成都医疗器械项目申报材料（申请报告）

　成都医疗器械项目

　申报材料

　 规划设计/ / 投资分析/ / 实施方案

　 报告说明—

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　该医疗器械项目计划总投资 5776.31 万元，其中：固定资产投资4626.76 万元，占项目总投资的 80.10%；流动资金 1149.55 万元，占项目总投资的 19.90%。

　达产年营业收入 10690.00 万元，总成本费用 8485.16 万元，税金及附加 98.26 万元，利润总额 2204.84 万元，利税总额 2607.22 万元，税后净利润 1653.63 万元，达产年纳税总额 953.59 万元；达产年投资利润率38.17%，投资利税率 45.14%，投资回报率 28.63%，全部投资回收期 4.99年，提供就业职位 159 个。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净

　 化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　目录

　 第一章

　基本情况

　第二章

　项目承办单位

　第三章

　背景及必要性研究分析

　第四章

　市场分析

　第五章

　投资建设方案

　第六章

　选址可行性研究

　第七章

　土建工程说明

　第八章

　工艺说明

　第九章

　项目环保分析

　第十章

　项目职业安全

　第十一章

　项目风险评价分析

　第十二章

　项目节能分析

　第十三章

　项目实施方案

　第十四章

　投资规划

　第十五章

　项目经营收益分析

　第十六章

　总结说明

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　基本情况

　 一、项目提出的理由

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　成都医疗器械项目

　（二）项目选址

　xx 高新技术产业示范基地

　成都，简称蓉，别称蓉城、锦城，是四川省省会、副省级市、特大城市、成都都市圈核心城市，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市，国家重要的高新技术产业基地、商贸物流中心和综合交通枢纽。截至2018 年，全市下辖 11 个区、4 个县，代管 5 个县级市，总面积 14335 平方千米。2019 年末，建成区面积 949.6 平方公里，常住人口 1658.10 万人，城镇人口 1233.79 万人，城镇化率 74.41%。成都地处中国西南地区、四川

　 盆地西部、成都平原腹地，境内地势平坦、河网纵横、物产丰富、农业发达，属亚热带季风性湿润气候，自古有天府之国的美誉；是西部战区机关驻地，作为全球重要的电子信息产业基地，有国家级科研机构 30 家，国家级研发平台 67 个，高校 56 所，各类人才约 389 万人；2019 年世界 500 强企业落户 301 家。成都是国家历史文化名城，古蜀文明发祥地。境内金沙遗址有 3000 年历史，周太王以一年成邑，二年成都，故名成都；先后有 7个割据政权在此建都；一直是各朝代的州郡治所；汉为全国五大都会之一；唐为中国最发达工商业城市之一，史称扬一益二；北宋是汴京外第二大都会，发明世界上第一种纸币交子。拥有都江堰、武侯祠、杜甫草堂等名胜古迹，是中国优秀旅游城市。成都先后获世界最佳新兴商务城市、中国内陆投资环境标杆城市、国家小微企业双创示范基地城市、中国城市综合实力十强、中国十大创业城市、中国外贸百强城市排名第 18 等荣誉，正加快建设具有全国引领力、全球竞争力的世界文创名城。

　投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 15441.05 平方米（折合约 23.15 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　 该工程规划建筑系数 79.09%，建筑容积率 1.26，建设区域绿化覆盖率7.54%，固定资产投资强度 199.86 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 15441.05 平方米，建筑物基底占地面积 12212.33 平方米，总建筑面积 19455.72 平方米，其中：规划建设主体工程 13100.99平方米，项目规划绿化面积 1467.82 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 115 台（套），设备购置费 1636.65 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1262068.03 千瓦时，折合 155.11 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 5465.52 立方米，折合 0.47 吨标准煤。

　3、“成都医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1262068.03 千瓦时，年总用水量 5465.52 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）155.58吨标准煤/年。达产年综合节能量 43.88 吨标准煤/年，项目总节能率26.57%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合 xx 高新技术产业示范基地发展规划，符合 xx 高新技术产业示范基地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　 （九）项目总投资及资 金构成

