广东省药品监督管理局科技创新团队专项管理要求

　GDMPA KJ01-2020

　科技创新团队专项管理要求

　Special management requirements for scientific and technological innovation team

　 2020 - 07 - 30 发布 2020 - 07 - 30 实施 广东省药品监督管理局

　 发 布

　GDMPA KJ01—2020 I

　 目

　次 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围……………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义……………………………………………………………………………………………………1 4 要求…………………………………………………………………………………………………2

　4.1 总则…………………………………………………………………………………………………2

　4.2 项目分类…………………………………………………………………………………………………2

　4.3 项目申报…………………………………………………………………………………………………2

　4.4 项目评审…………………………………………………………………………………………………2

　4.5 合同签订…………………………………………………………………………………………………3

　4.6 中期报告…………………………………………………………………………………………………3

　4.7 结题验收…………………………………………………………………………………………………3

　4.8 成果登记…………………………………………………………………………………………………3

　4.9 推广应用…………………………………………………………………………………………………3 附录A （规范性附录）广东省药品监督管理局科技创新项目主要技术指标（科技创新团队专项）…………4 附录B （规范性附录）广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技创新团队专项）………………5

　GDMPA KJ01—2020 II

　前

　言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

　本标准由广东省药品监督管理局提出。

　本标准由广东省药品监督管理局归口。

　本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。

　本标准主要起草人：李杨玲、张旭、张力扬、蒋忠军。

　GDMPA KJ01—2020 III 引

　言 《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定了科技创新项目分为科技创新团队、标准制修订、科技项目引导扶持、重点实验室和科技成果转化基地等五类专项。为了明确科技创新团队专项的项目分类、项目申报、项目评审、合同签订、中期报告、结题验收、成果登记和推广应用等各项内容，制定《科技创新团队专项管理要求》。

　GDMPA KJ01—2020 1 科技创新团队专项管理要求 1 范围 本标准规定了科技创新团队专项的管理要求，包括项目分类、项目申报、项目评审、合同签订、中期报告、结题验收、成果登记和推广应用等过程。

　本标准适用于广东省药品监督管理局科技创新项目中的科技创新团队专项的管理。

　2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国促进科技成果转化法》 《中华人民共和国科学技术普及法》 《总局关于促进科技成果转化的意见》（食药监科[2017]71号）

　《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 (食药监科〔2018〕14号) 《国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》（国药监科外[2019]23号）

　《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》，简称“管理办法” 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

　3.1 药品监管科技创新

　scientific and technological innovation of drug supervision

　 药品监管科技创新是指立足药品监管职能职责，针对药品安全存在问题，创造和应用新知识、新技术，形成监管新理念、新理论、新标准、新规范、新方法、新模式、新应用等，以提高监管效率效能、促进产业健康发展的活动。

　3.2 科技创新团队

　scientific and technological innovation team

　 以中青年科技人才或较高层次技术专家为核心，以团队协作为基础，以攻克药品监管安全某一领域重大问题为目标，开展科技创新活动的人才群体。

　3.3 项目负责人

　project leader 负责科技创新团队项目实施和经费管理的直接责任人，在团队成员中排名第一位。

　3.4 项目承担单位（含参与单位）

　project undertaking unit(include participating units) 承担科技创新团队专项的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位。省药品监管局机关各处室可直接作为项目申报单位。

　GDMPA KJ01—2020 2

　4

　要求 4.1 总则 本要求是管理办法的具体化，如有未尽事宜，以管理办法为准。

　4.2 项目分类 本专项分为立项资助项目和立项不资助项目，立项资助仅设置事前资助一类。

　4.3 项目申报 4.3.1 项目申报单位

　 项目申报单位应当符合管理办法第二十四条的基本条件。

　鼓励系统内监管机构（含不同层级监管机构）、事业单位、系统外参与单位等联合建设科技创新团队。

　4.3.2 申报书填写 根据当年申报通知和申报指南的相关要求填写申报书(见管理办法附件1)。其中：

　 a) 项目名称：宜为《***科技创新团队》。

　 b) 项目起止时间：申报当年的下一年度1月1日开始计算，研究周期原则上为2年，另有规定除外。

　c) 项目负责人：宜由具有研究生学历或高级职称或曾主持/参加过国家、省部级或市厅级科研项目或已取得一定科研成果的人员承担。

　d) 团队成员：3至10人。申报单位成员占总成员的比例不低于30%。宜以中青年科技人才或较高层次技术专家为核心。人员年龄、专业、知识结构合理。

　e) 项目主要技术指标：参照附录A选择并填报主要技术指标，本项目应至少申报1项科技或行业主管部门的科技项目、提交1份研究报告和公开发表1篇论文。在附录A序号1—6中未能体现的技术指标可在序号7“其他”栏目中填报。

　f) 项目预期经济、社会、环境效益：主要指技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的效益，对提高监管水平，保障食品药品安全，促进社会可持续发展及提升相关产业竞争力的作用等。

　g) 项目预期示范/推广/产业化效果：指项目实施中可能形成的示范基地、成果转化应用、人才队伍建设等。

　4.4 项目评审 4.4.1 基本要求 应符合4.3.1-4.3.2的要求，并满足当年申报通知和申报指南的相关要求。

　4.4.2 评审原则 符合监管需求原则、满足底线承诺原则、择优选拔原则。

　4.4.3 评审内容（详见附录 B）

　4.4.3.1 项目要求 a) 项目应符合申报指南中规定的领域与研究方向； b) 项目研究内容应具有创新性、实用性、迫切性；

　GDMPA KJ01—2020 3 c) 项目研究任务应具有持续性，能围绕主攻方向持续攻关，不断研究新的课题，有详细的研究规划。

　4.4.3.2 项目研究基础 项目承担单位（含参与）应了解项目国内外现有药品监管基本政策法规、技术、知识产权和技术标准现状，并进行预期分析。证实其具有一定的研究基础，如已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等。

