附生物样品分析报告

　5.3.1 附件 16.5 生物样品分析报告 研究标题：

　报告版本

　报告日期

　生物样品分析时间：

　开始时间

　结束时间

　生物样品分析单位 申请人 负责人：

　职务：

　分析单位名称：

　地址：

　联系方式：

　负责人：

　职务：

　申报单位名称：

　地址：

　联系方式：

　目录 1.0

　2.0 实验室声明 -声明是否依照试验方案进行生物样品检测 -声明是否符合 GLP 要求 -声明数据是否真实、准确 姓名 所在单位 职责分工 签名 签署日期

　 3.0 研究参与人员名单 姓名 职责分工 学历

　 4.0 质量保证声明 -说明试验的质控过程 -声明试验结果及报告内容是否真实、准确 质控人员姓名 职责分工 签名 签署日期

　 5.0 缩略语表 英文缩写 英文全称 中文含义

　 6.0 试验信息 -概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP 名称和版本等信息 -概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息

　-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息 -说明原始数据的保存情况 -

　7.0 试验小结 方法学 sop 编号

　方法学验证报告编号

　临床研究方案编号

　样品分析计划编号

　分析方法名称

　设备 制造商 型号 1）

　 2）

　 3）

　 内部设备编号

　数据采集/管理软件

　生物样品基质

　抗凝剂

　样品存储管材质

　内标名称

　样品提取方法

　进样量

　标准曲线回归方法，权重

　线性范围（单位）

　定量方法 （例如：峰面积比）

　质控样品浓度（单位）

　LQC

　MQC

　HQC

　分析方法效能

　质控样品 精密度（%CV）最大值 （准确度偏差%）（范围）

　 最低定量限（LLOQ）

　 标准曲线标准除外 LLOQ

　 分批次样品分析 符合标准的批次数量 不符合的批次数量

　 分析开始日期

　分析的受试者总数

　分析的样品总数

　分析结束日期

　样品储存时间（从样品采集日到分析结束日的时间跨度）

　基质中样品的长期稳定性及储存条件

　主要储备液称量误差%CV 储备液 质控样品 标准曲线样品

　 8.0 方案要求的受试者样品情况 受试者例数

　试验周期数

　每周期取样点的数量

　总样品数（方案要求的）

　样品备份数量 # 9.0 样品采集 9.1 样品采集地点

　 9.2 样品采集情况 周期 第一个样品采集日期 最后一个样品采集时间 采集样品总数 分析单位收到样品的日期 1

　 2

　 所有样品总数

　丢失样品总数

　样品运送条件

　10.0 样品储存 10.1分析单位储存详情 周期 开始储存日期 储存温度 储存样品数量 冰箱编号 1

　 2

　 以下为储存过程中直至分析日的样品转移记录（若有，说明地点及以下详情）

　周期 开始储存日期 储存温度 储存样品数量 冰箱编号 1

　 2

　 1

　 2

　 10.2样品处置 -说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。

　11.0 对照品信息 详情 药 物

　化合物名称

　储存条件

　对照品类别

　批号

　纯度/含量

　失效期

　来源

　质检报告

　详情 内标 化合物名称

　储存条件

　对照品类别

　批号

　纯度/含量

　失效期

　来源

　质检报告

　12.0 标准曲线和质控样品的制备 12.1 -说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。

　-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。

　12.2标准曲线浓度设置 储备液配制日期

　储备液储存温度

　工作液配制日期

　工作液储存温度

　标准曲线配制日期

　标准曲线储存温度

　标准曲线浓度设置（单位）

　STD8

　 STD7

　 STD6

　 STD5

　 STD4

　 STD3

　 STD2

　 STD1

　12.3质控样品 储备液配制日期

　储备液储存温度

　工作液配制日期

　工作液储存温度

　质控样品配制日期

　质控样品储存温度

　质控样品浓度（单位）

　LQC

　 MQC

　 HQC

　13.0 已检测样品再分析（ISR）

　-说明样品分析方案中相应内容的页码 -总结再分析的结果 -说明再分析数据列表的表格编号 14.0 特殊情况说明 15.0 异常于方案规定的情况说明 16.0 报告版本变化情况 17.0 表格 表 1试验样品的批量检测记录 检测批次编号 检测内容 分析日期 标准曲线拟合 是否通过 质控样品 是否通过

