一次性医用制品生产线项目可行性研究报告

　一次性医用制品生产线项目

　可行性研究报告

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　报告说明

　医用高分子材料学是一门介于现代医学和高分子材料科学之间的新兴学科，涉及到物理、化学、生物化学、病理学、血液学和临床医学等多种学科。医用高分子材料需具有特殊性能、特种功能，对人体组织不会产生不良影响，目前已可应用于外科手术、理疗康复、诊断、治疗、护理和人造器官。一般而言，临床医学对于医用高分子材料有以下基本要求：无毒性、不致癌、不致畸，不引起人体细胞的突发和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8665.56 万元，其中：建设投资 6616.66 万元，占项目总投资的 76.36%；建设期利息 88.20 万元，占项目总投资的 1.02%；流动资金 1960.70 万元，占项目总投资的 22.63%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 23700.00 万元，综合总成本费用 18634.05 万元，净利润 3153.52 万元，财务内部收益

　率 21.30%，财务净现值 4276.97 万元，全部投资回收期 3.96 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。

　报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，

　技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

　本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

　目录

　第一章

　项目总论说明

　第二章

　项目建设背景、必要性

　第三章

　行业发展及市场分析

　第四章

　建设内容与产品方案

　第五章

　项目选址可行性分析

　第六章

　建筑技术方案说明

　第七章

　原辅材料分析

　第八章

　技术方案

　第九章

　环境影响分析

　第十章

　劳动安全分析

　第十一章

　节能分析

　第十二章

　人力资源分析

　第十三章

　建设进度分析

　第十四章

　项目投资计划

　第十五章

　经济效益评价

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　项目风险评估

　第十八章

　总结说明

　第十九章

　附表

　第一章

　项目总论说明

　 一、项目名称及项目单位

　项目名称：一次性医用制品生产线项目

　项目单位：xxx（集团）有限公司

　二、项目建设地点

　本期项目选址位于 xxx，占地面积约 20.68 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　三、可行性研究范围及分工

　投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；

　技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；

　财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；

　组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；

　经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；

　风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。

　四、编制依据和技术原则

　1、《一般工业项目可行性研究报告编制大纲》;

　2、《建设项目经济评价方法与参数(第三版)》;

　3、《建设项目用地预审管理办法》;

　4、《投资项目可行性研究指南》;

　5、《产业结构调整指导目录》。

　五、建设背景、规模

　（一）项目背景

　从 1998 年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布《医疗器械监督管理条例》。2009 年 12 月，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），并要求自2011 年 1 月 1 日起无菌医疗器械和植入性医疗器械应严格执行《规范》的有关规定。同年，国家药监局制定了无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件，进一步明确规范了无菌和植入医疗器械生产质量管理体系及监督检查工作。

　随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。此外，其他新兴市场国家如巴西、印度等国家同行业企业带来的外部压力和挑战也不容忽视。因此，在一次性无菌医用高分子制品行业的未来竞争中，一方面需要企业提高产品的竞争优势，通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、改善加工工艺等途径来提高产品的档次，跳出在低等级产品层面同质竞争的局面。另一方面，国内生产企业多、规模小，但根据整体布局来看产区相对集中，对企业间建立有序竞争和合理分工合作，形成单个品种规模化发展提出了较高要求。未来一次性高分子医用制品生产企业既需要通过获得规模经济优势降低生产成本，还需要以建立医用耗材产业基地

　的形式，以强化龙头产品，提升产品的可靠性、安全性与加强服务为未来发展导向，提高企业差异化竞争能力及议价能力。

　实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。

　（二）建设规模及产品方案

　该项目总占地面积 13786.65 ㎡（折合约 20.68 亩），预计场区规划总建筑面积 17922.65 ㎡。其中：生产工程 11488.42 ㎡，仓储工程1989.41 ㎡，行政办公及生活服务设施 1111.20 ㎡，公共工程 3333.61㎡。

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：一次性医用制品 00000 吨/年。

　六、项目建设进度

　结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

　七、建设投资估算

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8665.56 万元，其中：建设投资 6616.66 万元，占项目总投资的 76.36%；建设期利息 88.20 万元，占项目总投资的 1.02%；流动资金 1960.70 万元，占项目总投资的 22.63%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 6616.66 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 5717.88 万元，工程建设其他费用 723.96 万元，预备费 174.82 万元。

