宁夏回族自治区药品生产特殊管理药品监督检查信息通告2016年第

　附件 1: 宁夏回族自治区药品生产监督检查信息通告 （6 2016 年第 3 03 号）

　序 号 检杳单 位 检杳 时间 检杳企 业名称 检杳 类型 检杳 人员 检查情况 采取 的措 施 发现的主要问题 检杳 结论 1 自治区 食药局 安监处 2016 年 8 月 31 日 宁夏康 亚药业 有限公 司 专项 检杳 罗磊、 吕莉 检查品种未发现生产工艺与注册工艺不一致的情况，未发现真实性问题。

　符合 要求

　2 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 8 月 5 日 宁夏乌 玛天启 中药饮 片有限 公司 药品 生产 许可 检杳 海学 武、逯 海龙 1. 煅制间内，地面未米取防高温措施，未米取摊晾设施； 2. 拣选间除尘设施与拣选台偏小； 3. 炒药机除烟尘水箱排水口安装位置不便于操作； 4. 中转间与工器具存放间面积偏小； 5. 未设置辅料暂存间； 6. 标签打印未实施受控管理； 7. 内包间面积偏小，不能防止不同品种、规格包装时发生混淆； 8. 化验室天平间未采取温度控制措施； 9•微波消解仪未采取通风措施； 10. 原子吸收分光光度计与高效液相色谱仪未米取有效隔离； 11. 未制订验证主计划。

　基本 符合 要求

　3 自治区 2016 年 8 月 宁夏康 药品 任涛、 1 .成品库温度监控系统计算机未分级管理；库管人员处理温湿度超限报警无 基本 按要

　 食品药 品审评 认证中 心 11 日 亚药业 有限公 司 生产 许可 检杳 逯海龙 记录； 2 •原料库中已合格入库的对苯二酚（批号 201606043 ）无取样证； 3 .危化品库中浓硫酸桶无产品标签； 4 .精制离心间内三足离心机设备状态卡标识为“已清洁”，但排液缓冲池内有 残留液体；三足离心机排液缓冲池设计不合理无法排净残留液体。

　符合 要求 求整 改 4 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 2 月 2 日至 2 月 3 日 宁夏康 亚药业 有限公 司 认证 检杳 罗磊、 任涛、 逯海龙 一般缺陷：8 项 1 .新入职员工丁波未按照《员工健康检查及健康档案管理规程》的要求建 立员工健康档案。（第三十一条）

　2 .独一味干浸膏存储区温湿度检测设备报警， 企业未采取任何处理措施。（第 五十八条）

　3 .车间纯化水制水间内，中间水储罐出水管路应用快接法兰连接，卡扣缺失 使用胶带固定，内无垫片，无法保证管路连接的紧密性。

　（第九十八条）

　4.

　48 盘低温真空干燥箱验证方案中，设计验证温度为 80 C, 验证报告中， 负载试验检测结果（批号：20151204 ），验证温度为 70 C 。（第一百四十八 条）

　5.

　真空干燥工序，水分测定的取样未建立操作规程。

　（第一百七十条）

　6 .三批验证批（20151202、20151203、20151204）批生产记录显示：双效 浓缩器的真空度超出工艺控制范围，企业未采取相应措施。（第一百七十五条）

　7 .干燥工序中不锈钢物料托盘使用钢丝球进行清洁，易脱屑导致残留。

　（第 一百九十七条）

　基本 符合 要求 按要 求整 改 5 自治区 食品药 品审评 认证中 2016 年 5 月 11 日至 13 日 宁夏金 维制药 股份有 限公司 认证 检杳 周惠 娟、任 主要缺陷：1 项 1 .工艺规程中提取工序中解析液由 0. 96 丙酮溶液变更为 8-12%的氨水，提纯 基本 符合 要求 按要 求整 改

　 心

　涛、尹 世清 工序中用氧化铝柱脱色解析变更为 900 柱（阴离子交换树脂）、1180 柱、1600 柱（大孔吸附树脂解析）未启动主要变更处理程序，未经药监部门批准即实 施。（第二百四十条）

　一般缺陷：19 项 1 •腺苷钻胺批号为 20160101、20160102 有关物质检查项未按质景标准规定 检验，如样品保留时间未达到标准规定的三倍，并未附空白溶剂的色谱图：

