厦门医学设备项目可行性研究报告例文范文

　厦门医学设备项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询

　报告说明

　医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 16172.36 万元，其中：建设投资 12503.02万元，占项目总投资的 77.31%；建设期利息 220.51 万元，占项目总投资的 1.36%；流动资金 3448.83 万元，占项目总投资的 21.33%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 46200.00 万元，综合总成本费用 38307.50 万元，净利润 4604.46 万元，财务内部收益率 21.70%，财务净现值 1971.76 万元，全部投资回收期 5.55 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、

　万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。

　报告全面深入地进行市场分析、预测、调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。

　本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

　目录

　第一章

　绪论

　第二章

　项目投资背景分析

　第三章

　行业前景及市场预测

　第四章

　建设方案与产品规划

　第五章

　选址方 案分析

　第六章

　建筑物技术方案

　第七章

　原辅材料及成品分析

　第八章

　技术方案

　第九章

　项目环境影响分析

　第十章

　安全生产分析

　第十一章

　节能方案

　第十二章

　组织机构及人力资源配置

　第十三章

　进度计划

　第十四章

　投资估算及资金筹措

　第十五章

　经济效益分析

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　风险评估分析

　第十八章

　总结

　第十九章

　附表

　第一章

　绪论

　 一、项目名称及投资人

　（一）项目名称

　厦门医学设备项目

　（二）项目投资人

　xx（集团）有限公司

　（三）建设地点

　本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准）。

　二、编制原则

　按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。

　三、编制依据

　1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；

　2、《建设项目经济评价方法与参数》；

　3、《投资项目可行性研究指南》；

　4、项目建设地国民经济发展规划；

　5、其他相关资料。

　四、编制范围及内容

　根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：

　1、项目单位及项目概况；

　2、产业规划及产业政策；

　3、资源综合利用条件；

　4、建设用地与厂址方案；

　5、环境和生态影响分析；

　6、投资方案分析；

　7、经济效益和社会效益分析。

　通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。

　五、项目建设背景

　医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国 GMP 证书等，技术水平较低

　的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

　随着国内医疗下沉趋势的不断发展，二甲医院会成为三甲医院患者主要分流方向之一，越来越多的二甲医院会配备相应的大型医学影像诊断设备。同时社会资本参与的健康医疗机构将成为三甲医院患者另一主要分流方向，越来越多的社会资本参与的健康医疗机构也会配备相应的大型医学影像诊断设备。因而我国社会资本参与的健康医疗机构的快速发展，将大幅提升我国大型医学影像诊断设备的需求。

　“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。

　六、结论分析

　（一）项目选址

　本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 34.22亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　（二）建设规模与产品方案

　项目建成后，形成年产医学设备 10000 台的生产能力。

　（三）项目实施进度

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。

　（四）投资估算

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 16172.36 万元，其中：建设投资 12503.02万元，占项目总投资的 77.31%；建设期利息 220.51 万元，占项目总投资的 1.36%；流动资金 3448.83 万元，占项目总投资的 21.33%。

　（五）资金筹措

　项目总投资 16172.36 万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）11672.36 万元。

　根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 4500.00 万元。

　（六）经济评价

　1、项目达产年预期营业收入（SP）：46200.00 万元（含税）。

　2、年综合总成本费用（TC）：38307.50 万元。

　3、项目达产年净利润（NP）：4604.46 万元。

　4、财务内部收益率（FIRR）：21.70%。

　5、全部投资回收期（Pt）：5.55 年（含建设期 24 个月）。

　6、达产年盈亏平衡点（BEP）：6575.53 万元（产值）。

　（七）社会效益

　 本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。

　（八）主要经济技术指标

　主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　22813.31

　约 34.22 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　28516.64

　容积率 1.25

　1.2

　基底面积

　㎡

　13231.72

　建筑系数 58.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　359.32

　 1.4

　基底面积

　㎡

　13231.72

　2

　总投资

　万元

　16172.36

　 2.1

　建设投资

　万元

　12503.02

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　11071.40

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　1042.41

　 2.1.3

　预备费

　万元

　389.21

　 2.2

　建设期利息

　万元

　220.51

　 2.3

　流动资金

　 3448.83

　 3

　资金筹措

　万元

　16172.36

　 3.1

　自筹资金

　万元

　11672.36

　 3.2

　银行贷款

　万元

　4500.00

　 4

　营业收入

　万元

　46200.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　38307.50

　""