　 表 2系统适用性 检测批次编号 %CV 待测物保留时间 内标保留时间 面积比 仪器名称：

　注：%CV 接受标准：

　表 3系统检测情况 检测批次编号 LLOQ 样品与空白基质峰面积之比 样品检测残留%（carryover）

　待测物 内标 仪器名称：

　 注：接受标准：

　表 4批量检测时的残留率% 检测批次编号 检测内容 空白基质中待测物残留峰面积 空白基质中内标残留峰面积 最低定量限的峰面积 内标平均峰面积 待测物残留率% 内标残留率% 仪器名称：

　 注：接受标准：

　表 5主要储备液称量 检测批次编号 日期 序号 标准曲线储备液响应值 质控储备液响应值 比值 1

　2

　3

　4

　5

　6

　平均值

　SD

　%CV

　表 6标准曲线参数 -说明标准曲线拟合的 r2要求 检测日期 检测批次编号 斜率 截距 r2 LLOQ ULOQ 拟合方程标识

　 平均值

　SD

　%CV

　n

　拟合方程标识 1 拟合方程：例如：线性拟合方程 拟合方程标识 2 拟合方程：例如：曲线拟合方程

　表 7标准曲线计算浓度 -说明接受标准：

　检测日期 检测批次编号 STD8计算浓度 准确度偏差% STD7计算浓度 准确度偏差% STD6计算浓度 准确度偏差% STD5计算浓度 准确度偏差% STD4计算浓度 准确度偏差% STD3计算浓度 准确度偏差% STD2计算浓度 准确度偏差% STD1计算浓度 准确度偏差%

　 平均值

　SD

　%CV

　准确度偏差%

　n

　无效 例如：*超出可接受标准；**内标检测异常

　样品 表 8质控样品的计算浓度 -说明接受标准：

　检测日期 检测批次编号 LQC 计算浓度 准确度偏差% MQC 计算浓度 准确度偏差% HQC 计算浓度 准确度偏差%

　 平均值

　SD

　%CV

　%准确度

　准确度偏差%

　n

　表 9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）

　样品序号 试验编号 待测物名称 受试者编号 试验周期 取样时间点（小时）

　取样时间说明 样品编号 检测浓度 样品注释 样品检测状态是否正常 结果是否可接受 1

　如：给药前

　 如：受试者是否完成试验

　 2

　3

　4

　表 11样品再分析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品 -说明接受标准：

　样品名称 重复数 理论浓度 实测浓度 准确度偏差% 单位浓度相应值 ng/ml 仪器响应值 STD8 如：1

　STD8 如：2

　STD7 如：1

　STD7 如：2

　……

　均值

　 SD

　样品名称 重复数 理论浓度 实测浓度 准确度偏差% 单位浓度相应值 ng/ml 仪器响应值 LQC 1

　LQC 2

　MQC 1

　MQC 2

　HQC 1

　HQC 2

　 均值

　 SD

　标准曲线汇总 STD8 STD7 STD6 STD5 STD4 STD3 STD2 STD1

　理论浓度

　 实测浓度 1

　 实测浓度 2

　 平均值

　 SD

　 %CV

　 %准确度

　 准确度偏差%

　 n

　 标准曲线参数 拟合方程：

　r2：

　质控汇总 LQC MQC HQC

　理论浓度

　 实测浓度 1

　 实测浓度 2

　 平均值

　 SD

　 %CV

　 %准确度

　 准确度偏差%

　 n

　 表 12样品再分析（ISR）的受试者样品 -说明接受标准

　序号 样品名称 初始值 复测值 差异% 是否接受

　 再分析样品总数

　再分析结果符合接受标准的数量

　再分析结果符合接受标准的百分比%

　表 13丢失样品情况 序号 样品名称 丢失样品详情 丢失原因 丢失数量

　 如：备份 1/备份 2

　共计丢失的样品数

　表 14样品未检测的受试者 序号 受试者编号 原因

　 如：脱落