　（第十二条）

　2 •企业制定的年度培训计划未涵盖岗位职责，未对培训效果有效评估； （第 二十七条）

　3 •洁净区洁具清洗间无地漏，称量分装间设有地漏，且有存水； （第三十八 条）

　5.中间体化验室高效液相色谱仪未放置在专门的仪器室， 且与多种化学试剂 在同一房间混放；（第六十五条）

　6 •空调和制水设备为 A 类仪器设备，但未纳入年度维护保养计划；（第八十 条）

　7 .制水岗位人员未按规定对纯化水储罐进行清洁消毒；（第八十四条）

　8 •制水车间阴阳离子交换器（设备编号 102-0071 ）排污管阀门前端（近交 换器）管路破损，使用橡胶进行缠绕止漏，易引起微生物滋生。（第九十九 条）

　9 .企业《原辅料、包材有效期或复验期控制程序》规定物料复验期不得超出 有效期。原料库白砂糖 （丫 1605022）外包装袋标示生产日期 2014 年 11 月 24日, 保质期 18 个月，企业物料货位状态卡显示此批物料 2016 年 5 月 5 日入库、取样 检验，2016 年 5 月 7 日放行，复验期为 2018 年 5 月 4 日，物料复验期超出

　10. 存放在洁净区中转站的腺苷钻胺（批号 20160103、20160102 ）临时标签 未标明复验期与有效期：（第一百一十一条）

　11. 结晶罐清洁方法验证方案（038-1/0 ）规定由审核人对验证人员进行培训， 实际由批准人实施；未明确培训内容；岗位工艺员对培训效果进行评估；未 按规定发放验证证书；101 车间生产用压缩空气系统验证报告（003-1/0 ）中 未明确压缩空气的检测周期：（第一百四十八条）

　12. 发酵、提取、提纯的岗位未在岗位：（第一百五十六条）

　13. 无压缩空气检测数据，无反渗透膜清洗更换记录；（第一百五十九条）

　14. 批生产记录内容不全，无相关操作工艺参数、控制范围及设备编号；（第 一百七十五条）

　15. 设备清洁状态标识卡无清洁人员、清洁日期及有效期等内容；（第一百九 十九条）

　16.成品请验单/取样操作指令/记录（记录编号：

　158-2/0 ）中未规疋腺甘

　钻胺的取样量：《取样控制程序》规定物料、中间体和成品由进行取样，但 实际操作中提纯浓缩后中间体和成品的取样工作由岗位工作人员完成。（第 二百二十二条）

　17 .腺苷钻胺批号为 20160101、20160102、20160103 三批产品批检验记录 中微生物限度检测使用的培养基未标明来源：（第二百二十三条）

　18.工艺规程中提纯浓缩工序只设定了浓缩温度范围， 未设定工序完成关键制 点（范围）；清场控制程序 （ 006-2/0）未明确更换品种时的清洁要求；（原料 药附录第二十七条）

　19 .腺苷钻胺、维生素 B12 等品种生产所用丙酮溶液，经回收后在不同品种 工艺步骤中重新使用，未验证是否对产品产生不利影响。（原料药附录第三 十八条）

　 6 自治区 食品药 品审评 认证中 2016 年 8 月 17 日至 19 日 宁夏协 力厚中 药有限 公司 认证 检杳 赵德 华、刘 一般缺陷：15 项 l、企业对验收岗位人员培训和实际工作能力未进行有效的评估。

　（第二十七 基本 符合 要求 按要 求整 改

　 心

　雪岚、 逯海龙 条）

　2、 企业术设置原辅料接收区及成品发货区。

　（第六十条）

　3、 原辅料库房待验区标识不明显，外包材库不合格区未进行有效隔离。

　（第 六一条）

　4、 天平间无温度控制设备。

　（第六十五条）

　5、 实验室内气瓶均未采取固定措施放置。（第八十六条）

　6 辅料库内的黄酒 （ 20151110）无生产厂家标识。（第一百一^二条）

　7、 验证总计划 （ 006）中对新分析方法的确认项目和分析方法管理程序 （ （002）

　的规定不一致。

　（第一百五十三条）

　8、 玻璃仪器校验记录出现计算错误后，未进行相应的调查与记录即重新填写， 未保留原始记录。

　（第一百六十一条）

　L

　月 24 日的进样数据。

　（第一百六十三条）

　10、 配制的标准品溶液未制定有效期。

　（第二百二十七条）

　11、 未按照委托检验管理程序 （ 018）中的规定，签订黄曲霉毒素与薄层扫描检 验项目的委托检验合同。

　（第二百七十八条）

　12、 高效液相色谱仪、气相色谱仪与原予吸收光谱仪的计算机均未米取权限 管 理。

　（计算机化系统附录第十四条）

　13、 拣选车间未采取有效措施防止粉尘扩散。

　（中药饮片附录第二十三条）

　14、 醋香附（160702、160703）未按质量要求阴凉储存。（中药饮片附录第三 十五条）

　 7 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 9 月8 日至 9 日 黑生虎、 吕莉、逯 海龙 认证 检杳