　项目预计总投资 5776.31 万元，其中：固定资产投资 4626.76 万元，占项目总投资的 80.10%；流动资金 1149.55 万元，占项目总投资的 19.90%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 10690.00 万元，总成本费用 8485.16 万元，税金及附加 98.26 万元，利润总额 2204.84 万元，利税总额 2607.22 万元，税后净利润 1653.63 万元，达产年纳税总额 953.59 万元；达产年投资利润率38.17%，投资利税率 45.14%，投资回报率 28.63%，全部投资回收期 4.99年，提供就业职位 159 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　认真做好施工技术准备工作，预测分析施工过程中可能出现的技术难点，提前进行技术准备，确保施工顺利进行。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xx 高新技术产业示范基地及 xx 高新技术产业示范基地医疗器械行业布局和结构调整

　 政策；项目的建设对促进 xx 高新技术产业示范基地医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“成都医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xx 高新技术产业示范基地经济发展，为社会提供就业职位 159 个，达产年纳税总额 953.59 万元，可以促进xx 高新技术产业示范基地区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 38.17%，投资利税率 45.14%，全部投资回报率 28.63%，全部投资回收期 4.99 年，固定资产投资回收期 4.99 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办公厅转发财政部发展改革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。为推动《中国制造 2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基础上整合设立了工业转型升级（中国制造 2025）资金。围绕《中国制造 2025》战略，重点解决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金的引导作用，带动产业向纵深发展。重点支持制造业关键领域和薄弱环节发展，加强产业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和技术支撑。undefined

　 “十二五”期间，全省信息技术产业主营业务收入年均增长 14.6%，信息消费额、电子商务交易额年均增幅分别在 15%和 25%以上。2015 年，信息技术产业主营业务收入达到 1.4 万亿元，是“十二五”初期的 1.4 倍，分别有 5 家企业进入全国电子百强和软件百强，建成两化融合评测中心和省级云计算中心。截至 2015 年，全省两化融合指数达到 57.08，同比提高2.6 个点；信息化综合集成水平以上的企业占比达到 38.1%，比“十一五”末提高 10 个百分点；关键工序数控化率和数字研发工具普及率分别达到42.1%和 74.1%，比“十一五”末提高了 14.6 和 16.5 个百分点。互联网普及率达到 48.6%，比“十一五”末提高 13.9 个百分点。推广海尔、红领等“互联网+制造”经验，广泛开展物联网、云计算、大数据与制造业融合创新，争取国家首批智能制造试点示范项目 8 个，占全国的 17.4%。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　15441.05

　23.15 亩

　1.1

　容积率

　 1.26

　 1.2

　建筑系数

　 79.09%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　199.86

　 1.4

　基底面积

　平方米

　12212.33

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　19455.72

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　1467.82

　绿化率 7.54%

　 2

　总投资

　万元

　5776.31

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　4626.76

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　1474.11

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　25.52%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　1636.65

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 28.33%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　1516.00

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 26.25%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 80.10%

　 2.2

　流动资金

　万元

　1149.55

　 2.2.1

　流动资金占比

　 19.90%

　 3

　收入

　万元

　10690.00

　 4

　总成本

　万元

　8485.16

　 5

　利润总额

　万元

　2204.84

　 6

　净利润

　万元

　1653.63

　 7

　所得税

　万元

　1.26

　 8

　增值税

　万元

　304.12

　 9

　税金及附加

　万元

　98.26

　 10

　纳税总额

　万元

　953.59

　 11

　利税总额

　万元

　2607.22

　 12

　投资利润率

　 38.17%

　 13

　投资利税率

　 45.14%

　 14

　投资回报率

　 28.63%

　 15

　回收期

　年

　4.99

　 16

　设备数量

　台（套）

　115

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1262068.03

　 18

　年用水量

　立方米

　5465.52

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　155.58

　 20

　节能率

　 26.57%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　43.88

　 22

　员工数量

　人

　159

　 第二章

　项目承办单位

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx（集团）有限公司

　（二）公司简介

　公司始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。

　公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专

　 项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。公司已拥有 ISO/TS16949 质量管理体系以及 ISO14001环境管理体系，以及 ERP 生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 科技发展公司实现营业收入 6852.83 万元，同比增长15.59%（924.03 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为6414.39 万元，占营业总收入的 93.60%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　1439.09

