体外诊断仪器改建项目商业计划书

　体外诊断仪器改建项目

　商业计划书

　 泓域咨询

　报告说明

　随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003 年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3‰，慢性病患病率为 151.1‰，2013 年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为 330.7‰。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 13437.71 万元，其中：建设投资 11539.46万元，占项目总投资的 85.87%；建设期利息 249.91 万元，占项目总投资的 1.86%；流动资金 1648.34 万元，占项目总投资的 12.27%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 39800.00 万元，综合总成本费用 32675.35 万元，净利润 4219.15 万元，财务内部收益率 19.60%，财务净现值 4290.49 万元，全部投资回收期 5.28 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。

　可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景。

　本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

　目录

　 第一章

　项目概况

　第二章

　背景、必要性分析

　第三章

　市场前景分析

　第四章

　建设规模与产品方案

　第五章

　项目选址可行性分析

　第六章

　建筑物技术方案

　第七章

　原辅材料供应及成品管 理

　第八章

　工艺技术方案

　第九章

　环境影响分析

　第十章

　劳动安全

　第十一章

　节能说明

　第十二章

　组织机构管理

　第十三章

　进度计划方案

　第十四章

　投资计划

　第十五章

　项目经济效益评价

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　项目风险分析

　第十八章

　总结说明

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　项目概况

　 一、概述

　（一）项目基本情况

　1、项目名称：体外诊断仪器改建项目

　2、承办单位名称：xxx 有限责任公司

　3、项目性质：新建

　4、项目建设地点：xx（以选址意见书为准）

　5、项目联系人：廖 xx

　（二）主办单位基本情况

　当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，

　新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造 2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

　（三）项目建设选址及用地规模

　本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 34.78亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　（四）产品规划方案

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：体外诊断仪器20000 套/年。

　二、项目提出的理由

　体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的综合影响。在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随

　着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。

　体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。

　实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。

　三、项目总投资及资金构成

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 13437.71 万元，其中：建设投资 11539.46万元，占项目总投资的 85.87%；建设期利息 249.91 万元，占项目总投资的 1.86%；流动资金 1648.34 万元，占项目总投资的 12.27%。

　四、资金筹措方案

　（一）项目资本金筹措方案

　项目总投资 13437.71 万元，根据资金筹措方案，xxx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）8337.71 万元。

　（二）申请银行借款方案

　根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 5100.00 万元。

　五、项目预期经济效益规划目标

　1、项目达产年预期营业收入（SP）：39800.00 万元（含税）。

　2、年综合总成本费用（TC）：32675.35 万元。

　3、项目达产年净利润（NP）：4219.15 万元。

　4、财务内部收益率（FIRR）：19.60%。

　5、全部投资回收期（Pt）：5.28 年（含建设期 24 个月）。

　6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5729.57 万元（产值）。

　六、项目建设进度规划

　项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 24 个月的时间。

　七、报告编制依据和原则

　（一）编制依据

　1、《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》；

　2、《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

　3、《工业可行性研究编制手册》；

　4、《现代财务会计》；

　5、《工业投资项目评价与决策》；

　6、国家及地方有关政策、法规、规划；

　7、项目建设地总体规划及控制性详规；

　8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；

　9、国家公布的相关设备及施工标准。

　（二）编制原则

　按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。

　八、研究范围

　投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；

　技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；

　财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；

　组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；

　经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；

　风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。

　九、研究结论

　 本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的

　相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。

　十 、主要经济指标一览表

　主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　23186.64

　约 34.78 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　29447.03

　容积率 1.27

　1.2

　基底面积

　㎡

　13216.38

　建筑系数 57.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　314.59

　 1.4

　基底面积

　㎡

　13216.38

　 2

　总投资

　万元

　13437.71

　 2.1

　建设投资

　万元

　11539.46

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　9957.80

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　1336.97

　 2.1.3

　预备费

　万元

　244.69

　 2.2

　建设期利息

　万元

　249.91

　 2.3

　流动资金

　 1648.34

　 3

　资金筹措

　万元

　13437.71

　 3.1

　自筹资金

　万元

　8337.71

　 3.2

　银行贷款

　万元

　5100.00

　 4

　营业收入

　万元

　39800.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　32675.35

　""

　6

　利润总额

　万元

　5625.54

　""

　7

　净利润

　万元

　4219.15

　""

　8

　所得税

　万元

　1406.38

　""

　9

　增值税

　万元

　1313.78

　""

　10

　税金及附加

　万元

　1499.11

　""

　11

　纳税总额

　万元

　4219.27

　""

　12

　工业增加值

　万元

　9938.88

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　5729.57

　产值

　14

　回收期

　年

　5.28

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 19.60%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4290.49

　所得税后

　第二章

　背景、必要性分析

　 一、产业发展情况

　1、技术壁垒

　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。

　2、行业准入壁垒

　体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量

　的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。

　3、渠道品牌壁垒

　体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。

　在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。

　在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。

　4、资金壁垒

　体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。

　5、人才壁垒

　体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。

　目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要 2 年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，

　成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。

　6、行业利润率变动趋势及原因

　体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的综合影响。在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。

