求及场区周围情况，行政调度电话均为安装市话，其中综合值班室安装调度电话和行政电话。

　六、选址综合评价

　项目承办单位计划在项目建设地建设该项目，具有得天独厚的地理条件，与区域内同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展项目行业产品制造产业前景广阔。该项目拟选址在项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合项目选址要求。

　第七章

　土建方案

　 一、建筑工程设计原则

　 建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。undefined

　本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。本工程项目位于项目建设地，本次设计通过与建设方的多次沟通、考察、论证，最后达成共识。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　 三、建筑工程设计总体要求

　建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满

　 足生产经营要求，又要注重建筑的形象。项目承办单位的建筑设计应遵守国家现行技术规范、规定，特殊建筑物按专门的技术规范、标准执行。

　四、土建工程 建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 44548.46 平方米，其中：计容建筑面积44548.46 平方米，计划建筑工程投资 3482.01 万元，占项目总投资的27.27%。

　第八章

　工艺技术说明

　 一、技术管理特点

　原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。

　投资项目将通过 PDM 与 ERP 系统的结合，把设计项目承办单位生产工艺、原材料定额预算、原辅材料仓储、生产制造有机地结合起来，实现承上启下信息共享，通过 MES 系统实现原辅材料需求分析和准确调配和管理，为企业信息化管理提供强有力的软件技术支撑。ERP 及 PDM 等先进的信息化手段在投资项目中的充分应用，将有效提高项目产品的制造成本控制能力及生产效率，大大提高了项目产品的市场竞争优势。undefined

　 二、项目工艺技术设计方案

　在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，提高项目承办单位市场竞争能力。建立完善柔性生产模式；投资项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，项目产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；项目承办单位将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

　技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。投资项目采用国内先进的产品技术，

　 该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

　三、设备选型方案

　项目承办单位通过对相关工艺设备、检测设备生产厂家的技术力量及信誉程度进行详细的了解，并通过现场参观、技术交流等方式，对生产厂家的生产设备、质量控制等环节进行较全面的对比和分析，在此基础上，初步确定在交货期、质量保障、价格优惠、售后服务及付款方式等方面都有一定优势的厂家。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

　第九章

　环境影响概况

　 工业生产是物质财富的主要来源，工业化是现代国家不可逾越的发展阶段。必须认识到，人类的工业化进程对生态环境造成了损害，但历史和辩证地看，工业生产的创造性与污染排放破坏性之间的矛盾，正是工业活动持续改善人类生存境况的内在动力机制。工业绿色发展必须全产业链发力，支撑绿色发展的服务平台和政策体系建设要具有前瞻性和系统性，从绿色创新的前端到后端、从绿色创新到绿色产业、从标准体系到评价机制、

　 从政策法规到投融资工具、从加强国际合作到引导公众舆论，覆盖工业绿色发展体系的方方面面。针对这些软硬件条件建设，《规划》做出了较为充分的谋划，旨在下好“先手棋”，打赢“攻坚战”。《规划》提出“围绕绿色产品、绿色工厂、绿色园区和绿色供应链构建绿色制造标准体系”，同时注重平台建设、国际合作和政策工具创新。其中，《规划》将发展绿色金融作为加快工业绿色发展的重要抓手。实际上，无论是绿色工业技术研发应用，还是绿色新兴产业发展，都需要大规模绿色投资，这无疑对创新金融服务提出了更高要求。在发展绿色金融方面，发达国家先行一步。目前，美国、英国、法国和澳大利亚等发达国家已成为全球绿色金融的主要市场，其在信贷产品设计、风险管控等方面的作法值得借鉴。《规划》实施过程中，应吸收发达国家的先进经验，工信、银监、保监等部门形成联动，引导国内外各类金融机构参与绿色制造体系建设，鼓励金融机构为企业量身定制绿色信贷、绿色保险、绿色债券等绿色金融产品。同时，探索利用风险资金、私募基金等新型融资手段，逐步建立适合绿色发展的风险投资市场，借力金融工具和资本市场为工业绿色发展“插上翅膀”。助推工业企业加快绿色转型的同时，带动国内绿色金融市场不断发展壮大。

　一、建设区域环境质量现状

　 二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　 运输车辆不应装载过满并尽量采取遮盖、密...