尿液分析和临床显微镜检查质量控制流程..汇编
来源:程序员 发布时间:2020-09-23 点击:
尿液分析检查的质量控制流程 尿液分析 (Urinalysis)
是尿液 (Urina)
和分析 (Analysis)
二词的 组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义:
“用目测、理学、 化学(应强调定性,定量)
、显微镜及其他仪器(各种尿分析仪,渗 透压计等)对尿液标本进行分析” 。
1. 尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断, 提高尿液分析检查的 质量是关系到临床检查的重要环节。
2. 质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观, 可靠信息去诊 疗病人。
3. 质量控制是质量管理的一个组成部分, 是致力于使质量特征符合质 量要求所采取的一切措施,以确保生产出来的产品满足要求的过程。
要保证尿液分析检查质量, 一定要建立一套完整的, 适合于尿液分析 管理措施,实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。
一、分析前的质量控制 ( 一)标本的采集与处理 尿液标本的采集:
尿液标本的采集要求新鲜。
住院病人尿常规检测最 好留取清晨第一次中段尿; 门诊或急诊病人可随时留取, 但在标本容 器上必须注明留取时间。
1. 尿液标本的收集:
尿液标本的收集容器要清洁。
使用清洁一次性有 盖尿标本的容器, 改变目前敞开无盖的尿杯。
容器上应贴有病人姓名、 验联号(或条码)及注明标本留取时间的标签。
2. 尿液标本的送检:
尿液标本留取后应及时送检。
一般尿液标本留取 至少为 30ml ,应在 2h 内检查完毕,以免细菌繁殖及有形成分破坏, 据文献
报到,尿液标本留取置 25 C, 2h 后会出现如下改变 :
外观出现尿色变深 , 透明度变混或尿气味带有氨味; 化学成分出现葡萄糖,胆红素、尿胆原、维生素 C 下降,亚硝 酸盐升高, pH 与蛋白质升高或下降; 镜检出现 RBC WB (管型下降,结晶或细菌升高。
3. 尿液标本的保存:
尿液标本如不能及时送检或分析, 必须冷藏或防 腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖,维持尿液 pH 恒定,使尿中有 形成分基本不变,但 4 C 条件下冷藏不得超过 8h ,有时冷藏会导致盐 类析出产生沉淀,影响沉渣检查。化学防腐①甲苯:通常用于化学成 分的保存;②甲醛:用于尿沉渣检验标本的保存。
4. 尿液标本接收:
实验室应建立严格的标本接收制度, 工作人员在接 收标本时,必须检查:
? 标本内容器是否符合要求 ? 标记内容与医生所填写化验单是否一致 留尿到接收标本时间是否过长 标本是否被污染 近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质 ? 尿量不少于 30ml :
特殊病例不能达到此要求时(如小儿、烧伤, 肾衰无尿期等)应在报告单上注明收到尿量及检查方法。
尿液标本的接收要求:凡留尿超过 2h (未采取相应的保存措施),未 注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。
检验科收到合格的标本后应 签收,在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用 对尿液分析有影响的药物和其它物质。
(二)使用仪器、器材、试剂的规范要求
原则:
选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂; 检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用,且可溯源; 选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套; 有条件时,要对所选用的仪器和试剂进行评价。
1 、收集标本的容器 收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制 成,应具备以下条件:
洁净、防漏、防渗,一次性使用 容积应 >50ml 园形开口的直径 >4cm 具有较宽的底部 尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。
2 、 显微镜 在尿分析实验室,应使用具有下列特点的高质量显微镜:
双目镜筒 内置光源 机械载物台,使玻片易于平稳移动 基本的物镜组( 10X 和 40X )及目镜组 ( 10X/12.5X ) 如使用多台显微镜时,应用相同的物镜或目镜。
3 、自动化设备 尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、 自动尿
沉渣分析 仪或尿沉渣工作站等,这些仪器必须经权威机构认可。
4 、计算机处理系统 有条件的单位, 可用带计算机成像系统的显微镜、 标准化的沉渣检测 系统和相关辅助软件来自动处理结果。
但检查方法和尿沉渣结果报告 方法必须标准化。
