中山医疗器械项目实施方案（投资计划说明）

　中山医疗器械项目

　实施方案

　 参考模板

　 报告说明—

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　该医疗器械项目计划总投资 14769.01 万元，其中：固定资产投资10597.18 万元，占项目总投资的 71.75%；流动资金 4171.83 万元，占项目总投资的 28.25%。

　达产年营业收入 28293.00 万元，总成本费用 21836.66 万元，税金及附加 267.37 万元，利润总额 6456.34 万元，利税总额 7614.24 万元，税后净利润 4842.26 万元，达产年纳税总额 2771.99 万元；达产年投资利润率43.72%，投资利税率 51.56%，投资回报率 32.79%，全部投资回收期 4.55年，提供就业职位 508 个。

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　第一章

　总论

　 一、项目概况

　（一）项目名称及背景

　中山医疗器械项目

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改

　 革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　（二）项目选址

　xxx 工业园

　中山，古称香山，人杰地灵，名人辈出，是一代伟人孙中山先生的故乡。广东省地级市，全国 4 个不设区的地级市之一，珠三角中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、广东地区性中心城市之一、连续多年保持广东省第 5 的经济总量，并与顺德、南海、东莞一起被称为广东四小虎。前身为 1152 年设立的香山县；1925 年，为纪念孙中山而改名为中山县，位于珠江三角洲中部偏南的西、北江下游出海处，北接广州市番禺区和佛山市顺德区，西邻江门市区、新会区和珠海市斗门区，东南连珠海市，东隔珠江口伶仃洋与深圳市和香港特别行政区相望。中山是国家历史文化名城，是广府文化的代表城市之一，发祥于中山的香山文化是中国近代文化的重要源头，享有广东省曲艺之乡（粤剧）、华侨之乡的美誉。有旅居世界五大洲 87 个国家和地区的海外侨胞、港澳台同胞 80 多万人。2019 年 8 月，中国海关总署主办的《中国海关》杂志公布了 2018 年中国外贸百强城市排名，中山排名第 29。

　项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通

　 条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 40126.72 平方米（折合约 60.16 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 77.53%，建筑容积率 1.61，建设区域绿化覆盖率5.98%，固定资产投资强度 176.15 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 40126.72 平方米，建筑物基底占地面积 31110.25 平方米，总建筑面积 64604.02 平方米，其中：规划建设主体工程 49351.15平方米，项目规划绿化面积 3864.08 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 94 台（套），设备购置费 3756.70 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1136032.09 千瓦时，折合 139.62 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 20673.86 立方米，折合 1.77 吨标准煤。

　3、“中山医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1136032.09 千瓦时，年总用水量 20673.86 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）141.39吨标准煤/年。达产年综合节能量 42.23 吨标准煤/年，项目总节能率20.32%，能源利用效果良好。

　 （八）环境保护

　项目符合 xxx 工业园发展规划，符合 xxx 工业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 14769.01 万元，其中：固定资产投资 10597.18 万元，占项目总投资的 71.75%；流动资金 4171.83 万元，占项目总投资的 28.25%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 28293.00 万元，总成本费用 21836.66 万元，税金及附加 267.37 万元，利润总额 6456.34 万元，利税总额 7614.24 万元，税后净利润 4842.26 万元，达产年纳税总额 2771.99 万元；达产年投资利润率 43.72%，投资利税率 51.56%，投资回报率 32.79%，全部投资回收期4.55 年，提供就业职位 508 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。选派组织能力强、技

　 术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人员和施工队伍投入本项目施工。

　二、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xxx 工业园及 xxx 工业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进 xxx工业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 公司为适应国内外市场需求，拟建“中山医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xxx 工业园经济发展，为社会提供就业职位 508 个，达产年纳税总额 2771.99 万元，可以促进 xxx 工业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 43.72%，投资利税率 51.56%，全部投资回报率 32.79%，全部投资回收期 4.55 年，固定资产投资回收期 4.55 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至 2017年年底，我国实有个体工商户 6579.4 万户，私营企业 2726.3 万户，广义民营企业合计占全部市场主体的 94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了 60%以上 GDP，贡献了 70%以上的技术创新和新产品开发，提供了 80%以上的就业岗位。十九大报告提出，

