重庆医疗诊断产品项目可行性研究报告例文参考

　重庆医疗诊断产品项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询

　报告说明

　由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015 年 7 月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者近 312 万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 25396.11 万元，其中：建设投资 19502.78万元，占项目总投资的 76.79%；建设期利息 465.51 万元，占项目总投资的 1.83%；流动资金 5427.82 万元，占项目总投资的 21.37%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 57900.00 万元，综合总成本费用 46706.18 万元，净利润 6800.73 万元，财务内部收益率 13.51%，财务净现值 4796.92 万元，全部投资回收期 5.72 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。当前，全球制造业格局正在发生重大调整，新一代信息技术与制造业深度融合，制造业正加速向数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化演进。抢占现代制造技术及其产业发展制高点，已成为许多国家和地区发展战略的重点。重庆作为国家老工业基地之一，以制造业为核心的工业一直以来在国民经济中处于基础性地位。

　报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。

　本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

　目录

　 第一章

　绪论

　第二章

　项目背景分析

　第三章

　市场分析

　第四章

　产品规划与建设内容

　第五章

　选址可行性分析

　第六章

　建筑工程技术方案

　第七章

　原辅材料及成品分析

　第八章

　工艺技术设计及设备选型方案

　第九章

　环保方案分析

　第十章

　劳动安全生产

　第十一章

　节能分析

　第十二章

　组织机构及人力资源配置

　第十三章

　进度计划

　第十四章

　项目投资计划

　第十五章

　项目经济效益分析

　第十六章

　项目招标、投标分析

　第十七章

　风险分析

　第十八章

　总结

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　绪论

　 一、项目名称及建设性质

　（一）项目 名称

　重庆医疗诊断产品项目

　（二）项目建设性质

　本项目属于新建项目。

　二、项目承办单位

　（一）项目承办单位名称

　xxx 有限公司

　（二）项目联系人

　薛 xx

　（三）项目建设单位概况

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　三、项目定位及建设理由

　体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。

　全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为成熟，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司 MarketsandMarkets 发布的报告，2014 年全球五大公司就占据了整个市场近 55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引入创新方案，并扩大在新兴市场的覆盖。根据 EvaluateMedTech 报告分析，从市场份额看，罗氏2012 年市场份额约 18.8%，预计到 2018 年市场份额提升到 19.3%；雅培受益于 POCT 和分子诊断业务增长，预计市场份额从 2012 年的 9.8%上升到 2018 年的 10.7%，位居第二；丹纳赫 2012 年市场份额 10.6%，

　预计到 2018 年市场份额达到 10.5%。2012 年，全球前十名公司销售额352 亿美元，市场份额 80.7%，预计到 2018 年销售额 464 亿美元，市场份额下降到 78.9%。

　制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。当前，全球制造业格局正在发生重大调整，新一代信息技术与制造业深度融合，制造业正加速向数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化演进。抢占现代制造技术及其产业发展制高点，已成为许多国家和地区发展战略的重点。重庆作为国家老工业基地之一，以制造业为核心的工业一直以来在国民经济中处于基础性地位。

　四、报告编制说明

　（一）报告编制依据

　1、《一般工业项目可行性研究报告编制大纲》;

　2、《建设项目经济评价方法与参数(第三版)》;

　3、《建设项目用地预审管理办法》;

　4、《投资项目可行性研究指南》;

　5、《产业结构调整指导目录》。

　（二）报告编制原则

　为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：

　1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。

　2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。

　3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。

　4、坚持可持续发展原则。

　（二）

　报告主要内容

　按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。

　四、项目建设选址

　本期项目选址位于 xx，占地面积约 56.01 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　五、项目生产规模

　项目建成后，形成年产医疗诊断产品 2900000 套的生产能力。

　六、建筑物建设规模

　本期项目建筑面积 42567.55 ㎡，其中：生产工程 25285.12 ㎡，仓储工程 5108.11 ㎡，行政办公及生活服务设施 2809.46 ㎡，公共工程 9364.86 ㎡。