5 、干化学试纸条 所用的干化学试纸条必须优质稳定, 要具备生产合格证并经主管部门 评价。试纸条一定要有失效期,必须在有效期内使用。
(三) 试纸条的性能评价 1 、对比试验 将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验, 符合率达到 要求才能使用。
将两系统的测定结果以表格形式汇总, 完全一致的为对角线上的 例数,判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的范围,在此范围 内的数据与总测定数之比为符合率。
学习-----好资料
例:下表为 30 例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对
尿液分析仪 1 尿
一 士 + 2+ 3+ 4+ 合计 液 一 10
10 分 士 1 2
3 析 +
4 1
5 仪 2+
1 5
6 2 3+
1 3 1 5
4+
1 1
合计 11 2 5 7 3 2 30 ? 本例的完全符合率为:
? 本例的符合率为: 符合的测定结果 总测定数 2 4 5 2 3
T 6
100^100% 30 4 、敏感性与特导性 尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的, 2
重复性 可选用 + 或 ++ 浓度的质控液连续测定 10 条试纸带 , 只允许有 一条有差异才算合格。
3
稳定性 为保证尿试纸条的稳定性,要求必须在有效期内使用,存放也必须 按说明书要求存放。
完全符合的测定结果 总测定数 ( 10 2 4 5 3 1) 30 100% =80.3%
在应用 过程中应注意以下特点:
蛋白质膜块只对白蛋白敏感, 对球蛋白不敏感,对本周氏蛋白不反应。
葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应 , 对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反 应。
酮体膜块对乙酰乙酸最敏感,丙酮次之对 B —羟丁酸不反应。
潜血膜块不仅对完整和破损 RBC 匀有反应,而且对游离 Hb 也反应。
白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应,而对淋巴细胞无反应。
胆红素及尿胆原膜块灵敏度比 Harrison 手工法低得多。
比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一; 对婴儿等低比 重尿则不敏感。
根据以上特点, 必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。
临床 根据病情应用传统手工法进行确证。
二、 分析中的质量控制 是指样本在分析过程中的质量管理。
(一)统一尿液分析检查方法,规范操作其内容包括:项目名称、适 用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂 及配套品、校准、质量控制,操作程序、参考值范围、方法特性等。
1. 配备仪器标准操作手册( SOP (随机附带的原文(复印件)及仪器 检定,自检,校验等相关文件,记录,证书等)
。
2. 建立仪器操作卡(用于指导操作人员开、关机,主要操作步骤和维 护)。
3 . 规范检查方法 3.1 外观 / 物理分析 颜色
正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕 色、乳白色报告。
浊度(透明度)
正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。
气味 必要时应报告。
比重 (SG)
建议用折射仪法作为参考方法。
(当尿液含 X 光线反差介质、葡 萄糖、蛋白时可使结果增高,应予校正。
Pro 1G/dl 时 SG 增高 0.003,Glu1G/dl SG 增高 0.004 )。
3.2 化学分析 湿化学分析至少应包括糖和蛋白两项。
尿糖可用葡萄糖氧化酶法, 条 件较差者也可用班氏法:尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。
干化学分析是一种简单快速, 对尿半定量的检测方法。
由于生产尿分 析仪和使用的试剂带厂商繁多, 各厂对量级标准不一致, 造成医院间、 医院内测定结果差异很大。
为此,在使用干化学法分析时应注意下列 问题:
标本必须新鲜,要求在采样后 2 小时内完成。
使用仪器与试剂带应配套,若使用不同厂商生产的试剂带,必 须经严格对照,确定无显著 性差异时方可代用。
所用试剂带必须优质稳定,要具备 “三证”要求:
试剂条贮放于原装容器内,短暂暴露于直射光和室内温度都会 使试剂条产生错误的结果。
参照厂商规定,要避免、防潮、干燥,并在 一定温度条件下妥 善保存。
使用时一次只取出所需要的试剂带,并立即盖紧,多余的试 剂带不可再放回容器中。
不要合并各容器内的试剂带。
不可触摸试剂带上的化学检测块。
干扰干化学法的理化、药物因素很多,常导致假阳性,假阴性 结果出现,造成误诊及漏诊,因此,对干化学结果,要结合临 床资料进行分析