　八、项目主要技术经济指标

　（一）财务效益分析

　根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 23700.00 万元，综合总成本费用 18634.05 万元，税金及附加 861.26 万元，净利润3153.52 万元，财务内部收益率 21.30%，财务净现值 4276.97 万元，全部投资回收期 3.96 年。

　（二）主要数据及技术指标表

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　13786.65

　约 20.68 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　17922.65

　容积率 1.30

　1.2

　基底面积

　㎡

　8134.12

　建筑系数 59.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　299.14

　 1.4

　基底面积

　㎡

　8134.12

　 2

　总投资

　万元

　8665.56

　 2.1

　建设投资

　万元

　6616.66

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　5717.88

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　723.96

　 2.1.3

　预备费

　万元

　174.82

　 2.2

　建设期利息

　万元

　88.20

　 2.3

　流动资金

　 1960.70

　 3

　资金筹措

　万元

　8665.56

　 3.1

　自筹资金

　万元

　5065.56

　 3.2

　银行贷款

　万元

　3600.00

　 4

　营业收入

　万元

　23700.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　18634.05

　""

　6

　利润总额

　万元

　4204.69

　""

　7

　净利润

　万元

　3153.52

　""

　8

　所得税

　万元

　1051.17

　""

　9

　增值税

　万元

　883.46

　""

　10

　税金及附加

　万元

　861.26

　""

　11

　纳税总额

　万元

　2795.89

　""

　12

　工业增加值

　万元

　6795.03

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　2960.25

　产值

　14

　回收期

　年

　3.96

　含建设期 12 个月

　15

　财务内部收益率

　 21.30%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4276.97

　所得税后

　 九、主要结论及建议

　 经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。

　第二章

　项目建设背景、必要性

　 一、行业背景分析

　1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

　其中第六十章推进健康中国建设部分提到深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。纲要内容包括：全面深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。建立现代医院管理制度，落实公立医院独立法人地位，建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。

　2、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）

　明确提出医疗卫生资源相关目标：优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为

　实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

　3、2015 年卫生计生工作要点

　主张健全完善全民医保体系，继续提高城镇居民医保和新农合政府补助标准，同步提高个人缴费水平，缩小政策报销比和实际报销比之间的差距。全面实施城乡居民大病保险，切实减轻群众大病医疗费用负担。建立完善疾病应急救助基金核报制度，切实发挥托底救急作用。开展跨省就医费用核查和结报试点，加强新农合基金监管和定点医疗机构管理。推进按病种付费、总额预付等医保支付方式改革，扩大改革试点范围。推动建立基本医保、城乡居民大病保险、疾病应急救助、医疗救助等制度的信息互通和操作衔接机制。推进商业保险机构参与新农合经办服务，建立健全商业保险机构承办大病保险的考评机制。

　我国自步入 20 世纪以来，人口的增长、寿命的延长以及人民收入水平的改善，是推动医疗卫生市场发展的“三驾马车”。目前，我国是世界上人口多的国家，虽然近些年人口增速有所放缓，但人口基数仍然庞大，人口老龄化趋势逐步显现。而自新中国建立以来，随着医疗卫生条件的不断改善，我国人均平均寿命一直有所上升。与此同时，

　随着人均 GDP 的增长，人们对健康的投入越来越大，诊疗服务的需求也随之增加，这些都为我国医疗耗材行业的发展提供了良好的发展空间。而医疗耗材行业也极大地反哺了国民健康事业的发展，是利国利民，关系国计民生的重要行业。由下图可见，近十余年来，我国的卫生费用总支出增速一直在 GDP 增速之上。

　二、产业发展分析

　1、医用高分子材料简介

　医用高分子材料学是一门介于现代医学和高分子材料科学之间的新兴学科，涉及到物理、化学、生物化学、病理学、血液学和临床医学等多种学科。医用高分子材料需具有特殊性能、特种功能，对人体组织不会产生不良影响，目前已可应用于外科手术、理疗康复、诊断、治疗、护理和人造器官。一般而言，临床医学对于医用高分子材料有以下基本要求：无毒性、不致癌、不致畸，不引起人体细胞的突发和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。

