注射剂检查法

　注射剂检查法

　1.目的：建立对注射剂（注射液装量检查法、注射用无菌粉末装量差异检查法、注射剂澄明度检查法等）的检查标准操作规程。

　2.范围：适用于对注射剂的内在质量检查。

　3.有关责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。

　4.内容：

　4.1 总则：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳状液或混悬液。以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。药典中除品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“澄明度”和“无菌”。

　4.2 注射液装量检查法：

　注射液装量取用量规定 标示装量 供试品取用量（支）

　2ml 或 2ml 以下 5 4.3 注射用无菌粉末装量差异检查法：

　-2 小时，待干燥后，分别编号，依次放于固定位置。

　℃加热 1-2 小时，也可在干燥器内干燥较长时间。

　注射用无菌粉未装量差异限度规定 平均装量 装量差异限度（％）

　0.05g 以下或 0.05g 0.05g 以上至 0.15g 0.15g 以上至 0.5g 0.5g 以上 ±15 ±10 ±7 ±5 4.4 注射剂澄明度检查法：

　“澄明度检查细则和判断标准”制订。适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。

　4.4.1.2 本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。

　4.4.2.2 式样：采用伞棚式装置，两面或单面用（图见卫生部部颁标准）。

　4.4.2.3 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

　4.4.3.1 视力：远距离和近距离视力测验，均为 0.9 或 0.9以上(不包括矫正后视力)。

　检查支数、每次拿取支数和检查时限规定 规格 检查支数（支）

　每次拿取支数（支）

　每次检查时限（秒）

　1-2ml 200 6 18 A 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿

　过橡皮塞，注入溶剂；若为安装粉针剂，则须小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻屑，再加入溶剂。

　B 安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。

　C 小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。

　D 每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时后，再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。

　A 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

　B 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或者若隐若现的微细物，不作白点计数。

　C 微量白点：50ml 或 50ml 以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到 3 个或 3 个以下白点者，作为微量白点，100ml 或 100ml 以上的注射液，在规定检查时间内仅见到 5 个或 5 个以下白点时，作为微量白点。

　D 少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。

　E 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

　F 异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。

　E 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

　A 按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。

　B 油溶剂型注射液中有结晶析出时，经加热、振摇，若结晶不溶者，作不合格论。

　C 注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过 5％；贮存期的注射剂，不合格率未超过 7.5％（属麻醉药品管理范围的注射剂未超 10％）；该批供试品判为符合规定。

　D 如检查结果超过本款 C 项下规定时，加倍抽样复试。复试结果，符合本款 C 项下规定者，该批供试品仍可作符合规定论，如超过本款 C 项下规定者，则判为不符合规定。

　A 抗生素粉针剂：每瓶（支）供试品所含短于 0.5cm 的毛和0.2-0.5mm 的白点、白块或色点总数未超过下表规定者，该批供试品判为符合规定。

　粉针剂澄明度检查限度规定 规格 毛、点总数 其中色点数（个）

　1g 以下或 1g 1g 以上或 2g 2g 以上 10 12 15 3 3 3 大于或超过上述规定时，应另取供试品 10 瓶（支）复试，均符合上述规定时，该批供试品仍可判为符合规定。

　B 化学药粉针剂：每瓶（支）含短于 0.5cm 的毛和 0.1-0.2mm的白点、白块或色点总数未超过 5 个者，该批供试品可判为符合规定。大于或超过上述规定时，应另取供试品 10 瓶（支）复试，均符合上述规定，该批供试品仍可判为符合规定。

　C 初试 5 瓶（支）中如发现有特殊异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品 1O 瓶（支）复试，均应符合规定。

　4.5 无菌检查法：见“无菌检查法”。