　6

　利润总额

　万元

　6139.28

　""

　7

　净利润

　万元

　4604.46

　""

　8

　所得税

　万元

　1534.82

　""

　9

　增值税

　万元

　1478.64

　""

　10

　税金及附加

　万元

　1753.22

　""

　11

　纳税总额

　万元

　4766.68

　""

　12

　工业增加值

　万元

　11100.50

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　6575.53

　产值

　14

　回收期

　年

　5.55

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 21.70%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　1971.76

　所得税后

　第二章

　项目投资背景分析

　 一、行业背景分析

　1、行业竞争格局情况

　全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

　我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。

　2、行业主要经营模式

　（1）高度重视研发创新

　医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

　（2）直销和经销相结合的销售模式

　医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

　3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

　大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

　（1）、上游行业对本行业的影响

　上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

　（2）、下游行业对本行业的影响

　下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。

　二、产业发展分析

　1、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》

　深化医药卫生体制改革以及实行“三医”联动在内的“健康中国”；鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利民营医院和公立医院同等待遇；促进医疗资源向基层、农村流动。

　2、《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》

　发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。开发智能化和高性能医疗设备，支持企业、医疗机构、研究机构等联合建设第三方影像中心。

　3、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

　改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

　4、《中国制造 2025》

　生物医药及高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

　5、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

　加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

　医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。医疗器械行业特点主要表现在以下三点：第一，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，

　对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品终存在形态也多种多样。

　医疗器械行业总体具有进入门槛较高、高投入、高收益的特征。随着经济的发展及收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械的需求将不断增加，未来医疗器械行业发展前景良好。

　“十三五”时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是我市“十三五”期间的重要任务。

　（一）发展机遇

　政策支持凸显新优势。国家支持福建进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区厦门片区，明确厦门为 21 世纪海上丝绸之路战略支点

　城市，批准厦门深化两岸交流合作综合配套改革、确立厦门对台战略支点地位，我市发展迎来了难得的发展机遇。

　“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造 2025”，不断推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，有利于产业转型升级，加快转变经济发展方式，有利于培育新业态和新商业模式，构建现代产业发展新体系。

　全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场主体活力，提高资源配置效率，为我市经济社会持续健康发展提供强大的动力支撑。

　对外开放蕴蓄新潜力。对台战略支点城市、自贸试验区厦门片区、“海丝”战略支点城市建设的全面推进，有利于强化与“海丝”沿线国家和地区的经贸联系，打造互联互通、互利共赢的陆海经济大通道，将为我市发展注入新动力。

　（二）面临挑战

　世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷

　再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险加大，资源环境和气候变化约束趋紧。进入新常态后，我市经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，我市经济规模偏小，科技创新能力不强，产业结构不优，岛内外和城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是我市的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。

　产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型进入关键期。

　本岛城市空间承载力接近饱和，岛外基础设施和公建配套与岛内仍有较大差距；岛内外均衡发展、城乡统筹压力增大；传统的城市管理模式与水平面临更多挑战，城市发展转型进入加速期。

　社会利益格局和需求日益多元化；公共服务供给与需求之间的矛盾日益突出；传统社会治理体系和水平与市民群众的期望仍有较大差距，社会治理转型进入深化期。

　第三章

　行业前景及市场预测

　 一、行业基本情况

　1、全球医疗器械市场概况

　医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。随着全球经济持续稳定发展，人们健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年提升，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。此外，随着技术的发展，医疗器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。

　2015 年全球医疗器械市场的规模已经达到了 5,332 亿美元，较上年增长率为 6.26%，2009 年至 2015 年全球医疗器械市场销售额年复合增长率为 7.10%。

　从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械产品的普及率较高，市场需求以产品的升级换代以及创新产品为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。

　2、我国医疗器械市场概况

　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国整体医疗机构设备配置水平偏低的格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。尽管在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主。