　七、项目总投资及资金构成

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 25396.11 万元，其中：建设投资 19502.78万元，占项目总投资的 76.79%；建设期利息 465.51 万元，占项目总投资的 1.83%；流动资金 5427.82 万元，占项目总投资的 21.37%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 19502.78 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 16774.82 万元，工程建设其他费用 2321.51 万元，预备费 406.45 万元。

　八、资金筹措方案

　本期项目总投资 25396.11 万元，其中申请银行长期贷款 9500.00万元，其余部分由企业自筹。

　九、项目预期经济效益规划目标

　（一）经济效益目标值（正常经营年份）

　1、营业收入（SP）：57900.00 万元。

　2、综合总成本费用（TC）：46706.18 万元。

　3、净利润（NP）：6800.73 万元。

　（二）经济效益评价目标

　1、全部投资回收期（Pt）：5.72 年。

　2、财务内部收益率：13.51%。

　3、财务净现值：4796.92 万元。

　十、项目建设进度规划

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。

　十一、项目综合评价

　 项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　37339.96

　约 56.01 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　42567.55

　容积率 1.14

　1.2

　基底面积

　㎡

　22030.58

　建筑系数 59.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　330.11

　 1.4

　基底面积

　㎡

　22030.58

　 2

　总投资

　万元

　25396.11

　 2.1

　建设投资

　万元

　19502.78

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　16774.82

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　2321.51

　 2.1.3

　预备费

　万元

　406.45

　 2.2

　建设期利息

　万元

　465.51

　 2.3

　流动资金

　 5427.82

　 3

　资金筹措

　万元

　25396.11

　 3.1

　自筹资金

　万元

　15896.11

　 3.2

　银行贷款

　万元

　9500.00

　 4

　营业收入

　万元

　57900.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　46706.18

　""

　6

　利润总额

　万元

　9067.64

　""

　7

　净利润

　万元

　6800.73

　""

　8

　所得税

　万元

　2266.91

　""

　9

　增值税

　万元

　2085.26

　""

　10

　税金及附加

　万元

　2126.18

　""

　11

　纳税总额

　万元

　6478.35

　""

　12

　工业增加值

　万元

　16052.17

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　9187.54

　产值

　14

　回收期

　年

　5.72

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 13.51%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4796.92

　所得税后

　第二章

　项目背景分析

　 一、产业发展情况

　1、国内外竞争格局

　全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为成熟，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司 MarketsandMarkets 发布的报告，2014 年全球五大公司就占据了整个市场近 55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引入创新方案，并扩大在新兴市场的覆盖。根据 EvaluateMedTech 报告分析，从市场份额看，罗氏2012 年市场份额约 18.8%，预计到 2018 年市场份额提升到 19.3%；雅培受益于 POCT 和分子诊断业务增长，预计市场份额从 2012 年的 9.8%上升到 2018 年的 10.7%，位居第二；丹纳赫 2012 年市场份额 10.6%，预计到 2018 年市场份额达到 10.5%。2012 年，全球前十名公司销售额352 亿美元，市场份额 80.7%，预计到 2018 年销售额 464 亿美元，市场份额下降到 78.9%。

　体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家食药监局资料显示，我国体外诊断产品生产

　企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显。目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到 1.7 万个，生产企业在 1,000 家左右，销售企业在 9,000 家左右，且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到 5 亿元规模的企业屈指可数。

　国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，外资厂商市场占有率较高。另外是二级医院及基层医院市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。

　近几年，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

　具体到分子诊断领域，我国起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。

　目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到 14%，目前临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。

　分子诊断市场集中度相对较高，国内企业主要包括达安基因、益善生物等，国外企业则包括罗氏、雅培等。

　2、行业进入壁垒

　（1）技术壁垒

　体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多领域，是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格。此外，经过 20 多年的积累发展，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原有引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。如果没有较强的自主研发能力和技术积累，行业新进者很难在市场中立足。

　（2）质量及品牌壁垒

　体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康，医疗机构对其

　稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高，对供应商的资质审核较为严格。此外，体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，医疗机构一旦接受并使用某品牌产品后会保持长期、稳定的合作关系，使用忠诚度较高。行业新进者要想在短期内打破行业领先销售服务商与医疗机构建立的长期合作关系，存在较大难度。

