药企药品验收管理规程

　药企药品验收管理规程

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　目的

　 规范购进药品检查验收的操作管理，确保入库药品的质量符合要求，防止假劣药品入库。

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　适用范围

　 适用于所有购进药品的验收过程。

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　定义 合格：满足规定的要求。

　不合格：没有满足某个规定的要求。

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　职责

　公司质量验收组负责购进药品的质量验收。

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　程序 5.1 进货验收 5.1.1 所有购进药品，必须凭 ERP 系统中采购部订单及供应商的送货凭证为验收指令验收。验收员应在一个工作日内，在规定验收区域对购进药品进行验收，验收时药品应存放在托盘上。

　5.1.2 验收过程 5.1.2.1 药品验收应核对品名、规格、数量、供货企业及检查其质量状况和包装是否完好，包括内外包装、标识和药品

　本身的外观质量。

　1）品名、规格、数量、供货企业与供货方的送货凭证相符，冷藏药品的温度符合规定，方可进行检查验收。

　2）品名、规格、数量与供货方的送货凭证不符或冷链设备、冷链温度不符合规定，验收员应向有关部门提出查询或拒收。

　3）药品的内、外包装，标签、说明书必须符合国家的有关规定。

　a

　应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、注册商标、批准文号、生产批号、生产日期和有效期，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法，不符合规定的应拒收； b

　药品的内外包装应完好无损，如发现破损、污染、标志模糊和标签脱落，则应拒收； c

　整件药品应有产品合格证； 4）

　对下列药品，除按上述规定验收外，还应检查是否有相应的证书和文件。如证书文件不全或经确认不符合要求的，则予以拒收。

　a

　应有每个批次的纸质检验报告书或电子检验报告书 b

　购进的进口药品，应有同批号《进口药品注册

　证》和《进口药品口岸检验报告书》复印件，进口的生物制品、血液制品应有同批号的《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上复印件应加盖分供方质量管理机构或质量检验机构的原印章； c

　进口药品应有中文说明书 5）血液制品、生物制品、疫苗应有《批签发合格证》复印件。

　6）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书有规定的标识和警示说明。

　5.1.2.2 特殊管理药品验收按相关管理制度的规定执行。

　5.1.2.3 水针剂、大输液必须进行可见异物检查，如检查不符合要求的应予拒收。

　5.1.2.4 冷藏、冷冻药品应当对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度控制要求的药品应当拒收。冷链的验收按《冷藏药品冷链管理制度》的规定执行。

　5.2 验收的抽样原则 验收员对购进药品验收抽样时要有代表性和均匀性，并做到逐批检查。

　5.2.1 每批药品按 50 件抽取 2 件检查，50 件以上每增加 50件增抽 1 件，不满 50 件以 50 件计算。

　5.2.2 抽取小包装时，必须分上、中、下三个层次各抽取 1小包装检查。每批次药品应当至少检查一个最小销售单元，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小销售单元可能影响药品质量的，可不打开最小销售单元； 5.2.3 对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元 5.2.4 外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等，可不开箱检查 5.2.5 如发现质量有异常现象需复查时，应加倍抽样复查。

　5.3 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。

　5.4 验收记录 5.4.1 内容包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期限、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员。

　5.4.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、数量、供货单位等内容。

　5.4.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　5.5 质量有疑问药品的报告

　5.5.1 验收员在验收过程中发现质量有疑问的药品，验收员应填写报告，报质管部确认。

　5.5.1.1 经质管部确认，判定为不合格的药品，按《不合格药品管理规程》的规定处理。

　5.5.1.2 经质管部确认，判定质量无问题的药品，按合格品验收入库。

　5.5.1.3 经质管部确认，不属于质量不合格，但属于其它原因不符合有关规定的，验收员应拒收。

　5.5.2 质管部无法确认的有疑问药品，则报上级药检部门判定。

　5.6 验收合格，对有电子监管赋码的品种进行电子监管码的采集并上传。

　5.7 入库 经验收员验收合格的药品，则开具入库通知单入库，并提示其储存要求。

　5.8 药品的直调验收按《药品委托验收管理制度》执行。

　5.9 冷藏药品的验收则按《冷藏药品冷链管理制度》规定执行。

　5.10 特殊药品的验收按相关制度规定执行。

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　记录 6.1 验收员应认真做好现场检查原始记录，并将检查验收合

　格的相关数据录入 CMS 系统，形成药品验收记录。

　6.2 验收员对验收合格的药品应开具入库单，并签名/盖章。

　6.3 认真做好可见异物检查记录和澄明度检测仪的使用记录，记录妥善保存三年以上。