【脑神宝(智美仁青诺吾丸)治疗冠心病心绞痛临床总结】 养心益脑宁神丸

　　【中图分类号】R277.7 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)07－0337－01 　　 　　脑神宝丸（智美仁青诺吾丸）是果洛已故著名藏医康仓珠嘉运用藏医理论，经多年实践总结出的治疗冠心病心绞痛藏药制剂。为验证其临床疗效，自2007年1月至2009年7月共观察冠心病心绞痛（气滞血瘀，湿浊阻络证）病人153例，现总结如下：
　　一般资料
　　一 病例来源:选择门诊和住院病人共153例，其中住院92例，占60.13％，门诊61例，占39.87％，全部病例均符合病例选择标准。
　　二 性别：两组患者性别比较。见表1。
　　对治疗前，治疗组与对照组患者性别、年龄、病程、病情及心绞痛发作次数变化比较，经统计学处理，均为P＞0.05，无显著性差异，说明两组病例有可比性。
　　病例选择
　　一 诊断标准:参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》制定。
　　（一）胸痹中医诊断标准： 1、胸部闷痛，甚至胸痛彻背。2、轻者仅感胸闷、憋气、呼吸不畅。3、心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
　　（二）中医辩证及证候判定标准:气滞血瘀，湿浊阻络证；主证：胸痛及或胸闷、憋气； 次证：脘胀、嗳气、肢体沉重；舌苔：舌苔浊腻，舌暗或有瘀斑；脉象：弦滑或结代。以上主证必备，次证具两项以上，结合舌象即可诊断。
　　（三）西医诊断标准:参照国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》判定。
　　劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作，休息或含硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失，可分为三类：a、初发型劳累性心绞痛：病程在一个月以内；b、稳定型劳累性心绞痛：病程稳定在一个月以上；
　　c、恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累所诱发的次数、程度及持续时间突然加重。
　　自发性心绞痛：自发性心绞痛的特征是与心肌需氧量的增加无明显关系，与劳累性心绞痛相比，疼痛一般持续时间较长、程度较重，且不为硝酸甘油缓解，本型未见酶变化心电图常出现某些暂时性的ST-T压低或T波改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。
　　二 胸痹心痛轻重分级标准:参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》判定。1、程度：有典型心绞痛发作，每次持续数分钟，每周至少发作2-3次，或每日发作1-3次，但疼痛不重，有时需服硝酸甘油，心绞痛积分≤8分。2、中度：每天有多次数典型心绞痛≥发作，每次持续数分钟到10分钟，疼痛较重，一般需要含服硝酸甘油，心绞痛积分9-16分。3、较重度：每天有数次典型心绞痛发作，因而影响日常活动（例如大便、穿衣等）每次发作持续时间较长，需多次含服硝酸甘油，心绞痛积分≥17分。4、重度：此类病人疼痛发作次数及程度均比较重度为重，不列为本药观察计划。
　　三 心绞痛症状记分法：1、发作次数：0分：无； 2分：每周发作2-6次； 4分：每日发作1-3次； 6分：每日发作4次以上。2、持续时间：2分：无； 2分：每次疼痛持续≤5分钟； 4分：每次疼痛持续＞5＜10分钟； 6分：每次疼痛≥10分钟。3、疼痛程度：0分：无； 2分：无发作时经休息即缓解不影响日常生活； 4分：发作时需药物治疗缓解后可继续正常活动； 6分：发作频繁，影响日常生活活动（如穿衣、进食、散步、大便可诱发症状发作）。
　　4、硝酸甘油用量：0分：无； 2分：每周服1-4片； 4分：每周服5-9片； 6分：每周服10片以上。
　　四 中医症状积分法:1、胸痛：0分：无； 3分：发作时经休息即缓解，不影响日常生活； 6分：发作时需药物治疗，缓解后可继续正常活动。 9分：发作频繁，影响日常生活活动。（如穿衣、进食、散步、大便可诱发症状发作）。2、胸闷：0分：无； 3分：偶感胸闷，可自行缓解； 6分：胸闷发作较频繁，但不影响正常生活和工作。 9分：胸闷持续不解，影响生活和工作。3、憋气：0分：无； 3分：偶感憋气，可自行缓解； 6分：憋气较重，服药后可缓解； 9分：憋气，服药后不能彻底缓解。4、脘胀：0分：无； 2分：偶感脘痛或轻微，饮食尚可。 4分：常有，一般需治疗。 6分：常有较重，治疗后始能缓解。5、嗳气：0分：无； 2分：时有发作。4分：经常发作，引及两胁不适。6分：频繁发作，引及两胁疼痛，治疗后始能缓解。6、肢体沉重：0分：无； 2分：精神不振，可坚持体力劳动。 4分：精神疲乏，勉强坚持日常工作。 6分：精神极度疲乏，不能坚持日常工作。舌象（－）正常，（＋）舌苔白腻，舌质暗或有瘀斑。
　　脉象（－）正常，（＋）脉弦或滑，结代。
　　五 中医症状病情分级标准:根据中医症状积分标准，将病情分为三级。轻度：中医症状积分≤12分；中度：中医症状积分13-26分；重度：中医症状积分≥27分。
　　六 纳入病例标准:1、符合冠心病心绞痛诊断，中医辩证为气滞痰浊血瘀证患者；2、每周发作心绞痛≥2次的患者；3、心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性；4、年龄在18-70岁之间。
　　七 排除病例标准:1、经检查证实为冠心病心肌梗塞，或有重度心绞痛及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群，颈椎病所致胸痛者。2、合并Ⅱ级以上高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤，房扑、阵发性室速等）患者。3、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。4、18岁以下或70岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。5、参加其他临床试验的患者。