　 毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。

　基本实现由规模速度型粗放增长向质量效率型集约增长的转变，创新内涵式增长成为新的经济发展方式。到 2020 年，规模以上制造业技术改造投资年均增长 8%左右，研发经费内部支出占主营业务收入比重达到 1.2%，每亿元主营业务收入有效发明专利数（件）达到 0.6。

　三、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　40126.72

　60.16 亩

　1.1

　容积率

　 1.61

　 1.2

　建筑系数

　 77.53%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　176.15

　 1.4

　基底面积

　平方米

　31110.25

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　64604.02

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　3864.08

　绿化率 5.98%

　2

　总投资

　万元

　14769.01

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　10597.18

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　5236.88

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　35.46%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　3756.70

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 25.44%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　1603.60

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 10.86%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 71.75%

　 2.2

　流动资金

　万元

　4171.83

　 2.2.1

　流动资金占比

　 28.25%

　 3

　收入

　万元

　28293.00

　 4

　总成本

　万元

　21836.66

　 5

　利润总额

　万元

　6456.34

　 6

　净利润

　万元

　4842.26

　 7

　所得税

　万元

　1.61

　 8

　增值税

　万元

　890.53

　 9

　税金及附加

　万元

　267.37

　 10

　纳税总额

　万元

　2771.99

　 11

　利税总额

　万元

　7614.24

　 12

　投资利润率

　 43.72%

　 13

　投资利税率

　 51.56%

　 14

　投资回报率

　 32.79%

　 15

　回收期

　年

　4.55

　 16

　设备数量

　台（套）

　94

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1136032.09

　 18

　年用水量

　立方米

　20673.86

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　141.39

　 20

　节能率

　 20.32%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　42.23

　 22

　员工数量

　人

　508

　 第二章

　项目建设单位说明

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 集团

　（二）公司简介

　公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

　公司能源计量是企业实现科学管理的基础性工作，没有完善而准确的计量器具配置，就不能为企业能源消费的各个环节提供可靠的数据，能源计量工作也是评价一个企业管理水平的一项重要标志；项目承办单位依据ISO10012-1 标准建立了完善的计量检测体系，并通过审核认证；随后又根据国家质检总局、国家发改委《关于加强能源计量工作的实施意见》以及xx 省质监局《关于加强全省能源计量工作的通知》的文件精神，依据国家《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17176-2006）的要求配备了计量器具并实行量化管理；项目承办单位已经建立了“能源量化管理体系”并通过了当地质量技术监督局组织的评审认证，该体系的建立，进一

　 步强化了项目承办单位对能源计量仪器（设备）的管理力度，实现了以量化管理促节能，提高了能源计量数据的真实性、准确性，凭借着不断完善的能源量化体系，实现了对各计量数据进行日统计、周分析、月汇总、年总结，通过能源计量数据的有效采集、处理、分析、控制，真实反映了项目承办单位能源消费的实际状态，为节能降耗、保护环境、提高企业的市场竞争力，做出了积极的贡献，从而大大提高了项目承办单位的能源综合管理水平。公司是强调项目开发、设计和经营服务的科技型企业，严格按照高新技术企业规范财务制度。截止 2017 年底，公司经济状况无不良资产发生，并严格控制企业高速发展带来的高资产负债率。同时，为了创新需要及时的资金作保证，公司对研究开发经费的投入和使用制定了相应制度，每季度审核一次开发经费支出情况，适时平衡各开发项目经费使用，最大限度地保证开发项目的资金落实。

　公司通过了 ISO 质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。

　 二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 公司实现营业收入 13545.73 万元，同比增长 14.42%（1707.21 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为11007.59 万元，占营业总收入的 81.26%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　2844.60

　3792.80

　3521.89

　3386.43

　13545.73

　2

　主营业务收入

　2311.59

　3082.13

　2861.97

　2751.90

　11007.59

　2.1

　医疗器械(A)

　762.83

　1017.10

　944.45

　908.13

　3632.50

　2.2

　医疗器械(B)

　531.67

　708.89

　658.25

　632.94

　2531.75

　2.3

　医疗器械(C)

　392.97

　523.96

　486.54

　467.82

　1871.29

　2.4

　医疗器械(D)

　277.39

　369.86

　343.44

　330.23

　1320.91

　2.5

　医疗器械(E)

　184.93

　246.57

　228.96

　220.15

　880.61

　2.6

　医疗器械(F)

　115.58

　154.11

　143.10

　137.59

　550.38

　2.7

　医疗器械(...)