　随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。我国医疗器械的市场销售规模 2016 年达到 3,700 亿元，增长率为 20.13%，2009年至 2016 年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为 24.19%。

　发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而我国医疗器械市场仅为同期药品市场的 22.36%，未来还将有广阔的成长空间。随着我国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深，以及慢性病发病率的不断提升，医疗器械需求将不断释放，从而推动医疗

　器械市场迅速扩容。未来驱动我国医疗器械行业快速发展的主要因素具体分析如下：

　（1）相比国际发达市场，我国医疗器械市场具有较大发展空间

　全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.47，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的 47.47%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模 2015 年为 3,080 亿元，医药市场总规模为 13,775 亿元，医药和医疗器械消费比为 1:0.22。

　在国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有较大的国内消费市场。目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，2009 年至 2016 年复合增长率为 24.19%。以全球医疗器械占医药市场总规模 47.47%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的 22.36%，仍有很大的提升空间。

　（2）医疗卫生投入加大

　根据国家统计局数据，我国卫生总费用由 2010 年的 19,980.39 亿元增加至 2015 年的 40,974.64 亿元，年均复合增长率为 15.45%；卫生费用占我国 GDP 的比重也逐年提升，从 2010 年的 4.84%增长至 2015 年的 5.95%， 2015 年国内药品市场规模为 13,775 亿元，同期国内医疗

　器械市场规模为 3,080 亿元，国内医疗器械市场占同期药品市场的22.36%。

　国家卫生和计划生育委员会组织研究发布的《“健康中国 2020”战略研究报告》提到“到 2020 年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”，其包括的 10 个具体目标之一即为到 2020 年，卫生总费用占 GDP 的比重达到 6.5%-7.0%，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步的提升，同时我国医疗卫生投入的加大将对医疗器械市场带来积极影响。

　（3）医疗保障覆盖面提高，提升医疗器械的需求规模

　我国过去十年大力建设和完善基本医疗保障制度，随着基本医疗保障制度的逐步完善和实施，近年来我国医疗保障覆盖面已大幅提高。根据《中国劳动保障发展报告（2015）》的描述，我国已建成覆盖城乡的社会保障制度，城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新农合覆盖人数合计超过 13 亿人，排除重复参保等情形，覆盖率超过 95%，基本实现全民医保。随着我国医疗保障覆盖面的提高，医疗器械的需求规模将得到提升。

　（4）社会老龄化带来的医疗需求增长

　国际上通常看法是，当一个国家或地区 60 岁以上老年人口占人口总数的比例达到 10%，或 65 岁以上老年人口占人口总数的比例达到 7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。

　全国老龄工作委员会办公室预计到 2020 年，中国 60 岁及以上的老年人口将达到 2.43 亿，占总人口的 16.80%。随着国内老龄化的加速以及人们健康意识的增强，将会进一步促进医疗器械行业的快速增长。

　（5）居民支付能力增强

　根据国家统计局发布的我国 2016 年城镇居民收入增长情况，2016年我国城镇居民人均可支配收入 33,616 元，比上年增加 2,351 元，增长 7.52%。居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，医疗器械行业的需求会受到一定的刺激。

　二、市场分析

　1、行业竞争格局情况

　全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

　我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。

　2、行业主要经营模式

　（1）高度重视研发创新

　医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

　（2）直销和经销相结合的销售模式

　医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

　3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

　大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

　（1）、上游行业对本行业的影响

　上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

　（2）、下游行业对本行业的影响

　下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。

　1、行业准入壁垒

　医疗器械产品关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。

　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，对于此类产品，国家药品监督管理部门对其实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。企业需要通过省级药品监督管理部门的审核并获得其颁发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，同时还必须取得相关医疗器械产品的生产注册证书方能进行相关医疗器械产品的生产。

　2、技术和人才壁垒

　医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的高低直接关系到产品研发的成败。医疗器械行业往往需要大量的专业人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛。

　3、品牌壁垒

　由于医疗器械特有的风险性，客户特别关注产品质量水准以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的忠诚度。

　4、资金壁垒

　医疗器械行业是一个战略性新兴产业，尤其大型医学影像诊断设备的产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进。科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级，企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。

