建立监管长效机制，推行药品踪迹监管|建立监管长效机制

　 建立监管长效机制，推行药品踪迹监管

　今年，是食品药品监管体制和职能重大调整的第一年。根据全省、市食品药品监管工作会议精神，我县紧紧围绕药品安全的工作中心，以杜绝恶性药品质量事故为目标，强化药品监管，规范药品市场秩序，特制定了药品全程踪迹监管和食品药品监管长效机制，以确保人民群众用药安全，全面净化我县药品市场。

　一、指导思想

　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立和落实科学发展观，按照“政府牵头、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地化管理原则，以《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品生产、经营、使用的质量管理水平，促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全。

　二、总体目标

　通过专项行动，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。

　三、主要任务

　（一）整顿和规范药品经营秩序。

　按照标本兼治，着力治本的工作思路，把突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为和着眼长远抓规范有机结合起来，促进药品经营秩序进一步规范。

　1、进一步整顿和规范医疗机构进货渠道。特别是要把县、乡、村医疗机构和各类个体医院（诊所）的进货渠道作为重点。重点打击从非法渠道购进的问题。要对供货方的资质、票据样式等资料认真审查，仔细对比，严厉查处提供虚假票据行为。

　2、加强对容易发生质量问题的重点品种的监管。要把特殊药品、中药材、中药饮片、疫苗、终止妊娠、药品零售企业禁止经营的品种、一次性使用无菌医疗器械、避孕药具等作为市场整顿的重点，确保重点品种不出问题。

　3、加强对零售企业的监管。当前，由于部分企业出现了管理失控的情形，要对国有批发企业及所属零售企业进行一次排查，防止药品经营质量管理失控问题发生。对已不具备经营能力的要及时撤销《药品经营许可证》，对已停止经营的要及时注销《药品经营许可证》，对出租《药品经营许可证》的要按有关规定查处。

　4、定期组织开展疫苗专项检查。重点要加强购进渠道和冷链的管理。要加强疫苗经营企业的监督，对购进渠道不规范、未开展电子监管工作、达不到冷链要求的，一律取消其疫苗经营资格；要加强对各级疾控、接种单位疫苗管理和使用的监督检查，对违反疫苗管理规定、不具备条件的，及时向同级卫生行政部门通报。

　5、进一步加强对医疗机构不良反应监测和报告工作的监督，重点检查县乡医院是否建立了药品不良反映监测和报告管理组织，是否有专人负责，制度是否健全，是否建立了畅通的监测和报告途径，是否存在不报、漏报、瞒报情况。

　6、加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度。重点检查电视、报刊、店堂内张贴、街道散发的各种违法药品广告。一是查广告内容，看是否存在违法情形。二是查广告药品进货渠道，看是否渠道合法，票据证件真实齐全。三是查药品质量，看是否存在假、劣情形。

　7、加强药品从业人员从业行为的监管。一是重点检查质量负责人、处方审核员在岗履行职责情况，切实履行职责。二是药品从业人员培训上岗问题，必须经培训合格后上岗，严禁未经培训上岗。

　（二）全面建设诚信体系，推进落实企业第一责任。

　企业是市场的主体，也是安全生产、安全经营、安全管理的主体，是法定的第一责任人，也是保障安全的基础和关键。安全保障落到企业才叫落到实处，建立在企业保障基础上的安全才是可靠的安全。我们要把诚信体系建设作为落实企业第一责任的抓手，就是要紧紧围绕推动落实企业第一责任。以信息建设为平台和载体，全面建立覆盖药、械全过程和保健食品、化妆品、餐饮服务企业的信用管理制度，包括信息收集、信息记录、信息披露、信息使用等制度，使企业经营行为、监管部门的监管行为有机结合、有机统一，作为考核评价企业诚实守信、安全管理和监管部门监管工作成果的重要依据。一要建立健全企业诚信档案，建立零售企业主要管理人员、销售人员诚信电子数据库；建立外埠批发企业备案制度，为监管提供信息支持。二要建立零售企业诚信评定机制，制定评定标准，明确评定方法，将企业日常检查中有无违法违规情况及时登记保存，根据记录情况进行评审分级

　。三要建立失信惩戒机制。对制售假劣产品、不遵守商业道德的失信企业，作为监管重点，加大检查频次，加大查处力度。四要建立诚信激励机制。对诚信企业减少检查频次，并在各项审评、审批事项中优先办理，形成以诚信求发展、以质量求生存的良好风气。五要发挥诚信体系对于食品药品安全工作的规范、引导、督促功能，通过宣传教育、需求培育、失信联防等活动，引导企业树立诚实守信、安全第一责任人的经营理念，打造诚信品牌，促进我县公平竞争、规范有序市场环境的形成。