　1918.79

　1781.74

　1713.21

　6852.83

　2

　主营业务收入

　1347.02

　1796.03

　1667.74

　1603.60

　6414.39

　2.1

　医疗器械(A)

　444.52

　592.69

　550.35

　529.19

　2116.75

　2.2

　医疗器械(B)

　309.82

　413.09

　383.58

　368.83

　1475.31

　2.3

　医疗器械(C)

　228.99

　305.32

　283.52

　272.61

　1090.45

　2.4

　医疗器械(D)

　161.64

　215.52

　200.13

　192.43

　769.73

　2.5

　医疗器械(E)

　107.76

　143.68

　133.42

　128.29

　513.15

　2.6

　医疗器械(F)

　67.35

　89.80

　83.39

　80.18

　320.72

　2.7

　医疗器械(...)

　26.94

　35.92

　33.35

　32.07

　128.29

　3

　其他业务收入

　92.07

　122.76

　113.99

　109.61

　438.44

　根据初步统计测算，公司实现利润总额 1334.44 万元，较去年同期相比增长 215.97 万元，增长率 19.31%；实现净利润 1000.83 万元，较去年同期相比增长 128.89 万元，增长率 14.78%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　6852.83

　完成主营业务收入

　万元

　6414.39

　主营业务收入占比

　 93.60%

　营业收入增长率（同比）

　 15.59%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　924.03

　利润总额

　万元

　1334.44

　利润总额增长率

　 19.31%

　利润总额增长量

　万元

　215.97

　净利润

　万元

　1000.83

　净利润增长率

　 14.78%

　净利润增长量

　万元

　128.89

　投资利润率

　 41.99%

　投资回报率

　 31.49%

　财务内部收益率

　 28.22%

　企业总资产

　万元

　12592.42

　流动资产总额占比

　万元

　33.44%

　流动资产总额

　万元

　4211.07

　资产负债率

　 46.10%

　 第三章

　背景及必要性研究分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　 近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

　 温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　 我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　 据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽

　 管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　第四章

　市场分析

　 一、医疗器械行业分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　 根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　 在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　 其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　二、医疗器械市场分析预测

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，

　 2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良

　 好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　第五章

　投资建设方案

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 10690.00 万元。

　通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 15441.05 平方米（折合约 23.15 亩），其中：净用地面积 15441.05 平方米（红线范围折合约 23.15 亩）。项目规划总建筑面积 19455.72 平方米，其中：规划建设主体工程 13100.99 平方米，计容建筑面积 19455.72 平方米；预计建筑工程投资 1474.11 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 115 台（套），设备购置费 1636.65 万元。

　 （三）产能规模

　项目计划总投资 5776.31 万元；预计年实现营业收入 10690.00 万元。

　第六章

　选址可行性研究

　 一、项目选址

　该项目选址位于 xx 高新技术产业示范基地。

　成都，简称蓉，别称蓉城、锦城，是四川省省会、副省级市、特大城市、成都都市圈核心城市，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市，国家重要的高新技术产业基地、商贸物流中心和综合交通枢纽。截至2018 年，全市下辖 11 个区、4 个县，代管 5 个县级市，总面积 14335 平方千米。2019 年末，建成区面积 949.6 平方公里，常住人口 1658.10 万人，城镇人口 1233.79 万人，城镇化率 74.41%。成都地处中国西南地区、四川盆地西部、成都平原腹地，境内地势平坦、河网纵横、物产丰富、农业发达，属亚热带季风性湿润气候，自古有天府之国的美誉；是西部战区机关驻地，作为全球重要的电子信息产业基地，有国家级科研机构 30 家，国家级研发平台 67 个，高校 56 所，各类人才约 389 万人；2019 年世界 500 强企业落户 301 家。成都是国家历史文化名城，古蜀文明发祥地。境内金沙遗址有 3000 年历史，周太王以一年成邑，二年成都，故名成都；先后有 7

　 个割据政权在此建都；一直是各朝代的州郡治所；汉为全国五大都会之一；唐为中国最发达工商业城市之一，史称扬一益二；北宋是汴京外第二大都会，发明世界上第一种纸币交子。拥有都江堰、武侯祠、杜甫草堂等名胜古迹，是中国优秀旅游城市。成都先后获世界最佳新兴商务城市、中国内陆投资环境标杆城市、国家小微企业双创示范基地城市、中国城市综合实力十强、中国十大创业城市、中国外贸百强城市排名第 18 等荣誉，正加快建设具有全国引领力、全球竞争力的世界文创名城。

