四川医疗器械项目实施方案（投资计划说明）

　四川医疗器械项目

　实施方案

　 参考模板

　 报告说明—

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　该医疗器械项目计划总投资 5503.19 万元，其中：固定资产投资4757.52 万元，占项目总投资的 86.45%；流动资金 745.67 万元，占项目总投资的 13.55%。

　达产年营业收入 7186.00 万元，总成本费用 5467.52 万元，税金及附加 107.34 万元，利润总额 1718.48 万元，利税总额 2062.85 万元，税后净利润 1288.86 万元，达产年纳税总额 773.99 万元；达产年投资利润率31.23%，投资利税率 37.48%，投资回报率 23.42%，全部投资回收期 5.77年，提供就业职位 154 个。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。

　 数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　第一章

　概论

　 一、项目概况

　（一）项目名称及背景

　四川医疗器械项目

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　（二）项目选址

　某循环经济产业园

　四川，简称川或蜀，是中国 23 个省之一，省会成都。位于中国西南地区内陆，界于北纬 26°03′～34°19′，东经 97°21′～108°12′之间，东连重庆，南邻云南、贵州，西接西藏，北接陕西、甘肃、青海。四川省地貌东西差异大，地形复杂多样，位于中国大陆地势三大阶梯中的第一级

　 青藏高原和第二级长江中下游平原的过渡地带，高差悬殊，地势呈西高东低的特点，由山地、丘陵、平原、盆地和高原构成。四川省分属三大气候，分别为四川盆地中亚热带湿润气候，川西南山地亚热带半湿润气候，川西北高山高原高寒气候，总体气候宜人，拥有众多长寿之乡，如都江堰市、眉山市彭山区、长宁县等 90 岁以上人口均超过千人。四川省总面积 48.6万平方公里，辖 18 个地级市、3 个自治州。共 54 个市辖区、18 个县级市，107 个县，4 个自治县，合计 183 个县级区划。353 个街道、2232 个镇、1929 个乡、98 个民族乡，合计 4612 个乡级区划。2019 年 10 月，入选国家数字经济创新发展试验区。截至 2019 年末，常住人口 8375 万人，地区生产总值 46615.8 亿元，人均地区生产总值 55774 元。

　投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 19723.19 平方米（折合约 29.57 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　 该工程规划建筑系数 66.79%，建筑容积率 1.35，建设区域绿化覆盖率5.75%，固定资产投资强度 160.89 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 19723.19 平方米，建筑物基底占地面积 13173.12 平方米，总建筑面积 26626.31 平方米，其中：规划建设主体工程 20503.63平方米，项目规划绿化面积 1532.05 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 78 台（套），设备购置费 2298.97 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1252792.30 千瓦时，折合 153.97 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 7195.40 立方米，折合 0.61 吨标准煤。

　3、“四川医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1252792.30 千瓦时，年总用水量 7195.40 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）154.58吨标准煤/年。达产年综合节能量 60.11 吨标准煤/年，项目总节能率23.25%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合某循环经济产业园发展规划，符合某循环经济产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　 （九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 5503.19 万元，其中：固定资产投资 4757.52 万元，占项目总投资的 86.45%；流动资金 745.67 万元，占项目总投资的 13.55%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 7186.00 万元，总成本费用 5467.52 万元，税金及附加 107.34 万元，利润总额 1718.48 万元，利税总额 2062.85 万元，税后净利润 1288.86 万元，达产年纳税总额 773.99 万元；达产年投资利润率31.23%，投资利税率 37.48%，投资回报率 23.42%，全部投资回收期 5.77年，提供就业职位 154 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。

　二、项目评价

　 1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某循环经济产业园及某循环经济产业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某循环经济产业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求，拟建“四川医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某循环经济产业园经济发展，为社会提供就业职位 154 个，达产年纳税总额 773.99 万元，可以促进某循环经济产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 31.23%，投资利税率 37.48%，全部投资回报率 23.42%，全部投资回收期 5.77 年，固定资产投资回收期 5.77 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了 80%，而新增就业贡献率超过了 90%。中共中央、国务院发布《关于深化投融资体制改革的意见》，提出建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业

　 投资管理，充分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导和带动作用，创新融资机制，畅通投资项目融资渠道。

　产业集聚集群发展，形成特色突出的主体工业园区体系，并与周边城市实现融合发展。到 2020 年，培育和形成工业总产值（营业收入）超千亿元的产业集群 10 个，亩均工业总产值达到 300 万元以上，其中新增用地亩均工业总产值达到 500 万元以上。

