2010年国家药品不良反应监测年度报告|药品不良反应报告和监测管理办法

　　日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。
　　从总体看，2010年药品不良反应报告数量、质量有所提高，报告来源基本稳定，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长，监测网络覆盖面进一步扩大。
　　2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
　　
　　一是及时发布药品安全警示信息
　　全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。
　　
　　二是加强药品的使用管理
　　2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
　　
　　三是撤销药品批准证明文件
　　2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
　　国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应/事件，对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应证用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。
　　
　　为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：
　　
　　1．涉及药品的种类及排名
　　2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。
　　药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，与其他前5位共占化学药报告数的77.7%，依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。
　　化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
　　
　　2．药品剂型和给药途径分布
　　2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。
　　
　　3．药品不良反应/事件累及系统
　　2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
　　严重报告涉及药品的种类及排名
　　严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药 （4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前5类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前5位的分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。
　　化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。
　　累及系统及主要不良反应表现
　　严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
　　
　　药物主要严重不良反应
　　化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应多表现为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。
　　
　　小贴士
　　药品不良反应合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。
　　药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。
　　
　　结 语
　　
　　2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。
　　与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，病例报告数量稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，报告意识和监测工作水平需进一步提高。
　　从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。
　　2011年是“十二五”规划的开局之年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。相信随着我国药品不良反应监测工作的不断深入，未来几年药品不良反应监测将步入一个崭新的阶段。