涉核设备制造过程质量问题处理流程标准化

朱明军

（海军装备部驻上海地区某代表室，上海 200129）

涉核设备质量要求高，制造技术难度大。当制造过程中出现质量问题时，处理难度大，复杂程度高，成本高，影响面广[1-2]。为提高涉核设备制造过程中质量问题处理流程的规范性和有效性，本文从事件调查与原因分析、问题处理与纠正措施制定、措施效果验证和实施经验反馈等4个方面详细介绍质量问题的处理过程，并探讨处理流程标准化方式。

当质量问题发生时，应由设备承制单位质量管理部门判断是否属于需要进行纠正的较大或重大质量问题[3]。当判定为较大或重大质量问题时，由质量管理部门牵头成立临时质量问题处理小组，小组应至少包括质量管理部门（含检验部门）、质量问题责任部门（不限于一个部门，随着事件调查的进行，若发现责任部门产生变化，应适时调整）、技术部门。小组成员在此次质量问题处理过程中应尽量固定，避免随意更换人员，必要时由总经理或分管质量的副总经理牵头。

质量问题处理小组应在第一时间对所有当事人、发生问题的现场、发生问题的产品、相关质量记录与文件进行详细调查。调查以弄清事件发生的详细过程为目的，记录应客观、真实，调查过程中应避免引导性提问以免影响当事人的表述。对调查内容进行详细记录并分类，以便后续开展质量问题原因分析。若分析过程中发现调查记录不完整，应进行补充调查。

应当注意的是，并非每一个质量问题都需要进行根本原因分析，也并非每一个质量事件最终都能分析出根本原因。应当对质量事件进行鉴别，必要时再进行根本原因分析并制定纠正措施，使有限的质量管理资源效率最大化。根本原因是指纠正后能够防止该质量问题重新出现的原因。非根本原因是质量问题发生的贡献因素或促成因素，此类原因和质量问题的发生不存在必然联系，但其会促使质量问题更容易发生。当仅纠正非根本原因时，无法阻止质量问题的重新出现，但可降低质量问题重新发生的可能性，并提高制造过程的质量。

根据质量问题发生的不同场景，可采用合适的根本原因分析工具。常见质量问题的根本原因分析方法及其适用场景见表1。

表1 常见质量问题根本原因分析方法

2.1 问题处理

对发生质量问题的产品，应按照不符合项控制程序的相关要求进行处理，必要时可将不符合项处理工作外包给买方和监管单位。质量问题处理过程应遵循产品原有过程管控要求，如编写质量计划、修复方案、操作规程、检验规程等，必要时可邀请采购方参与过程监督以确保质量问题处理过程的可追溯性。为提升不符合项的处理效率，一般不直接将纠正措施纳入不符合项的处理过程，质量问题纠正措施与不符合项处理工作同时推进。

在处理问题时，应考虑在已明确受到影响的范围内采取临时措施，避免问题进一步扩大。

工作人员在制造某项目零件的过程中发现原材料表面未进行100%液体渗透检查，不满足买方的原材料采购技术规范的要求。检查发现问题产生的原因是采购人员对买方上游原材料技术要求消化不到位，采购规范中对原材料表面液体渗透检查的要求不明确。此时应采取临时措施，先停止所有此类型原材料对应的零部件的制造加工，避免在装配、焊接后无法补做液体渗透检查，进而对整改措施的落实造成不利影响。

2.2 纠正措施制定

纠正措施是为了纠正有损于质量的状况，并防止质量问题重复发生所采取的措施。一般可能会包含如下4部分内容：

1）补救措施，即将产品存在的质量缺陷恢复到可接受状态的措施。

2）临时措施，即为防止产品质量进一步恶化或把质量问题重发的可能性降到最低的临时性措施。需要坚持采取临时措施，直到可有效防止质量问题重复发生的纠正措施具备实施条件。

3）预防问题重发的纠正行动措施，即通过消除根本原因来防止质量问题重复发生时采取的措施。一般情况下，此类纠正行动措施实施后可避免类似问题的重新发生。

4）支持性行动，即为确认条件或原因的影响范围，或有助于识别根本原因而采取的措施。

在制定纠正措施时，必须遵循SMART原则。

1）S（Specific）：纠正措施要清晰、明确，使检查人员和作业执行人员都能够准确地理解要求并实施。

2）M（Measurable）：纠正措施要能量化检查，检查时可采用统一的标准进行准确测量。

3）A（Attainable）：纠正措施要具备可行性，要求不能过低或过高。若过低则没有改进的意义，若过高则无法实现。

4）R（Relevant）：纠正措施中的每一项工作要求应以实现最终改进目标为导向。

5）T（Time Bound）：纠正措施必须有明确的完成期限，并要在期限内对工作结果进行检查确认。

纠正措施一般由质量问题处理小组制定，技术部门负责提供技术处理方案、验证方法和标准，质量管理部门负责确定过程监督要求。

纠正措施必须明确责任部门，并要求责任部门在规定的时限内完成工作。必要时，可以按照行动项进行考核以推动纠正措施的工作开展。纠正措施实施责任部门应将纠正措施工作分解到具体的责任人员，避免出现因责任模糊导致的工作效率和质量问题。

质量管理部门是纠正措施实施效果验证工作的牵头部门，纠正措施实施部门在完成纠正工作后，应要求检验部门对工作进行检查和验证以确认是否满足相关要求[4]。纠正措施实施过程中质量管理部门应实施过程监督，必要时可邀请甲方共同参与。

在检验部门完成检查和验证工作后，质量问题处理小组负责人应组织小组成员判断纠正措施的实施结果是否达到了预期的目标。若未达到目标，应探明原因，并进行有针对性的改进，直至最终满足预期目标。

为确保质量问题纠正措施长期有效，必要时应要求责任部门进行经验反馈。

经验反馈是涉核设备的一项重要工作，也是涉核设备区别于其他设备的特殊要求。因此，涉核设备承制单位应建立较完善的质量管理体系，其中包含行之有效的经验反馈程序文件。在发生质量问题后，质量管理部门应判断质量问题的典型性和经验反馈的价值。如有必要，承制单位应该根据自身体系框架内的经验反馈管理程序，由责任部门对较大或重大质量问题发起经验反馈。经验反馈不应仅局限于发生质量问题的零部件，应适当推广至类似零部件和同类型项目。

在经验反馈工作完成一个月后，经验反馈责任部门应依据经验反馈实际情况，对其实施效果进行跟踪验证。

1）若验证结果可接受，应在经验反馈效果跟踪验证单上记录证据及可接受的结论。

2）若验证发现经验反馈措施执行不到位，应按照纠正措施实施程序的要求，开具纠正措施单，并要求责任部门按照纠正措施的要求采取适当措施。如经验反馈制定的措施实施后未达到预期效果，应要求主要责任部门重新进行经验反馈，分析原因，制定并实施措施，编写经验反馈信息单。实施完成后再次进行经验反馈效果跟踪验证。

最终完成的经验反馈报告需要在本单位正式发布，并在相关范围进行宣贯，必要时可作为典型案例在后续的质量活动中进行持续性学习宣贯。

涉核设备对质量要求较高，出现质量问题时处理难度大。本文从事件调查与原因分析、问题处理与纠正措施制定、措施效果验证和实施经验反馈等4个方面详细介绍质量问题的处理过程，并在此基础上提出处理流程标准化的方式，以期提高涉核设备制造过程中质量问题处理流程的规范性和有效性。