学习-----好资料 尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因 项目 假阳性 假阴性 酸碱度(PH 与食物及放置时间有关 同左 比重(SG 随尿量及尿液含固体物质浓 度、食物、药物性质及尿液放 置时间有关。
同左,碱性尿 蛋白质(PRO 尿液 PH 变化可影响实验结 果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶 等强碱尿(PH= 9.0 )、季胺盐 类 尿 液 PH 值变化可致,高盐浓 度,本周氏蛋白,球蛋白, 粘蛋白 , 冃霉素 葡萄糖(GLU 尿液污染了葡萄糖、H2Q2 漂 白粉、氧化型清洁剂 维生素 C>500mg/L,乙酰乙 酸>400mg/L,5-羟吲哚乙酸, 尿黑酸,阿司匹林,左旋多巴, 酮体,高比重,低 PH 时。
酮体(KET 苯丙酮和酚酞复合物含-SH 基物质(巯甲丙脯酸),BSP L- DQPA 头孢类抗菌素,高 度着色尿 细菌污染,尿放置时间长。
胆红素(BIL)
大量氯丙嗪治疗,尿中含盐酸 偶氮吡啶,色素尿,尿蓝母, 硫酸吲哚酚 阳光照射,尿中含维生素 O (250mg/L ),亚硝酸盐,陈旧 尿。
尿胆原(URO 胆色素原,吲哚,胆红素,吩 噻嗪,药物色素,非那吡啶, 对氨苯磺酸。
阳光照射,偶氮基色素药物, 亚硝酸盐,福尔马林。
亚硝酸盐(NIT)
细菌污染,标本放置太久,色 素尿,非那吡啶。
尿在膀胱逗留时间短,非利用 硝酸盐微生物感染, NIT < 13umol/L,尿中维生素 O 250mg/L,硝基呋喃。
红细胞(BLQ 次氯酸盐、易热酶干扰,细菌 过氧化物酶污染,肌红蛋白, 氧化型清洁剂。
高浓度维生素 C ( > 200mg/L ),咼蛋白尿,咼比重 尿,PH<5.0,卡普托利,福尔 马林,样品末混匀,RBC 沉淀, 试条 Hb 灵敏度达不到 150mg/L。
白细胞(LEU 福尔马林,呋喃坦啶,大量胆 红素,氧化型清洁剂。
尿比重咼,头孢霉素 IV、庆 大霉素,四环素,硼酸,咼浓 度草酸。
3.3 显微镜检查 尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法
3.3.1 NCCLS 对尿沉渣镜检范围提出三点要求。
医生提出要求 病人的疾病,病情或其他检查要求。
尿液分析中有任何一项理化检查不正常。
3.3.2 根据 NCCLS Lirerature GP16-A 要求,达到以下条件者 可认为是标准化操作:
尿样最佳选择是第一次晨尿, 并在未冷藏情况下 2 小 时内完成检查。
尿样本量应标准化,建议统一用 10ml 。
离心时间建议统一为 5 分钟,以确保同等程度的沉 积。
离心速度建议相对离心力( RCF 约 400G 留置尿沉渣样本为 0.2ml (200ul)
。
用统一述语, 报告格式,参考范围对尿有形成份以单 位体积定量报告。建议用 XX 细胞(或管型)
/ul 的报告方式。
(有利于临床医师对患者进行动态观察)
。
在报告结果前,必须重审所有结果(包括生化结果)是否 与镜检结果一致,不符合的结果应再次检测。
3.3.3 尿沉渣的检查内容应包括:
细胞:红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞(包括 肾小管上皮细胞、 移行上皮细胞、鳞状上皮细胞)、异型细胞等。
管型:透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂 肪管型、混合管型、宽形管型等。
结晶:磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。
微生物:细菌、寄生虫(或虫卵)
、真菌、精子、粘液 等。
其他:临床医生特殊要求的其他成份。
(二)室内质控( IQC )
通过室内的质控,可评价检测结果是否可靠,报告单可否发 出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
1 、质控物 ( 1 )自行制备 方法一:
收集正常人新鲜尿高压灭菌取上清液 T 加入各分析成份及 防腐剂 T
预试合格后分装于 10ml 棕色安瓶 T 贮放 4 C 冰箱备 用。(稳定性一年)。
上海检验中心介绍质控物配方
学习-----好资料 成 份 量 预期值 氯化钠(AR 10.0g
尿素(AR 10.0g
肌酐(AR 0.5g
葡萄糖(AR 0.8g + 小牛血清(以白蛋白计)
0.3g + 溶血液(血红蛋白 150g/L)
2.0ul + 亚硝酸盐溶液(2g/L )
0.5ml + 丙酮(AR 2.0ml + 蒸馏水加至 1.0L
方法二:(北京中国人民解放军总医院介绍 )
浓缩尿质控液的配制 成 份 量 期 望 值 项目 手工法 仪器法 磷酸氢二钠(AF)
3.0g GLU + 300mg/dL 磷酸氢二钾 (AR)
0.75g BIL
neg 氯化钠(AR)
30.0g KET + 15mg/dL 尿素(AR)
52.5g SG 1.010 1.010 葡萄糖(AR)
11.8g ERY 7-12/HPF 250/ul 牛血清白蛋白 n 0.9g PH 7.0 7.0 丙酮 4.5ml PRO + 75mg/dL 169g/L 血红蛋 白液 0.056ml UBG