　46.23

　61.64

　57.24

　55.04

　220.15

　3

　其他业务收入

　533.01

　710.68

　659.92

　634.53

　2538.14

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 3651.08 万元，较去年同期相比增长 531.40 万元，增长率 17.03%；实现净利润 2738.31 万元，较去年同期相比增长 263.25 万元，增长率 10.64%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标

　 完成营业收入

　万元

　13545.73

　完成主营业务收入

　万元

　11007.59

　主营业务收入占比

　 81.26%

　营业收入增长率（同比）

　 14.42%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　1707.21

　利润总额

　万元

　3651.08

　利润总额增长率

　 17.03%

　利润总额增长量

　万元

　531.40

　净利润

　万元

　2738.31

　净利润增长率

　 10.64%

　净利润增长量

　万元

　263.25

　投资利润率

　 48.09%

　投资回报率

　 36.07%

　财务内部收益率

　 28.08%

　企业总资产

　万元

　23853.87

　流动资产总额占比

　万元

　27.18%

　流动资产总额

　万元

　6482.66

　资产负债率

　 41.32%

　第三章

　项目建设背景

　 一、医疗器械项目背景分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　 截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、

　 探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　 2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　 乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　 各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　第四章

　产业研究分析

　 一、医疗器械行业分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，

　 又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公

　 众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医

　 疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械市场分析预测

　 改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，

　 创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发

　 投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　第五章

　投资建设方案

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 28293.00 万元。

　 二、建设规模

　（一）用地规模

　 该项目总征地面积 40126.72 平方米（折合约 60.16 亩），其中：净用地面积 40126.72 平方米（红线范围折合约 60.16 亩）。项目规划总建筑面积 64604.02 平方米，其中：规划建设主体工程 49351.15 平方米，计容建筑面积 64604.02 平方米；预计建筑工程投资 5236.88 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 94 台（套），设备购置费 3756.70 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 14769.01 万元；预计年实现营业收入 28293.00 万元。

　第六章

　项目选址分析

　 一、项目选 址

　该项目选址位于 xxx 工业园。

　园区不断坚持产城融合绿色协调发展，产业科技新城形象日益凸显。国家高新区努力践行绿色协调发展的新型工业化道路，经历了从实现科技价值、到经济价值、再到社会价值的转变。持续推动园区基础设施建设，商贸、医疗、交通、学校、娱乐等城市配套功能不断改进。社会治理模式不断创新，互联网新兴手段、广大社会力量广泛参与园区社会事务，产业社区、创业社区大量涌现。园区着重优化实体经济发展新环境。认真贯彻

　 党中央、国务院关于发展实体经济，特别是先进制造业的战略部署，大力推动中国制造向中国创造、中国速度向中国质量、制造大国向制造强国转变。同时，切实降低实体经济企业成本，全面推进依法行政，深化“放管服”改革，强化涉企收费目录清单管理，较大限度降低制度性交易成本和企业税费负担，为实体经济发展创造优良发展环境。

　中山，古称香山，人杰地灵，名人辈出，是一代伟人孙中山先生的故乡。广东省地级市，全国 4 个不设区的地级市之一，珠三角中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、广东地区性中心城市之一、连续多年保持广东省第 5 的经济总量，并与顺德、南海、东莞一起被称为广东四小虎。前身为 1152 年设立的香山县；1925 年，为纪念孙中山而改名为中山县，位于珠江三角洲中部偏南的西、北江下游出海处，北接广州市番禺区和佛山市顺德区，西邻江门市区、新会区和珠海市斗门区，东南连珠海市，东隔珠江口伶仃洋与深圳市和香港特别行政区相望。中山是国家历史文化名城，是广府文化的代表城市之一，发祥于中山的香山文化是中国近代文化的重要源头，享有广东省曲艺之乡（粤剧）、华侨之乡的美誉。有旅居世界五大洲 87 个国家和地区的海外侨胞、港澳台同胞 80 多万人。2019 年 8 月，中国海关总署主办的《中国海关》杂志公布了 2018 年中国外贸百强城市排名，中山排名第 29。

