[第七章,,产品实现]第七章

　 7.1产品实现的策划

　产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意。产品实现的策划要与质量管理体系的其他要求相一致，并以适应本公司运作的方式形成产品项目实施方案。

　7.1.1.适用范围

　适用于现有质量管理体系无法覆盖的产品实现的项目或合同。

　7.1.2.策划内容

　7.1.2.1. 确定产品(项目或合同)所要达到的质量目标；

　7.1.2.2. 确定为实现上述质量目标所需的材料、技术力量、人力需求、设备等资源；

　7.1.2.3. 确定实现产品质量目标的过程和程序、时间安排、监控点、控制方法；

　7.1.2.4. 确定产品实现过程所必须的质量记录。

　7.1.3.策划程序

　 7.1.3.1.策划的准备

　a.总经理根据业务需要、顾客要求、市场调研的结果，确定过程策划的需求，下达策划任务书，其内容包括：项目名称、立项依据、项目目标、具体要求、并指定项目负责人。

　b.项目负责人按策划任务书要求编制质量计划， 报总经理批准后实施。

　 7.1.3.2.

　质量计划内容包括：

　A. 产品、项目或合同的质量目标；

　B. 实现过程所需要的资源，包括人员需求、设备设施、技术方法、各种材料等；

　C. 实现过程所需要的支持文件，如需要可直接引用现行质量管理体系文件，并制定需编制的文件清单；及各部门的配合方式；

　D. 实现过程所需的步骤及时间要求；

　E. 实现过程所需的测量和验证点；

　F. 证实实现过程满足要求的质量记录；

　 7.1.3.3.

　策划的实施

　A. 项目负责人组织实施质量计划，实施过程中质量计划可随实际情况予以修订，属重大修订需报请总经理重新审批；

　B. 实施过程需严格执行相关文件，并填写质量计划实施记录；

　C. 对实施过程必须进行测量和验证，做好记录；

　 7.1.3.4.策划效果的验证

　a.质量计划完成后，项目负责人需将质量计划实施的整套记录上报部门主管验证策划效果，必要时，编制项目报告书， 上交管理者代表；

　b.效果验证可通过顾客反馈、财务报表、统计数据等方式来实现。

　c.对验证过程中发现的问题提出改进意见，按《纠正措施控制程序》执行。

　7.2.与顾客有关的过程

　7.2.1.与产品有关的要求的确定

　7.2.1由采购业务部负责对顾客要求的确定，其他部门有责任向采购业务部提供相关信息。

　7.2.2与产品有关的要求的内容

　a).顾客以任何方式提出的要求，包括产品质量、交货期、运输方式、售后服务要求等；

　b).顾客未明确提出的技术要求、使用性能，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；

　c).与产品义务有关的，包括法律和法规要求。

　7.2.1.3. 与产品有关要求识别的渠道

　a).市场调查过程；

　b).顾客咨询过程；

　c).走访客户过程；

　d).产品实现过程；

　e).分析竞争对手信息过程；

　f).分析行业信息过程；

　g).与各级主管部门保持联系，积极获取法律、法规信息。

　7.2.1.4. 顾客要求识别的要求

　a). 采购业务部要注意收集一切有关产品方面的信息，包括与顾客的各种形式的沟通、各种媒体的报道等；

　b).各部门有义务将获得的顾客要求信息反馈到采购业务部；

　c).采购业务部对顾客的需求都要识别清楚，并按《内部沟通控制程序》将信息传递至相关部门；

　d).采购业务部定期对顾客的潜在需求进行分析，并对产品和服务提出改进建议。

　7.2.2.

