3D打印鞋垫干预糖尿病足溃疡的应用研究

韩冬苗，刘贤磊，王梁，黄颖

（赣南医学院 康复学院，江西 赣州 341000 ）

目前，我国糖尿病发病率高居全球第二位［1］。糖尿病足是其常见并发症之一，发病率约为5.1%。糖尿病患者的足底局部压力升高和异常分布也是糖足溃疡所产生的主要危险原因［2］，约三分之二的糖尿病足是由压迫性溃疡所引起的，为了改善糖尿病足溃疡病人的脚底压力分布，需要采取一定措施，进而可以减轻糖足患者的临床症状。研究发现，87.5 Pa 是糖尿病患者足底压强的阈值，超过此阈值的患者足溃疡的风险将增加2 倍［3］，足部溃疡易发生在跖骨头区域，其足底压力是最高的。糖尿病教育计划的既定部分是糖尿病患者的足部护理［4］，专门的足部护理也被认为对患有多发性神经病变和周围血管病变的糖尿病患者是必不可少的。对于糖尿病足溃疡的高危人群，推荐使用特殊的治疗鞋来预防足部溃疡的发生或复发。调整糖尿病患者足部压力分布，降低异常增高的足底压力，可以避免糖尿病足溃疡复发甚至产生更严重的并发症如坏疽甚至截肢。

3D 打印技术是利用计算机设计模型，而后通过3D 打印设备将特殊材料进行点融的过程［5］。目前，3D 打印技术已应用于足踝矫形器，包括扁平足、拇外翻等的治疗。其中，3D 打印减压鞋垫［6］通过患者足部CT 扫描数据和足底压力数据为参考进行量身定制，根据特定的足部缺陷进行设计，达到支撑内侧纵弓及矫形的作用。已有研究表明［7-8］通过计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）生产的3D 打印鞋垫可以使糖尿病足足部压力重新分布，帮助其减轻异常的足底压力，成为预防糖尿病足溃疡形成的重要措施之一。

3D 打印技术出现在20 世纪80 年代，是第三次工业革命的重要标志［9］，主要有热熔融沉积冷成型、集束光固化立体成型等［10］，制作材料包括有机高分子材料和无机材料两大类［11］。3D 打印技术生产矫形鞋垫主要通过计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）系统。CAD/CAM［12］是从六十年代初期开始发展起来的科学和技术。第一个生产矫形器的CAD/CAM 系统是Orthocan 系统［13］，并于1988 年由美国数字技术公司引入。第二个系统由安蒙生产系统通过安蒙公司发布，并由伯格曼矫正实验室制造。数字化技术被用于捕获和操作两个系统中的足部轮廓表面和矫形器。依托于CAD/CAM 系统的3D 打印技术具有很多优点，包括生产产品的精度高、制造周期短、流程简单、个性化制造等［14］。

矫形鞋垫是根据足部特有的解剖结构特点制定的、用来恢复人体正常生物力学的矫正辅助器具是足部生物力学鼻祖Merton 博士提出的［15］。传统的鞋垫是通过石膏绷带或取足印等的方式取型制作，3D 打印鞋垫与传统鞋垫不同，其生产流程［16］主要是通过3D 扫描设备得到足的有限元模型，通过计算机软件分析得到各部位应力大小后，在电脑上对鞋垫进行设计，并将设计的stl 模型导入3D 打印仪器，打印得到个性化的鞋垫。3D 打印鞋垫与传统相比更加精确，三维足部扫描仪可以适应不同用户个性化制鞋的需要。通过激光三维扫描和CCD 快速图像摄取技术相结合的足部三维测量系统，可得到足部的三维模型，相对于传统取模可以更快速精准的获得足部数据［17］。传统鞋垫设计时主要使用石膏模具手工制作，依赖于制造者的经验，对制作者的操作技术和临床能力要求高、制作工艺复杂、耗时长［18］。3D 打印鞋垫通过CAD/CAM 系统［19］制作，具有制作精度高，效率快，远程扫描、设计和制作等优点。

3D 打印最早应用在足踝疾病治疗是在2008年，FAUSTINI 等［20］通过使用选择性激光烧结技术制造出与传统足踝矫形器（AFO）拥有同样的形状和功能的AFO；
应用于矫形鞋垫最早在2012年拉夫堡设计学校［21］，探索使用增材制造技术（AM）生产个性化鞋垫的过程，被认为是设计师和研究人员研究通过增材制造技术制作个性化鞋垫的一个很好的起点。

