MQA0019-01,物料供应商质量审计管理规程

　分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部 修订历史：

　版本号

　 修订日期

　 修订概述 01

　 2020.06.12

　 首次制订

　 1.0 目的

　本文件规定了供应商评估、批准、变更管理的具体要求，确保供应质量，降低成本并保障供货渠道1. 制订/日期

　质保部（QA）/管理员 2. 审核/日期

　质保部（QA）/部长 3. 批准/日期

　质量副总经理

　Number / Version: MQA0019-01 Title: Material supplier quality audit management procedures 物料供应商质量审计管理规程 Effective：

　 Page 2 of 7 的畅通。

　2.0 范围

　本文件适用于药品生产所用原辅料、包装材料、化学试剂等供应商的质量审计。

　3.0 职责 3.1 质保部（QA）负责本规程的制定，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理负责批准； 3.2 质保部负责组织对物料供货商的质量审计，对供应商的回顾以及供货商档案管理，质量副总经理负责批准物料供货商； 3.3 物资部负责本规程的贯彻实施，负责参与物料供货商的质量审计以及供应商年度评估，搜集物料质量标准、技术资料、推荐物料供货商，索取小样以及向物料供货商反馈审计资料； 3.4 生产技术部负责参与物料供货商的现场质量审计，负责物料的使用试验工作及供应商年度评估； 3.5 QC 负责物料质量审计，样品的检验工作并参与物料供货商的现场质量审计； 3.6 生产车间协同质保部（QA）、物质部每年对供应商所供物料的质量情况进行评估。

　4.0 参考文件

　《药品生产质量管理规范》2010 版，《美国联邦法规》21 卷第 210 和 211 部分，ICH Q7。

　5.0 定义

　5.1 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

　5.2 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。

　5.3 原料药的起始物料（Q7a）：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

　5.4 原料药（Q7a）：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

　5.5 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

　6.0 规程

　6.1 物料分类 根据物料的性质、物料用量以及物料对产品质量影响程度，公司物料分为 A、B、C 三个类别。

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　 Page 3 of 7 6.1.1 A 类物料 A 类物料是关键物料，为保证产品质量必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料，包括：

　●起始物料； ●外购中间体； ●其它会影响产品的质量并且现行的工艺不能去除其影响的物料。

　6.1.2 B 类物料 对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、印刷性包装材料、化学试剂等，或对原料药的质量没有直接影响或可以被后续工艺步骤去除的物料，如纯化之前工艺中所用的溶剂、助剂、催化剂等。

　6.1.3 C 类物料 对产品内在质量无直接影响的物料（外包材、托盘等）。

　6.2 初步选择 6.2.1 物资部考察、了解供应商基本情况，内容包括供应商的资质（营业执照、生产许可证或经营许可证、注册证书等）、规模、信誉、技术力量、质量管理水平等，以及物料的质量是否能满足生产工艺的要求，初步挑选出符合公司标准的供货单位，要求供应商提供资质材料。

　6.2.2 优先原则 对拥有 ISO9000 系列质量认证证书的企业优先考虑。

　6.3

　 如可能，向供应商索取小样，由 QC 按公司物料标准进行检测。有些物料如起始物料，可能对产品质量有潜在影响，可以通过小试考察潜在的影响。

　6.4 供应商审计方式 6.4.1 对提供 A 类物料的供应商，应采取现场质量审计的方式，由质保部、生产技术部、物资部共同参加评估。如现场质量审计较困难，可采取问卷方式审计。

　6.4.2 对提供 B 类物料的供应商，可以基于问卷、质量协议等书面资料进行评估，但当一个事件的发生例如物料有污染的风险或供应商近期的供货产品质量经常出现不合格（一年内三次或连续出现两次），应进行现场审计。

　6.4.3 对提供 C 类物料的供应商，一般采用网上查询和邮寄资料的方式审核其资质及产品适用性。

　6.5 审计内容 6.5.1 审计人员资质 审计人员由物资部、生产技术部、QA、QC、生产技术副总经理和质量副总经理等专业技术人员组成,审计人员在各自的领域内必须有相应的专业知识和能力。

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　 Page 4 of 7 6.5.2 审计细则 6.5.2.1 掌握供应商的名称和联系方式。