　一般缺陷：15 项 1.羟苯磺酸钙成盐工序控制范围在 4.5-5.0，现场操作人员使用试纸最大测定 值为 5.0;（第十二条）

　基本 符合 要求 按要 求整 改

　2. 企业设置了生产总监岗位并制定了生产总监职责，但企业组织机构图中未 包括生产总监；（第十六条）

　3. 库管员秦道明未经相应的岗位培训即上岗；（第十八条）

　4. 粗品储存间放置大量废弃待销毁的浓缩母液；（第五十七条）

　5. 标识为己清洁的平板离心机 1000 （ 1 2 -018 ）清洁不彻底，可见有色水珠滴 落；（第八十七条）

　6. 原辅料库现场无合格供应商清单；（第一百零六条）

　7. 羟苯磺酸钙检验方法学验证方案（006-1）制定了残留溶剂（乙醇）的验证, 羟苯磺酸钙原料药的生产全过程并无乙醇的使用； （第一百四十七条）

　8. 羟苯磺酸钙车间厂房、空调净化系统验证报告（2-368-1 ）中送风量等验 证项目未给出明确的评价结论：（第一百四十八条）

　9. 质量控制部门对羟苯磺酸钙 （ 6160704、6160901、6160902）样品的接收与分 发均无记录，羟苯磺酸钙 （ 6160701、6160702、6160703）的稳定性试验样品记录

　中的数量与实物不符；（第一百五十九条）

　10. 羟苯磺酸钙原料合成生产记录 （ 1608008）中未对浓硫酸投料量的修改注明原 因；（第一百六十一条）

　11. 现场成盐工序操作人员杨春恩未严格按照工艺规程进行操作，导致羟苯磺酸 钙 （ 批号：1609003）值达到 5.4，超出控制限度（4.5 — 5.0）；（第一百八十四条）

　12. 实验室未对羟苯磺酸钙干品 （ 1606011）的中间产品检验报告书 （22016-06-019、22016-06-020）进行认真复核；（第二百二十三条）

　13. 对照品未标识首次开启日期，标准铁储备液到期后仍使用；（第二百二十七条）

　14. 原料浓硫酸（2016.3.25）

　不合格偏差（201608-001）与 原料对苯二酚 （201605011、201605017）不合格偏差（1201608-003、201608-004）的偏差处理未 对已使用该批原料生产的原料药产品质量的潜在影响进行评估； （第二百四十九

　统附录第七条）

　 8 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 6 月 1 日至 6 月 3 日 宁夏明 德中药 饮片有 限公司 跟踪 检杳 海学 武、逯 海龙 1. 公司未组织对《计算机化系统 ＞、《确认与验证》附录进行培训：对规范知 识培训不充分，无培训教材，无培训记录和效果评估，部分岗位操作人员不 能回答工艺规程的概念和批号管理的规定，未建立培训档案。

　（第二十七条）

　2. 公司小包装袋打印信息来自办公室， 其接收及移动介质导出的数据未进行 有效性确认，接收计算机未授权，所接收的条形码信息可任意修改。（第一 百三十九条）

　3.

　公司未制订 2016 年年度验证总计划；《中国药典》 2015 年版正式实施 后，未按规定对生产品种进行检验方法的确认。（第一百四十六条）

　4. 《中国药典》2015 年版正式实施后，公司对生产工艺规程、检验操作规 程等文件进行了修订，其中检验报告书、检验原始记录等模版未执行文件修 订的基本 符合 要求 按要 求整 改

　6 •实验室检验用计算机无审计追踪功能，检验人员对实验室原子吸收、高效 液相工作站时间进行人为修改。（第一百六十三条）

　7. 6 月 2 日，手工包装七组完成大腹皮包装后，末进行清场即进行芦根的包 装。（第二百零一条）

　8 •公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条）

　9 •原药材库、中间品库、成品库均未受控管理，无法有效防止外来人员、鸟 类及昆虫进入。（中药饮片附录第二十一条）

　10.炒制间排烟效果不佳，岗位无衡器，饮片与辅料的加入量无法按照所定规 程进行加料：辅料库未受控。（第七十五条、中药饮片附录第二十三条）

　11 •中间品库均无货位卡；贴墙码垛，不利于产品的养护；小包装中间品库 面积偏小，对易串味饮片未采取相应的管理措施。（中药饮片附录第二十五 条）

　 9 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 8 月 2 日至 8 月 3 日 宁夏多 维药业 有限公 司 跟踪 检杳 海学 武、逯 海龙 1 •配料岗位新入职员工陈平的岗位操作培训不充分， 质量管理部门检验人员 王立锐计算机化系统培训不充分。（第二十七条）