　2、一次性无菌医用高分子制品概述

　一次性无菌医用高分子制品广泛运用于临床诊断、治疗、手术、术后护理、伤口护理、家庭护理等领域。一方面，一次性无菌医用高分子制品的质量直接影响医疗质量、医疗安全和患者生命、健康安全；另一方面，一次性无菌医用高分子制品的性能和质量好坏直接影响使用医院的医院感染率，医院感染率做为医疗质量好坏的重要衡量标志，目前也是我国医院等级评定以及各种行政审核的重要标准之一，因此无论医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性无菌医用高分子制品具有强烈的需求。制造更高质量、更安全、环保、易用的一次性无菌医用高分子制品，不但需要生产企业对原材料和原材料制备工艺的不断创新，还要求企业不断提升管理和生产流程控制水平。一次性无菌医用高分子制品企业必须及时改进现有产品和开发新产品，以适应不断变化的临床医学发展。

　3、一次性无菌医用高分子制品行业现状与发展趋势

　（1）一次性无菌医用高分子制品行业现状

　根据市场报告，一次性医疗产品分为手术器械、输液和注射装置、诊断、实验室用品、伤口护理产品、非织造布、消毒用品、呼吸设备和其他产品。2015 年，全球一次性医疗产品市场容量约为 2,022 亿美

　元，其中手术设备及相关用品所占份额大，为 18.1%。，其次是输液和注射装置 15.7%。

　根据报告，全球一次性医疗用品需求预计以每年 6.2%的速度增长，到 2025 年市场容量约为 3,650 亿美元。美国将继续保持一次性医疗用品大市场的地位，但中国由于不断升级的医疗基础设施，排名已经上升到了第二位，领先于西欧。

　随着我国医疗卫生改革的不断推进，医疗卫生机构、诊疗人次、诊疗消费的不断增长，国内医用耗材市场需求也在不断增长。据中国医保商会统计，2015 年国内医用耗材市场规模达到 1,853 亿元，同比增长 11.5%，高于医用耗材出口增速约 9 个百分点，医用耗材内需很大。据国家财政部公布的公立医院改革补助资金，2015 年为 111.24 亿元，同时，为支持地方做好 2016 年公立医院改革相关工作，中央财政已下达 2016 年公立医院改革补助资金 98.04 亿元——公立医院改革的“大红包”，将助推国产医用耗材发展。

　目前，我国医疗器械出口产品仍以一次性耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。其中医用敷料和一次性耗材合计占医疗器械进出口总额的 22.15%，总规模在 86.2 亿美元。从出口省份来看，我国医疗器械主产地广东、江苏、上海三大省占据我国 50%以上的出口

　份额;从出口企业类型来看，民营企业出口比重进一步加大，已经占到43.04%，由此可见，民营企业在我医疗器械产品出口中扮演着越来越重要的角色。

　根据市场报告，近年来，全球伤口敷料市场容量一直保持高速增长，已从 2005 年的 34.4 亿美元上升至 2015 年的 68.4 亿美元，年均复合增长率高达 7.11%。预计到 2025 年，全球伤口敷料市场容量将增长至 129 亿美元，预计 2015 年至 2025 年的年均复合增长率将达到6.55%。

　与此同时，全球胶带市场容量将保持较为稳定的增长态势，2005年至 2015 年，年均复合增长率为 4.83%，预计到 2025 年全球市场容量将增长至 184 亿美元。医用胶带主要应用于人体伤口护理，而增加的与体育有关的伤害和事故数量也增加了对绷带、纱布和胶布的使用，是推动全球胶带市场需求量上升的重要因素。

　根据 TechnavioResearch 预测，未来医用纺织市场可能会出现稳定增长。人们生活方式的改变，医疗中心民营化，以及预防感染和疾病的需求则是主要推动因素。医用纺织品在本质上是吸收性和一次性的，传统的卫生产品如手术衣、帽、口罩、毛毯等将持续推动市场成

　长。此外，在皮肤表面清洁中使用的尿布、失禁垫和卫生巾的需求在进一步增长，这些因素将推动医用纺织品市场的扩张。

　（2）一次性无菌医用高分子制品行业发展趋势

　①市场容量持续快速增长

　随着人们生活水平的不断提高，健康意识的不断增强，城镇化的深入和老年化比例的提高，一次性无菌医用高分子制品的市场规模将不断增长。此外，随着科学技术的进步，尤其是生物学、临床医学、材料学的的不断进步，以及精密制造业的发展，一次性无菌医用高分子制品的产品质量与性能必将实现新的突破，刺激新的消费需求的出现，不断拓展市场容量。