　（3）销售渠道壁垒

　对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院。诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院一起建立与该诊断试剂相关的质量控制体系，形成紧密的合作关系。因此，在诊断试剂的正常使用期内，医院不会轻易更换诊断产品供应商。在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。

　（4）人才壁垒

　体外诊断产品的复杂性以及客户需求的多样性，使得诊断试剂厂商必须具备为客户提供售前、售中和售后技术支持服务的综合能力，

　技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外，诊断试剂厂商需要具备相应的营销管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人员还必须在具备体外诊断产品相关知识的基础上，经过长期的业务经验积累，才能具备专业管理能力。因此，在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进者的障碍。

　（5）市场准入壁垒

　体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。

　二、区域产业环境分析

　（一）全球制造业发展呈现新趋势。

　新一代信息技术与制造业深度融合，正在引发制造模式、生产组织方式和产业形态的深刻变革，数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化成为制造业发展新趋势。泛在连接和普适计算将无所不在，虚拟化技术、3D 打印、工业互联网、大数据等技术将重构制造业技术体系，如 3D 打印将新材料、数字技术和智能技术植入产品，使产品的功能极大丰富，性能发生质的变化；在互联网、物联网、云计算和大数据等泛在信息的强力支持下，制造商、生产服务商、用户在开放、共用的网络平台上互动，大规模个性化订制生产将逐步取代大批量流水线生产；基于信息物理系统的智能工厂将成为未来制造的主要形式，重复和一般技能劳动将不断被智能装备和智能生产方式所替代。随着产业价值链重心由生产端向研发设计、营销服务等环节的转移，产业形态将从生产型制造向服务型制造转变。网络众包、异地协同设计、精准供应链管理等正在构建企业新的竞争优势；全生命周期管理、总集成总承包、互联网金融、电子商务等加速重构产业价值链新体系。

　制造业重新成为全球经济竞争的制高点，各国纷纷制定以重振制造业为核心的再工业化战略。美国从 2011 年起陆续出台《美国先进制造业伙伴关系计划》《美国先进制造业国家战略计划》《美国制造业创新网络计划》，力求促进美国先进制造业的发展、提高美国制造业

　全球竞争力。德国在 2013 年出台《德国工业 4.0 战略实施建议》，力求使德国成为先进智能制造技术的创造者和供应者。日本在 2014 年出台《日本制造业白皮书》，力求通过重振国内制造业复苏日本经济。英国在 2015 年出台《英国制造业 2050》，力求重振英国制造业并提升国际竞争力。法国在 2013 年出台《“新工业法国”战略》，力求通过创新重塑工业实力，使法国处于全球工业竞争力第一梯队。

　（二）我国制造业发展面临新形势。

　制造业发展迎来新机遇。2015 年，我国工业增加值达到 22.9 万亿元，制造业产出占世界比重超过 20%，在 500 余种主要工业产品中，我国有 220 多种产品产量位居世界第一，是全球第一制造大国。随着新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，国家“一带一路”和长江经济带战略的深入实施，需求潜力加速释放，为我国制造业发展提供了广阔空间。各行业新的装备需求、人民群众新的消费需求、社会管理和公共服务新的民生需求、国防建设新的安全需求，都要求制造业在重大技术装备创新、消费品质量和安全、公共服务设施设备供给和国防装备保障等方面迅速提升水平和能力。全面深化改革和进一步扩大开放，将不断激发制造业发展活力和创造力，促进制造业转

　型升级。《中国制造 2025》和“互联网+”行动计划的部署推进，为我国制造业发展指明了前进方向。

　制造业发展面临新挑战。国内部分行业产能过剩严重，供需错位情况较为突出；劳动力等生产要素成本不断上升；资源和环境约束不断加强；自主创新能力弱，关键核心技术与高端装备对外依存度高，以企业为主体的制造业创新体系不完善；发达国家通过“再工业化”吸引高端制造业加速回流，其他发展中国家利用资源成本要素优势加快承接产业及资本转移，对我国制造业发展形成“双向挤压”。以往依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式再也难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。

