2020年XX区医疗器械“清网”行动实施方案

2020年XX区医疗器械“清网”行动 实施方案 为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，持续净化医疗器械网络销售环境，按照山东省药品监督管理局《关于印发山东省医疗器械“清网”行动实施方案的通知》（局函〔2020〕100号）、XX市市场监督管理局《关于印发2020年XX市医疗器械“清网”行动实施方案的通知》要求，制定本实施方案。

一、工作目标 （一）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实。网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（二）强化属地监管责任落实。依职责全面加强对辖区内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

（三）
强化违法违规行为查处力度。按照“四个最严”要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、职责分工 （一）医疗器械监督管理科负责组织开展全区医疗器械“清网”行动，督导检查“清网”行动开展情况。

（二）执法大队负责网络交易违法线索处置，指导网络销售违法违规行为查处工作。

（三）各市场监管所组织对辖区内XX门店医疗器械网络销售情况开展监督检查，查处网络销售违法违规行为，处置监测平台移交的监测线索。

三、重点工作 （一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况 重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（二）强化违法违规行为查处 对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处网络销售企业以下违法违规行为。

1.网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；
“线上”未办理医疗器械网络销售备案、超出经营范围销售医疗器械等违法违规行为。

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息，“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致，未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）等违法违规行为；

3．网络销售企业不配合监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（三）强化部门协作和行刑衔接 加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，及时列入异常名录；
对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。

四、工作要求 （一）提高政治站位。各单位要高度重视“清网”行动，切实加强网络销售企业的监督检查，严肃查处违法行为。要加强示范引领，注重典型示范建设，充分发挥示范单位的引领作用。

（二）强化考核评价。医疗器械监管科牵头开展“清网”行动并进行督导检查，并将属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入年度考核内容。

（三）严查违规行为。各单位要认真贯彻落实“四个最严”的要求，加大对违法违规行为的查处力度，对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。

（四）按时总结上报。各单位要对2020年医疗器械“清网”行动工作进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），并于2020年11月1日前将工作总结报医疗器械监督管理科。工作中如有重大事项，要及时报告。

联系人：XX 电 话：XX 　 邮 箱：XX@jXX.cn 附件：1.医疗器械“清网”行动监督检查情况表 2.医疗器械网络监测处置情况表 附件1 医疗器械“清网”行动监督检查情况表 单位名称（公章）：
日期：
监督检查企业数 责令整改企业数 约谈企业数 查处违法违规案件数 行政处罚情况 移送公安机关案件数 移送网信、通信主管部门网站数 公开曝光企业数 警告 罚款 （万元）
没收违法所得 （万元）
没收非法财物 责令停业 吊销许可证（张）
医疗器械网络销售企业 附件2 医疗器械网络监测处置情况表 填报单位：
日期：
医疗器械网络监测线索数 处置情况反馈数 责令整改企业数 查处违法违规案件数 行政处罚情况 移送公安机关案件数 移送网信、通信主管部门网站数 重点案件情况 警告 罚款 (万元) 没收违法所得 (万元) 没收非法财物 责令停业 吊销许可证(张) XX区医疗器械网络销售备案企业名单 序号 企业名称 地址 备注 1 XX生物产业有限公司 XX区XX路