silverhawk,斑块旋切联合药物涂层球囊治疗下肢动脉闭塞的临床研究

李明星，兰方琛，黄建强

（1.中国人民解放军联勤保障部队第九一〇医院普外科，泉州 362000；
2.中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院血管外科，福州 350000）

下肢动脉闭塞是一种慢性进展性疾病，通常由动脉粥样硬化导致下肢动脉形成斑块及内膜变厚，血管变窄、闭塞，肢体供血不足，出现肤色苍白、皮温下降、跛行、静息痛等症状［1］。随着生活方式的改变，下肢动脉闭塞的发病率也在逐年上升，且老年患者患有下肢动脉闭塞的比例更高，若未及时治疗严重者还会导致溃疡、远端肢体坏死，最终面临截肢风险［2］。临床治疗下肢动脉闭塞以外科手术治疗及腔内介入治疗为主，辅以药物治疗，外科手术治疗再狭窄率较高，且有一定风险，腔内介入治疗早期治疗方式的中远期效果并不十分理想，但经过多年发展，silverhawk 斑块旋切、药物涂层球囊等治疗方式的革新使下肢动脉闭塞得到了更有效的治疗［3］。本研究旨在探讨silverhawk 斑块旋切联合药物涂层球囊治疗下肢动脉闭塞的临床价值，研究结果如下。

1.1 纳入标准 （1）符合《下肢动脉硬化闭塞症的诊断及治疗》［4］中下肢动脉闭塞的诊断标准；
（2）年龄50～75 岁；
（3）Rutherford 分级［5］2 级及以上；
（4）患者及家属签署知情同意书。

1.2 排除标准 （1）对造影剂或使用药物过敏；
（2）无法耐受手术；
（3）严重器官衰竭；
（4）手术前接受过溶栓治疗或重大手术；
（5）血管重度钙化；
（6）出血体质；
（7）伴有急性血栓；
（8）未能完成院外随访失访者。

1.3 一般资料 选取2016 年5 月～2020 年5 月在我院就诊的80 例下肢动脉闭塞患者纳入研究对象，按随机数字表法分为观察组与对照组。观察组40例，男22 例，女18 例；
年龄55～71 岁，平均（63.22±3.56）岁；
身体质量指数（BMI）18～24kg/m2，平均（21.14±2.25）kg/m2；
合并高血脂25 例，糖尿病15 例，高血压9 例，冠心病21 例；
病程1～41 个月，平均（24.87±10.36）个月；
闭塞狭窄长度110.25～318.36mm，平均（211.32±97.26）mm。对照组40 例，男21 例，女19 例；
年龄54～72 岁，平均（63.37±3.88）岁；
BMI 19～25kg/m2，平均（22.06±2.42）kg/m2；
合并高血脂23 例，糖尿病16 例，高血压8 例，冠心病24 例；
病程1～40 个月，平均（25.08±10.75）个月；
闭塞狭窄长度105.44～321.57mm，平均（202.14±95.63）mm。两组患者性别、年龄、BMI、合并症、病程、闭塞狭窄长度等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本次研究开始前获得我院医学伦理委员会批准（2017-17 号）。

1.4 方法 两组患者手术前均给予抗凝、抗血小板等常规药物治疗，注射低分子肝素钠注射液（希弗全）（意大利阿尔法韦士曼制药公司，进口药注册证号：H20140280），5000U/次，2 次/d，口服阿司匹林（拜耳医药，进口药注册证号：H20130339）100mg/d、氯吡格雷（深圳信立泰药业股份有限公司，国药准字H20120035）75mg/d，治疗3d，合并基础病患者给予对应降压、降脂、降糖治疗。（1）对照组患者接受药物涂层球囊治疗，采取局部麻醉后，根据靶血管直径选择稍小的普通球囊进行预扩张1～2min，再更换相同型号球囊扩张至两端超出靶血管10mm 左右。（2）观察组患者在对照组基础上联合silverhawk 斑块旋切治疗，患者局部麻醉后完成全身肝素化，选择合适导丝及导管进入病变部位并位于血管真腔内，沿导丝将silverhawk 斑块旋切系统送入病变血管，自近心端开始切除，旋切2～3 次后收集一次斑块组织，至残余狭窄＜30%时先用普通球囊预扩张，再选用合适的药涂球囊扩张病变血管，球囊两端应超出靶血管10mm 左右。两组患者术后注射低分子肝素5000U/次，2 次/d，治疗3d，长期口服阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d。

1.5 观察指标 （1）记录患者治疗前后的Rutherford分级，根据Rutherford 分级标准［5］将下肢动脉闭塞分为7 个等级，0 级：正常；
1 级：＞500m 跛行；
2 级：200～500m 跛行；
3 级：＜200m 跛行；
4 级：有静息痛；
5 级：小溃疡；
6 级：大溃疡。分级越高，症状越严重。（2）术后随访一年，于治疗前、治疗后6 个月、治疗后1 年采用BLS-X3 多普勒超声探测仪（徐州贝尔斯电子科技有限公司）及水银血压计（上海麦迪芬医疗保健器材有限公司）记录患者踝部胫后动脉及肱动脉收缩压，计算踝肱指数（ABI），采用Innova 3100 数字平板血管造影机（美国GE 公司）测量患者最小管腔直径（MLD）。（3）记录患者术中及术后出现的相关并发症。（4）记录患者随访期间出现的不良事件。