　与产品有关的要求的评审

　本公司编制并执行了《合同评审控制程序》，确保本公司已正确理解了产品要求且有能力实现这些要求。

　7.2.2.1

　评审的对象

　a).已识别出的顾客要求；

　b).本公司确定的附加要求。

　7.2.2.2 评审的时机

　评审在与顾客签订“订货合同”前进行。

　7.2.2.3.评审的内容

　a).产品实现所需的技术水平要求；

　b).资源的保证情况；

　c).生产能力；

　d).交付时间，运输方式；

　e).价格及付款方式；

　f).售后服务的要求。

　7.2.2.4. 评审需解决的问题

　a). 产品和服务要求得到规定，并形成文件；

　b). 顾客以口头方式表达的要求均要形成文件并得到顾客确认；

　c). 本公司与顾客对合同理解不一致的表述或要求达成一致；

　d). 确信本公司有能力满足顾客对产品和服务提出的各项要求。

　7.2.2.5. 评审的程序执行《合同评审控制程序》。

　7.2.2.6评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录。

　7.2.2.7顾客对产品和服务的要求发生变更时，应按《合同评审控制程序》将变更的信息及时传达到有关部门、人员，确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更信息。

　7.2.3.顾客沟通

　为了充分与准确地了解顾客要求、掌握顾客对本公司产品和服务满意程度的有关信息，本公司识别并实施了与顾客沟通的安排，以确保沟通有效。

　7.2.3.1.与顾客沟通内容

　a).顾客关于产品和服务要求的信息；

　b).与顾客关于合同的处理、修改、协调的问题；

　c).在产品和服务提供过程中或完成后顾客的信息反馈，包括抱怨和投

　 诉；

　7.2.3.2.与顾客沟通的渠道

　a).采购业务部负责在产品和服务提供之前向顾客提供本公司产品和服务方面的各种信息，了解顾客的需求，可通过电话沟通、上门拜访、顾客回访、各种

　广告宣传、业务洽谈与信函等；

　b).采购业务部、生产部和工程部负责在产品和服务提供过程中与顾客进行深入细致的沟通，掌握顾客的真实需求，及时调整产品和服务方案，满足顾客不断变化的需求；并将了解到的信息按职责规定进行有效传递；

　c).采购业务部负责对产品售前、售中、售后服务顾客反馈意见的沟通，如每月通过电话抽查重要客户的反馈意见，随时接受顾客的来电、来访，组织重大客户的联谊会，及时处理顾客的各种报怨和投诉，具体执行《服务控制程序》。

　7.3 设计和开发

　本公司制订并执行了《产品开发设计控制程序》，以确保了设计和开发达到预期的目的，使产品达到质量目标。

　7.3.1 设计和开发策划

　7.3.1.1 适用范围

　a) 产品的设计开发；

　b) 过程的设计开发。

　7.3.1.2 策划的准备

　a) 总经理根据公司发展的需要、顾客要求、市场信息分析，确定开发产品的需求，下达设计开发任务书。

　b)项目负责人按设计开发任务书要求编制设计开发计划，报总经理批准后实施。

　7.3.1.3设计开发策划的内容

　a) 确定设计开发要达到的产品的质量目标；

　b) 确定设计开发过程的阶段，规定各阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动时机、参与人员及活动要求；

　c) 确定设计开发过程所需资源；

　d) 确定实现过程需要的支持文件；

　e) 确定参与配合的部门及人员职责及权限、配合方法、接口等；

　f) 确定各阶段完成步骤的时间需求；

　g) 确定设计开发各阶段的测量控制点及验证方法；

　h) 证实设计开发过程满足要求的质量记录。

　7.3.1.4

　设计开发策划的实施

　a)项目负责人组织设计开发的实施方案，实施过程中设计开发策划方案可随实际情况予以修订，重大修订报总经理重新审批;