　2 •生产现场荸荠式糖衣锅（编号 015 ），丸粒滚筒筛（编号 065）

　2016 年 7 月 27 日后设备使用记录未填写（第七十二条）

　3 •丸粒滚筒筛的筛网未按模具进行管理。（第七十八条）

　基本 符合 要求 按要 求整 改

　4 •生产车间干燥室（编号 05）烘箱及烘箱内物料无物料名称及设备标识。（第 八十七条）

　5.黑草乌（饮片）及部分中药材没有状态标识。

　（第一百零六条）

　6 •五味麝香丸生产工艺规程再验证方案（编号 0031 ）未包括安息香用量及 人工麝香研磨过筛的验证内容，使用 200 槽型混合机未进行工艺适应性评估。

　（第一百三十八条）

　7 .洁白胶囊生产工艺规程（文件编号 121-02 ）对混合、粗粉破碎程度、设 备参数、总混的转速未做规定。（第一百七十条）

　8 .现场检查十三味菥萁丸（批号 33025 ）水丸记录 （ B）（D）（E）有撤换，洁白胶 囊原粉混合岗位，操作记录混合投料数量混合结束的数量到干燥工序物料的 数量均为理论数量，而非根据实际称量填写，干燥岗位操作记录，四台干燥 设备工作时间均为同一时间，无升温时间记录，洁白胶囊原粉（批号 160316 ）

　干燥岗位记录显示干燥前数量 348.，烘干需要 110 个盘子，干燥后数量 302.0，废弃物量为 0.1。（第一百七十五条）

　9. 沸腾干燥机密封垫圈、出风筛网均使用胶带进行固定，有上批产品残留物， 沸腾干燥机上部横杆发现悬挂一包已发霉无标识的物料。

　（第一百八十九条）

　10. 化验室咼效液相色谱仪、紫外分光光度计、分析天平的使用记录不完整， 计算机系统存有 2016 年 5 月 24 日大叶西早素的分析色谱图，但分析天平与 高效液相色谱仪使用记录均无记载；沙棘（批号 160206 ）检验记录中显示于 2016年 2 月 8 日使用紫外分光光度计 （ 编号 075），但仪器使用记录无记载。

　（第二百二^一条）

　11. 部分药材无取样标识，未建立取样台账、取样交接记录。

　（第二百二十二 条）

　12. 检验人员对色谱工作站的时间进行修改， 对检验数据根据计算需要进行挑 选和删除：玄麦甘桔颗粒（批号 51132 ）进行了部分检验数据的删除。（第二

　百二十三条）

　13. 黑早乌饮片的供应商多巴江源盛中早药收购销售部经营范围不含盖中药 饮片。（第二百六十条）

　14. 2015 年产品年度回顾报告中，没有根据收集的数据，制定警戒线，不利 于发现不良趋势。（第二百六十六条）

　 10 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 8 月 30 日至 8 月 31 日 宁夏金 太阳药 业有限 公司 跟踪 检杳 海学 武、尹 世清、 任涛 1 •未对新颁布的《中药饮片》和《取样》附录培训和考核。

　（第二十七条）

　2 •中药饮片库温湿度监控系统未进行定期维护，只能查阅到 2016 年 6 月 1 日到 7 月 17 日的数据。（第八十条）

　3 •质量控制实验室的旋光仪（设备编号 07802 ）、水分测定仪（设备编号 07803 ）、库房和车间的使用的温湿度计超过校准有效期。

　（第九十四条）

　4 •原药材库黄芪（20160730）、秦艽（20150722）外包装无物料标签。（第一百 零六条）

　5.原药材库蔓荆子（20160816）已取样，取样后剩余物料无取样证；饮片车间 中转站多种饮片的零头产品，成品库维 C 银翘片、双辛鼻窦炎颗粒零头产品 未单独货位存放。（第一百一十二条）

