江苏医疗器械项目建议书及实施方案

　江苏医疗器械项目

　建议书及实施方案

　 参考模板

　 报告说明—

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　该医疗器械项目计划总投资 14212.34 万元，其中：固定资产投资10179.71 万元，占项目总投资的 71.63%；流动资金 4032.63 万元，占项目总投资的 28.37%。

　达产年营业收入 31481.00 万元，总成本费用 24126.82 万元，税金及附加 282.76 万元，利润总额 7354.18 万元，利税总额 8651.31 万元，税后净利润 5515.64 万元，达产年纳税总额 3135.68 万元；达产年投资利润率51.75%，投资利税率 60.87%，投资回报率 38.81%，全部投资回收期 4.08年，提供就业职位 429 个。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　目录

　 第一章

　项目基本信息

　第二章

　项目投资单位

　第三章

　建设背景分析

　第四章

　市场研究

　第五章

　项目规划分析

　第六章

　选址评价

　第七章

　土建工程说明

　第八章

　项目工艺说明

　第九章

　环保和清洁生产说明

　第十章

　项目安全管理

　第十一章

　项目风险概况

　第十二章

　节能分析

　第十三章

　项目实施方案

　第十四章

　投资估算

　第十五章

　项目经济评价分析

　第十六章

　项目综合评价

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　项目基本信息

　 一、项目提出的理由

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　 江苏医疗器械项目

　（二）项目选址

　某某开发区

　江苏，简称苏，是中华人民共和国省级行政区。省会南京，位于中国大陆东部沿海，江苏界于北纬 30°45"～35°20"，东经 116°18"～121°57"之间，北接山东，东濒黄海，东南与浙江和上海毗邻，西接安徽江苏跨江滨海，湖泊众多，地势平坦，地貌由平原、水域、低山丘陵构成；地跨长江、淮河两大水系。江苏省属东亚季风气候区，处在亚热带和暖温带的气候过渡地带，气候同时具有南方和北方的特征。江苏地处长江经济带，下辖 13 个设区市，全部进入百强，是唯一所有地级市都跻身百强的省份。江苏人均 GD、综合竞争力、地区发展与民生指数（DLI）均居中国各省前列，成为中国综合发展水平最高的省份之一，已步入中上等发达国家水平。江苏省域经济综合竞争力居全国前列，是中国经济最活跃的省份之一，与上海、浙江、安徽共同构成的长江三角洲城市群成为国际六大世界级城市群之一。江苏省总面积 10.72 万平方公里，辖 13 个地级市。截至 2019年末，江苏省常住人口 8070 万人，是中国人口密度第一大省。实现地区生产总值 99631.52 亿元，人均地区生产总值 123607 元。

　节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开

　 展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 40260.12 平方米（折合约 60.36 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 70.38%，建筑容积率 1.67，建设区域绿化覆盖率5.72%，固定资产投资强度 168.65 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 40260.12 平方米，建筑物基底占地面积 28335.07 平方米，总建筑面积 67234.40 平方米，其中：规划建设主体工程 50167.69平方米，项目规划绿化面积 3845.30 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 151 台（套），设备购置费 4046.13 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1361822.74 千瓦时，折合 167.37 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 16278.52 立方米，折合 1.39 吨标准煤。

　3、“江苏医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1361822.74 千瓦时，年总用水量 16278.52 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）168.76吨标准煤/年。达产年综合节能量 50.41 吨标准煤/年，项目总节能率25.43%，能源利用效果良好。

　 （八）环境保护

　项目符合某某开发区发展规划，符合某某开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 14212.34 万元，其中：固定资产投资 10179.71 万元，占项目总投资的 71.63%；流动资金 4032.63 万元，占项目总投资的 28.37%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 31481.00 万元，总成本费用 24126.82 万元，税金及附加 282.76 万元，利润总额 7354.18 万元，利税总额 8651.31 万元，税后净利润 5515.64 万元，达产年纳税总额 3135.68 万元；达产年投资利润率 51.75%，投资利税率 60.87%，投资回报率 38.81%，全部投资回收期4.08 年，提供就业职位 429 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　 项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工的施工队伍。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某开发区及某某开发区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某某开发区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求，拟建“江苏医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某开发区经济发展，为社会提供就业职位 429 个，达产年纳税总额 3135.68 万元，可以促进某某开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 51.75%，投资利税率 60.87%，全部投资回报率 38.81%，全部投资回收期 4.08 年，固定资产投资回收期 4.08 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办公厅转发财政部发展改革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。为推动《中国制造 2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基础上整合设立了工业转型升级（中国制造 2025）资金。围绕《中国制造 2025》战略，重