　b)实施过程必须严格执行相关文件，并填写实施记录；

　c)实施过程中必须进行测量与验证，并予以记录。

　7.3.2

　设计和开发输入

　7.3.2.1

　设计开发输入的内容有：

　a)产品要达到的功能、性能要求；

　b)适用的法律法规的要求；

　c)过去类似设计中证明有效和必要的有关设计要求，作为对顾客未明示要求的补充；

　d)其他所必需的要求。

　7.3.2.3 工程部必须对产品要求的有关输入进行评审、以确保不完整、含糊或矛盾的要求已经得到解决。

　7.3.2.4

　设计开发输入必须形成文件。

　7.3.3

　设计和开发输出

　7.3.3.1

　与产品有关的设计开发输出必须形成文件。

　7.3.3.2

　输出的文件必须是经过验证的，内容能满足输入的要求；

　7.3.3.3

　输出文件的内容有：

　a)生产工艺规程；

　b)生产工艺控制点；

　c)产品验收的质量标准、验收方法；

　d)售后服务要求；

　e)材料质量标准；

　f)图纸；

　g)采购技术要求等。

　7.3.3.4 设计开发输出的文件发放前必须经过批准。

　7.3.4 设计和开发评审

　7.3.4.1 在设计开发的适当阶段进行评审。评审由工程部长主持，项目技术人员参加。

　7.3.4.2

　评审的目的

　a)

　对本阶段设计成果满足产品的质量要求的能力做出评价；

　b)

　识别和发现设计中的问题和不足，采取措施，以期解决。

　7.3.4.3

　评审的结果、评审决定采取的措施及实施情况应予记录。

　7.3.5

　设计和开发验证

　设计开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。

　7.3.5.1 产品在设计开发过程中用试验、检验等方式进行验证。

　7.3.5.2 工艺控制点和验证方式已经确定并形成文件

　 7.3.5.3 当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求。

　7.3.5.4 验证结果和跟踪措施应予记录。

　7.3.6 设计和开发确认

　设计开发确认的目的在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据。 7.3.6.1 确认在设计开发完成后，产品正式生产或服务正式提供前进行。

　7.3.6.2 本公司采取委托国家认可的检验机构进行型式试验进行确认。

　7.3.6.3 当确认结果不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施，包括变更或重新设计开发，以满足要求。

　7.3.6.4 确认结果和跟踪措施予以记录。

　7.3.7 设计和开发更改的控制

　设计开发更改对产品是否满足顾客要求有直接影响，必须予以控制。

　7.3.7.1 工程部编制并执行了《设计更改控制程序》，设计开发的更改应形成文件。

　7.3.7.2

　对任何更改要求必须进行评价，应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。

　7.3.7.3

　必要时对更改的局部或整体进行验证及确认。

　7.3.7.4

　更改在实施前应得到批准。

　7.3.7.5 更改评价的结果和采取的更改措施予以记录。

　7.4

　采购

　7.4.1 采购过程

　本公司为确保采购产品符合要求，对所有与产品有关的采购过程予以控制，控制的方式和程度取决于对最终产品质量影响。制定控制采购的程序文件在保证所采购的原辅助材料（包括外协件）符合规定要求，是保证生产符合规定要求的产品的关键，采购活动的责任部门是采购业务部。负责编制采购计划并实施采购，组织评价和选择合格供方技术、生产能力的评价与选择。工程部负责购进的原辅材料的复验，参与对供方质量保证能力的评价和选择。管理者代表负责对采购质量的监督审核。

　7.4.1.1 采购产品分类：本公司采购产品包括为实现产品全过程必备的原材料、辅助材料及包装物。

　7.4.1.2

　控制要求

　a) 本公司根据供方提供产品的能力评价和选择供方，原材料、辅助材料和包装物供方评价准则执行《采购控制程序》；

　b) 评价、选择合格的供方以评审的方式确定合格的供方：

　c）本公司已建立了《采购控制程序》,并按程序的规定实施，对供方评审确定合格的供方。

　d）根据供方提供产品的重要程度，确定相应的控制要求，包括供方的能力、业绩、信誉等。

　e）建立并保存合格供方的质量记录，包括评审的记录和供货的业绩记录等对合格的供方要连续跟踪，每年要定期评价，具体执行《采购控制程序》；

　f) 对供方评价的结果和跟踪措施予以记录。

　7.4.2

　采购信息

　7.4.2.1本公司采购信息通过采购文件，如采购技术要求来表述，由采购业务部负责编制，其内容应包括采购物资的名称、型号、规格和技术标准及检验规则。有必要时应包括对供方的质量保证要求以及处理质量争议的规定,采购文件由管理者代表批准。采购文件还包括：采购计划、采购协议、申购单等。一般采购信息包括：