　4.4.3.3 项目建设目标 应符合参照附录A承诺的指标。

　4.5 合同签订 4.5.1 对立项资助的项目，由省药品监管局、项目承担单位、项目组织单位三方在一个月内签订合同书(见管理办法附件2)。

　4.5.2 合同中验收考核指标应不低于申报书中参照附录A承诺的主要技术指标，还应符合申报书中预期经济、社会、环境效益和预期师范/推广/产业化效果的要求。

　4.6 中期报告 根据管理办法四十四条和四十五条要求，项目承担单位应在项目研究周期内每年年底前提交中期报告一份。报告内容应包含项目的实施情况、合同验收考核指标完成情况、经费使用情况等。

　4.7 结题验收 4.7.1 项目承担单位应在合同执行期满之后3个月内向省药品监管局提出科技创新团队项目结题验收申请。结题验收申请材料包括验收结题申请书（见管理办法附件4）、成果及应用、经费使用等相关证明材料，其中主要科技成果应符合合同验收考核指标的要求。

　4.7.2

　验收结论分为通过验收和不通过验收。

　4.8 成果登记

　 项目承担单位应按照省药品监管局科技创新项目成果登记的相关规定，提交项目所产生的科技成果材料登记备案。

　4.9 推广应用

　 项目承担单位应积极推进科技成果推广应用。推广应用方式可采取但不限于：自行实施转化、合作实施转化、转让、许可、作价投资、为企业提供技术开发、技术咨询、技术服务活动等方式进行，并积极申报省药品监管局科技创新成果推广应用奖。

　GDMPA KJ01—2020 4

　 附 录 A （规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目主要技术指标（科技创新团队）

　说明：“*”为必填指标，本项目应至少申报1项科技或行业主管部门的科技项目、提交1份研究报告和公开发表1篇论文。

　 序号

　技术指标

　申报承诺

　1 *科技项目 1.国家级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 2.省部级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 3.市厅级 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 4.国家药品监管局 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 5.省药品监管局 1.申报项目（ ）项 2.获得立项（ ）项 2 成果奖 1.国家级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 2.省部级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 3.市厅级 1.申报奖项（ ）项 2.获得奖项（ ）项 3 知识创新 *1.撰写研究报告 （ ）份 *2.公开发表论文 （ ）篇 3.公开出版论著 （ ）部 4 标准 1.国家标准 （ ）个 2.行业标准 （ ）个 3.地方标准 （ ）个 4.团体标准 （ ）个 5 专利 发明专利（含软件登记 ）

　1.申请（ ）个 2.授权（ ）个 6 成果转化 应用 1.国家级 （ ）个 2.省部级 （ ）个 3.市厅级 （ ）个 7 其他

　GDMPA KJ01—2020 5 附 录 B （规范性附录）

　广东省药品监督管理局科技创新项目评审表（科技创新团队）

　申请编号

　项目 名称

　专项 类别 科技创新团队 申请 单位

　序号

　评审内容

　单项

　分值

　评分原则

　得分

　备注

　1 形式审查 0 申报单位、团队成员组成、项目方向及内容应符合科技创新团队专项管理要求和当年申报通知和指南相关要求 □符合 □不符合 否决项 2 项目负责人 14 1、具有研究生学历得3分，具有高级职称得1分； 2、曾主持/参加过国家、省部级或市厅级相关科研项目每项分别得4/3、3/2、2/1分，满分为4分； 3、取得一定科研成果（论文、论著、标准、产品、服务、专利、制度、模型、方法、方式等）每项得3分，满分为6分。

　 3 团队成员 6 1、45岁以下中青年科技人才不低于60%，得2分； 2、与申报领域所需的专业、知识结构相符，得2分； 3、团队成员中有较高层次技术专家，得2分。

　 4 项目要求 12 1、有明确的研究方向，得2分； 2、项目创新性：划分为具有创新性、创新性不足和不具有创新性三个等级，分别得分是3分、1分、0分； 3、项目实用性：划分为具有实用性、实用性不足和不具有实用性三个等级，分别得分是3分、1分、0分；； 4、项目迫切性：划分为迫切和非迫切两个等级，分别得分是 2 分和 0 分； 5、项目研究任务具有持续性，能围绕主攻方向持续攻关，不断研究新的课题，有详细的研究规划，得 2 分。

　 5 项目研究基础 8 1、了解项目国内外现有药品监管基本政策法规、技术状态、知识产权和技术标准现状，并进行预期分析，满分为4分； 2、承担过与创新团队相关科研项目并获得一定的科技成果（论文、论著、标准、产品、服务、专利、制度、模型、方法、方式等），满分为4分。

　6 项目建设目标 60 *1、科技项目（满分 30 分）

　承诺建设周期内申报国家/省部级/地级以上市科技主管部门项目的，每项分别得 30/25/20 分； 承诺建设周期内申报国家/省行业主管部门科技项目的，每项分别得 25/20 分； *2、承诺撰写研究报告的得 20 分； *3、承诺公开发表论文，每篇得 5 分，满分为 10 分。

　总分 100

　 评审意见：

　评审员（签名、日期）：