　 点解决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金的引导作用，带动产业向纵深发展。重点支持制造业关键领域和薄弱环节发展，加强产业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和技术支撑。

　强化资源环境倒逼机制，着力加强节能减排，大力发展清洁生产和循环经济，打造能源梯度循环利用、资源接续保护、生态环境友好的绿色制造体系。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　40260.12

　60.36 亩

　1.1

　容积率

　 1.67

　 1.2

　建筑系数

　 70.38%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　168.65

　 1.4

　基底面积

　平方米

　28335.07

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　67234.40

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　3845.30

　绿化率 5.72%

　2

　总投资

　万元

　14212.34

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　10179.71

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　5801.50

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　40.82%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　4046.13

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 28.47%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　332.08

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 2.34%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 71.63%

　 2.2

　流动资金

　万元

　4032.63

　 2.2.1

　流动资金占比

　 28.37%

　 3

　收入

　万元

　31481.00

　 4

　总成本

　万元

　24126.82

　 5

　利润总额

　万元

　7354.18

　 6

　净利润

　万元

　5515.64

　 7

　所得税

　万元

　1.67

　 8

　增值税

　万元

　1014.37

　 9

　税金及附加

　万元

　282.76

　 10

　纳税总额

　万元

　3135.68

　 11

　利税总额

　万元

　8651.31

　 12

　投资利润率

　 51.75%

　 13

　投资利税率

　 60.87%

　 14

　投资回报率

　 38.81%

　 15

　回收期

　年

　4.08

　 16

　设备数量

　台（套）

　151

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1361822.74

　 18

　年用水量

　立方米

　16278.52

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　168.76

　 20

　节能率

　 25.43%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　50.41

　 22

　员工数量

　人

　429

　 第二章

　项目投资单位

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx（集团）有限公司

　（二）公司简介

　本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。

　公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。公司是按照现代

　 企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 投资公司实现营业收入 20347.65 万元，同比增长18.79%（3218.86 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为16321.62 万元，占营业总收入的 80.21%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　4273.01

　5697.34

　5290.39

　5086.91

　20347.65

　2

　主营业务收入

　3427.54

　4570.05

　4243.62

　4080.41

　16321.62

　2.1

　医疗器械(A)

　1131.09

　1508.12

　1400.39

　1346.53

　5386.13

　2.2

　医疗器械(B)

　788.33

　1051.11

　976.03

　938.49

　3753.97

　2.3

　医疗器械(C)

　582.68

　776.91

　721.42

　693.67

　2774.68

　2.4

　医疗器械(D)

　411.30

　548.41

　509.23

　489.65

　1958.59

　2.5

　医疗器械(E)

　274.20

　365.60

　339.49

　326.43

　1305.73

　2.6

　医疗器械(F)

　171.38

　228.50

　212.18

　204.02

　816.08

　2.7

　医疗器械(...)

　68.55

　91.40

　84.87

　81.61

　326.43

　 3

　其他业务收入

　845.47

　1127.29

　1046.77

　1006.51

　4026.03

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 4517.65 万元，较去年同期相比增长 601.38 万元，增长率 15.36%；实现净利润 3388.24 万元，较去年同期相比增长 609.97 万元，增长率 21.95%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　20347.65

　完成主营业务收入

　万元

　16321.62

　主营业务收入占比

　 80.21%

　营业收入增长率（同比）

　 18.79%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　3218.86

　利润总额

　万元

　4517.65

　利润总额增长率

　 15.36%

　利润总额增长量

　万元

　601.38

　净利润

　万元

　3388.24

　净利润增长率

　 21.95%

　净利润增长量

　万元

　609.97

　投资利润率

　 56.92%

　投资回报率

　 42.69%

　财务内部收益率

　 26.01%

　企业总资产

　万元

　33220.88

　流动资产总额占比

　万元

　28.40%

　流动资产总额

　万元

　9434.48

　资产负债率

　 27.88%

　 第三章

　建设背景分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　 这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　 国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　 湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的

　 文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　第四章

　市场研究

　 一、医疗器械行业分析

　 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　 医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公

　 共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　 新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械市场分析预测