　（三）结合我县实际，加强制度建设，完善长效监管机制

　一是明零暗批。药品零售药店暗中进行批发业务。原因经营户过于注重商业利益，忽视了公众利益。明知道自己没有批发药品资质，但为了追求利益，任然向涉药单位进行批发，甚至向没有资质的小卖铺、个人提供药品，其中也不乏夹杂假劣药品。

　    二是价低质次（恶性竞争、进货渠道不规范）我县现在药品特点是价低质次。这是恶性竞争打价格战的结果，也是进货渠道不规范所带来的必然后果，恶性竞争价格战使我县药品利润空间过小，短期看是老百姓买药便宜得了实惠，但长期来说药店没有有效资金积累，后续资金投入不足，不能做大做强，只能是低水平发展。进货渠道不规范，以至形成价低质次的药品现状。

　    三是进货渠道混乱。现在有几家药品批发企业供应岚县市场目前不确定

　。存在一家批发企业挂靠几个业务员来配送，出了质量问题不易追溯。

　四是市场信心不足。主要是规模小的药店诊所，市场信心严重不足。原因：首先是管理不善，服务欠缺、药店经营滑坡，勉强维持，对药品市场前景低落；其次是国家大力扶持医疗卫生机构，给予设备、技术、政策等各方面的优惠，而小药店既不是医疗保险定点，也未纳入农村合作医疗范畴，生存空间狭小。再次，药品利润低，销售额上不去，刚能维持开支，不能进行有效资金积累。

　五是药品质量管理不平衡。药店好于诊所。药品管理法明确要求，药品经营企业必须按照GSP标准进行经营，药品购进渠道规范、记录齐全，药品质量管理、服务水平明显高于诊所；而诊所没有相关的管理规定强制执行，落实药品各项管理规定打折扣，普遍存在：购进渠道不规范、购进记录不全或无记录，药品摆放混乱，药品与非药品、处方药与非处方药、外用与内用混柜摆放，未按规定要求储存药品，不凭处方销售药品，一次性无菌医疗器械使用后不及时销毁和无销毁记录等问题，存在严重药品安全隐患。

　    针对明零暗批及进货渠道混乱问题，我局制定了外埠企业备案制。从源头加强监管，确保岚县药品购进渠道规范、合法。要求所有来岚县批发药品的经营企业，全部来我局进行备案登记，经审查认定其手续合法，才允许其在我县进行批发业务。加大对明零暗批行为的处罚力度，一经发现就予以货值金额五倍的罚款，目前基本杜绝了明零暗批现象。

　针对价低质次（打价格战），我局采取两项措施，进一步规范药品市场秩序，提升药品经营使用环节服务水平。

　一是开展医疗机构规范化药房、规范药店评比活动。针对“药品经营管理规范程度低、服务水平不高”、企业诚信意识淡薄和社会责任缺失等问题，开展医疗机构规范化药房、规范药店评比活动，评选出一批经营规范、店堂亮丽、诚信守法的药店和药房，典型引路，示范带动，通过以示范促规范，以规范促提升，以提升促发展，带动我县药品经营使用规范和服务水平全面提升。

　二是加强行业内部自律，消除不正当竞争。通过药品行业协会，积极引导企业加强行业自律，切实消除不正当竞争，杜绝坑害老百姓的各种药品违法行为，解决药品价低质次等问题，全力营造公平竞争、规范有序的医药市场环境。

　针对市场信心不足，我局制定了企业负责人例会制度。1-2周召开一次会议，向各药店负责人传达国家、省、市新出台的大政方针及最新消息，假劣药品信息。协调各涉药单位负责人成立了建立药品行业协会，加强药品市场信心。我局将组织协调各涉药单位负责人，建立岚县药品行业协会，采取请进来、走出去的方式，定期不定期地开展学习和培训，开阔视野，借鉴先进经营理念和管理技术，提升药店管理水平，促进我县医药经济健康、良性发展。

　针对药品质量管理不平衡，我局制定了涉药单位分类管理制度。建立药品经营使用单位诚信档案，对涉药单位实行分类管理，鼓励诚信，严惩失信。结合2009年换证工作，对全县所有涉药单位进行分类管理，建立诚信档案，实行药品安全信用评价、公示、奖惩制度，对经营规范、诚信守法的药店予以挂牌，授予“规范药店”称号；对不规范经营、失信药品经营、使用单位，加强监督检查频次，督促规范；对经营规模小、管理水平低、违法违规累教不改的企业，实行进出有序的药品企业淘汰机制，优胜劣汰，优化我县药品市场环境。

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