切药机风险评估

　QYJ-300 切药机风险评估 一、概述：

　QYJ-300 切药机，安装于仓库一切药间，用于中药材切制操作。

　二、评估目的：

　对切药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低切药机能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

　三、风险评估 应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（S）

　严重程度（S）

　描

　述 3 造成人员死亡。

　严重影响产品内在质量的风险。

　直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

　未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。

　2 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。

　尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

　此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

　1 是指对产品质量没有/较小影响的风险。

　风险发生概率（P）

　可能性（P P）

　描述 3 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

　2 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

　1 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

　可检测性（ D ）

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　 可检测性（D D）

　描述 3 3 不存在能够检测到错误的机制 2 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 1 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

　 风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：

　RPN = S×P×D  高风险 水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

　 中等风险水平：

　RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

　●

　 低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

　四、切药机风险点识别表：

　风险程序 编号 风险项目名称 风险点 设备设计 GCSBB-QYJ 生产能力不符合要求 F001 设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，不进行选型论证 GCSBB-QYJ 对产品造成污染 F002 设备材质不符合要求 F003 设备密闭性不合理 设备安装 GCSBB-QYJ 到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤 F004 不进行开箱验收 GCSBB-QYJ 污染所混合物料或中间产品 F005 安装环境不符合要求 GCSBB-QYJ 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 F006 动力电源与设备不匹配 GCSBB-QYJ 设备无法正常工作或维修 F007 安装不稳固 F008 设备安装不保留必要的维修空间 GCSBB-QYJ 切药机部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒 F009 切药机部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏 GCSBB-QYJ 设备部件安装不正确 F010 设备各部件不按说明书组装 GCSBB-QYJ 设备润滑不当，可能造成设备损伤 F011 不按规定添加润滑油 GCSBB-QYJ 设备管理失控，可靠性无法保证 F012 设备档案资料不完善

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　3 文件编码：F-GCSBB-2015-012-00 版 本 号：

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　 F013 不起草切药机使用、维护保养及检修等相应 SOP 草案 F014 操作人员、维修人员等相关人员培训不到位 GCSBB-QYJ 造成人员伤害 F015 设备运转或危险部位安全防护措施不健全 F016 人机工程不合理 设备运行 GCSBB-QYJ 导致误操作 F017 开关等控制标识不准确 F018 起草的 SOP 文件不适用 GCSBB-QYJ 设备运转不正常 F019 设备噪音大、振动大 F020 电机运转方向错误 设 备 性能 GCSBB-QYJ 影响生产进度 F021 不能达到生产要求 GCSBB-QYJ 质量不稳定 F022 稳定性差 五、风险评估记录

　 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　 风险评估记录

　风险编号

　过程步骤

　可能的失败/ / 失效结果

　原因

　S S

　P P

　D D

　起始R RP PN N

　起始风险水平

　控制措施

　实施后预判

　S S

　P P

　D D

　RPN N

　风险水平

　GCSBB-QYJ-F001 设备设计 生产能力不能满足工艺要求 设 备 设 计 不 符 合GMP 及公司生产要求，不进行选型论证 3 3 2 18 高 风险 根据 GMP 及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F002 设备设计 对产品造成污染 设 备 材 质 不 符 合GMP 要求 3 3 2 18 高 风险 设备供应商提供设备材质报告及证书 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F003 设备设计 产尘过大，污染环境，造成交叉污染 设备密闭性差 3 2 1 6 中 等风险 根据 GMP 及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F004 设备安装 到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤 不进行开箱验收 3 3 2 18 高 风险 检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合 GMP 要求；认真复核购置合同，严格按合同办事；填写验收单，收集相关资料 3 1 1 3 低 风险

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　 GCSBB-QYJ-F005 设备安装 污染所切制药材 安装环境不符合要求 3 2 2 12 高 风险 设备应安装在切药间；严格按设计图纸施工 3 １ １ 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F006 设备安装 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 动力电源与设备不匹配 2 2 2 8 中 等风险 认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与要求一致 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F007 设备安装 设备无法正常工作 安装不稳固 2 3 １ 6 中 等风险 严格按设计图纸施工；保证设备安装的水平稳固性 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F008 设备安装 设备无法正常维修 设备安装不保留必要的维修空间 2 2 2 8 中 等风险 严格按设计图纸施工；设备部及QA 要进行监督检查 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F009 设备安装 部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁 部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏 ３ ３ 2 18 高 风险 去除设备表面毛刺；仔细检查设备有无损伤，及时维护更 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F010 设备安装 设备部件安装不正确 设备各部件不按说明书组装 2 3 2 12 高 风险 严格按设备说明书安装各部件 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F011 设备安装 设备润滑不当，可能造不按规定添加润滑油 3 2 2 12 高 风险 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油 3 1 1 3 低 风险

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　 成设备损伤 GCSBB-QYJ-F012 设备安装 设备管理失控，可靠性无法保证 设备档案资料不完善 2 2 2 8 中 等风险 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F013 设备安装 设备管理失控，可靠性无法保证 不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP草案 3 2 2 12 高 风险 起草设备使用、维护保养及检修等 SOP 并归档保存 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F014 设备安装 设备管理失控，可靠性无法保证 操作人员、维修人员等相关人员培训效果差 3 2 2 12 高 风险 对操作人员、维修人员等相关人员进行培训本设备相关文件及SOP 后上岗 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F015 设备安装 设备造成人员伤害 设备运转或危险部位安全防护措施不健全 3 2 2 12 中 等风险 检查设备是否存在安全隐患；采取隔离栅栏等适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F016 设备安装 操作造成人员伤害 人机工程不合理 3 2 2 12 高 风险 检查设备安装是否给造作造成不便或潜在影响；采取适当的措施对操作工程进行保护，避免安全事故的发生 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F017 设备运行 导致误操作 开关等控制标识不准确 3 2 2 12 高 风险 制定设备维修计划；加强巡检，发现磨损及时复标 3 1 1 3 低 风险

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　 GCSBB-QYJ-F018 设备运行 导致误操作 起草的SOP等文件不适用 3 2 2 12 高 风险 申请变更不适用的文件，确保适用性，对相关人员进行培训和考核 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F019 设备运行 设备运转不正常 设备噪音大、振动大 2 2 2 12 中 等风险 每天巡检；检修设备、及时排除故障；定期检查设备水平和稳定性 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F020 设备运行 设备运转不正常 电机运转方向错误 2 3 2 12 高 风险 在设备运行确认时进行确认；每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相 2 1 1 2 低 风险 GCSBB-QYJ-F021 设备性能 影响生产进度 不能达到生产要求 3 2 2 12 高 风险 对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备 3 1 1 3 低 风险 GCSBB-QYJ-F022 设备性能 质量不稳定 稳定性差 3 2 2 12 高 风险 对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备 3 1 1 3 低 风险

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　目：QYJ-300 切药机风险评估

　质量风险管理小组审核

　日期:

　 年

　月

　日 沟通方式

　会议

　□

　签到：

　 文件传递□

　文件传递人：

　文件接收人：

　日期：

　 年

　月

　 日 审核 是否已按批准的风险控制措施执行？ 1、是否有剩余风险？

　 是 □

　否 □ 2、剩余风险是否可接受？

　 是 □

　否 □ 3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是 □

　否 □ 4、其他：

　结论：

　 质量管理员：

　日期：

　年

　月

　日