江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表
来源：医学教育网 发布时间：2020-08-07 点击：
附件 4 江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表
试验用产品
项目备案号/行 政受理号
申办者
临床试验机构
主要研究者
检查日期
产品分类 1. 境内Ⅱ类
境内Ⅲ类
进口Ⅱ类
进口Ⅲ类
2. 有源
无源
体外诊断试剂
3. 植入
非植入 检查依据 □医疗器械临床试验质量管理规范 □体外诊断试剂临床试验技术指导原则 □江苏省医疗器械临床试验现场检查要点
检查内容 一、参与现场核查相关方情况 1. 检查组成员和分工情况 （组长）、
、
、
负责现场核查
医院。
人员分工：
2. 观察员（如有）
观察员为
（
）。
3. 被核查机构主要人员
二、现场检查过程和内容 描述检查的主要过程、检查的主要内容（如伦理资料、临床试验协议、产品技术要求、产品检测报告、医疗器械临床试验备案表、临床试验方案、知情同意书、检验及检查报告、研究病历、病例报告表、筛选入选表、产品的接收/使用/回收记录及临床试验报告等情况）。
不 符 合 项 目
序号 不符合相关法规文件的条款/条款号 不符合项描述
检查组建议 的核查结论 □存在真实性问题
□存在合规性问题 □符合要求 检查组成员签字 组员
组长
观察员（如有）
临床试验机构确认检查结果
机构办公室负责人签字：
（加盖临床试验机构公章）
年
月
日 备注
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