化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查

　化妆品生产企业卫生许可证核发 （化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查）

　许可 项目名称：化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查 编号：38-36-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：

　1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

　2．《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第 3 号

　第五条）

　3．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第 13 号

　第九条）

　4．《化妆品生产企业卫生规范》（卫法监发[2007]177 号）

　5.《北京市化妆品监督管理办法（暂行）》（京药监发[2005]32 号）

　6.《北京市<化妆品生产企业卫生许可证>管理办法（暂行）》（京药监发[2005]34 号）

　收费 标准：

　：不收费 期限：

　：自受理之日起 20 个工作日（不含送达期限）

　受理 2 个工作日 审核 14 个工作日 复审 2 个工作日 审定 2 个工作日 受理范围 ：本市行政区域内新建、改建、扩建化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查由市药监局受理。

　许可 程序：

　一 、申请与 受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

　1．《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查申请表》2 份；

　2．企业选址情况说明 2 份； 3．建设项目设计图纸（地理方位示意图、厂区总平面图，生产车间、检验室平面示意图）及说明和有关参数材料 2 份； 注①：生产车间平面示意图应符合下列要求：⑴提供图纸比例；⑵标明各车间的名称、面积及长、宽、高；⑶标明人流、物流方向；⑷标明风淋、紫外线灯、地漏、水池、除湿防霉等卫生设施；⑸空气净化区域要标明净化级别，并用与主图不同的颜色或加重线条明显标注。

　注②：质量检验场所平面示意图应标明面积及名称。

　4．卫生设施说明材料 2 份； 5．拟生产的产品类别、品种目录 2 份； 6．生产工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）2 份； 7．企业生产用水来源说明，其中非市政管网供水的还应提供水质检测报告和评价报告的复印件，检测报告应是经国家认证具有水质检测资格的机构出具的符合生活饮用水标准的检测报告； 8．生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的设

　计方案及工程设计图 2 份； 注：净化设施工程设计图中应标明各车间名称，送风、回风的位置和高度，并注明机房位置。

　9．凡申请企业提交申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　标准：

　1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章； 3. 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章； 4．核对供水水质检测报告的有效性。复印件确认留存，原件退回。

　本岗位责任人：市药监受理办受理人员 岗位职责 及 权限：

　1．按照标准查验申请材料。

　2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申请材料转保健品化妆品监管处；保健品化妆品监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于 3 日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

　4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　5．《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

　期限：

　：2 个工作日 二 、申请材料移送 标准：材料准确，手续清楚。

　岗位责任人：受理办与保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：受理人员将申请材料整理、网上填写《行政许可移送表（二）》上部，使用电子签章，同时将《受理通知书》由受理办移送人员于受理期限（2 个工作日）内转送保健食品化妆品监管处审核人员，交接双方须网上填写《行政许可移送表（二）》上部，使用电子签章。

　三、 审核 标准：

　（一）材料审核 依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》对申请材料进行审核。

　（二）现场检查 依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》进行现场检查。

　（三）审核意见 1．出具审核意见； 2．网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》），使用电子签章。

　岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

　（一）材料审核 按审核标准对申请材料进行审核。

　（二）现场检查 必要时进行现场检查，由保健品化妆品监管处组织监督人员 2 名以上（含 2 名）对现场进行检查，填写《现场检查笔录》并签字，企业负责人（或被委托人）应当场签字确认。

　（三）审核意见 1．对申请材料和现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，网上填写《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

　2．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目使用电子签章，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

　期限：

　：14 个工作日 四、复审 标准：

　1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见和现场审查结果的确认； 4．网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。

　岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

　1．按照复审标准进行复审。

　2．同意审核人员意见的，提出复审意见，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

　3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

　期限：

　：2 个工作日 五、 审定 标准：

　1．对复审意见的确认； 2．签发审定意见，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。

　岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

　1．按照审定标准进行审定。

　2．同意复审人员意见的，在网上填写《审批流程表（一）》签署审定意见，使用电子签章，将申请材料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。

　3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《审批流程表（一）》，与申请材料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。

　期限：

　：2 个工作日 六、行政许可决定和批件移送 标准：

　1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求；

　 3．许可文书等符合公文要求； 4．制作的《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．留存归档的材料齐全、规范。

　岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

　1．对准予许可的，在设计图纸上加盖“北京市药品监督管理局行政许可专用章”，制作《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》，将《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》复印随卷归档，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，移交受理办送达窗口人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章。

　2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章，移交受理办送达窗口人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章。

　 3．装订成册，立卷归档。

　期限：

　：3 个工作日（为送达期限）

　七、送达 标准：

　1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》或《不予行政许可决定书》； 2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 3．将《送达回执》转保健食品化妆品监管处审核人员归档。

　岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

　1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》，领取《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

　2．送达后 3 日内将《送达回执》转保健品化妆品监管处审核人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章，由保健食品化妆品监管处审核人员打印《行政许可移送表（二）》并立卷归档。

　3．送达日期满 10 日，申请人未领取《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》（如有）或《不予行政许可决定书》的，受理办将未领名单报计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满 3 个月仍未领取证件的，受理办在《送达回执》备注栏上说明情况移交保健食品化妆品监管处审核人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》，使用电子签章，由保健食品化妆品监管处审核人员打印《行政许可移送表（二）》立卷归档。

　期限：

　：7 个工作日（为送达期限）