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　 我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不

　 同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　 第五章

　项目规划分析

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 31481.00 万元。

　通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 40260.12 平方米（折合约 60.36 亩），其中：净用地面积 40260.12 平方米（红线范围折合约 60.36 亩）。项目规划总建筑面积 67234.40 平方米，其中：规划建设主体工程 50167.69 平方米，计容建筑面积 67234.40 平方米；预计建筑工程投资 5801.50 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 151 台（套），设备购置费 4046.13 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 14212.34 万元；预计年实现营业收入 31481.00 万元。

　 第六章

　选址评价

　 一、项目选址

　该项目选址位于某某开发区。

　江苏，简称苏，是中华人民共和国省级行政区。省会南京，位于中国大陆东部沿海，江苏界于北纬 30°45"～35°20"，东经 116°18"～121°57"之间，北接山东，东濒黄海，东南与浙江和上海毗邻，西接安徽江苏跨江滨海，湖泊众多，地势平坦，地貌由平原、水域、低山丘陵构成；地跨长江、淮河两大水系。江苏省属东亚季风气候区，处在亚热带和暖温带的气候过渡地带，气候同时具有南方和北方的特征。江苏地处长江经济带，下辖 13 个设区市，全部进入百强，是唯一所有地级市都跻身百强的省份。江苏人均 GD、综合竞争力、地区发展与民生指数（DLI）均居中国各省前列，成为中国综合发展水平最高的省份之一，已步入中上等发达国家水平。江苏省域经济综合竞争力居全国前列，是中国经济最活跃的省份之一，与上海、浙江、安徽共同构成的长江三角洲城市群成为国际六大世界级城市群之一。江苏省总面积 10.72 万平方公里，辖 13 个地级市。截至 2019年末，江苏省常住人口 8070 万人，是中国人口密度第一大省。实现地区生产总值 99631.52 亿元，人均地区生产总值 123607 元。

　园区规划面积 50 平方公里，启动区面积为 10 平方公里，处于多条高速公路交织地带，是贵州省东西、南北交通节点城市，也是陆路出海通道

　 必经之地。铁路与公路交通极其便利。目前园区内已成为全省重要的经济增长极，是发挥自身资源优势与产业集群效应的重要平台。

　节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。

　产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。随着互联网的发展网上交易给项目承办单位搭建了很好的发展平台，目前，很多公司都已经不是以前传统销售方式，仅仅依靠一家供应商供货，而是充分加强网络在市场

　 营销的应用，这就给公司创造了新的发展空间；凭着公司产品良好的性价比和稳定的质量，通过开展网上销售，完善电子商务会进一步增加企业的市场份额。

　二、用地控制指标

　 三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 70.38%，建筑容积率 1.67，建设区域绿化覆盖率 5.72%，固定资产投资强度 168.65 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　40260.12

　60.36 亩

　2

　基底面积

　平方米

　28335.07

　 3

　建筑面积

　平方米

　67234.40

　5801.50 万元

　4

　容积率

　 1.67

　 5

　建筑系数

　 70.38%

　 6

　主体工程

　平方米

　50167.69

　 7

　绿化面积

　平方米

　3845.30

　 8

　绿化率

　 5.72%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　168.65

　四、节约用地措施

　 投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。

　五、总图布置方案

　1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。

　 道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。道路设计注重道路之间的贯通，同时，场区道路应尽可能与主要建筑物平行布置。

　2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。

　投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。undefined

　3、项目用水由项目建设地市政管网给水干管统一提供，供水管网水压大于 0.40Mpa 可以满足项目用水需求；进厂总管径选用 DN300?L，各车间分管选用 DN50?L-DN100?L，给水管道在场区内形成完善的环状给水管网，各单体用水从场区环网上分别接出支管，以满足各单体的生产、生活、消防用水的需要；室外给水主管道采用 PP-R 给水管，消防管道采用热镀锌钢管。生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污

　 水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。

　车间照明分为普通照明、值班照明、事故照明和局部照明；普通照明是整个照明系统应用最多的系统，根据不同厂房对照度的要求，对灯具按照“合理、美观、有效、节能”的原则进行布置。高大空间的主体工程顶灯采用金属卤化物灯，车间沿生产线吊架上设置双管荧光灯，检测室采用荧光灯，车间局部采用节能灯，金属卤化物灯灯具为块板式节能灯具，并带电容补偿，荧光灯采用高效反射灯具。

　4、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。

　主体工程及原材料仓库等均采用自然通风为主、机械换气通风为辅；对生产系统中个别温度高、粉尘多的工位采取机械强制通风方案，以保证良好的生产环境。话音通信部分：根据场区通信业务需求及场区周围情况，行政调度电话均为安装市话，其中综合值班室安装调度电话和行政电话。

　六、选址综合评价

　该项目均按照项目建设地部门审批的建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。项目承办单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了项目拟建

　 区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的项目最佳建设地点―项目建设地，投资项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为项目建设提供了良好的投资环境。

　第七章

　土建工程说明

　 一、建筑工程设计原则

　建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划

　 要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。

　功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。

　三、建筑工程设计总体要求

　本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。

　四、土建工程建设指标

　 本期工程项目预计总建筑面积 67234.40 平方米，其中：计容建筑面积67234.40 平方米，计划建筑工程投资 5801.50 万元，占项目总投资的40.82%。

　第八章

　项目工艺说明

　 一、技术管理特点

　 投资项目项目产品制造质量控制将按 ISO9000 体系标准组织生产，从业务流程与组织结构等方面来确保产品各环节处于受控状态，同时，项目承办单位推行精益生产（JIT、LEAN）、供应商库存管理（VMI）、全面质量管理（TQM）等先进的管理手段和管理技术。在项目产品制造过程中，根据客户需要直接或间接将产品的生产、检验要求转化为公司内部质量控制标准，加强过程控制，确保产品制造质量的稳定。项目承办单位“倡导预防、健康安全、遵纪守法、持续和谐”的质量方针，实现持续改进。

　二、项目工艺技术设计方案

　生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式、最有效的仓储模式、最短的物流过程、最便捷的物资流向。以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用

　 安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。

　 三、设备选型方案

　工艺装备以专用设备为主，必须达到技术先进、性能可靠、性能价格比合理，使项目承办单位能够以合理的投资获得生产高质量项目产品的生产设备；对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平；在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理；充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产相关行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 151 台（套），设备购置费 4046.13 万元。

　第九章

　环保和清洁生产说明

　 推进绿色发展、建设美丽城市，要着力优化绿色发展空间体系，构建美丽空间。要全面落实主体功能区规划，积极创建国家级生态市，构建长江上游重要生态屏障；要完善区域发展空间布局，推动沿江地区引领发展，着力构建绿色鲜明、竞争力强的现代产业体系，形成引领全市经济发展的先行区；要实行差别化区域发展政策，强化国土空间治理，严守资源环境生态红线，将“只能更好、不能变坏”作为党委、政府环保责任红线。

　 一、建设区域环境质量现状

　根据环境质量监测部门最近监测数据显示，项目建设地声环境功能区划为Ⅱ类区，声环境质量标准执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中Ⅱ类区标准：昼间 60.00dB（A）、夜间 50.00dB（A）。

　二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　在施工过程中用到的施工机械主要包括搅拌机、推土机、挖掘机等，它们都是以柴油为燃料，因此，施工过程中会产生一定量的废气，主要包括一氧化碳、一氧化氮、二氧化硫等，施工机械产生的燃油废气均为不定时无组织排放，排放量随设备性能而异；由于产生量不大，且施工场地空旷，废气易扩散，废气经自然扩散稀释后对周围空气质量影响较小。

　（二）建设期噪声环境影响防治对策

　项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达 88.00dB（A）-93.00dB（A）和 82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为

　 110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。

　（三）建设期水环境影响防治对策

　施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为 SS。

　（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策

　对施工现场要及时进行清理，建筑垃圾要及时清运、加以利用，防止其因长期堆放而产生扬尘；工程施工现场出入口的道路应当硬化，配置相应的冲洗设施，车辆冲洗干净后方可驶离工地。

　（五）建设期生态环境保护措施

　土地利用资源影响：项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应边建设边征用。水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。

　三、运营期环境保护

　（一）运营期废水影响分析及防治对策

　 为保持地面的清洁和主体工程具备适宜的温度和湿度，根据生产工艺的要求，每天要对车间地面进行冲洗，冲洗车间地坪用水排至场区污水处理系统进行分质处理，清洗水经过滤去除固体杂物，达到再生水水质指标后由专用排水管道排入沉淀池，经物理性沉淀后进入污水处理系统，治理后的废水...