　6 •未对自动电位滴定仪（2A）（设备编号：07806-00、进行设备确认，未建 立仪器操作规程和使用记录，设备已启用。（第一百三十九条）

　7 •维 C 银翘片生产工艺规程中，扑尔敏的加入方式、维 C 包膜药粉未经粉 碎过筛及维 C 增加 3%的投料量，不能提供均匀性及稳定性验证数据；不能 提供牛蒡子乙醇回流液回收乙醇至加入石蜡后提取液的收量验证的数据。

　（第 一百四十条）

　8 •五灵脂 （ 20160401）、醋五灵脂（20160701）生产指令单文件内容不一致， 但文件编号相同。（第一白五十九条）

　基本 符合 要求 按要 求整 改

　进行相对偏差计算；色谱工作站未进行权限管理。

　（第二百二十三条）

　1 1 •质量控制实验室对照品溶液重复使用，并未做稳定性考察。

　（第二百二 十七条）

　12. 银翘清膏（20160101）牛蒡子提取液超出工艺规程规定的范围， 公司未进行 偏差调查。当归（20160731）、竹茹（20160713）检验不合格，公司未开展调查。

　（第二白五十条）

　13. 维 C 银翘片产品质量年度回顾报告未对山银花、 牛蒡子等药材的产地来源 及质量进行回顾分析；稳定性试验考察结果未纳入回顾范围，且绿原酸检测 结果出现异常波动时未进行原因调查。（第二百六十七条）

　14. 物料供应商沧州东方蜂蜡胶业有限公司生产范围未涵盖行蜡。

　（第二百六

　 11 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 8 月 30 日至 8 月 31 日 宁夏康 亚药业 有限公 司 跟踪 检杳 罗磊、 吕莉、 逯海龙 1 •企业制定的 2016 年年度培训计划未包含《计算机化系统》附录的培训；（第 二十七条）

　2 •滴眼剂车间配液间内，注射用水管道隔膜阀下端通过快接卡口接有约 60 厘米长的延伸管，无清洁记录；（第九十八条）

　3 .企业外包材间存有三批羟苯磺酸钙胶囊 （1160404、1 160501、1151205）

　等待更换包装；（第一百零八条）

　4 .滴眼剂车间一般区中转站内存放有待灯检、待包装的七个品种，以塑料桶 基本 符合 要求 按要 求整 改

　盛装码放，各桶上无清晰醒目标志，品种间无有效隔离：

　（第一百三十一条）

　5 •滴眼剂配液间内的热风循环烘箱 （ 7-002）与配液过滤系统 （ 7-006）未及时填 写设备使用日志；（第一白五十九条）

　6 •企业未按照《供应商评估和批准管理规程》 （005-4）对河北华晨制药有限 公司（A 级物料供应商）进行现场审计；（第二百六十四条）

　7. 2015 年产品质量回顾分析中，注射用水总有机碳统计的数据与趋势图不对 应，独一味咀嚼片（112032）木犀草素的测定数据与趋势图不对应；（第二百六 十六条）

　 12 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 9 月 1 日至 9 月 2 日 上海华 源药业 （宁夏）

　沙赛制 药有限 公司 跟踪 检杳 罗磊、 逯海 龙、吕 莉 1 .冻干车间设备维护保养记录显示马金花为检查人员，现场问答其无法正确 指出进蒸汽管路和进水管路入口处的过滤器的位置（第二十七条）

　2. 冻干车间设备维护保养记录显示，2016 年 1 至 6 月，企业未按照《..6B 型脉动真空灭菌柜维护、保养规程》（沙一质一 2-03-047 ）清理进蒸汽管路和 进水管路入口处的过滤器（第八十条）

　3. 物料暂存间放置的酒精、配制室放置的冰醋酸物料标签内容不完整； （第基本 符合 要求 按要 求整 改

　百一十二条）

　4. 原辅料库内，批号为 100920151206201601 的氢氧化钠台账结余量 6040 克，实物结余 6062 克，帐物数量不一致；（第一百一^五条）

　5. 不合格中间产品的处理未经质量管理负责人批准，无处理记录：

　（第一百 三十二条）

　6•对检验方法的确认无经确定和批准的方案；（第一百四十八条、第二百二 十三条）

　7. 批号为 1603212 盐酸帕洛诺司琼注射液原辅料称量分装记录显示于 2016 年 3月 18 日称量批号为 1551205201502 的活性炭 50 克，货位卡显示于 3 月 20 日去向“小针 1603212 ”发出量 50 克，前后时间逻辑矛盾；（第一百七十 四条）