n orm 肌酐 1.5g NIT 一 neg 硫柳汞 饱和苦味酸溶液 1.0g 1.0ml LEU YLC 7-11/HPF 偶见/ HPF 25/ul 偶见/ HPF 加醛化固定的 RBC WBC YLC 数 900~1700 个 /ul
蒸馏水(加至)
150ml
配制后分装安瓶 ( 5 ml/Amp ),熔封后贮放 4 C 冰箱保存。临用
前将浓缩质控液按 1 :
20 稀释后启用。有效期为 6 个月。
( 2 )
商品质控物 Bayer CHEKSTIXTM , BIO-RAD LiguichekTM . Japan QC 1 £
2 ,上海伊化、长春迪瑞……等 2 、质控方法 尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品;使用时应严 格遵守操作规程,使用后对仪器做好全面清理、保养;使用期 间定期校正,保证仪器处于最佳状态。
做好试剂带的质量管理。
每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验,结果做 好质控记录并绘制质控管理图记录。
当发现质控结果不符时,除核查试剂带外,还应注意质控尿是 否过期或混浊,进行综合分析。
在一天内最好使用同一份质控品,能用“正常”和“异常”两 种质控物进行试验则更好。
质控物某一膜块测定结果与“靶值”相差± 1 个膜块内是允许 的,否则为“失控”。
质控物的测定结果由“正常”变为“异常”或相反,均为“失 控”。
配套质控物要求 90% 的结果完全与予定结果相符 ,10% 的结果只 允许相差一个“级差” ( 如尿蛋白测定 , 予期结果为 ++, 则 90% 的结果应为 ++,10% 的结果可为 + 或 +++)
学习-----好资料 使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。
对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控 品每天随机用双盲法镜下计数是一次,观察并记录,与靶值参 考范围比较,脱靶失控时即查找原因。
质控记录 日期 仪器厂家 试纸条厂 家 试纸条 批号 预期 结果 质控范围 测定结果 结果判断 1
++ + 〜+++ ++ 在控 2
++ + 〜+++ ++ 在控 3
++ + 〜+++ ++ 在控 4
++ + 〜+++ ++ 在控 5
++ + 〜+++ + 在控 6
++ + 〜+++ ++ 在控 7
++ + 〜+++ ++ 在控 8
++ + 〜+++ ++ 在控 9
++ + 〜+++ ++ 在控 10
++ + 〜+++ ++ 在控 11
++ + 〜+++ ++ 在控 12
++ + 〜+++ ++ 在控 13
++ + 〜+++ ++ 在控 14
++ + 〜+++ ++ 在控 15
++ + 〜+++ ++ 在控 16
++ + 〜+++ ++ 在控 17
++ + 〜+++ ++ 在控 18
++ + 〜+++ +++ 在控 19
++ + 〜+++ ++ 在控 20
++ + 〜+++ ++ 在控 与 预 期结果相
18 (90%
学习-----好资料 符
与预 期相差一 个级差
2 (10%
第一步用质控物进行质控 失控 检查质控物是否失效、 是否正确储存、是否污染 使用新的质控物重新试验 丢弃旧的质控物继行试验
在控 开始进行标本测定 室内质量控制图
进行第三步 第三步 配备新的质控物 / \
在控 失控 J J 丢弃旧的质控物继续试验 进行第四步
尿干化学法室间质控流程图)开同一批号的新试剂带,并且用新的质控物 /
\ 第四步 在控 J 丢弃失效的试剂 带进行标本测定 /
在控 对仪器进行检 修或重新校正 失控 J 更换另一批号的新 试剂带重新试验 \ 失控 J 弃掉全部旧试剂带用新批号的试剂 带继续试验
( 三 )
室间质量评价( EQA )
1 、参加室间质量评价活动 1.1 目的 是利用实验室间比对了解实验室的检测能力和持续能力。
1.2 用途 评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。
认别实验室中存在问题并制定相应补救措施,这些问题可能为 技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。
识别实验室间的差异。
确定新的检验方法的有效性和可比性, 并对这些方法进行检测。
增加临床医生,病人和政府有关部门的信任感。
1.3 局限性 ? 仅为实验室与实验室之间的比对; 不能观测检测系统的稳定性; ? 不同尿液分析仪的量级标准不同,导致同一质控物检测结果在 不同的尿液分析仪上可比性差; ? EQA 次数有限,无法即时发现检测系统存在的问题 ; 三、分析后的质量控制 1 . 审核全部检测结果,确认无误后签名, 发出报告。
2 . 复核相互矛盾的结果:
了解病人情况; 了解上一次检查结果及历史记录;
结合其他有关检查结果进行分析; 排除产生假阳性,假阴性的原因 3. 做好阳性率、阴性率统计分析。
4. 原始资料(包括数据)的记录与保存 5. 及时对反馈信息进行处理。
6. 做好仪器使用和保养记录。
推荐访问:尿液 显微镜 质量控制