1.6 统计学方法 应用SPSS 22.0 统计软件处理数据，计数资料用百分比（%）表示，采用χ2检验，等级资料使用秩和检验，计量资料以mean±SD 表示，两组间比较采用t 检验，同组内比较采取配对样本t 检验，不同时点行重复测量的方差分析，P<0.05 为差异有统计学意义。

2.1 两组治疗前后Rutherford 分级比较 两组治疗前Rutherford 分级比较差异无统计学意义（P>0.05）；
两组治疗后Rutherford 分级0 级患者占比显著高于对照组（P<0.05）。见表1、表2。

表1 两组治疗前Rutherford分级比较［n（%）］

表2 两组治疗后Rutherford分级比较［n（%）］

2.2 两组治疗前后ABI、MLD 比较 两组治疗前ABI、MLD 比较差异无统计学意义（P>0.05）；
两组ABI、MLD 在治疗后6 个月显著升高，在治疗后1 年显著下降，均显著高于治疗前（P<0.05）；
观察组治疗后6 个月及1 年ABI、MLD 显著高于对照组（P<0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后ABI、MLD比较

2.3 两组术中及术后并发症比较 两组术中及术后并发症总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

表4 两组术中及术后并发症比较［n（%）］

2.4 两组随访期间不良事件比较 两组随访期间不良事件总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

表5 两组随访期间不良事件比较［n（%）］

下肢动脉闭塞的病变与动脉内膜内的脂质沉积有关，大量脂质聚集导致内膜变厚，同时可能伴有血栓的形成。既往采用的血管旁路移植手术有较高的风险，同时创口大，并发症多，应用范围相对较小；
腔内治疗具有风险小、创口小、并发症少、可重复性的特点，现已逐渐成为下肢动脉闭塞的主要治疗方式［6］。但单独使用药物涂层球囊在外周血管的治疗中存在一定局限性，对钙化病变严重的患者治疗效果也较差，而silverhawk斑块旋切治疗方式能在一定程度上弥补其不足［7］。因此本研究联合silverhawk 斑块旋切和药物涂层球囊对下肢动脉闭塞患者进行治疗，观察其在下肢动脉闭塞治疗中的临床价值。

本次研究结果显示，两组治疗后Rutherford 分级0级患者占比显著高于对照组，同时两组患者ABI、MLD在治疗后6 个月显著升高，在治疗后1 年显著下降，均显著高于治疗前，观察组治疗后6 个月及1 年ABI、MLD 显著高于对照组，提示silverhawk 斑块旋切联合药物涂层球囊治疗能扩张患者靶血管MLD，改善ABI，减轻患者症状。silverhawk 斑块旋切系统是一种新型腔内治疗方式，通过切除增生的钙化斑块并将其完全移出体外，使血管管腔直径得到扩大，药物涂层球囊则让抗内膜增生药物传送至病变区，防止内膜增生［8］。silverhawk 斑块旋切系统的使用使得下肢动脉闭塞患者靶血管扩张，血管阻力减少，内膜变得顺滑、通畅，靶血管内皮细胞移动更方便，促进了血液流通，有利于血管内皮系统的恢复［9］。同时，清除了斑块后药物涂层球囊中的抗内膜增生药物与血管内膜接触更充分，渗入更快，能被更好地吸收，增强抗内膜增生的作用，抑制炎症反应，减少血管发生再狭窄的风险，从而改善血管长期缺血造成的溃疡、坏疽等症状，提高治疗效果［10］。

本研究显示，两组术中及术后并发症总发生率及随访期间不良事件总发生率比较差异无统计学意义，提示silverhawk 斑块旋切联合药物涂层球囊治疗较为安全有效。单独药物涂层球囊治疗会受血管狭窄段长度、狭窄程度等的影响，导致血管扩张压力不均匀，提高患者手术中发生限流性夹层、血管破裂等并发症的风险［11］。silverhawk 斑块旋切系统通过切除斑块增加官腔内径，若斑块未清除干净有可能导致肢体远端血管栓塞，可增加远端栓塞保护装置清除遗落斑块［12］。李俊霞［13］等的研究证实下肢动脉硬化闭塞症患者手术后随访时均未出现死亡、截肢等严重不良事件；
王梦宇［14］等在silverhawk 斑块旋切系统治疗34 例膝下动脉硬化闭塞患者时发现术后无患者死亡，仅出现1 例患者因合并感染截肢，治疗效果较好，近中期通畅率、保肢率较好。

综上所述，silverhawk 斑块旋切联合药物涂层球囊治疗下肢动脉闭塞能有效改善患者ABI、MLD，减轻症状，不会产生严重并发症及不良事件，安全性较好。