　6.5.2.2 基本情况 ●审计掌握供应商提供的物料名称、生产物料的原料来源、所供物料的级别。

　●企业是否具有法人资格,依法领取了营业执照、生产许可证或经营许可证，能独立承担民事责任。是否能提供提交有效的证明文件，所供产品须在核准的经营范围内。

　●对药用原辅材料等属于药品范围的物料供应商，必须要有药品生产许可证。

　●了解企业生产、经营的基本情况,是否取得过相应的认证,供货是否及时，公司是否在以前与其有过供货关系。

　6.5.2.3 组织与人员 ●对供应商的组织与人员进行审计,是否有独立的质量部门。

　●对供应商的人员培训情况进行审计,是否定期培训,是否有培训记录。

　6.5.2.4 厂房、设施与设备 ●审计供应商是否有固定的生产经营场所，有与所生产品种相适应的厂房、设备和检测仪器。

　●仓库面积应适应物料堆放，物料按规定分区、分类存放。

　●是否定期对设备进行维护保养并有相应的记录。

　●是否对仪器仪表进行定期校验。

　6.5.2.5 原辅材料 ●审计了解供应商所提供的是否有批号。

　●物料是否分类储存,是否有标识。

　●物料是否规定有效期。

　●物料是否规定了储存条件。

　6.5.2.6 生产与卫生 ●审计了解供应商生产是否有书面操作规程,操作过程是否有相应的记录。

　●是否进行有效清场，能否防止交叉污染。

　●是否对设备进行清洗,清洗是否有书面操作规程,清洗是否有记录。

　●供应商对工艺等变更是否会通知客户。

　6.5.2.7 质量控制 ●了解供应商对产品是否都进行检测,检测是否都有记录。

　●检测过程是否有相应的操作规程,执行的标准是什么。

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　 Page 5 of 7 ●了解客户是否有投诉程序,对客户投诉是否有回复。

　6.5.2.8 包装和标签 ●了解物料采用什么包装,重复使用的容器是否清洗。

　●了解物料的包装规格。

　●了解包装上是否有标签。

　6.5.2.9 供应商评价 ●供应部对供应商供货及时性和价格情况进行评价。

　●QA 对供应商供应的物料质量进行评价。

　●根据供应部和 QA 的评价,最终由质量副总经理决定是否批准。

　6.6

　 对 A 类物料中可能对产品质量存在潜在风险的物料，审计结束后,由生产车间组织三个批号进行工艺验证。

　6.7 供应商评估 6.7.1 质保部和物资部共同对供应商的情况进行评估。

　6.7.2 评估包括以下内容：

　●供应商生产能力、供货情况的评估； ●资料审查（资质、审计情况等）； ●物料质量符合性的评估。

　6.8 供应商批准 6.8.1 质保部和物资部对供应商进行审核，填写“供应商评估表”，由质量副总经理批准。物资部与批准的 A 类、B 类物料的供应商签订质量协议。

　6.8.2 质量协议的主要内容 ●物料质量标准； ●发货时随货文件要求，如发货清单、检验报告等； ●货物包装形式及标识要求； ●货物运输要求，如槽罐车的清洁、防雨防雪要求； ●变更事先通知要求； ●是否接受现场审计的约定。

　6.9 供应商管理 6.9.1

　 质保部物料监督员根据评估批准的供应商建立“合格供应商目录”，内容至少包括物料名称、物料代码、质量标准、供应商名称、经销商名称等。目录编号为 HE＋年（4 位）-版本（2 位），如 HE2012-02

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　 Page 6 of 7 表示 2012 年度批准的第 2 版供应商目录。目录由质保部部长签字后下发到仓库和物资部执行。供应商新增或变更时，应及时更新，下发和收回供应商目录。

　6.9.2 每种物料的供应商一般 1～3 家。

　6.9.3 物资部采购员根据“合格供应商目录”采购物料；仓库管理员根据“合格供应商目录”检查供应商名称。

　6.9.4 质保部物料监督员应对每家物料供应商建立档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、注册批件、质量协议、质量标准、供应商的检验报告、审计情况、合格供应商年度评估表等。

　6.10 供应商的质量回顾 6.10.1

　 质保部物料监督员、物资部、仓库及车间每年应对供应商所供物料的质量情况进行评估。评估的内容包括物料的质量情况、采购运输服务情况、到货情况、生产使用情况及供应商的资质的有效期，填写“合格供应商年度评估表”。

　6.10.2 供应商质量评估标准 供应商一年内总到货批次数＞20 批，合格批次比例应≥95%；一年内总到货批次数≤20 批，不合格批次应≤2 批。

　6.10.3 质量、采购运输、仓储及生产使用部分的分值分别为 40 分、20 分、20 分、20 分。如综合分数80 分以上，可以批准作为合格供应商；否则应要求供应商整改。

　6.11 供应商变更 6.11.1 产品质量稳定性差的供应商，暂时停止进货，要求该供应商限期进行整改，经质量审计合格后，可继续作为供应商，否则取消其供应商的资格。

　6.11.2 价格较高、商业信誉差的供户取消其供应商资格。

　6.11.3 新增加供应商按本规程要求进行质量审计。如从合格供应商处采购新的原料，可以简化审计要求，必要时可以只索取小样，或验证。

　6.12 再审计 6.12.1 根据“合格供应商年度评估表”评估的情况，决定下一年度是否再审计。

　6.12.2 本年度供应商所供原辅材料出现过质量问题的可考虑列入下一年的审计计划。

　6.12.3 供应商生产地址、生产工艺等发生变更的应考虑进行审计。

　6.12.4 根据评估情况，再审计的方式可以是现场审计或问卷审计。QA 物料监督员制定下一年度的年度审计计划。

　7.0 相关记录

　MQA0019-R01

　供应商审计表

　Number / Version: MQA0019-01 Title: Material supplier quality audit management procedures 物料供应商质量审计管理规程 Effective：

　 Page 7 of 7 MQA0019-R02

　供应商评估表 MQA0019-R03

　合格供应商年度评估表 MQA0019-R04

　合格供应商目录 MQA0019-R05

　供应商年度审计计划表