深圳市药品生产企业ADR监测和报告工作检查表
来源：会考 发布时间：2020-08-30 点击：
企业名称（盖章）：
负责人：
项目编号 检查内容 检查方法 备注 1 建立并履行本单位药品不良反应监测管理制度、工作职责和报告程序及内部运行机制，并完成备案工作 查看资料
2 有指定机构并配备专职人员负责本单位药品不良反应监测工作，有专业背景，熟悉相关法规和上报流程。
查看资料 现场询问 网络操作
3 有无国家重点监测品种，并开展监测工作。
查看资料 现场询问
4 建立 ADR 监测和报告资料档案，并定期汇总分析、有定期安全性更新报告及主动开展药品安全性研究 查看资料
5 建立本单位药品不良反应监测培训制度和考核制度 相关照片 培训资料
6 是否有群体或死亡不良事件发生，并立即开展调查，并在 7 日内完成调查报告，上报所在地省级药品监管部门及药品不良反应监测机构 查看资料
7 建立本单位发生突发、群发、死亡等药品不良事件的应急处置程序，能否积极配合主管部门协助事件进行调查 查看资料 相关照片
建议：
检查人员：
检查日期：
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