　5、有利因素

　（1）国家政策支持医疗器械行业发展

　国家食品药品监督管理部门发布了一系列行业监督管理办法，初步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验、具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。

　医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，国家颁布了一系列的产业扶持政策，其中包括了国务院于 2006 年 6 月颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006–2020)》、国务院于 2016 年 3 月发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等。

　国家产业政策的支持将有力地促进医疗器械行业的发展，推动行业内的结构调整和技术升级，为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件，有望培养出一批拥有较强技术优势、具有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械骨干企业。

　（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

　技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。

　此外，随着制造业技术水平的提高，我国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心，国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。

　（3）医疗机构的快速发展提升市场需求

　近年来，我国民众的医疗服务需求不断增长，随着我国医药卫生体制改革的不断深化，政府提出了多项政策意见鼓励社会进入医疗领域。《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》中提出，到2020 年，按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，为社会资本进入医疗卫生服务行业创造了良好环境。

　因而，近几年我国社会资本参与的健康医疗机构得到快速发展，其数量从 2011 年底的 8,437 家增加至 2015 年底的 14,518 家，年均复合增长率为 14.53%，占医院总数比重从 38.39%上升至 52.63%，数量上已经超过公立医院。

　随着国内医疗下沉趋势的不断发展，二甲医院会成为三甲医院患者主要分流方向之一，越来越多的二甲医院会配备相应的大型医学影像诊断设备。同时社会资本参与的健康医疗机构将成为三甲医院患者另一主要分流方向，越来越多的社会资本参与的健康医疗机构也会配

　备相应的大型医学影像诊断设备。因而我国社会资本参与的健康医疗机构的快速发展，将大幅提升我国大型医学影像诊断设备的需求。

　（4）行业规范监管加强，利于规模化企业发展

　2014 年 12 月 29 日，国家食药监局公布《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），于 2015 年 3 月 1 日起正式实施。《规范》要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，并将风险管理贯穿于设计开发、软件研发、生产、销售和售后服务等全过程。通过推行《规范》提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展。《规范》的全面施行，有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术前沿的企业发展，并将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。

　6、不利因素

　（1）国外产品准入壁垒

　医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国 GMP 证书等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术

　壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

　（2）国产医疗器械技术及品牌劣势

　目前，大型医学影像诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗器械行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外大型医学影像诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型医学影像诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。

　第四章

　建设方案与产品规划

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 22813.31 ㎡（折合约 34.22 亩），预计场区规划总建筑面积 28516.64 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医学设备 10000 台，预计年营业收入 46200.00 万元。

　二、产品规划方案及生 产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　选址方案分析

　 一、项目选址原则

　1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。

　2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。

　3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。

　4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。

　5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。

　6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。

　7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。

　8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。

　二、建设区基本情况

　厦门，简称厦或鹭，别称鹭岛，是福建省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国经济特区，东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至 2019 年，全市下辖 6 个区，总面积 1700.61 平方公里，建成区面积 389.48 平方公里，常住人口 429 万人，户籍人口261.10 万人。厦门地处中国华东地区、福建省东南端，是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区，已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内（厦门本岛）、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成，陆地面积 1699.39 平方公里，海域面积 390 多平方公里。厦门通行闽南语厦门话，与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至 2018 年，厦门的综合信用指数在36 个省会及副省级城市排名第 2，营商环境居副省级城市第 1 位，外贸综合竞争力居全国第 5 位，厦门港集装箱吞吐量位居全球第 14 位。2018 年重新确认国家卫生城市（区）。2019 年厦门地区生产总值（GD）5995.04 亿元，按可比价格计算，比上年增长 7.9%，排名福建省第 3位。2020 年 1 月 22 日，被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。

　“十三五”时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是我市“十三五”期间的重要任务。

　（一）发展机遇

　政策支持凸显新优势。国家支持福建进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区厦门片区，明确厦门为 21 世纪海上丝绸之路战略支点城市，批准厦门深化两岸交流合作综合配套改革、确立厦门对台战略支点地位，我市发展迎来了难得的发展机遇。

　“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造 2025”，不断推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，有利于产业转型升级，加快转变经济发展方式，有利于培育新业态和新商业模式，构建现代产业发展新体系。