　园区支持企业转型升级。优化产业结构，大力培育新兴产业，改造提升传统产业，发挥技术改造资金对促进工业经济转型升级的引导作用，市重点技术改造（含“零土地”技改）项目设备投入 300 万元（含）以上的，一般项目、新兴产业项目和“机器换人”项目分别按实际设备投入额的 15%、20%、30%给予资助。

　投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

　产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体

　 形象，而且还能体现出品牌更大的价值。项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。投资项目占地产出收益率完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的行业产品制造行业占地产出收益率≥5000.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“占地产出收益率≥6000.00 万元/公顷”的具体要求。

　三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 79.09%，建筑容积率 1.26，建设区域绿化覆盖率 7.54%，固定资产投资强度 199.86 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　15441.05

　23.15 亩

　2

　基底面积

　平方米

　12212.33

　 3

　建筑面积

　平方米

　19455.72

　1474.11 万元

　4

　容积率

　 1.26

　 5

　建筑系数

　 79.09%

　 6

　主体工程

　平方米

　13100.99

　 7

　绿化面积

　平方米

　1467.82

　 8

　绿化率

　 7.54%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　199.86

　四、节约用地措施

　投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。

　五、总图布置方案

　1、同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。

　 项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。

　2、

　投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。

　3、投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。投资项目生活给水主要是员工工作及休息期间的个人饮用及卫生用水，生活给水水压0.35Mpa。

　供电回路及电压等级确定：配电系统采用 TN-C-S 制，供电电压为380V/220V，电压波动不超过额定电压的±10.00%，电源频率为50.00±0.50Hz。投资项目供电电源由项目建设地变电站专线供给，供电电源电压为 10KV，架空线引入场区后由电缆引入高压变配电室内，由场区配电屏分流到主体工程内，配电电压为 380V/220V；场区电缆埋地敷设，车间内电缆架空敷设，该地区的供电电源可靠且电压稳定，完全能够满足投资项目的用电需求。

　 4、外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。

　厂房内部散发较大热量的生产设备区域，采用局部封闭进行机械送、排风；当排出废气不能达到排放标准时必须设置空气净化设备。项目承办单位设计提供监控系统的基本要求和配置；选用系统设备时，各配套设备的性能及技术要求应协调一致，系统配置的详细清单及安装、辅助材料待确定系统成套供货商后，按技术要求由成套厂商提供；系统应由资信地位可靠、具有相关资质、有一定业绩、服务良好、具有现场安装调试、开车运行经验、能做到“交钥匙”工程的成套厂商配套供货，并应对项目承办单位操作人员进行相关的技术培训。

　六、选址综合评价

　投资项目用地位于项目建设地，用地周边交通便利，由于规划科学合理，项目与相邻大型建筑物有一定安全距离，与周围建筑物群体及城市规划要求协调一致，项目施工过程中及建成运营后不会对附近居民的生活、工作和学习构成任何影响，是投资项目最为理想、最为合适的建设场所。

　第七章

　土建工程说明

　 一、建筑工程设计原则

　建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。

　本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。undefined

　三、建筑工程设计总体要求

　 土建工程是在满足生产工艺专业所提条件的前提下，使其满足国家的有关规范规定，还结合当地的自然条件、施工能力，力求建筑的美观大方，经济实用，并使场区各建构筑物协调一致。本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。项目承办单位应该根据产品制造行业项目产品生产的特点，应按国家规范，妥善处理防火、防爆、防污、防腐、耐高温等要求。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 19455.72 平方米，其中：计容建筑面积19455.72 平方米，计划建筑工程投资 1474.11 万元，占项目总投资的25.52%。

　第八章

　工艺说明

　 一、技术管理特点

　投资项目的成品及包装材料分别贮存于各分类仓库内；仓库应符合所存物品的存放条件、建立责任体系、保证存放安全；项目承办单位建立健全 ISO9000 质量管理和质量保证体系和检验手段，确保项目所需物品存储