　二、区域产业环境分析

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

　力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　三、项目承办单位发展概况

　当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、

　万众创新”、《中国制造 2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

　当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造 2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发

　展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　四、行业背景分析

　1、POCT 行业发展概况

　POCT 属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。

　（1）POCT 行业市场情况

　①全球 POCT 行业市场情况

　POCT 市场在全球范围内稳定发展，2013 年市场规模已达 160 亿美元，预计 2018 年市场规模将达 240 亿美元，在 2018 年之前将保持 8%的年复合增长率。

　在市场格局方面，2013 年美国地区市场规模达 75 亿美元，占比为47%，成为全球最大的 POCT 消费区域；欧盟市场规模达 48.7 亿美元，

　占比为 30%，成为第二大 POCT 消费区域。发展中国家近年来增长迅速，尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。

　在产品技术竞争方面，全球 POCT 市场由跨国巨头主导，如美国Johnson&Johnson（强生）、Roche（罗氏）在血糖领域领先，美国Alere（美艾利尔）、美国 Abbott（雅培）、丹麦 Radiometer（雷度米特）等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。

　在产品需求发展方面，由于 POCT 产品的下游需求增长各异和技术的发展成熟度不同，各细分领域出现了分化。近年来，血糖检验类POCT 产品由于技术和商业推广都较为成熟，需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类 POCT 产品需求占比则逐步上升。

　2011 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品的市场规模为 12.4 亿美元，预计到 2018 年可达 28.7 亿美元，到 2018 年之前，年均增长率将超过 12%。

　②我国 POCT 行业市场情况

　POCT 在我国尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是 POCT 潜在的巨大市场。

　2013 年我国 POCT 市场规模达到了 4.8 亿美元，占全球市场的比重由 2007 年的 3%上升至 2013 年的 7%；预计到 2018 年，我国 POCT 市场规模可达 14.3 亿美元，未来几年将保持 20%以上的年复合增长率。

　在我国，POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类 POCT 检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。具体如下：

　2、全球市场竞争情况

　从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括 Roche（罗氏）、美国 Abbott（雅培）、德国 Siemens（西门子）、美国 Johnson&Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。

　3、国内市场竞争情况

　我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代

　理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

　国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。

　虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。

　随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在 POCT 等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。

　第三章

　市场前景分析

　 一、行业基本情况

　1、影响行业发展的有利因素

　（1）健康理念与医疗模式的转变

　高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。

　健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。

　体外诊断产品，尤其是 POCT 产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。

　（2）中国社会向老龄化发展

　随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003 年我国（调查地区）居民两周患病率是

　14.3‰，慢性病患病率为 151.1‰，2013 年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为 330.7‰。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。

　体外诊断产品尤其是 POCT 产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。

　（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加

　2000 年至 2014 年间，城镇居民人均可支配收入从约 6,300 元增加到 29,381 元，年复合增长率达到 11.6%，增加约 3.7 倍；农村居民纯收入从约 2,300 元增加到 9,892 元，增加约 3.3 倍 18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从 2005 年的约 660 元增长到 2014年的 2,582 元，增长了 2.9 倍。居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。

　（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广

　我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫

　生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。

　体外诊断产品尤其是 POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。

　2、影响行业发展的不利因素

　（1）技术革新快，企业生存压力大

　体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。

　（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大

　我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。

　（3）国内企业资金实力有限

　我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。

　POCT 是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT 产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前 POCT 产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国 POCT 领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需

　求广阔的 POCT 领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。

　随着体外诊断行业的不断发展，POCT 相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。

　3、行业特有的经营模式

　体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。

　根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等相关法律、法规的规定，医疗机构客户在采购医疗器械时可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式。

　目前，部分省市地区会组织集中采购招投标。医疗机构在集中采购招投标的中标目录中，以不高于中标价的原则，以竞争性谈判等方式确定最终的供应商品牌、价格。对于没有组织集中采购招投标的省

　市地区，医疗机构一般会采取院内招标或者竞争性谈判等方式，确定供应商品牌、价格。

　4、行业上下游发展状况及对本行业的影响

　（1）上游行业发展状况及对本行业的影响

　体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以 POCT 产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。

　5、下游行业发展状况及对本行业的影响

　体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。

　在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到 2018 年，全球体外诊断市场规模可达到 793 亿美元，预计在 2018 年前将保持 7%的年复合增长率 19，整体呈现稳定增长的发展态势。

　在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。

　二、市场分析

　1、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

　保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。

　2、《医疗器械临床试验质量管理规范》

　加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

　3、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》

　加快推进分级诊疗制度建设、优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结

　算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格“等具体改革措施。

　《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门将健全政府采购机制，按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。

　4、《医疗器械通用名称命名规则》

　加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

　5、《医疗器械使用质量监督管理办法》

　对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

　6、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

　为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估。

　7、《医疗器械临床评价技术指导原则》

　为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

　8、《医疗器械生产质量管理规范》

　加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。

　9、医疗器械行业发展概况

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。

　（1）全球医疗器械产业稳步增长

　随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。

　据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从 2006 年的 2,900 亿美元增长至 2013 年的 4,690 亿美元，复合增长率达到了7.1%。