　项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和

　 自然生态资源保护相一致。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。

　产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。

　 三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 77.53%，建筑容积率 1.61，建设区域绿化覆盖率 5.98%，固定资产投资强度 176.15 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　40126.72

　60.16 亩

　2

　基底面积

　平方米

　31110.25

　 3

　建筑面积

　平方米

　64604.02

　5236.88 万元

　4

　容积率

　 1.61

　 5

　建筑系数

　 77.53%

　 6

　主体工程

　平方米

　49351.15

　 7

　绿化面积

　平方米

　3864.08

　 8

　绿化率

　 5.98%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　176.15

　四、节约用地措施

　投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。

　五、总图布置方案

　 1、根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。

　项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。应与场外道路衔接顺畅，便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络，场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。

　2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。

　给水系统由项目建设地给水管网直供；场区给水网确定采用生产、生活及消防合一系统的供水方式，在场区内形成环状，从而保证供水水压的平衡及消防用水的要求。

　3、投资项目消防对象主要是厂房、库房、办公场地等；因此，室外消防用水量按 25.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，同一时间发生火灾次数按一次考虑；室内消防栓用水量 15.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，室内外的消防栓均按规范间距要求布置。项目用水由项目建设地市政管网

　 给水干管统一提供，供水管网水压大于 0.40Mpa 可以满足项目用水需求；进厂总管径选用 DN300?L，各车间分管选用 DN50?L-DN100?L，给水管道在场区内形成完善的环状给水管网，各单体用水从场区环网上分别接出支管，以满足各单体的生产、生活、消防用水的需要；室外给水主管道采用 PP-R给水管，消防管道采用热镀锌钢管。项目建设地内规划的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系统，完全能够保证全场生产、生活废水和雨水及时排出。

　室外电源采用三相四线制 380V/220V，室内采用三相五线制，照明灯具电压为 220V；场内动力、照明负荷按“Ⅲ类”用电负荷设计；自 10KV 电网引一路架空线作为主电源引入场内 10KV 终端杆，经避雷器保护后，以电缆方式引入场内配电室。供电回路及电压等级确定：配电系统采用 TN-C-S 制，供电电压为 380V/220V，电压波动不超过额定电压的±10.00%，电源频率为50.00±0.50Hz。车间照明分为普通照明、值班照明、事故照明和局部照明；普通照明是整个照明系统应用最多的系统，根据不同厂房对照度的要求，对灯具按照“合理、美观、有效、节能”的原则进行布置。高大空间的主体工程顶灯采用金属卤化物灯，车间沿生产线吊架上设置双管荧光灯，检测室采用荧光灯，车间局部采用节能灯，金属卤化物灯灯具为块板式节能灯具，并带电容补偿，荧光灯采用高效反射灯具。

　4、项目承办单位外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从

　 原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。

　项目承办单位设计提供监控系统的基本要求和配置；选用系统设备时，各配套设备的性能及技术要求应协调一致，系统配置的详细清单及安装、辅助材料待确定系统成套供货商后，按技术要求由成套厂商提供；系统应由资信地位可靠、具有相关资质、有一定业绩、服务良好、具有现场安装调试、开车运行经验、能做到“交钥匙”工程的成套厂商配套供货，并应对项目承办单位操作人员进行相关的技术培训。

　六、选址综合评价

　拟建项目用地位置周围 5.00 千米以内没有地下矿藏、文物和历史文化遗址，项目建设不影响周围军事设施建设和使用，也不影响河道的防洪和排涝。

　第七章

　项目工程设计说明

　 一、建筑工程设计原则

　项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的

　 前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。

　应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。根据《建筑结构可靠度设计统一标准》（GB50068）的规定，投资项目中所有建（构）筑物均按永久性建筑要求设计，使用年限为 50.00 年。

　三、建筑工程设计总体要求

　本项目设计必须认真执行国家的技术经济政策及现行的有关规范，根据国民经济发展的需要，按照市规划和环境保护等规划的要求，统筹安排、因地制宜，做到技术先进、经济合理、安全适用、功能齐全、确保建筑工程质量。