　（三）我市制造业转型升级任重道远。

　经过多年来的快速发展，我市制造业已具备一定的基础和实现更高水平发展的条件。总体上看，我市处于工业化快速发展阶段，但仍属于欠发达地区、仍处于欠发达阶段，制造业发展水平与建设国家重要现代制造业基地的目标仍有较大差距。突出表现为：制造业创新能力不强，研发投入不足，中高端人才缺乏，产业技术对外依存度较高；产品档次不高，战略性新兴产业规模不大；龙头企业和科技型企业数

　量较少、规模偏小，核心竞争力不强；资源能源价格和物流成本相对较高；等等。这些问题必须引起高度重视，采取切实措施加以解决。

　建设国家重要现代制造业基地，必须深刻认识并牢牢把握当前全球制造业发展新趋势和我国制造业发展新形势，化挑战为机遇，坚持问题导向抓关键、重点突破带全局、结果倒逼求实效，在优化空间布局、提高创新能力、调整产业结构、提升开放发展水平、推动工业化和信息化深度融合、强化工业基础能力、加强质量品牌建设、提高绿色发展水平、发展服务型制造及生产性服务业等方面花大功夫、下大力气，努力探索符合我市实际的现代制造业发展路径，加快建设国家重要现代制造业基地，不断提高制造业发展的质量和效益，为我市如期全面建成小康社会和建设统筹城乡发展的国家中心城市提供坚实支撑。

　三、项目承办单位发展概况

　公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实

　力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。

　四、行业背景分析

　1、《“十三五”生物产业发展规划》

　加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查

　2、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查

　3、《医药工业发展规划指南》

　重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发

　4、《“十三五”国家科技创新规划》

　突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力

　5、《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》

　提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在 3 年时间内建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化

　随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破，体外诊断行业近年来已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百

　亿美元的成熟产业。根据 MarketsandMarkets 发布的报告显示，2016年全球体外诊断市场规模为 602.2 亿美元；到 2021 年，全球 IVD 市场将达 787.4 亿美元，年复合增长率为 5.5%。慢性病和感染病数量增加以及技术进步是驱动市场发展的主要因素。

　根据中国体外诊断网的数据，全球体外诊断市场分布并不均衡，以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额，其中美国是全球最大的体外诊断市场，占全球 47%的市场份额；欧洲占 31%的市场份额。

　而在亚太地区，中国是增长最快的国家，也是除日本之外最大的体外诊断产品生产国。然而中国占世界人口比例近 20%，在全球体外诊断市场的份额仅为 5%，根据 Frost&Sullivan 的市场调研报告，2012年中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约 2 美元，而欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过 30 美元，以中国为代表的新兴市场呈现出基数小、增速高的特点，未来几年在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，预计中国的体外诊断市场将保持 15%以上的增速，有望成为体外诊断行业最具有发展潜力的区域之一。

　第三章

　市场分析

　 一、行业基本情况

　1、行业经营模式

　体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中部分类型的试剂需与仪器配套使用。由于上述特点，在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，普遍存在试剂和仪器产品联动销售的情形，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。

　国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求；经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。

　2、行业利润水平

　体外诊断行业需求巨大、整体利润水平较高，体外诊断试剂企业综合毛利率通常较高，特别是具有技术优势的新产品，利润水平更高。

　目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及

　国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额和利润水平。

　3、有利因素

　（1）人均医疗保健支出水平持续增长

　医疗保健作为人类的一种基本需求，具有一定的刚性特征。根据国家统计局的数据，改革开放以来，我国城镇居民收入增长迅速，人均可支配收入增长了约 40 倍，人均可支配收入的提高将提升居民经济自由度，提升保健意识，从而扩大医疗保健需求。根据国家统计局统计年鉴，2004 年到 2015 年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从 528 元增加至 1,443 元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从 131元增加至 846 元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足 10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入的增长使得居民人均医疗保健支出水平持续增长，将推动体外诊断市场需求的快速提升。

