研究者汇报项目提纲
来源：执业医师 发布时间：2020-09-12 点击：
研究者汇报项目提纲
伦理委员会会议审查研究者必须汇报的内容（8-12 分钟）
研究目的 1、 立题依据：
为何要进行该研究，该研究设计原理 2、 在研药物/产品信息：
作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前、I 期间，II-IV 期等）
3、 研究设计：
受试者人数 研究中心数 研究持续时间 随访次数 入选/排除标准 是否涉及高危人群或弱势群体 分组情况 对照研究（安慰剂或其他干预措施）
在研药物剂量及给药方式 提取受试者体液标本情况 研究流程 盲法使用与控制 数据安全等 4、 伦理准则：
如何保护高危人群或弱势群体 知情同意过程 受试者补偿及发生意外的赔偿机制 受试者信息的隐私保护。
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