　四、土建工程建设指标

　 本期工程项目预计总建筑面积 64604.02 平方米，其中：计容建筑面积64604.02 平方米，计划建筑工程投资 5236.88 万元，占项目总投资的35.46%。

　第八章

　项目工艺分析

　 一、技术管理特点

　项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。

　项目产品数据管理技术（PDM）：项目承办单位数据管理技术即是以软件技术为基础，以产品为核心，实现对产品相关的数据、过程、资源一体化集成管理的技术。PDM 明确定位为面向制造企业，以产品为管理的核心，以数据、过程和资源为管理信息的三大要素。投资项目将通过 PDM 与 ERP系统的结合，把设计项目承办单位生产工艺、原材料定额预算、原辅材料

　 仓储、生产制造有机地结合起来，实现承上启下信息共享，通过 MES 系统实现原辅材料需求分析和准确调配和管理，为企业信息化管理提供强有力的软件技术支撑。ERP 及 PDM 等先进的信息化手段在投资项目中的充分应用，将有效提高项目产品的制造成本控制能力及生产效率，大大提高了项目产品的市场竞争优势。

　二、项目工艺技术设计方案

　在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。建立完善柔性生产模式；投资项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，项目产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；项目承办单位将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

　节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。undefined

　 三、设备选型方案

　工艺装备以专用设备为主，必须达到技术先进、性能可靠、性能价格比合理，使项目承办单位能够以合理的投资获得生产高质量项目产品的生产设备；对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平；在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理；充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产相关行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、环境保护、节能”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求；投资项目所选设备必须达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 94 台（套），设备购置费 3756.70 万元。

　第九章

　环境保护概述

　 推进绿色发展、建设美丽城市，要着力优化绿色发展空间体系，构建美丽空间。要全面落实主体功能区规划，积极创建国家级生态市，构建长江上游重要生态屏障；要完善区域发展空间布局，推动沿江地区引领发展，着力构建绿色鲜明、竞争力强的现代产业体系，形成引领全市经济发展的

　 先行区；要实行差别化区域发展政策，强化国土空间治理，严守资源环境生态红线，将“只能更好、不能变坏”作为党委、政府环保责任红线。良好生态环境是人和社会持续发展的基础，生态环境保护是功在当代、利在千秋的事业。牢牢树立绿色发展理念，守住生态文明红线，加快建设资源节约型、环境友好型社会，我们就一定能实现“生态环境质量总体改善”的发展目标，给子孙后代留下天蓝、地绿、水清的美好家园，为中华民族赢得永续发展的光明未来。

　一、建设区域环境质量现状

　投资项目所在地大气环境质量功能区划定为Ⅱ类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）Ⅱ级标准，大气环境质量现状较好，符合功能区划要求。

　二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　施工车辆在进入施工场地时，需减速行驶以减少施工场地扬尘，建议行驶速度不大于 5.00 千米/小时，此时的扬尘量可减少为一般行驶速度（15.00 千米/小时计）情况下的三分之一；另一方面缩短怠速、减速和加速的时间，增加正常运行时间，减轻车辆尾气排放对周围环境的影响。

　（二）建设期噪声环境影响防治对策

　在高噪声设备周围设置掩蔽物；通过场界设置临时隔声屏障和选用低噪音施工机械等有效措施后，使施工现场噪音满足（GB12523）《建筑施工

　 场界噪声标准限值》的要求，即昼间≤60.00dB（A）、夜间≤50.00dB（A），从而减少施工噪音对周围居民的影响。施工过程中各种运输车辆的运行还将会引起敏感点噪声级的增加，因此，应加强对运输车辆的管理，尽量压缩建设区域汽车数量和行车密度，同时，加强控制汽车鸣笛等措施。

　（三）建设期水环境影响防治对策

　水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料，以免这些物质随雨水冲刷污染附近水体。施工现场因地制宜建造沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，对含油量较高的施工机械冲洗水或悬浮物含量较高的其他施工废水需经处理后方可排放；砂浆、石灰等废液宜集中处理，干燥后与固体废弃物一起处置。施工单位应设置临时厕所等生活设施；施工人员生活所产生的少量生活废水，主要污染物是：COD、氨氮、SS 等，生活废水经临时化粪池处理，达到《污水综合排放标准》（GB8978）...