　8. 批生产记录未能体现生产过程中发生的异常事件：

　（第一百七十五条）

　9. 质量控制实验室超标调查内容不完整；（第二百二十四条）

　10. 未按照变更控制处理制度对说明书修订实施变更：

　（第二百四十条）

　11. 企业负责人陈通工作日志记录“通报 1606051, 1606052 葛根素氯化钠注 射液中间体检验（马明明），因对照液浓度错误（输入错误）致使稀配加水错 误”企业未对上述两批葛根素氯化钠注射液存在的问题进行偏差调查及处理：

　（第二百五十条）

　12 .制定的《供应商评估批准管理规程》（沙一质一 12-003 ）供应商档案未 包含产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告； （第二百六十五条）

　13 .蒸馏水计算机化系统的记录仪于 8 月 30 日修改系统时间，未经书面批 准并记录童改数据的理由；化验室高效液相色谱仪（S61E14-036 ）计算机回 收站有三个删除的数据文件夹（盐酸帕洛诺司琼注射液对应异构体，批号：

　1608081 ），无记录；（计算机附录九、十六条）

　 13 自治区 2016 年 9 月 宁夏永 跟踪 海学 1 .生产车间物料入口未受控管理，不能有效防止外来人员、鸟类及昆虫进入； 基本 按要

　食品药 1 日至 9 月 2 品审评 日 认证中 心 寿堂中 药饮片 有限公 司 检查 武、尹 世清、 任涛 预处理车间存放生活饮水机，正在进行六神曲的过筛，但在该操作间存放淫 羊藿，物料无状态标识；净选间正在加工的淫羊藿无状态标识。（第三十六条、 中药饮片附录第二^一条）

　2 •洗润间卧式蒸药锅（1200C ）装药槽有上次生产遗留物。（第八十四条）

　3 •质量控制实验室使用的容量瓶未经校准。（第九十四条）

　4•暂存间存放待包装醋山甲状态标志卡无批号信息。

　（第一百一十九条）

　5 •标签领用未依照批包装指令进行发放，采用倒推算的方式进行计数。

　（第 一百二十五条）

　6. 《中国药典》2015 年版正式实施后，未按规定对所生产品种进行检验方法 的确认。（第一百四十六条）

　7. 用容量分析法检测药品二氧化硫的限度，检验结果为 0 时未开展相应的原 因调查；使用滴定分析所用的量具精度不符合要求；甘草（ 2015-001 ）法测 定含量的样品峰面积未计算相对偏差；柏子仁（2-2016-05-041 ）酸值、羰基 值、过氧化值的检测无称样量、无实际测定结果、无计算过程，仅有最终结 果；法测定含量对照品无配制过程。（第二百二十三条）

　8.

　对照品溶液重复使用，未做稳定性研究。（第二百二十七条）

　9. 党参产品质量年度回顾报告中，未根据检验结果相关数据对产地质量及来 源进行分析评估。（第二百六十七条）

　10. 炒制间排烟效果不佳。（中药饮片附录第二十三条）

　11. 炙甘草（16061J 6）工艺规程未规定炼蜜种类、闷润时间、炒药火力等参 数。批生产记录设计和内容不能反映炒制加工的全过程。（中药饮片附录第四 十三条）

　12 .黄苓（1604108, 1605066, 1607124）饮片检验报告引用药材检验结果， 但 未经评估。（中药饮片附录第五十一条）

　符合求整 要求改

　14 自治区 食品药 品审评 认证中 心 2016 年 9 月 29 日至 9 月 30 日 宁夏启 兀国药 有限公 司 跟踪 检杳 海 学 武、吕 莉、逯 海龙 1 •清火栀麦片分析方法确认报告中操作人员米勇萍 2016 年 1 月参加工作， 与企业规 定的验证人员须两年以上检验经验的要求不符。

