广东省药品监督管理局科技项目引导扶持专项管理要求

　GDMPA KJ03-2020

　科技项目引导扶持专项管理要求

　 Special management requirements for guidance and support project of science and technology project

　2020 - 07 - 30 发布 2020 - 07 - 30 实施 广东省药品监督管理局

　 发 布

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　目

　次 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围……………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义……………………………………………………………………………………………………1 4 要求…………………………………………………………………………………………………2

　4.1 总则…………………………………………………………………………………………………2

　4.2 项目分类…………………………………………………………………………………………………2

　4.3 项目申报…………………………………………………………………………………………………2

　4.4 项目评审…………………………………………………………………………………………………2

　4.5 合同签订…………………………………………………………………………………………………3

　4.6 中期报告…………………………………………………………………………………………………3

　4.7 结题验收…………………………………………………………………………………………………3

　4.8 成果登记…………………………………………………………………………………………………4

　4.9 推广应用…………………………………………………………………………………………………4 附录A （规范性附录）广东省药品监督管理局科技创新项目主要技术指标（科技引导扶持专项事前资助）……………………………………………………………………………………………………………5 附录B（规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技项目引导扶持专项事前资助）……………………………………………………………………………………………………………6 附录C（规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技项目引导扶持专项后补助）………………………………………………………………………………………………………………7

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　前

　言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

　本标准由广东省药品监督管理局提出。

　本标准由广东省药品监督管理局归口。

　本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。

　本标准主要起草人：李杨玲、张力扬、张旭、蒋忠军。

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　引

　言 《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定了科技创新项目分为科技创新团队、标准制修订、科技项目引导扶持、重点实验室和科技成果转化基地等五类专项。为了明确科技项目引导扶持专项的项目申报、项目评审、合同签订、结题验收、成果登记和推广应用等各项内容，制定《科技项目引导扶持专项管理要求》。

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　1 科技项目引导扶持专项管理要求 1 范围 本标准规定了科技项目引导扶持专项的管理要求，包括项目分类、项目申报、项目立项、结题验收、成果登记和推广应用等过程。

　本标准适用于广东省药品监督管理局科技创新项目中的科技项目引导扶持专项的管理。

　2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国促进科技成果转化法》 《中华人民共和国科学技术普及法》 《总局关于促进科技成果转化的意见》（食药监科[2017]71号）

　《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科[2018]14号）

　《国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》（国药监科外[2019]23号）

　《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》，简称“管理办法” 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

　3.1 科技项目 technology project 各地级以上市政府科技主管部门和国家药品监督管理局批准立项的科技项目。

　3.2 科技项目引导扶持专项 guidance and support project of science and technology project 为全省系统内单位获得与药品监管有关的科技项目立项而提供的资助活动。

　3.3 项目负责人 project leader 负责项目实施和经费管理的直接责任人，在项目组成员中排名第一位。

　3.4 项目承担单位（含参与单位) project undertaking unit (including participating units) 承担科技项目引导扶持专项的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位。省药品监管局机关各处室可直接作为项目申报单位。

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　3.5 国家级项目 national projects

　中央下达的科技计划项目，主要包括：国家自然科学基金（青年、面上、重点、重大、杰青）、973、863、科技部重大专项、国家科技支撑计划、国家星火计划、国家火炬计划等。

　3.6 省部级项目 provincial and ministerial projects 由省级科技主管部门或国家部委等单位，根据国家科研计划下达的科技计划项目，所批准的项目资金来自国家计划财政。

　3.7 市厅级项目 municipal projects 由各地市科技主管部门或当地省直属单位下达的科技计划项目。

　4

　要求 4.1 总则

　本要求是管理办法的具体化，如有未尽事宜，以管理办法为准。

　 4.2 项目分类 4.2.1 本专项分为立项资助项目和立项不资助项目，立项资助设置事前资助和后补助两类。

　4.2.2 事前资助项目是为满足药品监管的特殊需要而设立，有关管理要求参考当年度申报通知和申报指南。

　4.2.3 后补助项目，以获得批准证明文件为补助依据。根据获批立项项目的级别，项目分为国家级、省部级和市厅级三类。

　4.3 项目申报 4.3.1 项目申报单位应符合管理办法第二十四条的基本条件。

　4.3.2 根据当年申报通知和申报指南的相关要求填写申报书(见管理办法附件1)。

　4.3.3 项目负责人：应是项目申报单位中参与该项目的第一负责人。

　4.3.4 项目内容应与药品化妆品医疗器械研究领域相关。

　4.3.5 事前资助项目参照附录A选择并填报主要技术指标, 本项目应至少申报1项科技或行业主管部门的科技项目、提交1份研究报告和公开发表1篇论文。在附录A序号1~7中未能体现的技术指标可在序号8“其他”栏目中填报。主要技术目标还应不低于当年度申报通知和申报指南的要求。

　4.3.6 后补助项目的申报材料除申报书外还应包括项目的立项通知、合同书或同等效力的证明材料等。项目申报时间应在获得科技部门立项当年的下一年度1月1日至12月31日内。