　a) 技术质量要求

　b) 供货时间；

　c) 价格；

　d) 交付方式；

　e) 服务内容；

　f) 服务方式；

　7.4.2.2 必要时可包括有关程序方面的要求：

　a) 有关供方设备的要求；

　b) 有关供方人员资格的要求；

　c) 有关供方质量管理体系的要求；

　7.4.2.3

　采购计划需经采购业务部主管批准后实施，采购协议由采购业务部负责人签署生效；

　7.4.3 采购产品的验证

　7.4.3.1 购进的原辅材料必须按进货检验程序进行检验，合格后方可入库使用。未经检验合格的原辅材料不准投入使用，如需紧急放行时应经管理者代表批准。

　7.4.3.2

　当本公司对采购的产品需要在供方的现场实施验证时，则在采购计划或采购协议中对要开展的验证的安排和产品放行的方法做出规定。

　7.5 生产和服务提供

　7.5.1 生产和服务提供

　生产运作过程直接影响向顾客提供产品和售后服务的符合性质量，本公司编制并严格执行《生产和服务提供控制程序》、《服务控制程序》，严格控制生产和服务提供过程，确保为顾客提供满意的产品。

　7.5.1.1

　控制内容

　a) 产品质量要求有明确的规定，且使每一位从事产品实现的人员均能获得相关信息；

　b) 编制指导生产和服务运作的指导文件及其它作业文件，并按《文件控制程序》发放，确保每位运作人员都充分了解产品实现过程的要求，并按要求运作；

　c) 不断提高公司员工的素质和经验，确保满足顾客需求，具体按《 人事管理制度》及《员工培训控制程序》执行。

　d) 编制并严格执行《设备操作规程》实施对生产设备的日常维护保养，确保满足产品加工需要；

　e) 将撞角工序、密封条熔接工序、装配工序等工序作为关键控制点，编制并严格执行《工艺操作规程》等作业指导书，对生产过程实施操作工自检、质检员巡检、车间主任检查制度，按《工艺管理制度》《关键工序质量监控制度》《质量奖惩考核制度》对生产运作过程实施监控；

　f)生产环境要做到标识齐全、准确、清晰，实施定置管理，确保文明安全生产，具体执行《安全文明生产制度》；

　h)监视和测量过程中发现的不合格按《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行；

　i)未经工程部符合性检验通过的材料、产品，不得转序；严格按合同的要求交付产品并确保交货期；

　j)实施售中、售后服务，详见《服务控制程序》。

　7.5.2 生产和服务提供过程的确认

　本公司由生产部、工程部等部门确认密封条熔接工序在生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，公司决定由生产部、工程部会同有关部门对这些过程实施确认。

　生产部、质保部会同有关部门对这些过程进行确认后应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

　公司已对这些过程作出安排，包括：

　A. 规定了过程的评审和批准的准则；

　B. 在设备使用前对设备进行认可；

　C. 对人员进行培训，经考试合格后方可上岗；

　D. 由工程部编制《工艺操作规程》、《设备操作规程》等对这些过程进行控制；

　E. 以上这些过程的工作人员必须做好过程记录，以便进行分析和追溯；

　F. 必要时生产部、工程部组织有关部门对这些过程进行再确认。

　7.5.3 标识和可追溯性

　为防止不同名称、规格、型号、等级的材料混用、误用不合格品及必要时实现可追溯性，必须对生产过程有关的材料、半成品、产品进行恰当标识。

　7.5.3.1 识别产品的检验状态标识有：待检、合格、不合格、待处理。

　7.5.3.2 产品实现过程的原材料、产品要有标识，标明产品编号、生产批号(进仓日期)或生产日期、保质期，具体执行《标识和可追溯性控制程序》、《检验和试验状态控制程序》。