　三、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　19723.19

　29.57 亩

　1.1

　容积率

　 1.35

　 1.2

　建筑系数

　 66.79%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　160.89

　 1.4

　基底面积

　平方米

　13173.12

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　26626.31

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　1532.05

　绿化率 5.75%

　2

　总投资

　万元

　5503.19

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　4757.52

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　2327.49

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　42.29%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　2298.97

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 41.78%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　131.06

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 2.38%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 86.45%

　 2.2

　流动资金

　万元

　745.67

　 2.2.1

　流动资金占比

　 13.55%

　 3

　收入

　万元

　7186.00

　 4

　总成本

　万元

　5467.52

　 5

　利润总额

　万元

　1718.48

　 6

　净利润

　万元

　1288.86

　 7

　所得税

　万元

　1.35

　 8

　增值税

　万元

　237.03

　 9

　税金及附加

　万元

　107.34

　 10

　纳税总额

　万元

　773.99

　 11

　利税总额

　万元

　2062.85

　 12

　投资利润率

　 31.23%

　 13

　投资利税率

　 37.48%

　 14

　投资回报率

　 23.42%

　 15

　回收期

　年

　5.77

　 16

　设备数量

　台（套）

　78

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1252792.30

　 18

　年用水量

　立方米

　7195.40

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　154.58

　 20

　节能率

　 23.25%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　60.11

　 22

　员工数量

　人

　154

　 第二章

　投资单位说明

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 集团

　（二）公司简介

　公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创新型企业形象！

　公司是强调项目开发、设计和经营服务的科技型企业，严格按照高新技术企业规范财务制度。截止 2017 年底，公司经济状况无不良资产发生，并严格控制企业高速发展带来的高资产负债率。同时，为了创新需要及时的资金作保证，公司对研究开发经费的投入和使用制定了相应制度，每季度审核一次开发经费支出情况，适时平衡各开发项目经费使用，最大限度地保证开发项目的资金落实。

　 优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 投资公司实现营业收入 7095.52 万元，同比增长 27.48%（1529.44 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为 6606.33万元，占营业总收入的 93.11%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　1490.06

　1986.75

　1844.84

　1773.88

　7095.52

　2

　主营业务收入

　1387.33

　1849.77

　1717.65

　1651.58

　6606.33

　2.1

　医疗器械(A)

　457.82

　610.42

　566.82

　545.02

　2180.09

　2.2

　医疗器械(B)

　319.09

　425.45

　395.06

　379.86

　1519.46

　2.3

　医疗器械(C)

　235.85

　314.46

　292.00

　280.77

　1123.08

　2.4

　医疗器械(D)

　166.48

　221.97

　206.12

　198.19

　792.76

　2.5

　医疗器械(E)

　110.99

　147.98

　137.41

　132.13

　528.51

　2.6

　医疗器械(F)

　69.37

　92.49

　85.88

　82.58

　330.32

　2.7

　医疗器械(...)

　27.75

　37.00

　34.35

　33.03

　132.13

　 3

　其他业务收入

　102.73

　136.97

　127.19

　122.30

　489.19

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 1572.35 万元，较去年同期相比增长 119.78 万元，增长率 8.25%；实现净利润 1179.26 万元，较去年同期相比增长 110.35 万元，增长率 10.32%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　7095.52

　完成主营业务收入

　万元

　6606.33

　主营业务收入占比

　 93.11%

　营业收入增长率（同比）

　 27.48%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　1529.44

　利润总额

　万元

　1572.35

　利润总额增长率

　 8.25%

　利润总额增长量

　万元

　119.78

　净利润

　万元

　1179.26

　净利润增长率

　 10.32%

　净利润增长量

　万元

　110.35

　投资利润率

　 34.35%

　投资回报率

　 25.76%

　财务内部收益率

　 27.64%

　企业总资产

　万元

　9790.79

　流动资产总额占比

　万元

　32.93%

　流动资产总额

　万元

　3224.17

　资产负债率

　 41.86%

　 第三章

　建设背景分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　 近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

　 温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　 医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　 第四章

　市场调研分析

　 一、医疗器械行业分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　 从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　 据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　二、医疗器械市场分析预测

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　 医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　 2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　 自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　 第五章

　建设规划

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 7186.00 万元。

　通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。相关行业是一个产业关联度高、涉及范围广、对相关产业带动力较大的产业，根据国内统计数据显示，相关行业的发展影响到原材料、能源、商业、金融、交通运输和人力资源配置等行业，对国民经济发展起到很大的推动作用。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 19723.19 平方米（折合约 29.57 亩），其中：净用地面积 19723.19 平方米（红线范围折合约 29.57 亩）。项目规划总建筑面积 26626.31 平方米，其中：规划建设主体工程 20503.63 平方米，计容建筑面积 26626.31 平方米；预计建筑工程投资 2327.49 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 78 台（套），设备购置费 2298.97 万元。