　 纳入这一体系统一管理。项目所需原料来源应稳定可靠，建成后应保证原料的质量和连续供应。项目产品的贮存为半个月左右的生产量，成品按用户的要求包装，贮存于项目承办单位专用成品贮存设施内。所需原料应经济易得，就不同原料的投资、成本、生产效率进行比较，选择最为适合、最经济的原料。

　投资项目原材料采购和使用均由产品数据管理技术（PDM）软件支持，并且完整地与企业资源计划（ERP）软件结合起来，在相关行业实现较高程度的技术信息化管理。在项目产品制造过程中，根据客户需要直接或间接将产品的生产、检验要求转化为公司内部质量控制标准，加强过程控制，确保产品制造质量的稳定。项目承办单位“倡导预防、健康安全、遵纪守法、持续和谐”的质量方针，实现持续改进。投资项目将通过 PDM 与 ERP系统的结合，把设计项目承办单位生产工艺、原材料定额预算、原辅材料仓储、生产制造有机地结合起来，实现承上启下信息共享，通过 MES 系统实现原辅材料需求分析和准确调配和管理，为企业信息化管理提供强有力的软件技术支撑。ERP 及 PDM 等先进的信息化手段在投资项目中的充分应用，将有效提高项目产品的制造成本控制能力及生产效率，大大提高了项目产品的市场竞争优势。

　二、项目工艺技术设计方案

　对于生产技术方案的选用，遵循“利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定

　 在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照相关行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的项目产品和良好的服务。工艺技术先进性与适用性相结合的原则：项目产品生产技术含量较高而产品质量的稳定性、可靠性却取决于其生产技术及采用工艺是否先进；为适应市场竞争要求，根据项目项目产品生产纲领、生产特性并结合项目承办单位的自身条件，本着高起点、高效率的设计原则，采用先进、可靠、适用技术，制订合理、简捷、科学先进的生产工艺，确保产品质量稳定可靠。建立完善柔性生产模式；投资项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，项目产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；项目承办单位将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

　投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

　三、设备选型方案

　 投资项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、实用、节能、可靠”为原则，项目产品生产设备应具有效率高、质量好、物料损耗少、自动化程度高、劳动强度小、噪音低的特点。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 115 台（套），设备购置费 1636.65 万元。

　第九章

　项目环保分析

　 发展绿色工业园区，以企业集聚化发展、产业生态链接、服务平台建设为重点，推进绿色工业园区建设。优化工业用地布局和结构，提高土地节约集约利用水平。积极利用余热余压废热资源，推行热电联产、分布式能源及光伏储能一体化系统应用，建设园区智能微电网，提高可再生能源使用比例，实现整个园区能源梯级利用。加强水资源循环利用，推动供水、污水等基础设施绿色化改造，加强污水处理和循环再利用。促进园区内企业之间废物资源的交换利用，在企业、园区之间通过链接共生、原料互供和资源共享，提高资源利用效率。推进资源环境统计监测基础能力建设，发展园区信息、技术、商贸等公共服务平台。工业（制造业）的门类繁多，如果按生产方式、生产过程中物质所经历的变化和产品特点分类，则制造业可以分为流程制造业与制品制造业两大类。其中流程制造业的能耗约占工业能耗的 64%以上，应是绿色化的重要切入口，就钢铁、有色、石化、化

　 工、建材、造纸等流程制造业而言，工业绿色发展应以绿色、循环、低碳发展的理念为导向，拓展流程工业的功能――即流程制造业应该实现优质产品制造功能、能源高效转换功能、废弃物处理-消纳及再资源化功能。实现各行业的转型升级，同时应高度重视通过产业结构调整为抓手，推进广义的绿色发展。经过改革开放以来近 40 年的快速工业化，中国已毫无争议地成为工业大国。然而，尽管整体技术水平和国际分工地位不断提高，“大而不强”却是中国工业必须面对的基本事实。特别是 20 世纪 90 年代中后期以来，中国工业发展进入了加速“重化工业化”的阶段。由于中国重化工业的推进方式具有明显的粗放型和外延式特点，导致资源消耗高、环境破坏严重的负面影响迅速放大，加之应对金融危机的一些刺激政策为部分行业的落后产能提供了生存空间，在一定程度上延缓了产业转型的步伐，加大了工业内部结构调整的难度。通过“十一五”和“十二五”连续两个五年...