　7.5.3.3

　需要追溯时，按产品编号、批号(进仓日期)及各种记录的日期实现追溯。

　7.5.3.4 质量记录的标识按《质量记录控制程序》执行。

　7.5.4 顾客财产

　本公司在产品实现过程中使用的顾客财产，应按公司的有关管理制度进行保护。

　当顾客财产运抵公司后质保部负责对顾客财产进行验证。仓库负责对顾客财产进行标识、保护。

　当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时由采购业务部负责向顾客报告，并妥善解决。各有关部门应做好相应的记录。

　7.5.5 产品防护

　产品防护主要指原材料、半成品、成品的防护，本公司对控制范围内的产品均实施防护措施，内容包括：标识、搬运、包装、贮存和保护，具体按《产品防护控制程序》执行，确保其完好无损；

　7.6 监视和测量装置的控制

　监视和测量装置直接影响产品或过程测量监控结果的正确性，必须予以控制以保持其测量能力与测量要求一致。

　7.6.1 公司制订并执行了《检验、测量和试验设备控制程序》，对监视和测量装置进行控制。

　7.6.2 确定了产品实现过程、验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验、监控和验证活动。

　7.6.3 确定了活动中涉及的监视和测量装置，并纳入受控范围。

　7.6.4 提供的监视和测量装置与测量要求的能力相一致，在使用中控制和保持这种能力。

　7.6.5 本公司对监视和测量装置实施下列控制：

　7.6.5.1 监视和测量装置使用前均由上级计量部门检定和调整，并根据用途、使用情况确定了检定周期，不能对照溯源的基准装置时，本公司规定了校准的依据并形成文件。

　7.6.5.2监视和测量装置均制订了其维护、使用的作业指导书，作业人员只能在规定的程度上调校，防止损坏或失效。

　7.6.5.3 监视和测量装置均由计量监督检定并出具检定证书，只在有效期内使用。

　7.6.5.4对监视和测量装置使用前、后均进行检查，发现偏离校准状态的立即送计量监督局校准并对测量过的产品重新测量，并对以前测量结果的有效性进行评价。

　7.6.6 用于监视和测量的计算机软件、使用前必须确认。

　7.6.7 监视和测量装置的校准、使用、维修均进行记录。

　引用文件

　Q/BFB4.2.3-01-2003

　《文件控制程序》

　Q/BFB4.2.4-01-2003

　《质量记录控制程序》

　Q/BFG-001-2003

　 《人事管理制度》

　Q/BFB6.2.2-01-2003

　《员工培训控制程序》

　Q/BFB7.2.2-01-2003

　《合同评审控制程序》

　Q/BFB7.2.3-01-2003

　《售后服务控制程序》

　Q/HDB7.3-01-2003

　 《设计和开发控制程序》

　Q/BFB7.3-01-2003

　 《设计和开发控制程序》

　Q/BFB7.3-02-2003

　 《设计评审、验证和确认控制程序》

　Q/BFB7.3-03-2003

　 《设计和开发更改控制程序》

　Q/BFB7.4-01-2003

　 《采购控制程序》

　Q/BFB7.4-02-2003

　 《合格供方评定选择控制程序》

　Q/BFB7.5-01-2003

　 《生产和服务提供控制程序》

　Q/BFB7.5.3-01-2003 《标识和可追溯性控制程序》

　Q/BFB7.5.5-01-2003 《产品防护控制程序》

　Q/BFB7.6-01-2003

　 《检验、测量和试验设备控制程序》

　Q/BFB7.5.3-02-2003 《检验和试验状态控制程序》