　 （三）产能规模

　项目计划总投资 5503.19 万元；预计年实现营业收入 7186.00 万元。

　第六章

　选址可行性分析

　 一、项目选址

　该项目选址位于某循环经济产业园。

　园区是 1992 年经省政府批准设立的省级园区，现已开发利用土地 11.5平方公里。园区作为当地经济建设的主战场、项目建设的最前沿、逐步呈现出自己的发展特点和比较优势。2016 年实现财政收入 8 亿元，引内资到位 40 亿元，固定资产投资 38 亿元，出口总额 9850 万美元，累计完成基础设施投资 12.5 亿元。

　四川，简称川或蜀，是中国 23 个省之一，省会成都。位于中国西南地区内陆，界于北纬 26°03′～34°19′，东经 97°21′～108°12′之间，东连重庆，南邻云南、贵州，西接西藏，北接陕西、甘肃、青海。四川省地貌东西差异大，地形复杂多样，位于中国大陆地势三大阶梯中的第一级青藏高原和第二级长江中下游平原的过渡地带，高差悬殊，地势呈西高东低的特点，由山地、丘陵、平原、盆地和高原构成。四川省分属三大气候，分别为四川盆地中亚热带湿润气候，川西南山地亚热带半湿润气候，川西

　 北高山高原高寒气候，总体气候宜人，拥有众多长寿之乡，如都江堰市、眉山市彭山区、长宁县等 90 岁以上人口均超过千人。四川省总面积 48.6万平方公里，辖 18 个地级市、3 个自治州。共 54 个市辖区、18 个县级市，107 个县，4 个自治县，合计 183 个县级区划。353 个街道、2232 个镇、1929 个乡、98 个民族乡，合计 4612 个乡级区划。2019 年 10 月，入选国家数字经济创新发展试验区。截至 2019 年末，常住人口 8375 万人，地区生产总值 46615.8 亿元，人均地区生产总值 55774 元。

　投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

　项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工

　 艺开发的奖励。项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。近年来，项目承办单位培养了一大批精通各个工艺流程的优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目建筑容积率符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业建筑容积率≥0.80 的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑容积率≥1.50”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。投资项目土地综合利用率 100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。

　三、地总体要求

　 本期工程项目建设规划建筑系数 66.79%，建筑容积率 1.35，建设区域绿化覆盖率 5.75%，固定资产投资强度 160.89 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　19723.19

　29.57 亩

　2

　基底面积

　平方米

　13173.12

　 3

　建筑面积

　平方米

　26626.31

　2327.49 万元

　4

　容积率

　 1.35

　 5

　建筑系数

　 66.79%

　 6

　主体工程

　平方米

　20503.63

　 7

　绿化面积

　平方米

　1532.05

　 8

　绿化率

　 5.75%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　160.89

　四、节约用地措施

　土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。投资项目建设

　 认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。

　五、总图布置方案

　1、达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。

　项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。

　2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。

　 投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。

　3、投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。项目拟安装使用节水型设施或器具，定期对供水、用水设施、设备、器具进行维修、保养；对泵房、水池、水箱安装液位控制系统，以防溢水、跑水，从而造成水资源的浪费。

　项目承办单位内设配电室，电源进户采用电缆直接埋地敷设引入配电室；场内供电电压等级 380V/220V、TN-C-S 系统供电，选择节能型 SF11 型变压器；场内配电室操作环境，按国标《爆炸及火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）的要求设计。

　4、外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。短距离的运输任务将利用社会运力解决，基本可以满足各类运输需求，因此，投资项目不考虑增加汽车运输设备。该项目由于需要考虑项目产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。场外运输全部采用汽车运输、外部运力为主。

　六、选址综合评价

　投资项目建设地址及周边地区具有较强的生产配套与协作能力，项目建设地工业种类齐全制造业发达，技术人员与高等级工程技术人力资源充足，项目配套及辅助材料均能找到合适的服务厂家，供应商分布在周边150.00 公里的范围内，供货运输时间约在 2.00 小时之内，而且铁路、公路运输非常方便快捷。

　第七章

　项目工程方案

　 一、建筑工程设计原则

　建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。

　应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。本次设计充分考虑现有设施布局及周边现状，力求设施联系密切浑然一体，总体上达到功能分区明确、布局合理、联系方便、互不干扰的效果。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　 建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为Ⅰ级。砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。

　三、建筑工程设计总体 要求

　项目承办单位应该根据产品制造行业项目产品生产的特点，应按国家规范，妥善处理防火、防爆、防污、防腐、耐高温等要求。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 26626.31 平方米，其中：计容建筑面积26626.31 平方米，计划建筑工程投资 2327.49 万元，占项目总投资的42.29%。