　②产业整合是必然趋势

　虽然我国一次性高分子医用制品市场总量在持续增长，但产品主要集中于低端普及型产品，效益并不明显。国内一次性无菌医用高分子制品生产企业产品同质化、低水平生产情况严重，企业间容易形成以价格战为主导的恶性竞争局面。目前我国一次性无菌医用高分子制品行业还存在大量家庭式、作坊式生产企业，这些企业存在规模及技术水平较低、生产资质参差不齐、生产环境较差以及产品质量与售后服务无法保证等特点。

　随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。此外，其他新兴市场国家如巴西、印度等国家同行业企业带来的外部压力和挑战也不容忽视。因此，在一次性无菌医用高分子制品行业的未来竞争中，一方面需要企业提高产品的竞争优势，通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、改善加工工艺等途径来提高产品的档次，跳出在低等级产品层面同质竞争的局面。另一方面，国内生产企业多、规模小，但根据整体布局来看产区相对集中，对企业间建立有序竞争和合理分工合作，形成单个品种规模化发展提出了较高要求。未来一次性高分子医用制品生产企业既需要通过获得规模经济优势降低生产成本，还需要以建立医用耗材产业基地的形式，以强化龙头产品，提升产品的可靠性、安全性与加强服务为未来发展导向，提高企业差异化竞争能力及议价能力。

　③提升产品附加值是发展之道

　传统的一次性无菌医用高分子制品通常是利用自身的物理特性在治疗、手术或者护理过程中起到抗细菌、防感染和减轻患者痛苦等作用，这些特性主要依靠所使用材料的物理性质和生产工艺的控制达成。随着临床医学的发展，将药物与传统医用高分子制品结合起来是一次

　性无菌医用高分子制品行业发展的一个重要趋势。随着人们对治疗、护理要求的不断提高，行业竞争的不断加剧以及企业对竞争差异化和打破目前市场上低质化、同质化竞争局面的强烈愿望，这种将治疗手段与医用制品相结合以提升产品附加值的做法将成为一次性无菌医用高分子制品行业未来发展的一个重要趋势。

　④整合流通环节是必经之路

　医疗器械价格虚高，虚高部分主要产生于流通环节。一般来说，医用耗材从生产厂家到医院，通常要经过一级代理、大区代理、省级代理等多个层级，每一次转手均有利润加成。因此，将流通环节进行整合，使资源得以合理分配是促进行业健康发展的必经之路。

　4、行业特有的经营模式

　一次性无菌医用高分子制品行业企业销售模式包括直销和经销两种。直销模式下，一次性无菌医用高分子制品生产企业直接面向医院用户和其他医疗机构用户，建立购销关系，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送。按照所销售的对象是否集中招标采购，由谁采购进行划分，直销模式下的采购大致包括三类。

　第一类：政府及军区集中招标采购。通常由当地卫生局、招标办等政府部门或军区借助自身采购平台或委托第三方交易平台，对辖区

　内医院使用的指定类型、规格的医用耗材进行集中招标采购。中标供应商可以向招标辖区范围内的医院销售相应中标产品。

　第二类：医院集中招标采购。通常由医院借助自身采购平台或委托第三方交易平台，对该医院内不同科室的指定类型医用耗材进行招标采购。中标供应商可以在招标范围内的科室销售中标产品。

　第三类：医院或医院各科室自行采购。基于一次性医用耗材种类、规格繁多、量大价低的特点，不同医院或同一家医院的不同科室会根据实际需要，对未在招标范围内的耗材进行自行采购，或者不通过招标形式，直接与长期合作的供应商进行采购。经销模式是一次性无菌医用高分子制品行业大部分企业采用的销售模式。在这种销售模式下，生产企业将产品授权或销售给经销商，经销商再将产品销售给医院等用户。经销模式存在节省销售费用、便于管理的特点，但也存在不利于产品市场开拓、树立品牌形象的缺点。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

　快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　第三章

　行业发展及市场分析

　 一、行业基本情况

　1、有利因素

　（1）社会经济发展、人口老龄化加剧的社会背景

　改革开放以来，我国的经济得到了长足的进步，人均 GDP 增速一直以世界瞩目的速度保持着高增长。与此同时，随着现代科技的不断发展，我国人均平均寿命不断上升，人口老龄化问题逐步显现。老年人医疗总费用支出的加大将推动未来数十年一次性无菌医用高分子制品需求的不断增长。此外，国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升、住院及手术人数的增加，这些都为我国一次性无菌医用高分子制品业的发展提供了良好的发展空间。而一次性无菌医用高分子制品业也极大地促进了国民健康事业的发展，是关系国计民生的重要行业。

　（2）国家政策的大力扶持

　国家中长期发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中 2006 年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》首次写入医疗器械产业发展的内容。2016 年的十三五规划纲要也提到了深化医药耗材行业改革的内容。随着国家经济实力的增强，多种类型科研或开发资助项目(如 863 计划、国家重点专项、产业化专项等)中，列入医用材料

　与制品相关课题明显增加。国家在医用材料及制品领域科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了行业的技术水平，缩短了产品更新周期。

　（3）医疗保险覆盖率的提高

　自 2004 年以来，我国城镇职工基本医疗保险的覆盖率快速上升。2016 年我国参加职工基本医疗保险人数为 2.95 亿人，比上年末增加638 万人。2007 年 7 月，我国开始正式开展城镇居民基本医疗保险试点，当年有 4,291 万人参与，2016 年参保人数已达 4.49 亿人，比2007 年增长了 9.45 倍。行业的下游客户所属行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。随着医疗卫生资源的增长，特别是保险覆盖率的提高，我国居民将更好地享受改革开放的红利。

　（4）基础科学及制造技术的进步

　一次性无菌医用高分子制品业具有技术工艺水平高、多学科交叉综合的特点，其研发和生产具有技术密集型的特点。近年来我国在临床医学、材料学、生物医学等学科取得了长足进步，与此同时，精密仪器制造业、高分子制造业、电子制造业也取得了许多突破，技术更新和科技进步较大，产生了一批科学技术专业人才，为我国一次性无菌医用高分子制品业的发展提供了必要的技术支撑。预计未来行业将

　持续研发和生产更多实用、经济的医用高分子制品，为国民健康卫生事业做出贡献。

　（5）行业监管制度的不断健全

　从 1998 年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布《医疗器械监督管理条例》。2009 年 12 月，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），并要求自2011 年 1 月 1 日起无菌医疗器械和植入性医疗器械应严格执行《规范》的有关规定。同年，国家药监局制定了无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件，进一步明确规范了无菌和植入医疗器械生产质量管理体系及监督检查工作。

　国家药监部门发布的一系列行业监督管理办法，已逐步建立起了医疗器械监督管理体制。随着管理办法的不断改进和完善，将有效促进医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，为一批拥有丰富生产经验，具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。

　2、不利因素

　（1）跨国企业的竞争

　目前全面掌握关键生物及新材料产业化技术的是美国几大医疗器械企业如强生公司、3M 公司等，其具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链优势。近年来，我国在该领域的追赶速度日益加快，在生物、新材料研发及其产业化应用方面的水平显著提高，这些技术可大量运用到介入及外部医用高分子制品领域。但目前国内尚没有企业有能力全面掌握上游材料研发领域的控制力，并保持与国际同步的升级和创新。除此之外，国内企业在资本实力及品牌影响力等方面与国外同行相比差距明显。

　（2）新进入者的威胁

　一次性无菌医用高分子制品产品巨大的市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，尤其是国外大型医用材料与一次性医用制品制造企业，可以凭借其成熟的市场经验及资金优势通过对国内同行业生产企业进行并购，从而占据或扩张其在国内一次性医用制品行业的市场份额，加剧市场竞争的激烈程度。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入，增强自主创新能力，不断推出新产品、完善产品线，并且扩充融资渠道，通过资本化与市场化的规范运作，才能保证其市场竞争中的优势地位。

　二、市场分析

　1、国际产业现状

　随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展快的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从 2004 年的 2,468 亿美元迅速上升至 2015 年的 5,332 亿美元，年复合增长率达 7.25%，远超同期GDP 增速。

　从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。

　美国是全球第一大医疗器械市场，全球领先医疗器械企业在此聚集，加上领先的科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场领先地位不可撼动。欧盟是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2016年，欧盟 28 国人口达到了 5.10 亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。