有研究表明通过优化设备可以降低3D 打印的成本［22］并且随着技术的发展及新材料的发现，智能化的软件和信息材料也被应用于3D 打印。DOMBROSKI 等［23］通过使用低成本的三维扫描和打印工具生产个性化3D 打印矫形鞋垫，发现其与传统鞋垫一样可以产生类似的内侧纵弓高度的增加，证明3D 打印个性化鞋垫可以作为足部疾病的保守治疗手段，该模型提供了一种低成本的定制鞋垫制造方法。刘震等［22］通过计算机辅助设计与制造的软件对AFO 模型结构优化并改进填充率，实现轻量化设计。3D 打印技术有很强的的优势在个性化和异形结构制造方面，姜缪文［24］利用此优势设计并制造出了具有蜂窝结构和全贴合式足弓支撑结构的矫形鞋垫，可以达到缓冲减震的功能及提供支撑的功能。患者足底疼痛点位置及足底局部压力与鞋垫厚度有关。赵轶钦等［25］利用自制的五点脚底压力采集设备分析了病人的步态数据，并研制了能对脚底压力进行数据分析的上位机程序，从而达到了对脚底压力数据分析的基本功能。所以，估计矫形鞋垫的厚薄仅需借助分析患者的压力中心及轨迹分布即可。

3.1 糖尿病足的足底压力特征

相关研究表明［26-28］，足底局部压力异常增高及分布是糖尿病足溃疡复发的危险因素，糖尿病足高昂的护理成本及严重后果，给病人造成了巨大的健康问题及经济负担。明确糖尿病足患者与正常足的足底压力的不同分布，对于指导糖尿病足的康复与护理具有重大意义。近年来，国内外关于糖尿病足压力特征的研究层出不穷。李文霞等［29］研究发现，糖尿病周围神经病变患者对压力的耐受性降低，足底结构发生改变及其足弓、足跟等各部位的最大峰值压力均大于正常人导致其更容易出现足部溃疡。有学者［30-31］通过研究2 型糖尿患者足底压力分布特点发现糖尿病患者前外侧足的足底压力增高，可能与合并周围神经病变相关。70%～90% 足部溃疡［32］与足底压力增高有关。

《国际糖尿病足工作组：糖尿病足防治国际指南（2019）》中的糖尿病足溃疡减压指南［33］指出，使用全接触支具鞋作为糖尿病足的强推荐要点。最近，澳大利亚糖尿病足患者鞋类指南也推荐了定制鞋垫的合适鞋可以降低糖尿病足足底表面的压力。它还强调，与被认为是“已证明的脚底压力降低效果”的相同足部区域相比，足底压力最高的区域减少了30%以上。所以，针对糖尿病足的治疗应用矫形鞋垫预防其足底压力的异常增高和分布具有非常重要的意义。

3.2 传统矫形鞋垫在糖尿病足的应用

对于预防足底异常压力的糖尿病患者来说，包含定制鞋垫在内的治疗性鞋［32-35］被认为是降低其足底溃疡发生率的关键干预措施之一。

最早发现鞋垫可以降低足部溃疡风险的研究是在1990 年，德国CHANTELAU 等［36-37］，采用前瞻性研究通过对50 名糖尿病神经病变并有足底溃疡愈合史或前足截肢的患者穿定制的鞋，发现溃疡复发的依从性定期穿鞋和鞋垫与不定期穿鞋和鞋垫相比，定期穿鞋和鞋垫可将足部溃疡的相对风险降低至0.48。王玉珍等［32］通过对85 例2 型糖尿病患者穿着不同类型的鞋子进行观察发现，矫形鞋垫可以增加足弓支持能力，减轻足前部和足跟的压力。每天定期穿着的缓冲定制鞋可有效减少糖尿病足部溃疡的复发率，长期使用定制缓冲鞋预防糖尿病足病变可以显着降低长期糖尿病患者发生足部溃疡的比例。糖尿病治疗鞋可以有效降低足部溃疡。

3.3 3D 打印鞋垫在糖尿病足中的应用

3.3.1 3D 打印鞋垫相较于传统鞋垫降低足底压力的能力更佳 早在2004 年，BUS 等［35］通过对定制鞋垫对糖尿病神经病变和足畸形患者的压力释放和负荷重新分配的研究表明，针对高危神经病变足的定制鞋垫（通过CADCAM 系统制作，所用材料为开孔聚氨酯泡沫，硬度60～80），可以分别使第一跖骨的峰值压力（PP）和压力时间积分（FTI）减少16%和8%与平底鞋垫相比。2012 年南京第454 医院［19］开始了3D 打印鞋垫干预糖尿病足的研究，发现3D 打印鞋垫预防压力性溃疡非常有效，降低了糖尿病足溃疡复发的比率。

2017 年，TELFER 等［38］通过一项随机对照交叉研究发现3D 打印鞋垫与标准的、基于形状定制的鞋垫相比，3D 打印优化鞋提高了减轻足部压力的能力，定制鞋垫通常通过从跖骨头和其他区域重新分布来降低第一跖骨压力，从而降低溃疡及其复发的风险。2018 年，同济大学附属东方医院的陈薇薇等［6］通过采用3D 打印鞋垫与普通鞋垫共同应用于糖尿病患者，发现3D 打印减压鞋垫与普通鞋垫相比能够改善糖尿病高足压患者足部压力的异常分布，是糖尿病患者预防糖尿病足溃疡复发的经济有效的方式。

3.3.2 新材料新技术在3D 打印鞋垫中的发展应用 随着材料的改进和计算机技术的发展，越来越多的学者对3D 打印鞋垫的应用展开了各种研究，3D 打印鞋垫以各种各样的形式面世。

