动物疫情测报站实验室质量管理手册

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　第1章 实验室设施

　XX动物疫病监测诊断中心

　质量管理手册

　XXXX/A001-2010

　第1章 第1页 共X页

　主 题：实验室设施

　第 X版 第 0 次 修 订

　实施日期： XXXX年XX月XX日

　1. 实验室设施

　1.1. 实验室环境

　本实验室处于相对独立的区域，有专用的可封闭的出入口。

　1.2. 实验室面积与功能设置

　1.2.1. 实验室面积为211.95m

　1.2.2. 实验室设有解剖室、接样及样品保存室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室以及档案室，详细布局见平面图。

　1.3. 内部环境与设施

　实验室内部环境根据《各级兽医实验室建设标准》要求，实验室地面为水磨石地面，平整、光滑、易清洁、不渗水，墙面光滑平整。实验台面为玻璃和瓷砖材质耐化学腐蚀、防水。实验室门窗封闭性良好，室内各功能区进行了明确的分区。配有空调、洗眼设施、脚踏水开关、应急照明灯、灭火器等设施设备。

　1.4. 警示标识

　实验室设有警示标识，出入口设有紧急疏散标识；高温高速设备设有高温或高速警示标识、贵重精密仪器设有贵重仪器警示标识；菌（毒）种和样本保存处设有菌（毒）种或样本保存警示标识，有毒有害物品处设有有毒有害物质存放处警示标识。

　1.5. 个人防护装备

　 本实验室配备有工作服、防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等个人防护装备，统一存放于更衣间。

　第2章 仪器设备

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　第 2 章 第 1页 共2页

　主题：仪器设备

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　2. 仪器设备

　2.1. 实验室设备

　兽医实验室应配备与其检测工作相适应的仪器设备。

　2.2. 仪器设备管理

　本实验室仪器设备由实验室技术负责人管理，重要实验设备均配有仪器操作规程。由设备管理人员每2月一次检测所有实验室仪器设备是否处于良好使用状态，并对重要仪器设备建立使用记录。

　第3章：工作人员

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　第 3 章 第 2页 共2页

　主题：工作人员

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　3. 工作人员

　3.1. 概况

　实验室主任：

　3.2. 能力与资质

　实验室主任：应具备中级以上技术职称（参照公务员管理的，按照参公前的技术职称计算或主任科员以上人员按中级技术职称计算），从事本专业工作3年以上，熟悉检测技术、质量管理、和法律法规。能够主持本实验室全面工作，合理组织安排实验室所有人员，规划实验室建设发展和进行人才培养，并对实验室检测结果负责。

　实验室技术人员：应具备兽医相关专业专科以上水平（或取得中级以上技术职称）,要求掌握本实验室的各种实验仪器设备的使用方法，能够熟练完成各种实验并且能够对实验数据进行分析和记录。必须经过相关部门培训，并取得兽医实验室检验员证。

　第3章：工作人员

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　第 3 章 第 2页 共2页

　主题：工作人员

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　3.3. 培训与考核

　由实验室主任组织，每年一次对所有实验室人员进行培训和考核；培训内容包括法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能；对考核成绩进行记录并存档。

　第4章：实验室管理

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　第 3 章 第 2页 共2页

　主题：实验室管理

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　4. 实验室管理

　4.1. 概况

　本实验室建立了于检测工作相适应的质量管理体系和生物安全体系，并已经正常运行，有效地保证了本实验室检测工作的质量和生物安全。在近两年的工作中，本实验室保质保量完成了上级主管部门规定的检测任务，并且在两年内未发生质量安全事故和生物安全事故。

　4.2. 标准化管理文件

　本实验室标准化管理文件分为四个层次

　层次 代号 文件名称

　第一层 A 质量管理手册

　第二层 B 程序文件

　第三层 C 作业指导书

　第四层 D 各种规章制度

　 4.3. 检测技术标准查新

　本实验室由技术负责人负责标准查新工作，具体要求见标准查新程序。

　4.4.安全防护措施

　 一、实验室设立安全制度检查登记簿有质量负责人定期进行安全检查作好记录，做好防火、防爆、防盗等安全工作。管好火源，消防器材随时处于可用状态以方便使用。高压容器搬运时禁止碰撞。充装易燃、易爆气体的气瓶分开存放，远离明火10米以外。电线和电器设备保持干燥，防止漏电和短路。实验室人员离开时要注意关好门窗和检查水电，确保安全。