　（2）我国医疗器械行业呈快速发展

　中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从 2006 年的 434 亿元发展到 2014 年的 2,556 亿元，增加了将近 5 倍。

　经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2015 年我国医疗器械市场总规模约为 3,080 亿元，医疗器械市场总规模占同期我国医药市场总规模的比例低，且低于世界平均水平，未来仍有较广阔的发展空间。

　10、体外诊断行业发展概况

　（1）全球体外诊断行业

　2013 年全球体外诊断市场规模已经达到 554 亿美元，预计到 2018年可达到 793 亿美元。得益于科技的不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，预计在 2018 年前将保持 7%的年复合增长率。

　从区域市场格局看，2014 年，最大的体外诊断市场为北美地区，占 44%，西欧市场占 30%，日本占 11%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为 2%。

　从市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占 23%、生化诊断占17%、血液诊断占 10%、分子诊断占 11%、其他诊断占 39%。

　从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和 HIV/AIDS 检测等。

　（2）中国体外诊断行业

　2009 年，国内体外诊断行业的市场规模约为 108 亿元，到 2015 年已增长到 440 亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来 5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在 15%-20%之间。

　从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占 35%、生化诊断占 32%、血液诊断占 15%、分子诊断占 5%、其他诊断占 13%。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为 13%，小于全球市场的 39%，未来还有较大的提升空间。

　从人均产品消费看，2013 年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为 1.5 美元，而同期发达国家人均使用量则达到 25~30 美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。

　第四章

　建设规模与产品方案

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 23186.64 ㎡（折合约 34.78 亩），预计场区规划总建筑面积 29447.03 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx 有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产体外诊断仪器 20000 套，预计年营业收入 39800.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址可行性分析

　 一、项目选址原则

　节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。

　二、建设区基本情况

　项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷，周边 10 分钟车程范围内，有高速公路 4 条、高速公路出入口 6 个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。

　项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达 50%以上，空气和水质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

　快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　2019 年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。

　2020 年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向

　好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。

　三、创新驱动发展

　大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。

　（一）实施科技创新引领

　大力实施协同创新战略，积极鼓励企业与京津科研机构、院校开展对接活动，组建技术创新联盟，增强自主创新和持续创新能力。瞄准国家科技重大专项和计划，积极争取和培育实施新的科技成果转化项目。

　培育高新技术企业。大力提升重点骨干企业的高新技术含量，使之成为技术优势明显，经济效益显著的区域经济龙头企业；抓住有潜力的高新技术项目和高新技术产品，精心培育，大力扶持。

　搭建科技创新平台。构建一批“众创空间”，鼓励社会力量投资建设或管理运营创业载体，为科技创新创造良好环境。着力实施“互联网+”战略，逐步推进互联网科技大市场发展，建立集技术交易、技术经纪、科技金融、科技咨询、知识产权于一体的线上线下科技成果转化平台，建成中小企业科技成果转化服务体系、农村科技成果转化服务体系、科技合作交流成果转化服务体系、企业技术创新成果转化体系和技术信息网络成果推广服务体系。

　（二）加快人才创新步伐

　制定出台人才引进优惠政策。积极实施人才培养扶持工程，吸引各类人才到青县兴业创业，为高端优质人才的聚集营造良好的政策环境和社会环境。

　加强专业技术人才队伍建设。大力推进技能型人才和企业人才队伍建设，充分利用现有教育资源，加强职业技能教育，不断提升技能型劳动者的综合素质。

　加快人才引进平台体系建设。大力支持技术研究中心、企业研发中心、实验室与工作站、创新实践基地与公共实训基地建设，组建产业针对性强、促进发展升级的技术联盟。

　（三）加大机制创新力度

　创新市场运作机制。建立健全政府和社会资本合作制度体系，推广运用政府和社会资本合作（PPP）模式。创新股权激励机制，鼓励企业采取股权奖励、股权出售、股票期权等方式，对企业重要管理、科技人员实施股权激励。鼓励企业以科技成果作价方式入股其他企业。

　创新园区建设机制。推广“政府推动、企业经营、市场运作、多元投入”的园区开发模式，建立市场化建设、专业化招商管理服务机制。

　创新选人用人机制。树立注重品行、崇尚实干、重视基层、鼓励创新、群众公认的用人导向。

　四、 “ 十三五 ” 发展目标

　建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。

　建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到 60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。

　五、产业发展方向

　以“中国制造 2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破 500 亿元；规模以上企业数量每年新增 15 家以上，达到 220 家以上，规上工业增加值增速达到 9%以上。

　（一）着力推进园区率先发展

　以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城• 生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

　（二）加快传统产业转型升级

　“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。

　（三）推动新兴产业发展壮大

　坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到 30%以上。

　三、项目选址综合评价

　项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。

　第六章

　建筑物技术方案

　 一、项目工程设计总体要求

　（一）工程设计依据

　《建筑结构荷载规范》

　《建筑地基基础设计规范》

　《砌体结构设计规范》

　《混凝土结构设计规范》

　《建筑抗震设防分类标准》

　（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数

　车间、仓库...