　全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场主体活力，提高资源配置效率，为我市经济社会持续健康发展提供强大的动力支撑。

　对外开放蕴蓄新潜力。对台战略支点城市、自贸试验区厦门片区、“海丝”战略支点城市建设的全面推进，有利于强化与“海丝”沿线国家和地区的经贸联系，打造互联互通、互利共赢的陆海经济大通道，将为我市发展注入新动力。

　（二）面临挑战

　世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险加大，资源环境和气候变化约束趋紧。进入新常态后，我市经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，我市经济规模偏小，科技创新能力不强，产业结构不优，岛内外和城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是我市的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。

　产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发

　展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型进入关键期。

　本岛城市空间承载力接近饱和，岛外基础设施和公建配套与岛内仍有较大差距；岛内外均衡发展、城乡统筹压力增大；传统的城市管理模式与水平面临更多挑战，城市发展转型进入加速期。

　社会利益格局和需求日益多元化；公共服务供给与需求之间的矛盾日益突出；传统社会治理体系和水平与市民群众的期望仍有较大差距，社会治理转型进入深化期。

　推进高质量发展落实赶超，经济社会保持平稳健康发展。全年地区生产总值增长 8%左右；固定资产投资增长 9%；财政总收入 1328.5亿元，增长 1.7%，其中，地方级财政收入 768.3 亿元，增长 1.8%；城乡居民人均可支配收入增幅高于经济增速；居民消费价格上涨 3%；完成年度节能减排任务。今年发展的主要预期目标为:地区生产总值增长7.5%左右，固定资产投资增长 7.5%，财政总收入和地方级财政收入分别增长 3%和 2.5%，社会消费品零售总额增长 10%，城镇、农村居民人均可支配收入分别增长 8%和 8.5%，居民消费价格涨幅控制在 3.5%左右，完成国家和省下达的节能减排任务。

　三、创新驱动发展

　把创新作为引领转型发展的第一动力，激发各类人才创造活力，推动以科技创新为核心的全面创新。对标国际先进水平，打造国际化、法治化、便利化的营商环境，构筑支撑我市转型发展新的竞争优势。强化科技创新的引领作用，大力拓展网络经济。营造良好的创新创业环境，推动大众创业万众创新，健全创新创业的体制机制，推进人才等创新要素集聚，打造区域创新高地。

　（一）强化科技创新引领作用

　推动重点领域创新。瞄准重点产业技术瓶颈和产业竞争力提升需求，推进实施联合技术攻关。加快突破电子信息、新能源、新材料、高端装备制造、生物医药、海洋开发利用等前沿领域关键技术，提升基础材料、核心零部件和先进工艺水平。重点支持第三代半导体、工业机器人、新能源电池材料、肝炎预防与治疗药物等研发和产业化，争取在部分关键领域占有世界一席之地。

　提升创新支撑能力。围绕发展战略性新兴产业和改造提升传统产业，构建运行高效、开放共享、引领发展的创新支撑体系，加快布局、提升一批工程（技术）研究中心、工程（重点）实验室、企业技术中心、公共技术服务平台，依托高校、科研院所和企业组建产业技术创新联盟或协同创新中心，积极争取国家、省在厦门布局创新能力平台。

　（二）大力拓展网络经济

　夯实互联网应用基础。促进互联网深度广泛应用，带动产业变革和商业模式、服务模式、管理模式创新，拓展网络经济空间。鼓励互联网骨干企业开放平台资源，围绕重点领域加强行业云服务平台建设，支持行业信息系统向云平台迁移。加快关键技术突破，推进物联网感知设施统一规划布局。

　加快多领域互联网融合发展。加快推进基于互联网的产业组织、商业模式、供应链、物流链等各类创新，培育新兴业态和新增长点。培育互联网生态体系，加快互联网创新要素向经济社会发展各领域渗透，形成网络化协同分工新格局。引导大型互联网企业向小微企业和创业团队开放创新资源，鼓励建立基于互联网的开放式创新联盟。促进“互联网＋”新业态创新，鼓励搭建资源开放共享平台，积极发展分享经济形态。推动互联网金融、互联网医疗、互联网教育、线上线下结合（O2O）等新兴业态快速发展。