　 二、进行有毒气产生的实验室应在通风柜中操作。使用放射性同位素要有许可证、上岗证。注意检测有害射线，防止超剂量伤害。对病菌的贮存、运输、接种、使用按规定的条件进行，废物进行无害化处理，防止扩散污染。实验动物在专室或笼具中饲养，防止走失造成危害。

　第4章：实验室管理

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　第 3 章 第 2页 共2页

　主题：实验室管理

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　三、剧毒品领用需提出申请报告，写明用途和数量，送派出所签字备案，才能办理手续购买。要两人同行去领取。领回的剧毒品存放在专柜中，专人保管钥匙。

　保持实验室摆设整齐，走道敞通。发生意外事故时不要慌乱，及时采取有效措施，防止事故漫延，并立即上报，对重大事故要保持现场。

　 五、进入实验室的人员要遵守有关规定。年终时进行安全工作评比，对安全工作做得好的，应予以表扬和鼓励；对违反安全或玩忽职守造成事故者，视情节轻重给予批评、处分。造成重大损失或危害的可以令其赔偿甚至追究刑事责任。

　 4.5.无害化处理

　 实验室废物无害化处理，参照废物无害化处理程序进行。

　第5章：检测工作

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　第 5章 第 X页 共X页

　主题：检测工作

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　5. 检测工作

　5.1 经费投入

　由省级财政提供疫情测报专项经费，3万元/年。

　5.2 工作程序

　本实验室制定了明确的检测工作程序，包括样品接收、流转、检测、出报告、报告的三级审核等，并建立相应的工作制度、操作程序和每个环节的监控措施。

　需自行采集样品的实验，按照《样品采集程序》进行采样；由他人送样的，样品送达后，由样品负责人进行接样并进行记录，根据具体实验需要对样品进行妥当保存，具体操作按照《样品管理程序》进行。样品的检测，需严格按照《样品检测及复检和质量判定程序》进行，并对样品作保留备份以便于核查实验准确性。实验过程要按照《实验记录程序》进行记录。实验完成后，经实验室主任对结果检查认可，出具相应的检验报告并对实验结果进行存档，需要将结果上报的，应立即上报。