　　试验方法
　　一 分组方法:按随机表法（2：1）分为治疗组和对照组。其中治疗组102例，对照组51例。
　　二 试验用药:试验组：脑神丸（智美仁青诺吾丸），青海格萨尔王藏药有限公司生产，每次1克，每日一次，凉开水浸泡6-8小时，清晨空腹服用。对照组：地奥心血康，成都地奥制药集团生产，每次二粒，每日三次。
　　三 疗程30天试验期间禁止使用除硝酸甘油外的其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。
　　四 观测指标:1.安全性检测1.1一般体检项目1.2血、尿、大便常规1.3肝功能（ALT）、肾功能（Cr、BUN）检查。
　　2.疗效性指标2.1心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及停减率。2.2中医症状、舌象及脉象变化。2.3心电图：治疗前后分别进行心电图或运动试验检查。2.4血流变学检查
　　五 资料收集及统计方法:（一）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全判断者，予以剔除，剔除病例应详细理由。（二）临床资料的统计处理1.等级资料用Ridit检验。2.计数资料用卡方检验。3.计量资料用t检验。
　　疗效判定
　　参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。
　　一 胸痹症状疗效标准1.轻度显效：胸痹消失或基本消失有效：胸痛发作明显无效：胸痛症状无改善加重：胸痛发作加重，达到“中度”以上标准。2.中度显效：胸痛症状消失有效：胸痛症状减轻一级，达轻度标准。无效：胸痛症状无改善。加重：胸痛症状加重，达到“较重度”或以上标准。3.较重度：显效：胸痛症状消失或减轻到“轻度”标准。有效：胸痛症状减轻到“中度”标准。无效：胸痛症状与治疗前相同。加重：胸痛症状加重（或达到“重度”标准）。
　　二 心电图疗效评定标准:
　　1.显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。
　　2.有效：ST-T段降低，治疗后回升0.05mv以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25％以上者）或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。
　　3.无效：心电图基本与治疗前相同。
　　4.加重：治疗后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦变为倒置。
　　三 中医症状疗效判定：根据积分法判定中医疗效
　　疗效指数（n）等于疗前积分减去疗后积分×100％/疗前积分
　　显效：n≥70％有效：n≥30％＜70％无效：n＜30％
　　四 速效扩冠药物停减率（速效扩冠药物指硝酸甘油）
　　1.停药：治疗后完全停服速效扩冠药物。
　　减量：治疗后较治疗前扩冠药物用量减少50％。
　　不变：治疗后速效扩冠药物用量减少不足50％。
　　五 单项症状疗效评定标准
　　临床痊愈：症状消失。
　　显效：症状明显好转由＋＋＋→＋。
　　有效：症状好转，由＋＋＋→＋＋，或＋＋→＋。
　　无效：症状无改变，或减轻不明显。
　　治疗结果
　　一 两组患者心绞痛疗效比较，见表8。
　　讨论
　　一 脑神宝丸（智美仁青诺吾丸）是果洛已故著名藏医康仓珠嘉在藏医学理论指导下，经过四十余年的临床实践，总结出的治疗冠心病心绞痛（气滞痰浊血瘀证）藏药制剂，经过我们153例的临床验证，结果表明：脑神宝对心绞痛的显效率为55.89％，总有效率为87.25％，心电图显效率为24.51％，总有效为58.82％，中医证候的显效率50.00％，总有效率为90.20％，对照组地奥心血康对心绞痛的显效率33.33％，总有效率为68.63％，对心电图的显效率8％，总有效率43.14％，对中医证候的显效率18％，总有效率72.55％。治疗组与对照组心绞痛差别有非常显著意义（P＜0.01），脑神宝治疗组疗效优于地奥心血康对照组；心电图疗效治疗组优于对照组，但差别无显著意义（P＞0.05）；中医证候疗效比较，差别有显著意义（P＜0.05），说明脑神宝治疗组均优于地奥心血康对照组。
　　脑神宝丸治疗后，患者心绞痛发作次数明显减少，治疗前后发作次数的自身比较P＜0.01，有非常显著的差异。部分患者可停用或减少速效扩冠药物的使用，其停减率可达85.29％。
　　因此，可以认为脑神宝是一种很有发展前景的治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀，湿浊阻络证）藏药，有一定推广价值。
　　二 中医有关胸痹、心痛、真心痛的记载与现代医学中的冠心病心绞痛相近。中医学认为胸痹大抵与情志失调，饮食不当，寒邪内侵导致心脉瘀阻有关，其病机多虚实兼见，本虚标实，发病过程中常见虚实夹杂，实以血瘀、气滞、湿浊居多，寒凝、热盛次之，虚以气虚、阳虚为主，主要是脏腑功能失调或虚损。本组病例主要是观察气滞血瘀、湿浊阻络证，临床以胸痛、胸闷、憋气、脘胀、嗳气、肢体沉重最常见。舌苔多白腻，舌质暗或有瘀斑，脉弦或滑，甚至有结代脉。方中主要有沉香、丁香、木香、白芸香等，并配有山奈、豆蔻等温化湿浊，再伍以佐太、广枣、川西小苓菊、珍珠母等活血通脉活络等药，共同达到行气活血，化浊止痛之功效，故用于气滞血瘀、湿浊阻络之胸痹心痛有较好的临床疗效。
　　三 治疗过程中为发现明显不良反应，通过153例患者治疗前后进行血、尿、大便常规及肝（GPT）、肾功能（BUN、Cr）等安全检测，未发现明显毒副作用，说明脑神宝是一安全有效的治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀、湿浊阻络证）传统藏药。
　　作者单位 814000 青海省果洛州藏医院
　　814000 果洛州藏药研究中心
　　注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文