　项目申报书中“计划进度”、“项目承担单位、参与单位工作分工及经费分配情况”“项目经费预算”和“项目组主要成员” 信息栏不用填写。

　4.3.7 项目组织单位对申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料送省药品监管局主管部门。

　4.4 项目评审 4.4.1 基本要求：应符合4.3.1-4.3.6的要求，并符合当年申报通知和申报指南的相关要求。

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　3 4.4.2 事前资助项目：按照4.4.1要求进行形式检查，并根据项目技术指标和预期效益、对推动药品监管的科学价值和意义、研究内容创新性、技术路线可行性和项目研究基础等方面对项目进行评审，填写附录B。

　4.4.3 后补助项目：按照4.4.1要求进行形式检查，参照表1进行项目等级划分，填写附录C。后补助项目的研究内容、承担单位、主要承担人、验收考核指标等应与科技部门批准立项项目一致。如发生变更的，原则上不予立项。

　 表1

　 后补助项目等级划分

　4.5 合同签订 4.5.1 对确定立项资助的项目，由省药品监管局、项目承担单位、项目组织单位三方在一个月内签订合同书（见管理办法附件2）。

　4.5.2 对事前资助项目，合同书中验收考核指标、预期经济、社会、环境效益和预期示范/推广/产业化效果的要求应不低于申报书中的相应内容。

　4.5.3 对后补助项目，合同书中关于“项目进度安排”、“项目工作分工及经费分配情况”和“项目组人员信息栏”不用填写。

　4.6 中期报告 根据管理办法四十四条和四十五条要求，项目承担单位应在项目研究周期内每年11月底前提交中期报告一份。报告内容应包含项目的实施情况、合同验收考核指标完成情况、经费使用情况等。

　4.7 结题验收 4.7.1 事前资助项目 项目承担单位应在合同执行期满之后3个月内向省药品监管局提出项目结题验收申请。结题验收申请材料包括验收结题申请书（见管理办法附件4）、成果及应用、经费使用等相关证明材料，其中主要科技成果应符合合同中验收考核指标的要求。

　序号

　一级指标

　二级指标及评价内容

　等级

　1 国家级项目 1.1 承担单位 A 1.2 参与单位 B 2 省部级项目 2.1 承担单位，资助 100 万及以上。

　A 2.2 承担单位，资助 20—100 万。

　B 2.3 承担单位，资助 20 万以下。

　C 2.4 参与单位，有资助；承担单位立项不资助。

　D 3 市厅级项目 3.1 承担单位，资助 100 万及以上。

　B 3.2 承担单位，资助 20—100 万。

　C 3.3 承担单位，资助 20 万以下。

　D 3.4 参与单位，有资助；承担单位立项不资助。

　E

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　4.7.2 后补助项目 项目结题验收相关要求按照原立项主管部门要求执行，有关结题材料由项目承担单位保存备查。

　4.8 成果登记 项目承担单位应按照省药品监管局科技创新项目成果登记的相关规定，提交项目所产生的科技成果相应材料登记备案。

　4.9 推广应用 项目承担单位应积极推进科技成果推广应用，推广应用方式可采取但不限于：自行试试转化、合作实施转化、转让、许可、作价投资、为企业提供技术开发、技术咨询、技术服务活动等方式进行，并积极申报省药品监管局科技创新成果推广应用奖。

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　5 附录 A （规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目主要技术指标（科技引导扶持专项事前资助）

　说明：“*”为必填指标，本项目应至少申报1项科技或行业主管部门的科技项目、提交1份研究报告和公开发表1篇论文。同时还应满足当年申报通知和申报指南的要求。

　序号

　技术指标

　申报承诺

　1 *科技项目 1.国家级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 2.省部级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 3.市厅级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 4.国家药品监管局 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 5.省药品监管局 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 2 成果奖 1.国家级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 2.省部级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 3.市厅级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 3 知识创新 *1.撰写研究报告 （ ）份 *2.公开发表论文 （ ）篇 3.公开出版论著 （ ）部 4 标准 1.国家标准 （ ）个 2.行业标准 （ ）个 3.地方标准 （ ）个 4.团体标准 （ ）个 5 专利 发明专利（含软件登记 ）

　1.申请（ ）个 2.授权（ ）个 6 成果转化 应用 1.国家级 （ ）个 2.省部级 （ ）个 3.市厅级 （ ）个 7 其他

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　附录 B （规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技项目引导扶持专项事前资助）

　申请 编号

　项目 名称

　序号

　评审内容

　单项

　分值

　得分

　备注

　1 形式审查 0 □符合 □不符合 否决项 2 项目建设目标和预期效益 20

　 3 项目对推动药品监管的科学价值和意义 20

　 4 项目研究内容创新性 20

　 5 项目技术路线可行性 20

　 6 项目研究基础 20

　 总分 100

　 评审意见：

　评审员（签名、日期）：

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　7 附录 C （规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技项目引导扶持专项后补助项目）

　序号

　项目

　类别

　项目名称

　立项部门

　资助金额

　承担单位/ / 参与单位

　形式审查

　等级划分

　备注

　1 科技项目 引导扶持

　 □通过 □不通过

　评审员（签名、日期）：