　5.3 质量保证措施

　实验室制定了措施和程序确保完成上级下达的指令性任务和检测任务。

　5.4 记录

　本实验室对质量活动的各个环节进行记录，包括质量记录和技术记录。并对所有表格记录进行规范，统一编号，定期归挡，按档案管理程序进行管理。

　本实验室所有原始记录均包含完整信息，真实可靠。

　5.5 报告

　实验室制定了措施和程序确保出具的报告规范、及时、准确、客观。

　出具报告时严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度。

　第6章：档案管理

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　第 6章 第 X页 共X页

　主题：检测工作

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　实施日期： XXXX年XX月XX日

　6. 档案管理

　6.1 概况

　本实验室由档案管理员负责管理档案；所有档案按档案的类别实行分类管理，分类方法和各类档案的保存时间详见《档案管理程序》。

　6.2 记录和报告的管理

　 本实验室对记录和报告实行微机管理，按照《微机管理程序》保证基本信息录入微机以供查询。

　附录1：

　实验室布局平面图

　一楼：接样、样品保管、解剖、洗涤消毒等

　卫生间

　解剖室

　待检样品保管室

　∣∣∣∣

　 过 道

　∣∣∣∣

　大 厅

　接样室

　洗涤消毒室

　二楼：办公室、血清学检测室、试剂保管、资料档案管理等

　卫生间

　办公室

　分子生物学

　血清室

　血清

　样品

　保管

　诊断试剂

　保管室

　中毒病室

　 门禁 过 道

　办公室

　办公室

　准备室

　基础实验室

　保管室

　资料室

　三楼：办公室、病原学检测室、仪器及物资保管等

　卫生间

　标本室

　寄生虫病室

　病毒室

　无菌间

　保管室

　保管室

　 门禁 过 道

　办公室

　细菌室

　细菌室

　病理室

　细 胞

　培养室

　显微镜室

　保管室

　附录2

　主要仪器设备一览表

　序号

　名称

　编号

　规格型号

　生产厂家

　购入日期

　检定

　周期

　近检日期

　验证单位

　管理员

　备注

　1

　酶标仪

　1

　新航ZS-3板式

　上海三科

　2001

　半年

　9年

　周凡

　2

　微量振荡器

　2

　W220-A型

　姜堰康

　2001

　半年

　9年

　周凡

　3

　半自动生化分析仪

　3

　AT-64G　

　上海安泰

　2001

　半年

　9年

　周凡

　4

　超净工作台

　4

　100级，0.5个/皿·时

　苏净

　2001

　半年

　9年

　周凡

　5

　冰柜

　5

　立式1-8℃ 海尔

　2001

　半年

　9年

　周凡

　6

　冰柜

　6

　卧式-30℃

　2001

　半年

　9年

　周凡

　7

　恒温培养箱

　7

　20-60℃(隔水式）衡科

　湖北黄石

　2001

　半年

　9年

　周凡

　8

　干热灭菌器

　8

　200

　2001

　半年

　9年

　周凡

　9

　高压蒸汽灭菌器

　9

　0.14MPa 佳胜YXQ.SG43.280

　上海传胜

　2001

　半年

　9年

　周凡

　10

　普通离心机

　10

　10000r/min，12×12ml

　2001

　半年

　9年

　周凡

　11

　普通离心机

　11

　5000r/min，8×10ml

　2001

　半年

　9年

　周凡

　12

　荧光显微镜

　12

　COIC XS2-H

　2001

　半年

　9年

　周凡

　序号

　名称

　编号

　规格型号

　生产厂家

　购入日期

　检定

　周期

　近检日期

　验证单位

　管理员

　备注

　13

　电子天平

　13

　YB102　

　2001

　半年

　9年

　周凡

　14

　恒温水浴锅

　14

　37℃

　金坛已基

　2001

　半年

　9年

　周凡

　15

　电泳仪

　15

　北京六一D77-5型

　北京六一

　2001

　半年

　9年

　周凡

　16

　多道移液器

　16

　50-200ul

　2001

　半年

　9年

　周凡

　17

　移液器

　17

　1000ul

　2001

　半年

　9年

　周凡

　18

　移液器

　18

　5-50ul

　2001

　半年

　9年

　周凡

　19

　冷冻切片机

　19

　科迪KD-202

　浙江金华

　2001

　半年

　9年

　周凡

　20

　酸度计

　20

　PH0-14 雷磁E-201-C

　奥力龙

　2001

　半年

　9年

　周凡

　21

　二氧化碳培养箱

　21

　HH-G-7

　2002

　半年

　8年

　周凡

　22

　PCR仪

　22

　西安天隆科技DTC

　西安天隆

　2002

　半年

　8年

　周凡

　23

　凝胶成像分析仪

　23

　Tocan Tc240

　上海天呈

　2002

　半年

　8年

　周凡

　24

　超声波清洗器

　24

　KQ5200

　2002

　半年

　8年

　周凡

　25

　多道移液器

　25

　8孔5-50ul

　2002

　半年

　8年

　周凡

　26

　离心机

　26

　16G 多用

　上海安亭

　2002

　半年

　8年

　周凡

　27

　笔试酸度计

　27

　620D

　上海精密

　2002

　半年

　8年

　周凡

　28

　高速冷冻离心机

　28

　TGLM16

　长冷平凡

　2001

　半年

　9年

　周凡

　29

　生化培养箱

　29

　LRH-BD　

　2001

　半年

　9年

　周凡

　30

　可见光光度计

　30

　722

　上海精密

　2001

　半年

　9年

　周凡

　序号

　名称

　编号

　规格型号

　生产厂家

　购入日期

　检定

　周期

　近检日期

　验证单位

　管理员

　备注

　31

　全自动酶标洗板机

　31

　AT-828

　上海安泰

　2001

　半年

　9年

　周凡

　32

　菌落计数器

　32