　第八章

　工艺先进性

　 一、技术管理特点

　投资项目的成品及包装材料分别贮存于各分类仓库内；仓库应符合所存物品的存放条件、建立责任体系、保证存放安全；项目承办单位建立健全 ISO9000 质量管理和质量保证体系和检验手段，确保项目所需物品存储纳入这一体系统一管理。项目所需原料来源应稳定可靠，建成后应保证原

　 料的质量和连续供应。所需原料应经济易得，就不同原料的投资、成本、生产效率进行比较，选择最为适合、最经济的原料。

　项目产品流程化设计：在设计阶段引入 CAE 分析，避免过多的“设计―分析循环”，明显减少设计总费用和设计周期。产品的流程化设计包括从三维的几何造型设计、ANSYS 分析到产品实验，通过 CAD 和 CAE 的平滑过度双向互动，进而避免 CAD 与 CAE 的重复工作，提高设计效率，通过流程化控制提高设计制造质量的稳定性。项目产品制造执行系统（MES）：制造执行系统的作用是在项目承办单位信息系统中承上启下，在生产过程与管理之间架起了一座信息沟通的桥梁，对生产过程进行及时响应，使用准确的数据对生产过程进行控制和调整。

　二、项目工艺技术设计方案

　以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。undefined

　投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利

　 于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；投资项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

　三、设备选型方案

　以甄选优质供应商为原则；选择设备交货期应满足工程进度的需要，售后服务好、安装调试及时、可靠并能及时提供备品备件的设备生产厂家，力求减少项目投资，最大限度地降低投资风险；投资项目主要工艺设备及仪器基本上采用国产设备，选用生产设备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 78 台（套），设备购置费 2298.97 万元。

　第九章

　环境影响概况

　 发展循环经济，是经济发展的必然趋势和提高国家竞争力的必然要求。对处于工业化和城镇化快速发展阶段、人均资源占有率小、环境问题日渐凸显的南京来讲，大力发展循环经济具有重要的意义。加强南京循环经济建设，要按照“减量化、再利用、资源化”的原则，逐步建立政府调控、市场引导、公众参与的循环经济发展机制，加快形成企业、园区、社会三个层面的循环经济发展框架。随着我国经济的高速发展和工业化进程的不断深入，日益严重的环境污染和资源能源危机已对人类的生存和社会的发展构成威胁。生态工业和循环经济成为综合解决资源、环境和经济发展的一条有效途径。清华大学生态工业研究中心近年来在生态工业园区和循环经济的发展与规划方面进行了大量的理论研究和实践的工作，取得了卓有成效的成果。加快建设覆盖工业产品全生命周期资源消耗、能源消耗、污染物及温室气体排放、人体健康影响等要素的生态影响基础数据库。推动建设包括绿色材料库、设备资源库、绿色工艺库、零件信息库等在内的绿色生产基础数据库和产值数据库。支持钢铁、有色、造纸、印染、电子信息等重点行业建设行业绿色制造生产过程物质流和能量流数据库。建立绿色产品可追溯信息系统，提高绿色产品物流信息化和供应链协同水平。研究制定数据标准和采集方法，完善数据计量、信息收集、监测分析保障体系，开发企业生产数据与数据库公共服务平台对接的软件系统。

　一、建设区域环境质量现状

　 二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　在施工过程中用到的施工机械主要包括搅拌机、推土机、挖掘机等，它们都是以柴油为燃料，因此，施工过程中会产生一定量的废气，主要包括一氧化碳、一氧化氮、二氧化硫等，施工机械产生的燃油废气均为不定时无组织排放，排放量随设备性能而异；由于产生量不大，且施工场地空旷，废气易扩散，废气经自然扩散稀释后对周围空气质量影响较小。施工车辆在进入施工场地时，需减速行驶以减少施工场地扬尘，建议行驶速度不大于 5.00 千米/小时，此时的扬尘量可减少为一般行驶速度（15.00 千米/小时计）情况下的三分之一；另一方面缩短怠速、减速和加速的时间，增加正常运行时间，减轻车辆尾气排放对周围环境的影响。

　（二）建设期噪声环境影响防治对策

　建筑施工在不同阶段产生的噪声具有各自的噪声特性，土方阶段噪声源主要有挖掘机、推土机、装载机和各种运输车辆，基本为移动式声源，无明显的指向性；基础阶段噪声源主要有各种平地车、移动式空气压缩机和风镐等，基本属于固定声源；结构阶段是建筑施工中周期最长的阶段，使用设备较多，是噪声重点控制阶段，主要噪声源包括各种运输设备、振捣棒、吊车等，多属于撞击噪声，但声源数量较少。项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、

　 电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达 88.00dB（A）-93.00dB（A）和 82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达 95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为 110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪...