药品质量管理体系文件

　药品质量管理体系文件

　药品质量管理制度

　药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。

　药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。

　药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

　特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

　对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则 。

　药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

　领取药品时要有手续， 认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

　药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。

　对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。

　配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。

　对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

　定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

　每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

　库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。

　处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

　药房人员岗位职责

　1. 按照国家有关规定，严格遵守、执行科室的各项规章制度。

　2. 坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按有关规定处理。

　3. 认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

　4. 药师调配处方时必须做到“四查十对”。查处方，核对科别、姓名、性别、年龄；查药品，核对药名、剂型规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。

　5. 调配处方要求准确、迅速，尽量减少患者排队取药的等候时间；调配中，应注意药品外包装的完整、清洁，遇到标签模糊、标识不清应及时更换。

　6. 发药药师需对调配好的药品进行复核，确认无误后才可发放给患者，同时按照药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进行用药交代与指导如：用法、用量及注意事项等。

　7. 每月配合对全部药品进行一次盘点，并检查药品效期。

　8. 积极参加各类继续教育学习，不断提高业务水平。

　药品购进流程图

　一般药品保存有效期后一年，不少于三年订 货购货合同应注明质量条款、法定质量标准批准文号、检验报告书、产品合格证包装、标识符合规定和运输要求进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单采购员按月、按年上报进货计划表质量管理部与购进部讨论审核质量、主管领导签字批准填写药品购进记录：药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期购进部填写首营企业审核表严格按国家有关规定执行购货计划购货原则按需进货、择优选购购进部填写首营药品审核表生产、经营许可证、营业执照GSP、GMP证书销售人员法人委托书及身份证明法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明生产批件首营审核首营药品首营企业质量管理部会同其他部门、主管领导审核生产企业许可证营业执照批准文号批件质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文

　一般药品

　保存有效期后一年，不少于三年

　订 货

　购货合同

　应注明质量条款、法定质量标准

　批准文号、检验报告书、产品合格证

　包装、标识符合规定和运输要求

　进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

　采购员按月、按年上报进货计划表

　质量管理部与购进部讨论审核

　质量、主管领导签字批准

　填写药品购进记录：

　药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

　购进部填写首营企业审核表

　严格按国家有关规定执行

　购货计划

　购货原则

　按需进货、择优选购

　购进部填写首营药品审核表

　生产、经营许可证、营业执照

　GSP、GMP证书销售人员法人委托书及身份证明

　法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明

　生产批件

　首营审核

　首营药品

　首营企业

　质量管理部会同其他部门、主管领导审核

　生产企业许可证

　营业执照

　批准文号批件

　质量标准

　该批号出厂检验报告书

　包装、标签、说明书、物价批文

　药品验收入库流程图

　财务凭入库单入帐购进部处理上报质量管理部审批送货单保留对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊，有权拒收并报告质量管理部等有关 部门处理保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年库管员凭入库单办理入库供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员登记台帐根据药品性质分库分区存放验收员按程序验收填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章药品暂置待验区待验保管员在送货回单上签字字保管员接货验收员填写验收记录不合格填写药品拒收报告单发现问题拒收或在送货回单上详细注明清点数量，检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况药品外观性检查产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、检验报告单标签、说明书应符合国家有关规定首营品处有该批号检验报告书药品到达库房

　财务凭入库单入帐

　购进部处理

　上报质量管理部审批

　送货单保留

　对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊，有权拒收并报告质量管理部等有关 部门处理

　保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

　库管员凭入库单办理入库

　供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员

　登记台帐

　根据药品性质分库分区存放

　验收员按程序验收

　填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

　药品暂置待验区待验

　保管员在送货回单上签字字

　保管员接货

　验收员填写验收记录

　不合格填写药品拒收报告单

　发现问题拒收或在送货回单上详细注明

　清点数量，检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况

　药品外观性检查

　产品合格证

　药品品名、规格、数量、批准文号

　注册商标、检验报告单

　标签、说明书应符合国家有关规定首营品处有该批号检验报告书

　药品到达库房

　特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定的标识和警示说明。

　特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定的标识和警示说明。

　处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标语或忠告语，非处方药有国家规定专有标识。进口药品标签有中文注明的名称、主要成分、注册证号，有中文说明书，有进口生物、血液制品有生物制品进口批件，进口药材有药材批件。

　药 品 养 护 流 程 图

　储存两年以上品种近失效期和厂方负责期的品种重点养护品种质量检查质量检查合格，摘去黄牌可发货建立药品养护档案质量分析、汇总等送（抽）检验报告书养护记录、台帐药品养护档案表注射剂澄明度检查记录养护记录首营品种已经发现不合格品种的相邻批号独家代理品种养护包括内容：溶液的澄明度溶液的颜色药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等药品的重量、装量差异每季质量巡查每月质量抽查质量检查技术指导库房温度监测管理合理存放药品质量管理人员指导保管员工作在库药品

　储存两年以上品种

　近失效期和厂方负责

　期的品种

　重点养护品种质量检查

　质量检查

　合格，摘去黄牌可发货

　建立药品养护档案

　质量分析、汇总等

　送（抽）检验报告书

　养护记录、台帐

　药品养护档案表

　注射剂澄明度检查记录

　养护记录

　首营品种

　已经发现不合格品种的相邻批号

　独家代理品种

　养护包括内容：

　溶液的澄明度

　溶液的颜色

　药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等药品的重量、装量差异

　每季质量巡查

　每月质量抽查

　质量检查技术指导

　库房温度监测管理

　合理存放药品

　质量管理人员指导保管员工作

　在库药品

　易变质品种不合格，转不合格品库，按不合格品处理上报质量管理部裁决或送检发现问题挂黄牌暂停发货待验

　易变质品种

　不合格，转不合格品库，按不合格品处理

　上报质量管理部裁决或送检

　发现问题挂黄牌暂停发货待验