　J-2

　2001

　半年

　9年

　周凡

　33

　高速自控组织捣碎机

　33

　zk

　江苏盐城

　2001

　半年

　9年

　周凡

　34

　液氮生物容器

　34

　YDS-35

　成都金凤

　2001

　半年

　9年

　周凡

　35

　荧光成像仪

　35

　T24-609

　上海天呈

　2001

　半年

　9年

　周凡

　36

　抗生素效价测量仪

　36

　EHB-1

　北京潮声

　2001

　半年

　9年

　周凡

　附录3： 人 员 情 况 表

　姓名

　性别

　出生

　年月

　文化程度

　所学

　专业

　行政

　职务

　技术职称

　参加工作

　时间

　工作年限

　从事本

　专业年限

　岗 位

　附录4：

　授权签字人识别表

　第1页共1页

　序号

　姓 名

　职务/职称

　授权签字领域

　备 注

　正体

　签 名

　1

　实验室主任

　实验室全部领域

　2

　实验室质量负责人

　实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关记录

　3

　实验室技术负责人

　实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关记录

　附录5：

　 组 织 机 构 框 图

　XX区农牧局

　XX区农牧局

　四川省宜宾市XX区动物疫情测报站

　四川省宜宾市XX区动物疫情测报站

　主任：官旭

　 质量保证负责人技术负责人

　 质量保证负责人

　技术负责人

　*分子生物学实验室*仪器室 接样室样品保管室档案室

　*

　分子生物学实验室

　*

　仪器室

　接样

　室

　样品保管室

　档

　案

　室

　洗涤消毒室

　解剖室

　血

　清

　学

　检

　测室

　病

　原

　学

　检

　测

　室

　附录6：

　检测工作流程图

　任务来源：

　任务来源：

　（1）上级下达

　（2）委托监测诊断

　（3）仲裁监测诊断

　业务接待室：诊断报告书盖章

　业务接待室：

　诊断报告书盖章

　办公区

　办公区

　样品

　样

　品

　接样室：

　接样室：

　（1）填写收样单、收样、登记、

　编号；下达任务。

　（2）监测诊断报告书归档

　（3）发出监测诊断报告书

　技术负责人：

　技术负责人：

　报告综审签发

　异议

　异议

　下达诊断检测任务复检

　下达诊断检测任务

　复检

　制备试样、保存样品备份备查

　制备试样、

　保存样品备份备查

　审核监测诊断报告书

　审核监测诊断报告书

　监测诊断区

　监测诊断区

　病原学检测室血清学检测室

　病原学检测室

　血清学检测室

　报告审核

　报告审核

　人员

　接样室出具

　接样室出具

　监测诊断报告书

　1、检测

　1、检测

　2、填写试验记录

　3、检测结果的初审

　4、检测结果的复审

　检测记录审核人员审核监测诊断结果

　检测记录

　审核人员

　审核监测诊断结果

　附录7：

　申请检测能力项目表

　 第 页 共 页

　序号

　疫病种类

　项目/参数

　领域

　代码

　检测标准（方法）名称及编号（含年号）

　限制范围及说明

　序号

　名称

　1

　口蹄疫

　1

　ELISA

　GB-T

　抗体检测

　2

　猪瘟

　1

　IHA

　抗体检测

　2

　ELISA

　抗体检测

　3

　蓝耳病

　1

　ELISA

　抗体检测

　4

　新城疫

　1

　HI

　抗体检测

　5

　禽流感

　1

　HI

　抗体检测

　6

　布病

　1

　虎红平板凝集试验

　抗体检测

　附录8：

　XX区动物疫情测报站

　实验室计量设备/标准物质量值溯源框图

　 中国测试技术研究院国家基准

　 中国测试技术研究院

　四川省计量测试所

　四川省计量测试所

　 省级基准

　 YB102电子天平高压蒸汽灭菌器压力表计

　 YB102电子天平

　高压蒸汽

　灭菌器压力表

　量

　仪

　器

　精密温

　精密温 0 ― 50℃ 50―100℃ 100

　度 计

　318MC

　酶标仪

　+

　37℃-100℃ 正基恒温水浴箱衡科LRH-150恒温培养箱LRH-BD

　37℃

　恒温水浴箱

　衡科LRH-150

　恒温培养箱

　LRH-BD生化培养箱

　中国兽医药品监察所

　中国兽医药品监察所

　 国家基准

　标

　 准

　 物

　动物疫病诊断生物制剂标准毒种、菌种兽用药品化学标准试剂 质

　动物疫病诊断生物制剂

　标准毒种、菌种

　兽用药品

　化学标准试剂

　附录9：

　机构审批文件（复印件，证明机构依法设立或注册，能承担独立法律责任）

　附录10：

　内设机构文件

　附录11：

　人员任命文件

　附录12：

　程序文件目录

　01．XXXX/B001-2010 文件控制程序－－－－－－－－－－－－第01～09页

　02．XXXX/B002-2010 保密规定程序－－－－－－－－－－－－第10～11页

　03. XXXX/B003-2010 检测的分包控制程序－－－－－－－－－第12～13页

　04. XXXX/B004-2010 采购和服务质量控制程序 －－－－－－第14～17页

　05. XXXX/B005-2010 诊断试剂管理程序 －－－－－－－－－第18～19页

　06. XXXX/B006-2010 完成政府指令性任务程序 －－－－－－ 第 20～22页

　07．XXXX/B007-2010 合同评审程序 －－－－－－－－－－－第21～22页

　08. XXXX/B008-2010 服务客户程序－－－－－－－－－－－－－－第23页

　09. XXXX/B009-2010 抱怨的受理及处理程序－－－－－－－－第24～29页

　10. XXXX/B010-2010 不符合检测工作的控制程序－－－－－－第30～32页

　11. XXXX/B011-2010 纠正和预防措施控制程序－－－－－－－第33～36页

　12. XXXX/B012-2010 检测记录的填写及管理程序－－－－－－第37～38页

　13. XXXX/B013-2010 质量内部审核程序 －－－－－－－－－第39～45页

　14. XXXX/B014-2010 管理评审程序 －－－－－－－－－－－第46～52页