　以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上具潜力的医疗器械市场，年平均复合年增长率高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额显著提升。虽然目前而言发展中国家主要从事医疗器械的

　加工和生产，利润率较低。但随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。

　2、我国产业现状

　近年来，医疗器械行业发展迅速。2015 年度，医疗器械行业收入和出口额增速均高于医药行业整体的增速。但是从整体来说，我国医疗器械的国际竞争力与先进水平同发达国家相比还是存在一定的差距。《2015 中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015 年全国医疗器械销售规模约 3,080 亿元，15 年间增长约 18 倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016 全年中国医疗器械市场销售规模约为3700 亿元，比 2015 年度的 3,080 亿元增长了 620 亿元，增长率约为20.13%。然而 2015 年的药械消费比（医药：医疗器械）为 1:0.33，远低于 1:0.7 的世界平均水平，更低于发达国家的 1.02:1 的水平。中国居民平均一年花在医疗器械方面的费用不到 7 美元，国外是 100 美元。从药械消费比来看，中国只有发达国家的 1/5。因此医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。

　根据中国海关数据统计显示，2006 至 2016 年，我国医疗器械进口、出口额快速增长，年复合增长率分别为 17.46%、11.55%。2008 年全球经济危机以来，医疗器械出口额增速总体放缓，进口额也自 2011 年起

　开始减速。2016 年，我国医疗器械进口额达到 184.05 亿美元，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、X 射线断层检查仪、内窥镜、等为主要进口产品。2016 年，我国医疗器械出口额达到 205.05 亿美元，首次出现负增长，这与我国出口产品结构调整和优化有关。原来我国医疗器械出口主要依靠医用敷料和一次性耗材，现在中小型医疗设备、高附加值产品所占的比重越来越高。

　截至 2016 年 11 月底，据国家食品药品监督管理总局的统计，全国共有医疗器械生产企业 15,343 家，其中：一类 4,979 家，二类8,959 家，三类 2,366 家。全国共有二、三类医疗器械经营企业335,725 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 164,634 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 62,220 家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 108,871 家。

　我国医疗器械行业呈现企业数目众多且规模小、行业集中度低、技术水平整体不高等特点，面临产品更新换代、产业升级整合等问题。近年来，我国医疗器械行业兼并收购数量不断增长，产业集中度有所提升。据私募通统计数据显示，2008 至 2015 年上半年，中国医疗器械行业共发生了 111 起并购事件，并购金额达到 73 亿美元，平均每笔并

　购金额耗资超过 4,000 万美元。2015 年，医疗器械行业已披露的并购案例超过 50 笔。

　企业通过横向扩张补充产品线、进入细分领域、提高创新能力，通过纵向整合完善产业链、向价值链上游转移、增厚业绩。预计未来几年医疗器械行业兼并重组依旧活跃，市场终端企业或者创新型小企业将迎来良好的发展契机。

　第四章

　建设内容与产品方案

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 13786.65 ㎡（折合约 20.68 亩），预计场区规划总建筑面积 17922.65 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产一次性医用制品 00000 吨，预计年营业收入23700.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址可行性分析

　 一、项目选址原则

　项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。

　二、建设区基本情况

　园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

　经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

　在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

　在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。

　当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比 2010 年增加 1.5 倍以上、城乡居民人均可支配收入比 2010 年增加 1.5 倍以上；是到 2020 年确保如期全面建成小康社会。

　三、创新驱动发展

　大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。大力实施创新驱动发展战略，优化

　创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。

　（一）实施科技创新引领

　大力实施协同创新战略，积极鼓励企业与京津科研机构、院校开展对接活动，组建技术创新联盟，增强自主创新和持续创新能力。瞄准国家科技重大专项和计划，积极争取和培育实施新的科技成果转化项目。

　培育高新技术企业。大力提升重点骨干企业的高新技术含量，使之成为技术优势明显，经济效益显著的区域经济龙头企业；抓住有潜力的高新技术项目和高新技术产品，精心培育，大力扶持。