　（2）医保控费压力逐年增大，精准医疗技术发展迅速

　随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保支出压力逐年增加。2015 年城镇基

　本医保基金支出 9,312 亿元，结余 1,881 亿元，结余率仅为 16.81%。以 2008-2015 年结余率下降速度推测，至 2020 年全国城镇基本医保基金将首次出现赤字。

　国家统计局数据显示，我国政府卫生支出比例不断增加，截至2015 年，政府支出超过 12,475 亿元，支出占卫生总费用比重约为 30%。长此以往，卫生支出将超出政府承受范围。通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出无序增长已成为我国医疗体制改革的关键问题之一。

　而在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约 70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为 1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。

　（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高

　体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。在国内，目前体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但在不断提高，据原卫生部统计，2008 年我国公立医疗机构在诊断方面的收入增长明显，检查收入增长 26.7%，化验收入增长 24.8%。目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为 2 美元、占比不足 1%，而发达国家人均使用量约 30 美元、占比约 2%，与发达国家相比差距较大。随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断费用占医疗保健支出总费用的比例将持续上升。

　（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展

　2009 年 6 月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出要支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。

　2010 年 10 月，国务院进一步发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为了七大战略性新兴产业之一，并指

　出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

　2012 年 7 月，国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品。2012 年 12 月，国务院发布《生物产业发展规划》，提出围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化。2013 年 2 月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）》，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2013 年 9 月，国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到 2020 年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到 8 万亿元以上；提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，其中医学检验中心的发展也将促进体外诊断试剂行业的迅速发展。2015 年 6 月，国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在 3 年时间内

　建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。上述医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。

　（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程

　2014 年 6 月，卫计委发布《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，提出控制公立医院规模过快扩张，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同时，卫计委启动优秀国产医疗设备遴选工作，这是我国首次针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。此次遴选工作充分体现了国家对国产医疗器械设备的鼓励意图。2014 年 8 月，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出将建立和完善主动使用国产设备激励机制，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。在政策扶持的背景下，国产优质医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。

　（6）医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好

　2009 年 4 月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》相继出台，提出政府将加大全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生

　服务。根据医改近期重点实施方案，2009-2011 年城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到 90%以上。

　2011 年 3 月，国家发改委和原卫生部联合发布《关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知》，称将开展按病种收费方式改革试点，试点的病种包括宫颈癌、乳腺癌等 104 种。按病种收费是指医疗机构提供医疗服务过程中，以病种为计价单位向患者收取费用，按病种收费方式改革是医改的重要举措，将有利于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担。按病种收费的第一步就是精确诊断，而精确诊断最需要的是检测技术的进步和诊断手段的量化分析，这将有利于我国体外诊断行业的发展。2012 年 3 月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；到 2015 年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年 360 元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。

　医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。

　4、不利因素

　（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重

　目前，我国体外诊断产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

　（2）面临国际巨头的激烈竞争

　我国体外诊断市场起步相对较晚但发展迅速，近年来国内企业与国外领先企业之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域国内企业已占据大部分市场份额，但国外领先企业资金雄厚、技术先进，在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域还占据优势地位，

　并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。

　二、市场分析

　1、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模

　我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在 90 年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90 年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近 30 年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。

　目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将

　保持较快的增长速度。据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，2014 年，我国体外诊断产品市场规模达到 306亿元，预计 2019 年将达到 723 亿元，年复合增长率达 18.7%。

　2、国内体外诊断行业主要细分领域情况

　国内体外诊断行业起步相对较晚，主要集中在免疫诊断、生化诊断、血液学诊断、分子诊断等领域，其中免疫诊断和生化诊断是最大的两个领域，合计占有一半以上的份额。

　3、个体化医疗市场概况

　所谓个体化医疗或精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，对每个患者选择最适宜的治疗方案。和传统的循证医学相比，个体化医疗因人而异，针对基因用药，将带来医学史上新的革命，未来前景广阔。个体化医疗分为个体化检测和个体化治疗两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子遗传信息；临床医生据此制定和实施适合患者的个体化治疗方案，即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗，从而实现提升医疗效果、避免严重毒副作用、

