药企首营品种质量审核规程

　药企首营品种质量审核规程

　1、目的：切实保证药品合法和质量安全，强化对首营品种的合法性、安全性的审核，防止无证药品进入本企业。

　2、适用范围

　本规程适用于公司采购药品的管理 3、职责

　3.1 采购部负责首营企业资料的初审 3.2 质量管理部负责首营企业资料的审核 4.主要内容：

　4.1 本企业首次向药品生产企业购进的药品为首营品种，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

　4.2

　首营品种的判断 4.2.1. 首营企业的品种一定要先通过首营企业的审批，才能考虑品种的申报。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。

　4.2.2. 已在经营企业的新品种、新规格、新剂型、新包装一定要经过品种资料的审批。

　4.2.3

　已经在经营的品种，不属于首营品种，则标注编码。

　4.3

　首营品种资料的收集包括首营企业及品种资料的收集，首营企业按照《首营企业质量规程》执行 4.3.1. 国产药品资料的收集:

　a) 药品的质量标准复印件；

　 b) 药品包标签、说明书批件复印件；

　 c) 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；

　 d) 药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格检验报告书复印件；

　 e) 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

　4.3.2 进口药品资料的收集：

　a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件

　b)《进口药品检验报告书》复印件；

　c) 进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等，还必须取得国家食品药品监督管 理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

　4.3.3. 特殊管理的药品资料收集：除以上 3.4.1，3.4.2所列资料外，还需提供特殊管理药品生产、 经营资格的相关证明文件。

　4.3.4. 采购部收集资料，填写《首营品种审批表》，经采购员、采购部经理审批后转质量管理部。

　4.4

　质量管理部对首营资料的审核内容 4.4.1. 国产药品首营资料的审核：

　a)审核资料应齐全; b)批准文号及生产批件应是国家药品监督管理部门批准的; c)药品的标签、说明书应与批件一致，应符合《药品标签和说明书管理规定》。

　4.4.2 进口药品首营资料的审核：

　a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）应在有效期内； b)《进口药品检验报告书》注册证号应与注册证所标注的一致，合法有效。

　4.4.3 特殊管理药品首营资料的审核：申请首营的品种应在批准的范围和地域内。

　4.4.4.审核过程中资料不全或有疑问的，质量管理部要求采购部补齐资料或索取相关证明文件解释疑问。

　4.4.5 审核中发现不符合规定要求，质量管理部有权进行质量否决，填写《首营质量否决表》。

　4.4.6 质量管理部审核后应明确结论，经质量管理机构负责

　人、质量负责人签名确认。

　4.5 经质量管理负责人审批通过，《首营品种审批表》交质量管理部质量管理员，由质量管理员将信息录入 CMS 系统并对首营品种编码。

　4.6 审批通过后，进入国控编码系统查询，已有编码的，下载后录入公司 CMS 系统，无编码的，按《国控编码管理规定》申请编码。

　4.7 将资料归档，建立质量档案。（质量档案包括质量标准、批件、标签、说明书等内容）