　搭建科技创新平台。构建一批“众创空间”，鼓励社会力量投资建设或管理运营创业载体，为科技创新创造良好环境。着力实施“互联网+”战略，逐步推进互联网科技大市场发展，建立集技术交易、技术经纪、科技金融、科技咨询、知识产权于一体的线上线下科技成果转化平台，建成中小企业科技成果转化服务体系、农村科技成果转化服务体系、科技合作交流成果转化服务体系、企业技术创新成果转化体系和技术信息网络成果推广服务体系。

　（二）加快人才创新步伐

　制定出台人才引进优惠政策。积极实施人才培养扶持工程，吸引各类人才到青县兴业创业，为高端优质人才的聚集营造良好的政策环境和社会环境。

　加强专业技术人才队伍建设。大力推进技能型人才和企业人才队伍建设，充分利用现有教育资源，加强职业技能教育，不断提升技能型劳动者的综合素质。

　加快人才引进平台体系建设。大力支持技术研究中心、企业研发中心、实验室与工作站、创新实践基地与公共实训基地建设，组建产业针对性强、促进发展升级的技术联盟。

　（三）加大机制创新力度

　创新市场运作机制。建立健全政府和社会资本合作制度体系，推广运用政府和社会资本合作（PPP）模式。创新股权激励机制，鼓励企业采取股权奖励、股权出售、股票期权等方式，对企业重要管理、科技人员实施股权激励。鼓励企业以科技成果作价方式入股其他企业。

　创新园区建设机制。推广“政府推动、企业经营、市场运作、多元投入”的园区开发模式，建立市场化建设、专业化招商管理服务机制。

　创新选人用人机制。树立注重品行、崇尚实干、重视基层、鼓励创新、群众公认的用人导向。

　四、 “ 十三五 ” 发展目标

　建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。

　建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到 60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。

　五、产业发展方向

　（一）增强经济动力和活力

　充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。

　（二）培育壮大新兴产业

　把握产业发展新方向，落实《中国制造 2025》，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。

　（三）推动传统产业转型升级

　推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。

　（四）提升创新驱动能力

　加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。

　三、项目选址综合评价

　项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。

　第六章

　建筑技术方案说明

　 一、项目工程设计总体要求

　（一）设计原则

　本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特点。

　（二）设计规范、依据

　1、《建筑设计防火规范》

　2、《建筑结构荷载规范》

　3、《建筑地基基础设计规范》

　4、《建筑抗震设计规范》

　5、《混凝土结构设计规范》

　6、《给排水工程构筑物结构设计规范》

　二、建设方案

　主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。

　三、建筑工程建设指标

　本期项目建筑面积 17922.65 ㎡，其中：生产工程 11488.42 ㎡，仓储工程 1989.41 ㎡，行政办公及生活服务设施 1111.20 ㎡，公共工程 3333.61 ㎡。

　 建筑工程投资一览表

　单位：㎡、万元

　序号

　工程类别

　占地面积

　建筑面积

　投资金额

　备注

　1

　生产工程

　5213.97

　11488.42

　949.38

　 1.1

　1#生产车间

　1564.19

　3446.53

　284.81

　 1.2

　2#生产车间

　1303.49

　2872.11

　237.34

　 1.3

　3#生产车间

　1251.35

　2757.22

　227.85

　 1.4

　4#生产车间

　1094.93

　2412.57

　199.37

　 2

　仓储工程

　902.89

　1989.41

　194.86

　 2.1

　1#仓库

　270.87

　596.82

　58.46

　 2.2

　2#仓库

　225.72

　497.35

　48.72

　2.3

　3#仓库

　216.69

　477.46

　46.77

　 2.4

　4#仓库

　189.61

　417.78

　40.92

　 3

　行政办公及生活服务设施

　854.77

　1111.20

　126.40

　 3.1

　行政办公楼

　555.60

　722.28

　82.16

　 3.2

　宿舍及食堂

　299.17

　388.92

　44.24

　 4

　公共工程

　1162.49

　3333.61

　382.66

　辅助用房等

　5

　绿化工程

　965.07

　 7.31

　 6

　其他工程

　4687.46

　 524.34

　场地、道路、景观亮化等

　7

　合计

　13786.65

　17922.65

　2184.95

　第七章

　原辅材料分析

　 一、项目建设期原辅材料供应情况

　本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xxx 及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。

　二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

　（一）主要原材料供应

　本期工程项目将以一次性医用制品量生产为流程，原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：纸张、薄膜、布、化工原料、导...