　降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。

　1999 年 4 月，美国首次提出了开发以遗传为导向的个体化用药理念。2005 年 3 月，FDA 颁布了“药物基因组学资料呈递（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。该指南规定，药品生产企业在提交新药申请时，应该提供该药物的药物基因组学资料，以推进“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，承受最小的药物不良反应风险。2015 年 1 月，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了一项预算为2.15 亿美元的“精准医疗（PrecisionMedicine）”计划，推动个体化基因组学研究，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案。西南证券研究报告指出，2015 年全球精准医疗市场规模近600 亿美元，今后五年增速预计 15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因分析诊断行业增速将超过 20%。我国政府同样重视个体化医疗这一新的技术发展趋势，在相关政府部门发布的多个产业规划中均提及未来五年要大力发展个体化医疗技术研究，根据个体差异研究制定个体化医疗方案。

　4、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗

　据《全球癌症报告 2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由 2012 年的 1,400 万，将逐年递增至 2025 年的 1,900 万，而中国新增癌症病例高居第一位。2012 年中国癌症发病人数为 306.5 万，约占全球发病人数的 1/5；癌症死亡人数为 220.5 万，约占全球癌症死亡人数的 1/4。

　目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。根据IMSHealth 发布的《全球肿瘤药物市场趋势》报告，2013 年全球肿瘤药物市场规模为 910 亿美元（按出厂价计算），其中肿瘤靶向药物占据了 46%的市场份额。

　由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助

　分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015 年 7 月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者近 312 万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前 景非常广阔。

　第四章

　产品规划与建设内容

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 37339.96 ㎡（折合约 56.01 亩），预计场区规划总建筑面积 42567.55 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx 有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医疗诊断产品 2900000 套，预计年营业收入 57900.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　选址可行性分析

　 一、项目选址原则

　节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。

　二、建设区基本情况

　重庆，简称渝，别称山城，是中华人民共和国省级行政区、中西部唯一直辖市、国家中心城市、超大城市，国务院批复确定的中国重要的中心城市之一、长江上游地区经济中心、国家重要的现代制造业基地、西南地区综合交通枢纽。总面积 8.24 万平方千米，辖 26 个区、8 个县、4 个自治县，2019 年建成区面积 1379 平方千米，常住人口3124.32 万人，城镇人口 2086.99 万人。重庆地处中国内陆西南部，是长江上游地区的经济、金融、科创、航运和商贸物流中心，国家物流枢纽，西部大开发重要的战略支点、一带一路和长江经济带重要联结点以及内陆开放高地、山清水秀美丽之地；既以江城、雾都、桥都著称，又以山城扬名。重庆以汉族为主，少数民族主要有土家族、苗族等。旅游资源丰富，有长江三峡、世界文化遗产大足石刻、世界自然遗产武隆喀斯特和南川金佛山等壮丽景观。重庆是国家历史文化名城。

　1189 年，宋光宗赵惇先封恭王再即帝位，自诩双重喜庆，重庆由此得名。重庆是红岩精神起源地，巴渝文化发祥地，火锅、吊脚楼等影响深远；在文字记载的 3000 余年中，曾三为国都，四次筑城，史称巴渝；抗战时期为国民政府陪都。重庆是西南地区最大的工商业城市，国家重要的现代制造业基地。有国家级重点实验室 10 个、国家级工程技术研究中心 10 个、高校 67 所，中国（重庆）自由贸易试验区、中新（重庆）战略性互联互通示范项目、两江新区、渝新欧国际铁路等战略项目。

　（一）全球制造业发展呈现新趋势。

　新一代信息技术与制造业深度融合，正在引发制造模式、生产组织方式和产业形态的深刻变革，数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化成为制造业发展新趋势。泛在连接和普适计算将无所不在，虚拟化技术、3D 打印、工业互联网、大数据等技术将重构制造业技术体系，如 3D 打印将新材料、数字技术和智能技术植入产品，使产品的功能极大丰富，性能发生质的变化；在互联网、物联网...