　15. XXXX/B015-2010 人员培训与考核程序 －－－－－－－－第53～54页

　16. XXXX/B016-2010 检测环境条件监控程序 －－－－－－－第55～56页

　17. XXXX/B017-2010 检测方法和方法的确认程序 －－－－－第57～59页

　18. XXXX/B018-2010 新开项目评审程序 －－－－－－－－－第60～63页

　19．XXXX/B019-2010 检测程序 －－－－－－－－－－－－－第64～67页

　20. XXXX/B020-2010 实验室比对实验程序－－－－－－－－ 第68～69页

　21. XXXX/B021-2010 仪器设备管理及运行期间核查程序 －－第 70～72页

　22. XXXX/B022-2010 常用设备的校正程序 －－－－－－－－第 73～75页

　23. XXXX/B023-2010 仪器设备的量值溯源程序 －－－－－－第 76～79页

　24. XXXX/B024-2010 利用外部设备的质量控制程序－－－－－第 80～81页

　25. XXXX/B025-2010 测量不确定度的评估程序 －－－－－－第 82～85页

　26. XXXX/B026-2010 允许偏离标准和规范的管理程序 －－－第 86～87页

　27. XXXX/B027-2010 标准物质的选定及使用和保管程序 －－－－－第88 页

　28．XXXX/B028-2010 抽样程序 －－－－－－－－－－－－－ 第 89～90页

　29．XXXX/B029-2010 重大动物疫病（口蹄疫）监测抽样程序－－第91～93页

　30．XXXX/B030-2010 重大动物疫病（禽流感）监测抽样程序－－第94～96页

　31．XXXX/B031-2010 样品的采集和处理程序 －－－－－－－第 97～99页

　32．XXXX/B032-2010 样品管理程序－－－－－－－－－－－－第100～102页

　33．XXXX/B033-2010 样品检测及复检和质量判定程序－－－－第103～104页

　34．XXXX/B034-2010 质量记录控制程序－－－－－－－－－－第105～107页

　35．XXXX/B035-2010 检测报告的质量监控程序－－－－－－－第108～114页

　36. XXXX/B036-2010 质量信息反馈程序—－－－－－－－－－－－ 第115页

　37．XXXX/B037-2010 检测安全操作程序 －－－－－－－－第 116～124页

　38．XXXX/B038-2010 检测事故处理程序－－－－－－－－－－第125～128页

　39．XXXX/B039-2010 计算机管理程序－－－－－－－－－－－第129～130页

　40．XXXX/B040-2010 监督检查工作程序－－－－－－－－－第131～132页

　41. XXXX/B041-2010 毒种和菌种管理程序－－－－－－－－－第133～134页

　42. XXXX/B042-2010 实验器材的洗涤包装及消毒程序－－－－第135～136页

　43. XXXX/B043-2010 无菌间及生物安全柜操作程序－－－－－第137～138页

　44. XXXX/B044-2010 检测质量控制程序－－－－－－－－－－第139～141页

　附录14：

　岗位职能分配表

　要

　素

　部门或岗

　位负责人

　要 求

　中心主任

　技术负责人

　质保负责人

　业务接待部

　业务受理员

　样品管理员

　监测诊断部

　检测人员

　仪器设备室

　安全室

　资料室

　内审员

　监督员

　4

　管

　理

　要

　求

　4.1 组织

　●

　○

　○

　◎

　○

　○

　○

　○

　○

　○

　○

　◎

　4.2 管理体系

　●

　◎

　◎

　○

　○

　○

　○

　○

　○

　○

　○

　◎

　◎

　4.3 文件控制

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　4.4 合同评审

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　4.5 检测的分包

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　4.6 服务和供应品的采购

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　4.7 申诉和投诉

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　4.8 纠正措施、预防措施及改进

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　4.9 记录

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　4.10 内部审核

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　4.11 管理评审

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　5

　技术要求

　5.2 人员

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　5.3 设施和环境条件

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　5.4 检测方法及方法的确认

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　5.5 设备和标准物质

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　5.6 量值溯源

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　5.7 抽样和样品处置

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　5.8 结果质量控制

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　5.9 结果报告

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　◎

　符合说明: ●表示负决策责任; ○表示负执行责任; ◎表示协助决策者(兼负校查责任) 。