　完善“互联网＋”发展环境。完善“互联网＋”发展的政策和制度。调整阻碍“互联网＋”发展的现行法规和政策，放宽融合性产品和服务的市场准入限制。建立“互联网＋”标准体系，加快互联网及

　其融合应用的基础共性标准和关键技术标准研制推广。多渠道多方式加强互联网知识技能培训，加快复合型人才。

　（三）推动大众创业万众创新

　建设创新创业公共服务平台。实施双创行动计划，构建低成本、便利化、全要素、开放式的服务平台。加强信息资源整合和政策集中发布，向创业者开放专利信息资源和科研基地。鼓励龙头企业、高校院所建立技术转移和服务平台，向中小微企业、创业者提供技术支撑服务。完善创业培育服务，加强创业导师队伍建设，提升创业投资产业基金效益，打造企业服务与创业投资结合、线上与线下结合的开放式服务载体。

　全面推进众创众包众扶众筹。推动互联网+创新创业，推进创新创业与市场资源、社会需求的有效对接。推进专业空间、网络平台众创，鼓励企业内部众创，加强创新资源共享合作。推广科技研发、创意设计、制造运维、知识内容和生活服务众包，推动大众参与线上生产流通分工。探索发展实物众筹、股权众筹和网络借贷，提供快速便捷的线上融资服务。

　构建创新社区。围绕改善创业条件、降低创业成本、激发创新活力，积极构建创新生态圈，打造完整创新社区。以创业者和企业为核

　心，把握创业者和企业作为创新主体、城市设施使用者、社会公共事务参与者的定位，坚持问题和需求导向，统筹兼顾，推进产业结构、城市发展、社会治理三个转型相互促进、有机融合。着力推进产业链垂直整合，把创新创业融入重点产业发展。健全服务体系，使企业和创业者在园区内即可享受高水平的中介、金融、政务和公共服务。推进创新创业与城市功能结合，营造满足创业者需求的工作、学习、生活、消费、出行等良好环境。

　倡导创新创业精神。树立崇尚创新创业、敢拼会赢、敢于致富的价值导向，营造浓厚的创新创业文化氛围。激发企业家精神，鼓励敢于承担风险、勇于开拓创新、志于追求卓越，宽容失败，发挥汇聚创新创业人才和投入的强大动力。完善风险补偿，共担创新创业风险，依法保护企业家的产权和收益。

　（四）构建创新创业的体制机制

　深化科技管理体制改革。支持跨界创新、融合创新，推动科技与经济深度融合。完善科技成果信息发布与共享平台，完善知识产权申请和扶持政策，促进人才、资金、科研成果等在城乡、企业、高校、科研机构间有效流动，加快科技成果转化。改革科研管理体制、科技成果收益权和处置权、基础研究领域科研计划管理方式等，实行增加

　知识价值为导向的分配政策，加强对创新人才股权、分红奖励，健全促进自主创新的动力机制和激励机制，构建符合市场需求的科研成果转化机制。

　突出企业创新主体地位。鼓励和引导企业推动技术、产品、营销、管理的全面升级。鼓励龙头企业整合上下游产业链，形成产业联盟，建立联合创新机制，建设产业技术创新公共服务平台，带动产业集聚发展。鼓励产业联盟在前沿领域开展技术、标准、装备等方面深度合作。大力培育众创主体，重点支持科研人员、大学毕业生、留学人员和台湾青年等在厦创业。激发国有企业作为市场主体和创新主体的活力，充分发挥现有平台和资源优势，加强服务中小微企业。

　（五）实施人才优先发展战略

　建设创新型人才队伍。按政府引导、用人单位为主体、人才资源市场化配置原则，优化人才培养模式，引导人才培养链与产业链、创新链的有机衔接。围绕重点产业紧缺型人才需求，突出引进、培育产业领军型人才，吸引海内外高层次创新团队带先进技术成果到厦门创新创业。推进教育与产业结合、学校与企业合作，鼓励高等院校优化学科布局，推动学科交叉融合，提升毕业生适应社会和创新创业能力，为产业转型升级提供人才支撑。

　完善人才保障机制。健全“海纳百川...