　（第二十七条）

　2 •喷雾制粒室 （ C3012096）压差装置显示未呈相对负压：制粒室（一）

　（C3012095）压差装置显示异常 （ -150）

　。

　（第四十八条）

　3 •容器存放室 （ C3012094）照度不符合要求（第五十五条）

　4 •实验室使用的气瓶未固定安装。（第六十五条）

　5 •制订的连翘、荆芥、山银花挥发油内控质量标准项目不全，不易于提取终 点的判定。（第一百六十五条）

　6 •氮咖黄敏胶囊生产工艺规程未依据验证结果制订合理的物料平衡范围， 未规定尾料加入的比例，未制订扑尔敏加入的方式和顺序。

　（第一百七十条）

　7 •丹参片总混、包衣工序批生产记录与工艺规程要求不一致。

　（ 第一百七十 二条 ）

　8.知柏地黄丸（160302）的批生产记录未记录偏差处理过程；维 c 银翘片批生 产记录的设计不能反映扑尔敏原料加入的全过程。

　（第一百七十五条）

　9 •倾倒式抛光机 （ 01044）传送带、进料口有药粉残存。（第一百九十九条）

　10.未对检验用对照品溶液进行稳定性考察。（第二百二十七条）

　11 •金莲清热颗粒 （ 160920）正在进行内包装，生产区通往外包区的气闸间内 有六筐该批次产品，从内包工序至外包工序的交接单没有中间站管理人员的 签字。（第二百一十九条）

　12 •厂房确认（201 车间）（01）多处回排风口发生变更，未重新进行风量平衡的 确认，未制订改造后的送回排系统图。（第二百四十六条）

　13 .《关于四环素片物料平衡超出标准的偏差》（201605-001 ）调查分析原因 基本 符合 要求 按要 求整 改

　14 •复方甘草片、金莲清热颗粒、氨咖黄敏胶囊、龙胆泻肝丸（水丸）

　201 5 年的产品年度质量回顾报告中未对超出 3 &）的数据进行分析。（第二百六十七 条）

　15.实验室高效液相色谱仪 （ S3402004）工作站中，有删除的对乙酰氨基酚的检 验数据，无相应记录。（计算机化系统第十六条）

　 15 银川市 市场监 督管理 局 8 月 10 日 宁夏华 源药业 （宁夏）

　沙赛制 药有限 公日常 检杳 张翠红 方娟 无 基本 符合 要求

　16 银川市 市场监 督管理 局 9 月 8 日 宁夏康 亚药业 有限公 司 日常 检杳 张翠红 朱晓莉 个别原料供货企业资质中，2016 年质量保证协议书未加盖康亚药业公司原印 早。

　针对 上述 问 题， 立即 整改 17 银川市 市场监 督管理 局 9 月 9 日 宁夏华 源药业 （宁夏）

　沙赛制 药有限 公日常 检杳 张翠红 方娟 无

　 18 银川市 市场监 9 月 28 日 宁夏启 兀国药 日常 检杳 张翠红 方娟 无

　 督管理 局

　有限公 司

　19 永宁县 市场监 督管理 局 7 月 19 日 宁夏启 元药业 有限公 司 日常 检杳 刘涵、 秦伟 无

　 20 永宁县 市场监 督管理 局 7 月 19 日 宁夏金 维制药 股份有 限公司 日常 检杳 刘涵、 秦伟 无

　 21 贺兰县 市场监 督管理 局 9 月 7 日 宁夏泉 水药业 有限公 司 日常 检杳 曹志 鹏、黄 梅 无 基本 符合 要求

　22 石嘴山 市场监 督管理 局 9 月 平罗县 恒牛化 丄有限 公司 日常 监督 检杳 王新 锋；李 烨阳 1.医用氧生产车间相应生产记录信息不全； 2•生产厂区门口无质量防控措施。

　 23 吴忠市 市场监 督管理 局 9 月 20 日 宁夏紫 荆花制 药有限 公司 日常 检杳 马国 栋、马 力涛

　基本 符合 要求

　24 吴忠市 市场监 9 月 23 日 宁夏鑫 日常 检杳 马国 栋、李 1、部分辅料供应商资质证件过期，厂家提供的个别辅料检验报告书与实际购 进的批号不符。

　基本 符合

　 督管理 局

　浩源生 物科技 股份有 限公司

　华、马 生智 2、 批生产记录中对尾料的处理没有相关记录。

　3、 批生产记录中个别地方与生产工艺要求不相符。

　要求

　25 固原市 市场监 督管理 局 10 月 9 日 宁夏明 德中药 饮片有 限公司 日常 检杳 杨彦 宾、哈 国录 1、生产现场管理不规范：

　(1) 中转站物料标识不全； (2) 拣选间、炒药间生产状态标志不全。

　基本 符合 要求 限期 整改 26 固原市 市场监 督管理 局 10 月 9 日 固原润 达医用 氧充装 有限公 司 日常 检杳 杨彦 宾、哈 国录 1、 部分待充装非自有气瓶外壁仍残存旧标签； 2、 正在充装的批号为 20161003 的医用氧未提供生产指令。

