26卫生状态标志管理规定

　江西中兴汉方药业有限公司

　P GMP 管理文件

　 题

　 目

　卫生状态标志管理规定 编 码：ZH-GB050130001 第 1 页

　共 2 页 制

　 定

　审

　 核

　批

　 准

　制定日期

　审核日期

　批准日期

　颁发部门 GMP 办 颁发数量

　 份 生效日期

　分发单位 各生产车间、质量管理部 一、目

　的：使生产过程中的工艺卫生处于监控状态，保障药品质量。

　二、 范

　围：适用于生产区工艺卫生的管理。

　三、责 任 人 ：生产操作人员实施本规定。车间质管员监督本规程的实施。

　四、内

　容：

　1. 生产区操作间标志管理：

　1.1 生产区操作间、洁净区与非洁净区地板的颜色标志是：绿色地板为洁净区。

　1.2 工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志。

　2. 容器、用具清洁标志管理：

　所有容器使用完毕后应挂上“待清洁”牌，用黄色标记，由使用工作人员按清洁 SOP 进行清理，清洁消毒完毕挂上绿色“已清洁”牌、“已消毒”牌，才能使用。

　3. 生产用设备清洁标志管理：

　3.1 配料工序设备的清洁凡配料工序（颗粒、粉碎、拌料、液体配液）的设备在使用前应进行清洁才能使用，有要求灭菌的工序必需灭菌后使用。

　3.2 凡使用完毕后必需清洁干净（按清洁 SOP 进行）清洗完毕后，由车间质管员，检查合格后，发“清洁合格证”（绿色）并挂上标志。

　3.3 凡车间生产分装同一产品不同批号的转换，应进行设备的清理及清场，由车间质管员检查合格后，发“清场合格证”，才能进入下一个批号的分装。

　3.4 凡在生产中转换不同品种，设备必须作全面的清洁，不应有上批产品的残留物，以防混药或污染，经检查合格后，挂上标明“已清洁”的绿色标志牌。

　4. 清洁用具清洁标志管理：

　4.1 一切清洁工具，使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁，并按照清洁用具清洁 SOP 的方法清洗。

　4.2 清洗好的清洁用具，放入洁具间或放入洁具柜内，挂上“已清洁”牌。

　4.3 未清洁好的清洗用具不得使用。

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