采用功能梯度设计的材料更适合糖尿病足的异常压力分布，亦降低了鞋垫的成本。2019 年TANG 等［39］研究发现与均匀设计鞋垫相比，功能梯度材料更有利于适应特定的足部几何结构，从而获得更好的降低足部压力的机会。基于有限元分析的迭代优化方法来设计糖尿病鞋垫，通过在鞋垫上应用功能梯度结构特性来优化脚与鞋垫之间接触面的应力分布，从而降低鞋垫的峰值压力，防止足部溃疡的发生。2020 年CHATZISTERGOS等［40］通过队列观察研究15 名糖尿病足患者发现，不同刚度的3D 打印鞋垫对足底压力分布的影响存在特异性。患者特异性的最佳刚度与患者的身体质量指数（BMI）相关，BMI 越大的患者其矫形鞋垫的材料刚度越硬。因此，通过3D 打印改变填充率制作不同刚度的鞋垫来满足各种BMI 的患者，达到鞋垫的个性化定制并且能获得更好的矫形效果。

建模方法的改进能够节约3D 打印鞋垫的成本并缩短其设计周期。2021 年朱思尧等［41］通过对标准足骨模型进行缩放的方法构建了患者足部有限元模型，建立具有梯度模量的个性化鞋垫三维模型。采用缩放建模方法所建足部模型的有限元预测的相关力学指标与CT 重建模型的结果基本接近。缩放建模的方法与普通鞋垫取模相比为减少了设计周期，还能有效精确降低足底压力，从而降低了足部溃疡的风险，为个性化糖尿病鞋垫的推广提供了技术基础。

目前，国内3D 打印鞋垫存在大量相关专利［42］，对促进智能制作矫形鞋垫应用于糖尿病足的研究可能存在一定程度的促进作用。一种用于糖尿病足的矫正鞋垫［42］，通过在3D 打印基层表面设置与人体足底溃疡位置对应的凹陷部并与人体足底疼痛点相错设置，形成人体足底内外侧足弓形状匹配的矫正凸起，在减轻糖尿病足患者足底溃疡的同时对患者足部畸形进行矫正，制作简单方便。设置有减压模块的鞋垫［43］能够对患者足底压力有效地进行分散和减小，通过足部按摩，促进糖尿病患者的血液循环，结构简单，效果好，适用面广。3D 打印鞋垫与传统鞋垫相比还具有特殊功能，可以持续给药或施加电刺激［44］，持续给药功能是通过在鞋垫内置挤压片将药物盒通过挤压片排出到鞋垫表面实现对患者足部给药的特点。施加电刺激可以对患者足部的相关疾病进行治疗，通过鞋垫放置电极片从而产生刺激电流。这些特定的功能在一定程度上增加了3D 打印鞋垫干预足部疾病的治疗效果，丰富了3D 打印鞋垫的功效。在开发鞋垫时，诸如基于形状和压力的轮廓鞋垫、承重位置和鞋类应用持续时间等参数可以显着改善足底压力。

虽然3D 打印鞋垫以其前所未有的优势成为预防和治疗糖尿病足的重要手段，但LORD 等［45］发现6 个穿着定制模制插入物的矫形鞋的糖尿病患者中，第一跖骨的PP 下降了34%，比前面Bus SA 等人使用3D 打印制造的鞋垫效果更好。NOVICK 等［46］也发现穿着定制的鞋垫的健康受试者在第一跖骨部位的PP 下降了78%。POSTEMA等［47］通过研究跖骨痛病史的受试者穿定制模制鞋垫和摇杆鞋对峰值压力的影响的研究发现PP 和FTI 在这个位置没有显著变化。这些差异的结果可能与使用不同的鞋垫、受试者和实验程序以及3D打印技术、材料尚不成熟等因素有关，需要对3D打印鞋垫的具体功效进行更深入的研究。

综上所述，3D 打印鞋垫降低糖尿病足部溃疡相对于传统鞋垫具有很大的优势，节省了人力物力资本，打印精度高，制造周期短可实现个性化定制，可完成一些相对复杂的零件，弥补了传统加工工艺的不足，而且通过计算机扫描打印不会产生废物，有利于环境保护。3D 打印鞋垫相对于传统鞋垫更适合糖尿病足患者，通过计算机设计可以对足底压力异常的第一趾进行相应的减压设计，不必要经过人工一步步调整打磨。

目前，关于3D 打印鞋垫应用于糖尿病足的治疗还处于初级阶段。也有部分研究发现，与传统鞋垫相比定制的个性化鞋垫对于降低糖尿病足患者足底溃疡的风险相差不大，甚至价格更高。这可能与打印材料、打印技术以及设计人员的专业性差有关。伴随着技术的发展与成熟以及CAD/CAM 系统的进一步创新，通过运用它们来为糖尿病患者订制个性化智能鞋垫，将成为未来糖尿病足矫形鞋垫的发展趋势，未来糖尿病足的干预必定是人工智能辅助设计与制造生产鞋垫的时代。