　基本 符合 要求

　27 固原市 市场监 督管理 局 10 月 10 日 宁夏百 草王药 业有限 公司 日常 检杳 杨彦 宾、哈 国录 1、公司尚未完成相关附录的培训。

　基本 符合 要求

　28 隆德县 市场监 督管理 8 月 24 日 宁夏西 北药材 有限公 日常 检杳 王俊士 张国峰 李眺眺 1. 对 15 个批次的地产药品进行抽检。

　2. 个别批次的生产记录不规范。

　3. 车间地面卫生清洁不彻底。

　按照 要求 进行

　 局

　司

　 整改

　附件 2: 宁夏回族自治区特殊管理药品监督检查信息通告 （6 2016 年第 3 03 号）

　序 号 检查单位 检查 时间 检杳企业名称 检查 类型 检查 人员 检查情况 采取的措施 发现的主要问题 检查 结论 1 1 银川市局 8 8 月 2 2 日 宁夏闽宁医药 有限公司 日常检查 张翠红 方娟 无

　2 2 银川市局 8 8 月 3 3 日 国药控股宁夏 有限公司 日常检查 张翠红 方娟 无

　 3 3 银川市局 8 8 月 3 3 日 宁夏众欣联合 方泽医药有限 公司 日常检查 张翠红 方娟 无

　 4 4 银川市局 9 9 月 2 22 日 宁夏众欣联合 中信医药有限 公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 5 5 银川市局 9 9 月 2 22 日 宁夏盛瑞木医 药有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 6 6 银川市局 9 9 月 2 22 日 宁夏春晓医药 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 7 7 银川市局 9 9 月 3 23 日 宁夏天心医药 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　8 8 银川市局 9 9 月 3 23 日 宁夏源沣医药 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 9 9 银川市局 9 9 月 6 26 日 宁夏华源耀康 医药有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 10 银川市局 9 9 月 7 27 日 国药控股宁夏 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 11 银川市局 9 9 月 8 28 日 宁夏启兀医药 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 12 银川市局 9 9 月 8 28 日 宁夏启兀国药 有限公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 13 银川市局 9 9 月 9 29 日 宁夏众欣联合 方泽医药有限 公司 专项检查 张翠红 朱晓莉 无

　 14 贺兰县局 9 9 月 8 28 日 宁夏众欣联合 专项检杳 曹志鹏、黄梅 1 1、库房中现存的过期药品佐匹克隆共计 570

　限期整改

　 德林医业有限 公司

　 盒待销毁；2 2、供货方资质索要不全；3 3、二类 精神药品销货方企业名称信息不全。

　 15 永宁县局 9 9 月 2 22 日 宁夏永欣医药 有限责任公司 专项检查 刘涵 马莹珺 无

　继续加强管理 16 石嘴山市 局 7 7 月 0 20 日 国药控股石嘴 山分公司 日常检查 张永玲 常美玲 无

　 17 吴忠市局 8 8 月 9 9 日 国药控股宁夏 有限公司吴忠 分公司 日常检查 马国栋、李华、 马生智 1 1、个别下游客户证件已过期； 2 2、对麻醉药品 及精神药品培训工作不到位。

　1 1• •立即建立有效的下游客户 档案；2 2、制定完善的培训 计划并组织开展培训工作。

　18 盐池县局 7 7 月 4 4 日 宁夏永宏医药 贸易有限公司 日常监督 检查 马玥、贺宏阳 1 1、 二类精神药品库管人员离岗， 企业未在文件 中确定新的管理人员及其岗位职责； 2 2、 培训记录不完整。

　要求企业明确管理人员岗位 及职责，并按照年度培训计 划对人员进行培训。

　19 盐池县局 9 9 月 8 28 日 宁夏永宏医药 贸易有限公司 日常监督 检杳 马玥、贺宏阳 无

　20 固原市局 7 7 月 1 1 日 固原市医药有 限公司 日常监督 检查 杨彦宾、哈国 录、崔鸣、马梅 0 1.320 盒佐匹克隆片及 0 100 盒盐酸曲马多缓释 片奇迈特过期 2 2• •门口监控探头区域显示不正常

　1.现场监督销毁过期药品 2. 立即修复监控设备，确保正 常运行 21 中卫市局 9 9 月 2 22 日 国药控股宁夏 有限公司中卫 分公司 日常监督 检查 焦美俊 肖静波 1 1、 特管药品安全管理法规培训不到位； 2 2、 特药安全管理制度执行情况没有按规定进行 考核； 3 3、特药配送运输安全防护措施还有待加强。

　限期整改