药企假劣药品管理规程

　药企假劣药品管理规程

　1 目的 通过制定和实施假劣药品控制规程，实施对假劣药品的有效控制，切实履行企业是药品质量安全第一责任人的职责，确保药品质量安全。

　2 运用范围 适用于对假劣药品控制和处理的全过程。

　3 职责 药品验收、保管、养护、出库复核人员及质量管理人员负责本规程具体实施。

　4 操作规程 4.1 假劣药品的确认和处理程序内容 4.1.1 假劣药品的发现 A、 国家或省、市药品监督管理部门公报中的假、劣药品 B、 质量检查验收、保管养护、出库复核中发现的假、劣药品 C、 药监部门质量抽检中发现的假劣药品 4.2 假劣药品的报告 4.2.1 验收员在购进或销后退回药品的质量验收过程中发现有质量疑异的药品应填写质量可疑品种报

　告确认表，向质量管理部门报告。

　4.2.2 质量管理员在质量公报中收集到本企业有经营假劣药品的质量信息或送检后发现假劣药品应立 即向质量部门负责人报告。

　4.2.3 发现有假劣药品的，应按《假劣药品报告管理制度》的规定及时向上级药监部门报告。

　4.3 假劣药品的确认 质量管理员根据《质量可疑品种报告确认表》进行质量复查，并在《质量可疑品种报告确认表》 上填写复查情况。质量管理部负责人根据质量管理员复查情况确认后签名并签署处理意见。

　4.4 假劣药品的处理 4.4.1 存放与标识

　A、 在购进和售后退回药品验收过程中，质量管理部确认为假劣药品的，在《质量可疑品种报告确认表》 上签署意见，将药品移至红色标志的不合格药品区存放。

　B、 在库养护检查和出库复核过程中，质量管理部确认为假劣药品的，在《质量可疑品种报告确认表》 上签署意见并通知仓库和药品购进、销售部门，保管员将药品移至红色标志的不合格药品区存放。

　C、 质量管理部对质量公报中相关信息进行核实后，或接到药监部门检验不合格规定的报告后，应立即 发出暂停销售通知。保管员应立即将库存药品移至红色标志的不合格药品区存放。

　4.4.2 在第一时间内发出召回通知，认真做好假、劣药品的主动召回工作。

　4.5 上报 在质量验收、保管养护和出库复核过程中发现并已售出的假、劣药品，发生临床不良反应的药品 以及药品监督管理部门要求停止销售、使用的药品应立即停止销售，发文召回已售出药品，并向当地药品监督管理部门报告，按其要求进行处理。

　4.6 报损 假、劣药品需要进行报损的，填写《不合格药品报损单》，经质量管理部门审核后，按企业规定 的审批权限审批。

　4.7 销毁

　 经审批报损的假、劣药品应填写《不合格药品销毁记录》，并由质量管理人员监督销毁。记录应 保存三年。

　4.8 公司质量管理部对假劣药品进行汇总，并负责将处理

　情况汇总分析上报。